Workshop de habilidades de vida de um dia para veteranos com TCE, dor e psicopatologia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) é o ferimento característico dos veteranos que retornam das Operações Iraqi Freedom, Enduring Freedom e Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), com até 20 por cento apresentando sintomas pós-concussivos persistentes. Entre aqueles com diagnóstico de TCE leve (mTBI), a maioria também sofre de psicopatologia baseada no estresse, incluindo depressão, transtorno de estresse pós-traumático e outros transtornos de ansiedade, bem como dor persistente. O mau gerenciamento de múltiplas condições resulta em aumento da morbidade e mortalidade, aumento do risco de suicídio e diminuição significativa da qualidade de vida. É importante ressaltar que a associação entre a procura de cuidados de saúde mental e o estigma entre os veteranos é alta. Os veteranos muitas vezes não estão dispostos a procurar serviços de saúde mental devido à preocupação de que receber tal cuidado impactaria negativamente suas carreiras e a crença de que deveriam ser capazes de superar as dificuldades psicológicas por conta própria. Além disso, a disponibilidade de serviços especializados é limitada para veteranos que vivem em áreas rurais. Assim, o desafio para os provedores de tratamento é fornecer uma intervenção unificada, eficiente, acessível e aceitável para veteranos com essas comorbidades sistêmicas interdependentes. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma intervenção comportamental transdiagnóstica (ou seja, aplica-se a mais de um diagnóstico) destinada a ajudar os indivíduos a desenvolver as habilidades necessárias para buscar objetivos e direções valorizados diante dos desafios da vida. Ele fornece um modelo unificado de mudança de comportamento que se mostrou promissor no tratamento de depressão e ansiedade, bem como de condições médicas crônicas. É importante ressaltar que o ACT foi efetivamente implementado em vários formatos de tratamento, incluindo workshops de 1 dia. Essa flexibilidade no formato de entrega permite que o foco seja colocado na melhor forma de embalar e entregar a intervenção para atender às necessidades dessa população de pacientes veteranos, para garantir a adesão ao tratamento e também para aumentar as chances de disseminação em ambientes clínicos. Fornecer um "workshop" ACT de 1 dia para veteranos com mTBI, dor e problemas de saúde mental permitirá cuidados abrangentes unitários para a variedade de sintomas emocionais, físicos e cognitivos experimentados por esses veteranos. Apresentar o tratamento como um "workshop" em vez de "terapia" também será mais adequado para os veteranos que podem não estar explicitamente procurando atendimento especializado em saúde mental. Por fim, um workshop de 1 dia garante a adesão e a conclusão do tratamento, cuja falta costuma ser o maior obstáculo para a prestação eficaz de serviços de saúde mental.
Os objetivos deste estudo são:
- desenvolver um workshop "ACT on Life" de 1 dia (5 horas) adaptado especificamente para veteranos com mTBI, psicopatologia baseada em estresse e dor; uma equipe multidisciplinar de psicólogo clínico, neuropsiquiatra, psicólogo cognitivo e antropólogo fornecerá informações especializadas para uso na produção da intervenção do terapeuta e do manual do paciente;
- inscrever 10 veteranos com mTBI, psicopatologia baseada em estresse e dor no workshop "ACT on Life" para obter feedback qualitativo e quantitativo dos veteranos sobre a intervenção; usar o feedback dos veteranos para refinar os procedimentos e manuais de tratamento; e examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção; (isso é chamado de Piloto 1 e é a primeira vez que recrutamos participantes para obter feedback sobre a intervenção); e 3) randomizar 30 veteranos com mTBI, dor e psicopatologia baseada em estresse para o workshop refinado "ACT on Life" ou para tratamento usual (TAU) para examinar a eficácia preliminar da intervenção na qualidade de vida e funcionamento, estresse- sintomas baseados em psicopatologia e interferência da dor (isso é chamado de Piloto 2 e feedback quantitativo foi obtido). A seção de resultados refletirá os dados do Piloto 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- Sofrimento psicológico clinicamente significativo operacionalizado por um diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada ou TEPT
Histórico de tempo de vida de TCE leve
- o Departamento de Assuntos de Veteranos e o Departamento de Defesa definem o TCE como uma lesão estrutural induzida por trauma e/ou interrupção fisiológica da função cerebral associada a qualquer período de perda ou diminuição do nível de consciência
- qualquer perda de memória para eventos imediatamente antes ou depois da lesão
- qualquer alteração no estado mental no momento da lesão
- déficits neurológicos que podem ou não ser transitórios
- ou uma lesão intracraniana
- O TCE leve é caracterizado por perda de consciência menor que 30 minutos, um período de amnésia pós-traumática menor que 24 horas ou, se disponível, uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 13 a 15
- Presença no prontuário de dor crônica incluindo cefaléia, dor musculoesquelética ou dor neuropática
- Dose estável de medicamentos psiquiátricos nas últimas 8 semanas
Critério de exclusão:
Histórico de transtorno psicótico primário, por exemplo:
- esquizofrenia
- transtorno esquizoafetivo
- Um diagnóstico de dependência de substância no ano anterior à inscrição no estudo
- Ideação suicida ativa
- ideação homicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agir na Vida
Um workshop de um dia destinado a fornecer aos Veteranos novas ferramentas e habilidades necessárias para perseguir metas e direções valiosas diante dos desafios da vida.
Mindfulness, aceitação, esclarecimento de valores e estabelecimento de metas serão ensinados.
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Forma contextualmente focada de psicoterapia cognitivo-comportamental que usa MINDFULNESS e ativação comportamental para aumentar a flexibilidade psicológica dos pacientes em áreas como a capacidade de se envolver em comportamentos positivos baseados em valores enquanto experimenta pensamentos, emoções ou sensações difíceis.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os veteranos continuarão recebendo atendimento normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Organização Mundial da Saúde-Qualidade de Vida (OMS-QOL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Qualidade de vida.
A escala geral de Qualidade de Vida inclui 2 itens que medem a QV geral e a saúde geral.
Os itens pontuados são pontuados de 1 a 5, portanto, o intervalo para esta escala é de 2 a 10, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Consiste em três escalas de autorrelato que medem depressão, ansiedade e estresse atuais.
Esta medida de 21 itens consiste em três escalas de autorrelato que medem os sintomas atuais de depressão, ansiedade e estresse e uma pontuação total.
Tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos, incluindo aqueles com populações militares.
Pontuações mais altas representam maior sofrimento e as pontuações variam de 0 a 126.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias.
A escala de gravidade BPI avalia a dor em seu "pior", "menos", "média" e "agora" (dor atual).
Um composto dos quatro itens de dor (uma pontuação média de gravidade) é usado aqui como recomendado para avaliar a dor em ensaios clínicos.
Pontuações mais altas representam maior gravidade (0-10).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Cronograma II de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-II)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Avalia a funcionalidade e incapacidade devido a condições de saúde.
Seis domínios são cobertos: compreensão e comunicação, locomoção, autocuidado, convivência com as pessoas, ato de vida.
Esta é uma medida de autorrelato que avalia os prejuízos comportamentais e funcionais como um domínio separado dos sintomas da doença.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade (de 0 a 100).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário militar para civil (M2C-Q)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Esta medida de autorrelato de 16 itens avalia as dificuldades pós-implantação com reintegração durante o mês anterior.
Os entrevistados classificam o nível de dificuldade em uma escala de 5 pontos, de nenhuma dificuldade a extrema dificuldade (0-4).
Os seguintes domínios são cobertos pelo M2C-Q: relações sociais, envolvimento com a comunidade, significado percebido na vida, autocuidado e lazer e parentalidade.
A pontuação total é a média dos 16 itens.
Pontuações mais altas refletem maior dificuldade de reintegração.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Lista de verificação de PTSD-versão civil (PCL-C)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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O PCL-C é um questionário de autorrelato de 17 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT do DSM-IV durante o último mês.
Todos os itens são adicionados para uma pontuação total de gravidade.
Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
As pontuações variam de 1 a 85.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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O AAQ-II é uma medida de autorrelato específica do ACT de inflexibilidade psicológica.
Sete itens são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 ("nunca verdadeiro") a 7 ("sempre verdadeiro"), com pontuações mais altas refletindo maior inflexibilidade.
As pontuações variam de 1 a 49.
Itens de exemplo incluem: "As emoções causam problemas em minha vida" e "Minhas memórias dolorosas me impedem de ter uma vida plena".
Demonstrou ter boa consistência interna e validade e também mediar resultados comportamentais em intervenções de ACT.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a participação no workshop
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Dor crônica
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- D2209-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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