- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02844946
Jednodniowe warsztaty umiejętności życiowych dla weteranów z TBI, bólem i psychopatologią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest charakterystyczną raną weteranów powracających z operacji Iraqi Freedom, Enduring Freedom i Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), przy czym do 20 procent doświadcza uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu. Wśród osób z łagodną diagnozą TBI (mTBI) większość cierpi również na psychopatologię opartą na stresie, w tym depresję, zespół stresu pourazowego i inne zaburzenia lękowe, a także uporczywy ból. Złe leczenie wielu schorzeń skutkuje zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, zwiększonym ryzykiem samobójstwa i znacznie obniżoną jakością życia. Co ważne, związek między poszukiwaniem opieki psychiatrycznej a stygmatyzacją wśród weteranów jest wysoki. Weterani często niechętnie korzystają z usług w zakresie zdrowia psychicznego ze względu na obawę, że otrzymanie takiej opieki wpłynie negatywnie na ich karierę zawodową oraz przekonanie, że powinni być w stanie samodzielnie przezwyciężyć trudności psychologiczne. Ponadto dostępność usług specjalistycznych jest ograniczona dla weteranów mieszkających na terenach wiejskich. Zatem wyzwaniem dla dostawców leczenia jest zapewnienie ujednoliconej, skutecznej, dostępnej i akceptowalnej interwencji dla weteranów z tymi współzależnymi problemami ogólnoustrojowymi. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to transdiagnostyczna (tj. dotyczy więcej niż jednej diagnozy) interwencja behawioralna, której celem jest pomoc jednostkom w rozwijaniu umiejętności potrzebnych do dążenia do wartościowych celów i kierunków w obliczu życiowych wyzwań. Zapewnia ujednolicony model zmiany zachowania, który okazał się obiecujący w leczeniu depresji i lęków, a także przewlekłych schorzeń. Co ważne, ACT został skutecznie wdrożony w różnych formatach leczenia, w tym jednodniowych warsztatów. Ta elastyczność formatu dostarczania pozwala skoncentrować się na tym, jak najlepiej zapakować i przeprowadzić interwencję, aby zaspokoić potrzeby tej populacji pacjentów-weteranów, aby zapewnić przestrzeganie leczenia, a także zwiększyć szanse na rozpowszechnienie w warunkach klinicznych. Zapewnienie 1-dniowych „warsztatów” ACT dla weteranów z mTBI, bólem i problemami ze zdrowiem psychicznym umożliwi jednolitą kompleksową opiekę nad zakresem objawów emocjonalnych, fizycznych i poznawczych doświadczanych przez tych weteranów. Przedstawienie leczenia jako „warsztatu”, a nie „terapii” będzie również bardziej odpowiednie dla weteranów, którzy mogą nie szukać wyraźnie specjalistycznej opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Wreszcie 1-dniowy warsztat zapewnia przestrzeganie zaleceń i zakończenie leczenia, którego brak jest często największą przeszkodą w skutecznym świadczeniu usług z zakresu zdrowia psychicznego.
Celem tego badania jest:
- opracować jednodniowe (5-godzinne) warsztaty „ACT on Life” dostosowane specjalnie dla weteranów z mTBI, psychopatologią opartą na stresie i bólem; multidyscyplinarny zespół złożony z psychologa klinicznego, neuropsychiatry, psychologa poznawczego i antropologa wniesie wkład ekspercki do wykorzystania przy tworzeniu interwencji terapeuty i podręcznika dla pacjenta;
- zapisać 10 weteranów z mTBI, psychopatologią opartą na stresie i bólem na warsztaty „ACT on Life” w celu uzyskania jakościowych i ilościowych informacji zwrotnych od weteranów na temat interwencji; korzystać z informacji zwrotnych od Weteranów, aby udoskonalić procedury leczenia i podręczniki; oraz zbadać wykonalność i dopuszczalność interwencji; (nazywa się to Pilotażem 1 i po raz pierwszy rekrutowaliśmy uczestników w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat interwencji); i 3) losowo przydziel 30 weteranów z mTBI, bólem i psychopatologią opartą na stresie do udoskonalonych warsztatów „ACT on Life” lub do leczenia jak zwykle (TAU), aby zbadać wstępną skuteczność interwencji w zakresie jakości życia i funkcjonowania, stresu oparte na objawach psychopatologii i interferencji bólu (nazywa się to Pilotażem 2 i uzyskano ilościową informację zwrotną). Sekcja wyników będzie odzwierciedlać dane z Pilotażu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Klinicznie istotny dystres psychologiczny potwierdzony diagnozą dużego zaburzenia depresyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego lub zespołu stresu pourazowego
Historia życia łagodnego TBI
- Departament Spraw Weteranów i Departament Obrony definiują TBI jako urazowe uszkodzenie strukturalne i/lub fizjologiczne zaburzenie funkcji mózgu, które jest związane z jakimkolwiek okresem utraty lub obniżonego poziomu świadomości
- jakakolwiek utrata pamięci wydarzeń bezpośrednio przed lub po urazie
- jakakolwiek zmiana stanu psychicznego w chwili urazu
- deficyty neurologiczne, które mogą być przejściowe lub nie
- lub uszkodzenie wewnątrzczaszkowe
- Łagodne TBI charakteryzuje się utratą przytomności poniżej 30 minut, okresem amnezji pourazowej poniżej 24 godzin lub, jeśli jest dostępna, wynikiem w skali Glasgow Coma Scale od 13 do 15
- Obecność w karcie medycznej bólu przewlekłego, w tym bólu głowy, bólu mięśniowo-szkieletowego lub bólu neuropatycznego
- Stabilna dawka leków psychiatrycznych przez ostatnie 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
Historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego, np.:
- schizofrenia
- zaburzenia schizoafektywne
- Diagnoza uzależnienia od substancji w roku poprzedzającym włączenie do badania
- Aktywne myśli samobójcze
- Zabójcza myśl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACT o życiu
Jednodniowe warsztaty mające na celu wyposażenie Weteranów w nowe narzędzia i umiejętności potrzebne do realizowania wartościowych celów i kierunków w obliczu życiowych wyzwań.
Uważność, akceptacja, wyjaśnianie wartości i wyznaczanie celów będą nauczane.
|
Kontekstowo skoncentrowana forma psychoterapii poznawczo-behawioralnej, która wykorzystuje UWAŻNOŚĆ i aktywację behawioralną w celu zwiększenia elastyczności psychologicznej pacjentów w obszarach takich jak zdolność do angażowania się w pozytywne zachowania oparte na wartościach podczas doświadczania trudnych myśli, emocji lub doznań.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Weterani będą nadal otrzymywać opiekę jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Światowa Organizacja Zdrowia – Jakość Życia (WHO-QOL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
Jakość życia.
Ogólna skala jakości życia obejmuje 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Punktowane pozycje są punktowane od 1 do 5, więc przedział dla tej skali to 2-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
|
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
Składa się z trzech skal samoopisowych, które mierzą aktualną depresję, niepokój i stres.
Ta 21-punktowa miara składa się z trzech skal samoopisowych, które mierzą aktualne objawy depresji, lęku i stresu oraz łączny wynik.
Był szeroko stosowany w badaniach klinicznych, w tym w populacjach wojskowych.
Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-126.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
Ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje.
Skala nasilenia BPI ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniej”, „średnim” i „teraz” (ból obecny).
Kombinacja czterech pozycji dotyczących bólu (średnia ocena nasilenia) jest tutaj stosowana zgodnie z zaleceniami do oceny bólu w badaniach klinicznych.
Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość (0-10).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
|
Harmonogram II oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-II)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
Ocenia funkcjonowanie i niepełnosprawność spowodowaną warunkami zdrowotnymi.
Obejmuje sześć domen: rozumienie i komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, akt życiowy.
Jest to samoopisowa miara, która ocenia upośledzenia behawioralne i funkcjonalne jako domenę odrębną od objawów chorobowych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność (od 0 do 100).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wojskowy do cywilnego (M2C-Q)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
Ta 16-punktowa samoopisowa miara ocenia trudności po oddelegowaniu z reintegracją w poprzednim miesiącu.
Respondenci oceniają poziom trudności w 5-stopniowej skali od braku trudności do ekstremalnej trudności (0-4).
M2C-Q obejmuje następujące domeny: relacje społeczne, zaangażowanie społeczne, postrzeganie sensu życia, dbanie o siebie i wypoczynek oraz rodzicielstwo.
Całkowity wynik jest średnią z 16 pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności z reintegracją.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
|
Lista kontrolna PTSD — wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
PCL-C to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający obecność i nasilenie objawów PTSD DSM-IV w ciągu ostatniego miesiąca.
Wszystkie elementy są dodawane w celu uzyskania całkowitej oceny istotności.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 1 do 85.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
AAQ-II to specyficzna dla ACT samoopisowa miara braku elastyczności psychologicznej.
Siedem pozycji ocenia się w 7-stopniowej skali, od 1 („nigdy nie jest to prawda”) do 7 („zawsze prawda”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą nieelastyczność.
Wyniki wahają się od 1 do 49.
Przykładowe pozycje to: „Emocje powodują problemy w moim życiu” i „Moje bolesne wspomnienia uniemożliwiają mi prowadzenie satysfakcjonującego życia”.
Wykazano, że ma dobrą wewnętrzną spójność i trafność, a także pośredniczy w wynikach behawioralnych w interwencjach ACT.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące po uczestnictwie w warsztatach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2209-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania
-
University of MacauRekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportoweMakau
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone