- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02844946
Egynapos életkészségek workshop veteránoknak TBI-vel, fájdalommal és pszichopatológiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) az Iraqi Freedom, Enduring Freedom és az Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) hadműveletekből visszatérő veteránok jellegzetes sérülése, és akár 20 százalékuk is tartós agyrázkódás utáni tüneteket tapasztal. Az enyhe TBI (mTBI) diagnózissal rendelkezők többsége stressz alapú pszichopatológiában is szenved, beleértve a depressziót, a poszttraumás stressz zavart és más szorongásos rendellenességeket, valamint a tartós fájdalmat. A többszörös állapotok nem megfelelő kezelése megnövekedett megbetegedéshez és mortalitáshoz, az öngyilkosság kockázatának növekedéséhez és az életminőség jelentős csökkenéséhez vezet. Fontos, hogy a mentális egészségügyi ellátás igénybevétele és a veteránok megbélyegzése között magas az összefüggés. A veteránok gyakran nem hajlandók mentálhigiénés szolgáltatásokat igénybe venni, mert félnek attól, hogy az ilyen gondozás negatívan befolyásolná karrierjüket, és az a meggyőződés, hogy képesek lesznek önállóan leküzdeni a pszichológiai nehézségeket. Ezenkívül a speciális szolgáltatások korlátozottak a vidéki környezetben élő veteránok számára. A kezelők számára tehát az a kihívás, hogy egységes, hatékony, hozzáférhető és elfogadható beavatkozást nyújtsanak a veteránok számára, akiknek ezekkel az egymásra utalt szisztémás komorbid problémáival küzdenek. Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) egy transzdiagnosztikus (azaz egynél több diagnózisra vonatkozik) viselkedési beavatkozás, amelynek célja, hogy segítse az egyéneket azoknak a készségeknek a kifejlesztésében, amelyek szükségesek ahhoz, hogy értékes célokat és irányokat követhessenek az élet kihívásaival szemben. A viselkedésváltozás egységes modelljét nyújtja, amely ígéretesnek bizonyult a depresszió és a szorongás, valamint a krónikus betegségek kezelésében. Fontos, hogy az ACT-t hatékonyan alkalmazták különféle kezelési-beadási formátumokban, beleértve az 1 napos workshopokat is. A szállítási formátum e rugalmassága lehetővé teszi, hogy összpontosítson arra, hogyan lehet a legjobban csomagolni és leadni a beavatkozást, hogy megfeleljen ennek a veterán betegpopulációnak, hogy biztosítsa a kezelés betartását, és növelje a klinikai környezetben való elterjedés esélyeit. Egy 1 napos ACT "műhelymunka" mTBI-vel, fájdalommal és mentális egészségügyi problémákkal küzdő veteránok számára lehetővé teszi a veteránok által tapasztalt érzelmi, fizikai és kognitív tünetek egységes átfogó ellátását. A kezelés „műhelyként” való bemutatása „terápia” helyett jobban megfelel azoknak a veteránoknak, akik esetleg nem kifejezetten keresnek speciális mentális egészségügyi ellátást. Végül egy 1 napos workshop biztosítja a kezelés betartását és befejezését, aminek hiánya gyakran a legnagyobb akadálya a mentálhigiénés szolgáltatások hatékony nyújtásának.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- dolgozzon ki egy 1 napos (5 órás) "ACT on Life" workshopot, amely kifejezetten mTBI-vel, stressz-alapú pszichopatológiával és fájdalommal küzdő veteránok számára készült; egy klinikai pszichológusból, neuropszichiáterből, kognitív pszichológusból és antropológusból álló multidiszciplináris csapat szakértői hozzájárulást ad a terapeuta beavatkozásának és a beteg kézikönyvének elkészítéséhez;
- nevezzen be 10 veteránt mTBI-vel, stressz alapú pszichopatológiával és fájdalommal az "ACT on Life" workshopra, hogy minőségi és mennyiségi visszajelzést kapjon a veteránoktól a beavatkozásról; használja a Veteran visszajelzést a kezelési eljárások és kézikönyvek finomításához; és megvizsgálja a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát; (ezt Pilot 1-nek hívják, és ez az első alkalom, hogy résztvevőket toboroztunk, hogy visszajelzést kapjunk a beavatkozásról); és 3) randomizálni kell 30 veteránt mTBI-vel, fájdalommal és stressz alapú pszichopatológiával a kifinomult "ACT on Life" műhelybe vagy a Kezelés szokás szerint (TAU) osztályba, hogy megvizsgálják a beavatkozás előzetes hatékonyságát az életminőségre és a működésre, a stresszre. a pszichopatológia és a fájdalom interferenciáján alapuló tünetek (ezt nevezik Pilot 2-nek, és kvantitatív visszajelzést kaptunk). Az eredmények szakasz a Pilot 2 adatait fogja tükrözni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Klinikailag jelentős pszichés szorongás súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos zavar vagy PTSD diagnózisával operálva
Az enyhe TBI élettartama
- a Veteránügyek Minisztériuma és a Védelmi Minisztérium a TBI-t traumatikusan kiváltott szerkezeti sérülésként és/vagy az agyműködés fiziológiás zavaraként határozza meg, amely bármilyen időszakos eszméletvesztéssel vagy csökkent tudatszinttel jár.
- a sérülés előtti vagy utáni események emlékének elvesztése
- a mentális állapot bármilyen változása a sérülés idején
- neurológiai hiányosságok, amelyek átmenetiek vagy nem
- vagy intracranialis elváltozás
- Az enyhe TBI-t 30 percnél rövidebb eszméletvesztés, 24 óránál rövidebb poszttraumás amnézia vagy, ha elérhető, a Glasgow-i kóma skála 13-15-ös pontszáma jellemzi.
- Jelenléte a krónikus fájdalom orvosi táblázatában, beleértve a fejfájást, a mozgásszervi fájdalmat vagy a neuropátiás fájdalmat
- Stabil dózisú pszichiátriai gyógyszerek az elmúlt 8 hétben
Kizárási kritériumok:
Primer pszichotikus rendellenességek anamnézisében, pl.
- skizofrénia
- skizoaffektív rendellenesség
- A szerfüggőség diagnózisa a vizsgálatba való felvételt megelőző évben
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Gyilkossági gondolat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ACT on Life
Egy napos workshop célja, hogy új eszközöket és készségeket biztosítson a veteránoknak ahhoz, hogy értékes célokat és irányokat követhessenek az élet kihívásaival szemben.
Az éber figyelem, az elfogadás, az értékek tisztázása és a célmeghatározás megtanításra kerül.
|
A kognitív viselkedési pszichoterápia kontextusra fókuszált formája, amely a MINDFULNESS-t és a viselkedési aktivációt használja a betegek pszichológiai rugalmasságának növelésére olyan területeken, mint például az értékalapú, pozitív viselkedési formák, miközben nehéz gondolatok, érzelmek vagy érzések tapasztalhatók.
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A veteránok továbbra is a megszokott módon részesülnek ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi Világszervezet – Életminőség (WHO-QOL)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Életminőség.
Az általános életminőség skála 2 elemet tartalmaz, amelyek az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot mérik.
A pontozott tételeket 1-től 5-ig pontozzák, így a skála tartománya 2-10, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Három önbeszámoló skálából áll, amelyek az aktuális depressziót, szorongást és stresszt mérik.
Ez a 21 tételből álló mérőszám három önbeszámoló skálából áll, amelyek a depresszió, a szorongás és a stressz aktuális tüneteit és a teljes pontszámot mérik.
Széles körben alkalmazták klinikai vizsgálatokban, beleértve a katonai populációkat is.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek, és a pontszámok 0 és 126 között mozognak.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a napi funkciókra.
A BPI súlyossági skála a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „most” (jelenlegi fájdalom) szerint értékeli.
Itt a négy fájdalomelem összetételét (átlagos súlyossági pontszámot) használjuk, amint azt a klinikai vizsgálatok során a fájdalom értékelésére ajánljuk.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek (0-10).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérésének II. ütemterve (WHODAS-II)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Felméri a működést és az egészségi állapot miatti fogyatékosságot.
Hat területet fed le: megértés és kommunikáció, közlekedés, öngondoskodás, emberekkel való boldogulás, életművelés.
Ez egy önbeszámoló intézkedés, amely a viselkedési és funkcionális károsodásokat a betegség tüneteitől különálló tartományként értékeli.
A magasabb pontszámok magasabb rokkantságot jeleznek (0-100).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Katonai és polgári kérdőív (M2C-Q)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Ez a 16 elemből álló önbevallási intézkedés az előző hónapban a beilleszkedés utáni nehézségeket értékeli.
A válaszadók egy 5 fokozatú skálán értékelik a nehézségi szintet a nem nehézségtől az extrém nehézségig (0-4).
A következő területeket fedi le az M2C-Q: Társadalmi kapcsolatok, közösségi szerepvállalás, az élet észlelt értelme, öngondoskodás és szabadidő, valamint szülői nevelés.
Az összpontszám a 16 tétel átlaga.
A magasabb pontszámok az újrabeilleszkedés nehézségeit tükrözik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
PTSD ellenőrzőlista – polgári verzió (PCL-C)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
A PCL-C egy 17 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a PTSD DSM-IV tüneteinek jelenlétét és súlyosságát az elmúlt hónapban.
Az összes elemet hozzáadjuk a teljes súlyossági pontszámhoz.
A magasabb pontszámok a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
A pontszámok 1-85 között mozognak.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív-II (AAQ-II)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Az AAQ-II a pszichológiai rugalmatlanság ACT-specifikus önbeszámolója.
Hét elemet értékelnek egy 7 pontos skálán, 1-től ("soha nem igaz") 7-ig ("mindig igaz"), a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmatlanságot tükröznek.
A pontszámok 1-49 között mozognak.
Példa: „Az érzelmek problémákat okoznak az életemben” és „Fájdalmas emlékeim megakadályoznak abban, hogy teljes életet éljek”.
Kimutatták, hogy jó belső konzisztenciával és érvényességgel rendelkezik, valamint közvetíti a viselkedési eredményeket az ACT beavatkozások során.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónappal a workshopon való részvételt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2209-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína