- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844946
En-dags livsferdighetsverksted for veteraner med TBI, smerte og psykopatologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er signatursåret til veteraner som returnerer fra Operations Iraqi Freedom, Enduring Freedom og Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), med opptil 20 prosent som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Blant de med en mild TBI (mTBI) diagnose, lider flertallet også av stressbasert psykopatologi, inkludert depresjon, posttraumatisk stresslidelse og andre angstlidelser, samt vedvarende smerte. Dårlig behandling av flere tilstander resulterer i økt sykelighet og dødelighet, økt risiko for selvmord og betydelig redusert livskvalitet. Viktigere er at sammenhengen mellom å søke psykisk helsehjelp og stigma blant veteraner er høy. Veteraner er ofte uvillige til å søke psykisk helsetjenester på grunn av bekymring for at det å motta slik omsorg vil ha en negativ innvirkning på karrieren deres og troen på at de burde være i stand til å overvinne psykiske vansker på egenhånd. Videre er tilgjengeligheten av spesialtjenester begrenset for veteraner som bor i landlige omgivelser. Utfordringen for behandlere er derfor å gi en enhetlig, effektiv, tilgjengelig og akseptabel intervensjon for veteraner med disse innbyrdes avhengige systemiske komorbide bekymringene. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk (dvs. gjelder for mer enn én diagnose) atferdsintervensjon rettet mot å hjelpe individer med å utvikle ferdighetene som trengs for å forfølge verdsatte mål og retninger i møte med livets utfordringer. Det gir en enhetlig modell for atferdsendring som har vist lovende behandling av depresjon og angst, så vel som kroniske medisinske tilstander. Viktigere er at ACT har blitt effektivt implementert i ulike behandlings-leveringsformater, inkludert 1-dagers workshops. Denne fleksibiliteten i leveringsformatet gjør det mulig å sette fokus på hvordan man best kan pakke og levere intervensjonen for å møte behovene til denne veteranpasientpopulasjonen, for å sikre behandlingsoverholdelse, og også for å øke sjansene for spredning til kliniske omgivelser. Å tilby en 1-dagers ACT "workshop" for veteraner med mTBI, smerte og psykiske helseproblemer vil tillate enhetlig omfattende omsorg for spekteret av emosjonelle, fysiske og kognitive symptomer som disse veteranene opplever. Å presentere behandlingen som et «verksted» fremfor «terapi» vil også passe bedre for veteranene som kanskje ikke eksplisitt søker spesialisert psykisk helsevern. Til slutt sikrer en 1-dagers workshop overholdelse og fullføring av behandlingen, mangelen på dette er ofte den største hindringen for effektiv levering av psykiske helsetjenester.
Målet med denne studien er å:
- utvikle en 1-dagers (5-timers) "ACT on Life" workshop skreddersydd spesielt for veteraner med mTBI, stressbasert psykopatologi og smerte; et tverrfaglig team bestående av en klinisk psykolog, nevropsykiater, kognitiv psykolog og antropolog vil gi ekspertinnspill til bruk for å lage terapeutintervensjonen og pasientmanualen;
- registrer 10 veteraner med mTBI, stressbasert psykopatologi og smerte i "ACT on Life"-verkstedet for å få kvalitativ og kvantitativ tilbakemelding fra veteraner om intervensjonen; bruke tilbakemeldinger fra veteraner for å avgrense behandlingsprosedyrene og manualene; og undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen; (dette kalles Pilot 1 og er første gang vi rekrutterte deltakere for å få tilbakemelding på intervensjonen); og 3) randomisere 30 veteraner med mTBI, smerte og stressbasert psykopatologi til det raffinerte "ACT on Life"-verkstedet eller til Treatment as usual (TAU) for å undersøke den foreløpige effekten av intervensjonen på livskvalitet og funksjon, stress- baserte symptomer på psykopatologi, og smerteinterferens (dette kalles Pilot 2 og kvantitativ tilbakemelding ble innhentet). Resultatdelen vil gjenspeile data fra Pilot 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Klinisk signifikant psykologisk lidelse som operasjonalisert av en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse eller PTSD
Livstidshistorie av mild TBI
- Department of Veterans Affairs og Department of Defense definerer TBI som en traumatisk indusert strukturell skade og/eller fysiologisk forstyrrelse av hjernefunksjonen som er assosiert med enhver periode med tap av eller et redusert bevissthetsnivå
- tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter skaden
- enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for skaden
- nevrologiske mangler som kan være forbigående eller ikke
- eller en intrakraniell lesjon
- Mild TBI er karakterisert ved tap av bevissthet mindre enn 30 minutter, en periode med posttraumatisk hukommelsestap mindre enn 24 timer eller, hvis tilgjengelig, en Glasgow Coma Scale-score på 13 til 15
- Tilstedeværelse i medisinsk oversikt over kronisk smerte inkludert hodepine, muskel-skjelettsmerter eller nevropatiske smerter
- Stabil dose psykiatriske medisiner de siste 8 ukene
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med primær psykotisk lidelse, for eksempel:
- schizofreni
- schizoaffektiv lidelse
- En diagnose av rusavhengighet i året før innmelding i studien
- Aktive selvmordstanker
- Drapstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ACT on Life
En dags workshop rettet mot å gi veteraner nye verktøy og ferdigheter som trengs for å forfølge verdsatte mål og retninger i møte med livets utfordringer.
Mindfulness, aksept, verdiavklaring og målsetting vil bli undervist.
|
Kontekstfokusert form for kognitiv atferdspsykoterapi som bruker MINDFULNESS og atferdsaktivering for å øke pasientenes psykologiske fleksibilitet på områder som evnen til å engasjere seg i verdibasert, positiv atferd mens de opplever vanskelige tanker, følelser eller sensasjoner.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Veteraner vil fortsette å motta omsorg som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdens helseorganisasjon – Livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Livskvalitet.
Den generelle livskvalitetsskalaen inkluderer 2 elementer som måler generell QOL og generell helse.
Elementer som scores er skåret fra 1-5, så området for denne skalaen er 2-10 med høyere score som representerer høyere livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Består av tre selvrapporteringsskalaer som måler nåværende depresjon, angst og stress.
Dette 21-elementmålet består av tre selvrapporteringsskalaer som måler aktuelle symptomer på depresjon, angst og stress og en total poengsum.
Det har blitt brukt mye i kliniske studier, inkludert de med militære populasjoner.
Høyere skårer representerer større nød og skårer varierer fra 0-126.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner.
BPI-alvorlighetsskalaen vurderer smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte).
En sammensetning av de fire smerteelementene (en gjennomsnittlig alvorlighetsscore) brukes her som anbefalt for å vurdere smerte i kliniske studier.
Høyere skårer representerer større alvorlighetsgrad (0-10).
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II (WHODAS-II)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Vurderer funksjon og funksjonshemming på grunn av helsemessige forhold.
Seks domener dekkes: forstå og kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livshandling.
Dette er et selvrapporteringstiltak som vurderer atferds- og funksjonsnedsettelser som et eget domene fra sykdomssymptomer.
Høyere skår indikerer høyere funksjonshemming (fra 0-100).
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Militært til sivilt spørreskjema (M2C-Q)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Dette selvrapporteringstiltaket på 16 punkter vurderer vanskeligheter etter utplassering med reintegrering i løpet av forrige måned.
Respondentene vurderer vanskelighetsgraden på en 5-punkts skala fra Ingen vanskelighetsgrad til Ekstrem vanskelighetsgrad (0-4).
Følgende domener dekkes av M2C-Q: Sosiale relasjoner, samfunnsengasjement, opplevd mening med livet, egenomsorg og fritid, og foreldreskap.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 16 elementene.
Høyere poengsum reflekterer større problemer med reintegrering.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
PCL-C er et 17-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av DSM-IV-symptomer på PTSD i løpet av den siste måneden.
Alle elementer legges til for en total alvorlighetsgrad.
Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Poeng varierer fra 1-85.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
AAQ-II er et ACT-spesifikt selvrapporteringsmål på psykologisk ufleksibilitet.
Syv elementer er vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 ("aldri sant") til 7 ("alltid sant"), med høyere poengsum som reflekterer større ufleksibilitet.
Resultatene varierer fra 1-49.
Eksempler inkluderer: "Følelser forårsaker problemer i livet mitt," og "Mine smertefulle minner hindrer meg i å ha et tilfredsstillende liv."
Det har vist seg å ha god intern konsistens og validitet og også å mediere atferdsmessige utfall i ACT-intervensjoner.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2209-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Utah State UniversityUkjent
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater
-
CanSagligi FoundationRekrutteringUtbrenthet, profesjonellTyrkia