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为患有 TBI、疼痛和精神病理学的退伍军人举办的一日生活技能研讨会

2021年11月30日 更新者:VA Office of Research and Development
创伤性脑损伤 (TBI) 是从最近的伊拉克和阿富汗行动(即 OIF/OEF/OND)中返回的退伍军人的标志性伤口,高达 20% 的人会出现持续的脑震荡后症状。 在患有轻度 TBI 的退伍军人中,大多数人还经历过严重的痛苦,包括抑郁症和创伤后应激障碍,以及持续性疼痛。 重要的是,在退伍军人中寻求心理健康护理会带来严重的耻辱感;多种疾病的管理不善会导致发病率和死亡率增加,自杀风险增加,并显着降低生活质量。 因此,治疗提供者面临的挑战是为退伍军人提供统一且可接受的干预措施,以解决这些相互依赖的系统性共病问题。 本提案的目的是开发、改进和评估为期 1 天的跨诊断(即适用于不止一种诊断)“生活技能研讨会”,以帮助退伍军人培养在面对生活挑战时追求有价值的目标所需的技能挑战。

研究概览

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 是从伊拉克自由行动、持久自由行动和新黎明行动 (OIF/OEF/OND) 返回的退伍军人的标志性伤口,高达 20% 的人经历持续的脑震荡后症状。 在诊断为轻度 TBI (mTBI) 的患者中,大多数人还患有基于压力的精神病理学,包括抑郁症、创伤后应激障碍和其他焦虑症,以及持续性疼痛。 对多种疾病的管理不善会导致发病率和死亡率增加、自杀风险增加以及生活质量显着下降。 重要的是,在退伍军人中寻求精神保健和耻辱感之间的联系很高。 退伍军人往往不愿意寻求心理健康服务,因为他们担心接受此类护理会对他们的职业生涯产生负面影响,并且相信他们应该能够自己克服心理困难。 此外,对于居住在农村环境中的退伍军人来说,专业服务的可用性是有限的。 因此,治疗提供者面临的挑战是为退伍军人提供统一、高效、可及且可接受的干预措施,以解决这些相互依赖的系统性共病问题。 接受和承诺疗法 (ACT) 是一种跨诊断(即适用于多个诊断)行为干预,旨在帮助个人培养在面对生活挑战时追求有价值的目标和方向所需的技能。 它提供了一个统一的行为改变模型,在治疗抑郁症和焦虑症以及慢性疾病方面显示出希望。 重要的是,ACT 已在各种治疗交付形式中得到有效实施,包括为期 1 天的研讨会。 这种交付形式的灵活性使人们可以将重点放在如何最好地打包和交付干预措施上,以满足这一退伍军人患者群体的需求,确保治疗依从性,并增加传播到临床环境的机会。 为患有 mTBI、疼痛和心理健康问题的退伍军人提供为期 1 天的 ACT“研讨会”,将允许对这些退伍军人经历的一系列情绪、身体和认知症状进行统一的综合护理。 将治疗呈现为“研讨会”而不是“治疗”也将更适合可能没有明确寻求专门心理健康护理的退伍军人。 最后,为期 1 天的研讨会可确保治疗的依从性和完成,缺乏这种情况通常是有效提供心理健康服务的最大障碍。

本研究的目的是:

  1. 开发一个为期 1 天(5 小时)的“ACT on Life”研讨会,专门为患有 mTBI、基于压力的精神病理学和疼痛的退伍军人量身定制;由临床心理学家、神经精神病学家、认知心理学家和人类学家组成的多学科团队将提供专家意见,用于制作治疗师干预和患者手册;
  2. 在“ACT on Life”研讨会中招募 10 名患有 mTBI、基于压力的精神病理学和疼痛的退伍军人,以获得退伍军人对干预的定性和定量反馈;使用退伍军人的反馈来完善治疗程序和手册;并检查干预的可行性和可接受性; (这称为试点 1,是我们第一次招募参与者以获得对干预的反馈); 3) 将 30 名患有 mTBI、疼痛和基于压力的精神病理学的退伍军人随机分配到精致的“ACT on Life”研讨会或照常治疗 (TAU),以检查干预对生活质量和功能、压力-基于精神病理学症状和疼痛干扰(这称为 Pilot 2 并获得了定量反馈)。 结果部分将反映 Pilot 2 的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 通过重度抑郁症、广泛性焦虑症或 PTSD 的诊断来实施的具有临床意义的心理困扰
  • 轻度 TBI 的生命史

    • 退伍军人事务部和国防部将 TBI 定义为创伤引起的结构性损伤和/或大脑功能的生理破坏,与任何时期的意识丧失或意识水平下降有关
    • 对受伤之前或之后发生的事件的任何记忆丧失
    • 受伤时精神状态的任何改变
    • 可能是也可能不是暂时性的神经功能缺损
    • 或颅内病变
  • 轻度 TBI 的特征是意识丧失时间少于 30 分钟,创伤后遗忘时间少于 24 小时,或者如果有的话,格拉斯哥昏迷量表评分为 13 至 15 分
  • 存在慢性疼痛病历,包括头痛、肌肉骨骼疼痛或神经性疼痛
  • 过去 8 周稳定剂量的精神科药物

排除标准:

  • 原发性精神病史,例如:

    • 精神分裂症
    • 分裂情感障碍
  • 参加研究前一年的物质依赖诊断
  • 积极的自杀意念
  • 杀人意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行动起来
为期一天的研讨会旨在为退伍军人提供在面对生活挑战时追求有价值的目标和方向所需的新工具和技能。 将教授正念、接受、价值观澄清和目标设定。
以情境为中心的认知行为心理治疗形式,它使用正念和行为激活来增加患者在某些领域的心理灵活性,例如在经历困难的思想、情绪或感觉时参与基于价值观的积极行为的能力。
无干预:照常治疗
退伍军人将继续照常接受护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织 - 生活质量 (WHO-QOL)
大体时间:通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
生活质量。 一般生活质量量表包括衡量整体 QOL 和一般健康状况的 2 个项目。 评分项目的评分范围为 1-5,因此该量表的范围为 2-10,分数越高代表生活质量越高。
通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间:通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
由三个测量当前抑郁、焦虑和压力的自我报告量表组成。 这个 21 项测量包括三个自我报告量表,用于测量抑郁、焦虑和压力的当前症状以及一个总分。 它已广泛用于临床试验,包括针对军人的试验。 分数越高表示痛苦越大,分数范围为 0-126。
通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。 BPI 严重程度量表评估疼痛的“最严重”、“最小”、“平均”和“现在”(当前疼痛)。 这里使用四个疼痛项目(平均严重程度评分)的组合,作为评估临床试验中疼痛的建议。 分数越高表示严重程度越高 (0-10)。
通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
世界卫生组织残疾评估表 II (WHODAS-II)
大体时间:通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
评估由于健康状况导致的功能和残疾。 涵盖六个领域:理解与沟通、出行、自我保健、与人相处、生活行为。 这是一种自我报告措施,将行为和功能障碍作为与疾病症状不同的领域进行评估。 分数越高表示残疾程度越高(从 0-100)。
通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
军民问卷 (M2C-Q)
大体时间:通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
这份包含 16 项的自我报告措施评估了上个月部署后重返社会的困难。 受访者以 5 分制对难度级别进行评分,从无难度到极度困难 (0-4)。 M2C-Q 涵盖以下领域:社会关系、社区参与、感知的生活意义、自我保健和休闲以及育儿。 总分是 16 个项目的平均分。 较高的分数反映了重新融入社会的更大困难。
通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
PTSD 检查表-民用版 (PCL-C)
大体时间:通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
PCL-C 是一份包含 17 个项目的自我报告问卷,用于评估过去一个月中 PTSD 的 DSM-IV 症状的存在和严重程度。 添加所有项目以获得总严重性分数。 分数越高代表 PTSD 症状越严重。 分数范围为 1-85。
通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
接受和行动问卷-II (AAQ-II)
大体时间:通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月
AAQ-II 是一种特定于 ACT 的心理僵化自我报告测量方法。 七个项目采用 7 分制评分,范围从 1(“永远不正确”)到 7(“总是正确”),分数越高表示越不灵活。 分数范围为 1-49。 示例项目包括“情绪导致我的生活出现问题”和“我痛苦的回忆使我无法过上充实的生活”。 它已被证明具有良好的内部一致性和有效性,并且还可以调节 ACT 干预中的行为结果。
通过学习完成,参加研讨会后平均 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lilian N. Dindo, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月3日

初级完成 (实际的)

2018年9月3日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月22日

首次发布 (估计)

2016年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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