Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En-dags livsferdighetsverksted for veteraner med TBI, smerte og psykopatologi

30. november 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Traumatisk hjerneskade (TBI) er signatursåret til veteraner som vender tilbake fra de siste operasjonene i Irak og Afghanistan (dvs. OIF/OEF/OND), med opptil 20 prosent som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Blant veteraner med mild TBI opplever flertallet også betydelige plager, inkludert depresjon og posttraumatisk stresslidelse, samt vedvarende smerte. Viktigere er det betydelig stigma forbundet med å søke psykisk helsehjelp blant veteraner; og dårlig behandling av flere tilstander resulterer i økt sykelighet og dødelighet, økt risiko for selvmord og betydelig redusert livskvalitet. Utfordringen for behandlere er derfor å gi en enhetlig og akseptabel intervensjon for veteraner med disse innbyrdes avhengige systemiske komorbide bekymringene. Målet med dette forslaget er å utvikle, avgrense og evaluere en 1-dagers transdiagnostisk (dvs. gjelder for mer enn én diagnose) "livskunnskapsverksted" for å hjelpe veteraner med å utvikle ferdigheter som trengs for å forfølge verdsatte mål i møte med livets utfordringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er signatursåret til veteraner som returnerer fra Operations Iraqi Freedom, Enduring Freedom og Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), med opptil 20 prosent som opplever vedvarende symptomer etter hjernerystelse. Blant de med en mild TBI (mTBI) diagnose, lider flertallet også av stressbasert psykopatologi, inkludert depresjon, posttraumatisk stresslidelse og andre angstlidelser, samt vedvarende smerte. Dårlig behandling av flere tilstander resulterer i økt sykelighet og dødelighet, økt risiko for selvmord og betydelig redusert livskvalitet. Viktigere er at sammenhengen mellom å søke psykisk helsehjelp og stigma blant veteraner er høy. Veteraner er ofte uvillige til å søke psykisk helsetjenester på grunn av bekymring for at det å motta slik omsorg vil ha en negativ innvirkning på karrieren deres og troen på at de burde være i stand til å overvinne psykiske vansker på egenhånd. Videre er tilgjengeligheten av spesialtjenester begrenset for veteraner som bor i landlige omgivelser. Utfordringen for behandlere er derfor å gi en enhetlig, effektiv, tilgjengelig og akseptabel intervensjon for veteraner med disse innbyrdes avhengige systemiske komorbide bekymringene. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk (dvs. gjelder for mer enn én diagnose) atferdsintervensjon rettet mot å hjelpe individer med å utvikle ferdighetene som trengs for å forfølge verdsatte mål og retninger i møte med livets utfordringer. Det gir en enhetlig modell for atferdsendring som har vist lovende behandling av depresjon og angst, så vel som kroniske medisinske tilstander. Viktigere er at ACT har blitt effektivt implementert i ulike behandlings-leveringsformater, inkludert 1-dagers workshops. Denne fleksibiliteten i leveringsformatet gjør det mulig å sette fokus på hvordan man best kan pakke og levere intervensjonen for å møte behovene til denne veteranpasientpopulasjonen, for å sikre behandlingsoverholdelse, og også for å øke sjansene for spredning til kliniske omgivelser. Å tilby en 1-dagers ACT "workshop" for veteraner med mTBI, smerte og psykiske helseproblemer vil tillate enhetlig omfattende omsorg for spekteret av emosjonelle, fysiske og kognitive symptomer som disse veteranene opplever. Å presentere behandlingen som et «verksted» fremfor «terapi» vil også passe bedre for veteranene som kanskje ikke eksplisitt søker spesialisert psykisk helsevern. Til slutt sikrer en 1-dagers workshop overholdelse og fullføring av behandlingen, mangelen på dette er ofte den største hindringen for effektiv levering av psykiske helsetjenester.

Målet med denne studien er å:

  1. utvikle en 1-dagers (5-timers) "ACT on Life" workshop skreddersydd spesielt for veteraner med mTBI, stressbasert psykopatologi og smerte; et tverrfaglig team bestående av en klinisk psykolog, nevropsykiater, kognitiv psykolog og antropolog vil gi ekspertinnspill til bruk for å lage terapeutintervensjonen og pasientmanualen;
  2. registrer 10 veteraner med mTBI, stressbasert psykopatologi og smerte i "ACT on Life"-verkstedet for å få kvalitativ og kvantitativ tilbakemelding fra veteraner om intervensjonen; bruke tilbakemeldinger fra veteraner for å avgrense behandlingsprosedyrene og manualene; og undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen; (dette kalles Pilot 1 og er første gang vi rekrutterte deltakere for å få tilbakemelding på intervensjonen); og 3) randomisere 30 veteraner med mTBI, smerte og stressbasert psykopatologi til det raffinerte "ACT on Life"-verkstedet eller til Treatment as usual (TAU) for å undersøke den foreløpige effekten av intervensjonen på livskvalitet og funksjon, stress- baserte symptomer på psykopatologi, og smerteinterferens (dette kalles Pilot 2 og kvantitativ tilbakemelding ble innhentet). Resultatdelen vil gjenspeile data fra Pilot 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Klinisk signifikant psykologisk lidelse som operasjonalisert av en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse eller PTSD
  • Livstidshistorie av mild TBI

    • Department of Veterans Affairs og Department of Defense definerer TBI som en traumatisk indusert strukturell skade og/eller fysiologisk forstyrrelse av hjernefunksjonen som er assosiert med enhver periode med tap av eller et redusert bevissthetsnivå
    • tap av hukommelse for hendelser rett før eller etter skaden
    • enhver endring i mental tilstand på tidspunktet for skaden
    • nevrologiske mangler som kan være forbigående eller ikke
    • eller en intrakraniell lesjon
  • Mild TBI er karakterisert ved tap av bevissthet mindre enn 30 minutter, en periode med posttraumatisk hukommelsestap mindre enn 24 timer eller, hvis tilgjengelig, en Glasgow Coma Scale-score på 13 til 15
  • Tilstedeværelse i medisinsk oversikt over kronisk smerte inkludert hodepine, muskel-skjelettsmerter eller nevropatiske smerter
  • Stabil dose psykiatriske medisiner de siste 8 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær psykotisk lidelse, for eksempel:

    • schizofreni
    • schizoaffektiv lidelse
  • En diagnose av rusavhengighet i året før innmelding i studien
  • Aktive selvmordstanker
  • Drapstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT on Life
En dags workshop rettet mot å gi veteraner nye verktøy og ferdigheter som trengs for å forfølge verdsatte mål og retninger i møte med livets utfordringer. Mindfulness, aksept, verdiavklaring og målsetting vil bli undervist.
Kontekstfokusert form for kognitiv atferdspsykoterapi som bruker MINDFULNESS og atferdsaktivering for å øke pasientenes psykologiske fleksibilitet på områder som evnen til å engasjere seg i verdibasert, positiv atferd mens de opplever vanskelige tanker, følelser eller sensasjoner.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Veteraner vil fortsette å motta omsorg som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon – Livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
Livskvalitet. Den generelle livskvalitetsskalaen inkluderer 2 elementer som måler generell QOL og generell helse. Elementer som scores er skåret fra 1-5, så området for denne skalaen er 2-10 med høyere score som representerer høyere livskvalitet.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
Består av tre selvrapporteringsskalaer som måler nåværende depresjon, angst og stress. Dette 21-elementmålet består av tre selvrapporteringsskalaer som måler aktuelle symptomer på depresjon, angst og stress og en total poengsum. Det har blitt brukt mye i kliniske studier, inkludert de med militære populasjoner. Høyere skårer representerer større nød og skårer varierer fra 0-126.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
Vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner. BPI-alvorlighetsskalaen vurderer smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte). En sammensetning av de fire smerteelementene (en gjennomsnittlig alvorlighetsscore) brukes her som anbefalt for å vurdere smerte i kliniske studier. Høyere skårer representerer større alvorlighetsgrad (0-10).
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan II (WHODAS-II)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
Vurderer funksjon og funksjonshemming på grunn av helsemessige forhold. Seks domener dekkes: forstå og kommunisere, komme seg rundt, egenomsorg, komme overens med mennesker, livshandling. Dette er et selvrapporteringstiltak som vurderer atferds- og funksjonsnedsettelser som et eget domene fra sykdomssymptomer. Høyere skår indikerer høyere funksjonshemming (fra 0-100).
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Militært til sivilt spørreskjema (M2C-Q)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
Dette selvrapporteringstiltaket på 16 punkter vurderer vanskeligheter etter utplassering med reintegrering i løpet av forrige måned. Respondentene vurderer vanskelighetsgraden på en 5-punkts skala fra Ingen vanskelighetsgrad til Ekstrem vanskelighetsgrad (0-4). Følgende domener dekkes av M2C-Q: Sosiale relasjoner, samfunnsengasjement, opplevd mening med livet, egenomsorg og fritid, og foreldreskap. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 16 elementene. Høyere poengsum reflekterer større problemer med reintegrering.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
PCL-C er et 17-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av DSM-IV-symptomer på PTSD i løpet av den siste måneden. Alle elementer legges til for en total alvorlighetsgrad. Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Poeng varierer fra 1-85.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse
AAQ-II er et ACT-spesifikt selvrapporteringsmål på psykologisk ufleksibilitet. Syv elementer er vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 ("aldri sant") til 7 ("alltid sant"), med høyere poengsum som reflekterer større ufleksibilitet. Resultatene varierer fra 1-49. Eksempler inkluderer: "Følelser forårsaker problemer i livet mitt," og "Mine smertefulle minner hindrer meg i å ha et tilfredsstillende liv." Det har vist seg å ha god intern konsistens og validitet og også å mediere atferdsmessige utfall i ACT-intervensjoner.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder etter workshopdeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

3
Abonnere