- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02844946
One-Day Life Skills Workshop for veteraner med TBI, smerter og psykopatologi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er signatursåret for veteraner, der vender tilbage fra Operations Iraqi Freedom, Enduring Freedom og Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), hvor op til 20 procent oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Blandt dem med en mild TBI (mTBI) diagnose lider størstedelen også af stressbaseret psykopatologi, herunder depression, posttraumatisk stresslidelse og andre angstlidelser samt vedvarende smerter. Dårlig behandling af flere tilstande resulterer i øget sygelighed og dødelighed, øget risiko for selvmord og signifikant nedsat livskvalitet. Det er vigtigt, at sammenhængen mellem at søge mental sundhedspleje og stigmatisering blandt veteraner er høj. Veteraner er ofte uvillige til at søge mentale sundhedstjenester på grund af bekymring for, at modtagelse af sådan pleje ville have en negativ indvirkning på deres karriere og troen på, at de burde være i stand til at overvinde psykiske vanskeligheder på egen hånd. Ydermere er tilgængeligheden af specialtjenester begrænset for veteraner, der bor i landlige omgivelser. Udfordringen for behandlere er således at levere en samlet, effektiv, tilgængelig og acceptabel intervention for veteraner med disse indbyrdes afhængige systemiske komorbide bekymringer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk (dvs. gælder for mere end én diagnose) adfærdsintervention, der har til formål at hjælpe individer med at udvikle de nødvendige færdigheder til at forfølge værdifulde mål og retninger i lyset af livets udfordringer. Det giver en samlet model for adfærdsændringer, der har vist lovende behandling af depression og angst samt kroniske medicinske tilstande. Det er vigtigt, at ACT er blevet implementeret effektivt i forskellige behandlings-leveringsformater, herunder 1-dags workshops. Denne fleksibilitet i leveringsformatet gør det muligt at fokusere på, hvordan man bedst pakker og leverer interventionen for at imødekomme behovene hos denne veteranpatientpopulation, for at sikre behandlingsoverholdelse og også for at øge chancerne for spredning til kliniske omgivelser. At tilbyde en 1-dags ACT "workshop" for veteraner med mTBI, smerter og mentale helbredsproblemer vil tillade enhedsdækkende pleje til rækken af følelsesmæssige, fysiske og kognitive symptomer, som disse veteraner oplever. At præsentere behandlingen som en "workshop" frem for "terapi" vil også være bedre egnet til de veteraner, der måske ikke eksplicit søger specialiseret mental sundhedspleje. Endelig sikrer en 1-dags workshop behandlingsoverholdelse og afslutning, hvis mangel ofte er den største hindring for effektiv levering af mentale sundhedsydelser.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- udvikle en 1-dages (5-timers) "ACT on Life" workshop skræddersyet specifikt til veteraner med mTBI, stressbaseret psykopatologi og smerte; et tværfagligt team bestående af en klinisk psykolog, neuropsykiater, kognitiv psykolog og antropolog vil give ekspertinput til brug for fremstilling af terapeutens intervention og patientmanual;
- tilmeld 10 veteraner med mTBI, stress-baseret psykopatologi og smerte i "ACT on Life" workshoppen for at få kvalitativ og kvantitativ feedback fra veteraner om interventionen; brug veteranfeedback til at forfine behandlingsprocedurerne og manualerne; og undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen; (dette kaldes Pilot 1 og er første gang, vi rekrutterede deltagere for at få feedback på interventionen); og 3) randomisere 30 veteraner med mTBI, smerte og stress-baseret psykopatologi til den raffinerede "ACT on Life" workshop eller til Treatment as usual (TAU) for at undersøge den foreløbige effekt af interventionen på livskvalitet og funktion, stress- baserede symptomer på psykopatologi og smerteinterferens (dette kaldes Pilot 2 og der blev opnået kvantitativ feedback). Resultatafsnittet vil afspejle data fra Pilot 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Klinisk signifikant psykologisk lidelse som operationaliseret ved en diagnose af svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller PTSD
Livstidshistorie med mild TBI
- Department of Veterans Affairs og Department of Defense definerer TBI som en traumatisk induceret strukturel skade og/eller fysiologisk forstyrrelse af hjernefunktionen, der er forbundet med enhver periode med tab af eller et nedsat bevidsthedsniveau
- ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter skaden
- enhver ændring i mental tilstand på tidspunktet for skaden
- neurologiske underskud, der kan være forbigående eller ikke
- eller en intrakraniel læsion
- Mild TBI er karakteriseret ved bevidsthedstab på mindre end 30 minutter, en periode med posttraumatisk amnesi på mindre end 24 timer eller, hvis tilgængelig, en Glasgow Coma Scale-score på 13 til 15
- Tilstedeværelse i medicinsk diagram af kroniske smerter, herunder hovedpine, muskuloskeletale smerter eller neuropatiske smerter
- Stabil dosis af psykiatrisk medicin de seneste 8 uger
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med primær psykotisk lidelse, f.eks.:
- skizofreni
- skizoaffektiv lidelse
- En diagnose af stofafhængighed i året før optagelse i undersøgelsen
- Aktive selvmordstanker
- Drabstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT on Life
En-dags workshop med det formål at give veteraner nye værktøjer og færdigheder, der er nødvendige for at forfølge værdsatte mål og retninger i lyset af livets udfordringer.
Der vil blive undervist i mindfulness, accept, værdiafklaring og målsætning.
|
Kontekstuelt fokuseret form for kognitiv adfærdspsykoterapi, der bruger MINDFULNESS og adfærdsaktivering til at øge patienters psykologiske fleksibilitet inden for områder såsom evnen til at engagere sig i værdibaseret, positiv adfærd, mens de oplever svære tanker, følelser eller fornemmelser.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Veteraner vil fortsat modtage pleje som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationen – Livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
Livskvalitet.
Den generelle livskvalitetsskala omfatter 2 punkter, der måler overordnet QOL og generel sundhed.
Elementer, der scores, scores fra 1-5, så intervallet for denne skala er 2-10 med højere score, der repræsenterer højere livskvalitet.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
|
Depression angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
Består af tre selvrapporteringsskalaer, der måler aktuelle depression, angst og stress.
Dette mål med 21 elementer består af tre selvrapporteringsskalaer, der måler aktuelle symptomer på depression, angst og stress og en samlet score.
Det er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske forsøg, herunder dem med militærpopulationer.
Højere score repræsenterer større nød, og score spænder fra 0-126.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
Vurderer sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner.
BPI-sværhedsskalaen vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte).
En sammensætning af de fire smertepunkter (en gennemsnitlig sværhedsgrad) bruges her som anbefalet til vurdering af smerte i kliniske forsøg.
Højere score repræsenterer større sværhedsgrad (0-10).
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
Vurderer funktionsevne og handicap på grund af helbredsmæssige forhold.
Seks domæner er dækket: forståelse og kommunikation, at komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livshandling.
Dette er et selvrapporteringsmål, der vurderer adfærdsmæssige og funktionelle svækkelser som et adskilt domæne fra sygdomssymptomer.
Højere score indikerer højere handicap (fra 0-100).
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Militært til civilt spørgeskema (M2C-Q)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
Denne selvrapporteringsforanstaltning på 16 punkter vurderer vanskeligheder efter implementering med reintegration i løbet af den foregående måned.
Respondenterne bedømmer sværhedsgraden på en 5-trins skala fra ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad (0-4).
Følgende domæner er dækket af M2C-Q: Sociale relationer, samfundsengagement, oplevet mening med livet, egenomsorg og fritid og forældreskab.
Den samlede score er gennemsnittet af de 16 elementer.
Højere score afspejler større vanskeligheder med reintegration.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
|
PTSD-tjekliste-civil version (PCL-C)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
PCL-C er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af DSM-IV-symptomer på PTSD i løbet af den seneste måned.
Alle elementer tilføjes for en samlet alvorlighedsscore.
Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Score spænder fra 1-85.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
AAQ-II er en ACT-specifik selvrapporteringsmåling af psykologisk ufleksibilitet.
Syv elementer er bedømt på en 7-trins skala, der spænder fra 1 ("aldrig sand") til 7 ("altid sand"), med højere score, der afspejler større ufleksibilitet.
Score spænder fra 1-49.
Eksempler inkluderer: "Følelser forårsager problemer i mit liv" og "Mine smertefulde minder forhindrer mig i at have et tilfredsstillende liv."
Det har vist sig at have god intern konsistens og validitet og også at mediere adfærdsmæssige resultater i ACT-interventioner.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2209-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater