Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodniowe warsztaty umiejętności życiowych dla weteranów z TBI, bólem i psychopatologią

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest charakterystyczną raną weteranów powracających z niedawnych operacji w Iraku i Afganistanie (tj. OIF/OEF/OND), przy czym do 20 procent doświadcza uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu. Wśród weteranów z łagodnym TBI większość doświadcza również znacznego cierpienia, w tym depresji i zespołu stresu pourazowego, a także uporczywego bólu. Co ważne, z poszukiwaniem opieki psychiatrycznej wśród Weteranów wiąże się znaczna stygmatyzacja; a złe leczenie wielu schorzeń skutkuje zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, zwiększonym ryzykiem samobójstwa i znacznie obniżoną jakością życia. Zatem wyzwaniem dla dostawców leczenia jest zapewnienie ujednoliconej i akceptowalnej interwencji dla weteranów z tymi współzależnymi problemami ogólnoustrojowymi. Celem tej propozycji jest opracowanie, udoskonalenie i ocena 1-dniowego trans-diagnostycznego (tj. odnoszącego się do więcej niż jednej diagnozy) „warsztatu umiejętności życiowych”, aby pomóc weteranom rozwinąć umiejętności potrzebne do dążenia do wartościowych celów w obliczu trudności życiowych wyzwania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest charakterystyczną raną weteranów powracających z operacji Iraqi Freedom, Enduring Freedom i Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), przy czym do 20 procent doświadcza uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu. Wśród osób z łagodną diagnozą TBI (mTBI) większość cierpi również na psychopatologię opartą na stresie, w tym depresję, zespół stresu pourazowego i inne zaburzenia lękowe, a także uporczywy ból. Złe leczenie wielu schorzeń skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, zwiększonym ryzykiem samobójstwa i znacznie obniżoną jakością życia. Co ważne, związek między poszukiwaniem opieki psychiatrycznej a stygmatyzacją wśród weteranów jest wysoki. Weterani często niechętnie korzystają z usług w zakresie zdrowia psychicznego ze względu na obawę, że otrzymanie takiej opieki wpłynie negatywnie na ich karierę zawodową oraz przekonanie, że powinni być w stanie samodzielnie przezwyciężyć trudności psychologiczne. Ponadto dostępność usług specjalistycznych jest ograniczona dla weteranów mieszkających na terenach wiejskich. Zatem wyzwaniem dla dostawców leczenia jest zapewnienie ujednoliconej, skutecznej, dostępnej i akceptowalnej interwencji dla weteranów z tymi współzależnymi problemami ogólnoustrojowymi. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to transdiagnostyczna (tj. dotyczy więcej niż jednej diagnozy) interwencja behawioralna, której celem jest pomoc jednostkom w rozwijaniu umiejętności potrzebnych do dążenia do wartościowych celów i kierunków w obliczu życiowych wyzwań. Zapewnia ujednolicony model zmiany zachowania, który okazał się obiecujący w leczeniu depresji i lęków, a także przewlekłych schorzeń. Co ważne, ACT został skutecznie wdrożony w różnych formatach leczenia, w tym jednodniowych warsztatów. Ta elastyczność formatu dostarczania pozwala skoncentrować się na tym, jak najlepiej zapakować i przeprowadzić interwencję, aby zaspokoić potrzeby tej populacji pacjentów-weteranów, aby zapewnić przestrzeganie leczenia, a także zwiększyć szanse na rozpowszechnienie w warunkach klinicznych. Zapewnienie 1-dniowych „warsztatów” ACT dla weteranów z mTBI, bólem i problemami ze zdrowiem psychicznym umożliwi jednolitą kompleksową opiekę nad zakresem objawów emocjonalnych, fizycznych i poznawczych doświadczanych przez tych weteranów. Przedstawienie leczenia jako „warsztatu”, a nie „terapii” będzie również bardziej odpowiednie dla weteranów, którzy mogą nie szukać wyraźnie specjalistycznej opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Wreszcie 1-dniowy warsztat zapewnia przestrzeganie zaleceń i zakończenie leczenia, którego brak jest często największą przeszkodą w skutecznym świadczeniu usług z zakresu zdrowia psychicznego.

Celem tego badania jest:

  1. opracować jednodniowe (5-godzinne) warsztaty „ACT on Life” dostosowane specjalnie dla weteranów z mTBI, psychopatologią opartą na stresie i bólem; multidyscyplinarny zespół złożony z psychologa klinicznego, neuropsychiatry, psychologa poznawczego i antropologa wniesie wkład ekspercki do wykorzystania przy tworzeniu interwencji terapeuty i podręcznika dla pacjenta;
  2. zapisać 10 weteranów z mTBI, psychopatologią opartą na stresie i bólem na warsztaty „ACT on Life” w celu uzyskania jakościowych i ilościowych informacji zwrotnych od weteranów na temat interwencji; korzystać z informacji zwrotnych od Weteranów, aby udoskonalić procedury leczenia i podręczniki; oraz zbadać wykonalność i dopuszczalność interwencji; (nazywa się to Pilotażem 1 i po raz pierwszy rekrutowaliśmy uczestników w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat interwencji); i 3) losowo przydziel 30 weteranów z mTBI, bólem i psychopatologią opartą na stresie do udoskonalonych warsztatów „ACT on Life” lub do leczenia jak zwykle (TAU), aby zbadać wstępną skuteczność interwencji w zakresie jakości życia i funkcjonowania, stresu oparte na objawach psychopatologii i interferencji bólu (nazywa się to Pilotażem 2 i uzyskano ilościową informację zwrotną). Sekcja wyników będzie odzwierciedlać dane z Pilotażu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Klinicznie istotny dystres psychologiczny potwierdzony diagnozą dużego zaburzenia depresyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego lub zespołu stresu pourazowego
  • Historia życia łagodnego TBI

    • Departament Spraw Weteranów i Departament Obrony definiują TBI jako urazowe uszkodzenie strukturalne i/lub fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu, które jest związane z jakimkolwiek okresem utraty lub obniżonego poziomu świadomości
    • jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie
    • jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w chwili urazu
    • deficyty neurologiczne, które mogą być przejściowe lub nie
    • lub uszkodzenie wewnątrzczaszkowe
  • Łagodne TBI charakteryzuje się utratą przytomności poniżej 30 minut, okresem amnezji pourazowej poniżej 24 godzin lub, jeśli jest dostępna, wynikiem w skali Glasgow Coma Scale od 13 do 15
  • Obecność w karcie medycznej bólu przewlekłego, w tym bólu głowy, bólu mięśniowo-szkieletowego lub bólu neuropatycznego
  • Stabilna dawka leków psychiatrycznych przez ostatnie 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego, np.:

    • schizofrenia
    • zaburzenia schizoafektywne
  • Diagnoza uzależnienia od substancji w roku poprzedzającym włączenie do badania
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Zabójcza myśl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT o życiu
Jednodniowe warsztaty mające na celu wyposażenie Weteranów w nowe narzędzia i umiejętności potrzebne do realizowania wartościowych celów i kierunków w obliczu życiowych wyzwań. Uważność, akceptacja, wyjaśnianie wartości i wyznaczanie celów będą nauczane.
Kontekstowo skoncentrowana forma psychoterapii poznawczo-behawioralnej, która wykorzystuje UWAŻNOŚĆ i aktywację behawioralną w celu zwiększenia elastyczności psychologicznej pacjentów w obszarach takich jak zdolność do angażowania się w pozytywne zachowania oparte na wartościach podczas doświadczania trudnych myśli, emocji lub doznań.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Weterani będą nadal otrzymywać opiekę jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światowa Organizacja Zdrowia – Jakość Życia (WHO-QOL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Jakość życia. Ogólna skala jakości życia obejmuje 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia. Punktowane pozycje są punktowane od 1 do 5, więc przedział dla tej skali to 2-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Składa się z trzech skal samoopisowych, które mierzą aktualną depresję, niepokój i stres. Ta 21-punktowa miara składa się z trzech skal samoopisowych, które mierzą aktualne objawy depresji, lęku i stresu oraz łączny wynik. Był szeroko stosowany w badaniach klinicznych, w tym w populacjach wojskowych. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-126.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje. Skala nasilenia BPI ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniej”, „średnim” i „teraz” (ból obecny). Kombinacja czterech pozycji dotyczących bólu (średnia ocena nasilenia) jest tutaj stosowana zgodnie z zaleceniami do oceny bólu w badaniach klinicznych. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość (0-10).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Harmonogram II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Ocenia funkcjonowanie i niepełnosprawność spowodowaną warunkami zdrowotnymi. Obejmuje sześć domen: rozumienie i komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, akt życiowy. Jest to samoopisowa miara, która ocenia upośledzenia behawioralne i funkcjonalne jako domenę odrębną od objawów chorobowych. Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność (od 0 do 100).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wojskowy do cywilnego (M2C-Q)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Ta 16-punktowa samoopisowa miara ocenia trudności po oddelegowaniu z reintegracją w poprzednim miesiącu. Respondenci oceniają poziom trudności w 5-stopniowej skali od braku trudności do ekstremalnej trudności (0-4). M2C-Q obejmuje następujące domeny: relacje społeczne, zaangażowanie społeczne, postrzeganie sensu życia, dbanie o siebie i wypoczynek oraz rodzicielstwo. Całkowity wynik jest średnią z 16 pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności z reintegracją.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Lista kontrolna PTSD — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
PCL-C to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający obecność i nasilenie objawów PTSD DSM-IV w ciągu ostatniego miesiąca. Wszystkie elementy są dodawane w celu uzyskania całkowitej oceny istotności. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów PTSD. Wyniki wahają się od 1 do 85.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
Kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
AAQ-II to specyficzna dla ACT samoopisowa miara braku elastyczności psychologicznej. Siedem pozycji ocenia się w 7-stopniowej skali, od 1 („nigdy nie jest to prawda”) do 7 („zawsze prawda”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nieelastyczność. Wyniki wahają się od 1 do 49. Przykładowe pozycje to: „Emocje powodują problemy w moim życiu” i „Moje bolesne wspomnienia uniemożliwiają mi prowadzenie satysfakcjonującego życia”. Wykazano, że ma dobrą wewnętrzną spójność i trafność, a także pośredniczy w wynikach behawioralnych w interwencjach ACT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Subskrybuj