Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One-Day Life Skills Workshop for veteraner med TBI, smerter og psykopatologi

30. november 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development
Traumatisk hjerneskade (TBI) er signatursåret for veteraner, der vender tilbage fra de seneste operationer i Irak og Afghanistan (dvs. OIF/OEF/OND), hvor op til 20 procent oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Blandt veteraner med let TBI oplever størstedelen også betydelige lidelser, herunder depression og posttraumatisk stresslidelse, samt vedvarende smerter. Det er vigtigt, at der er betydelig stigma forbundet med at søge mental sundhedspleje blandt veteraner; og dårlig håndtering af flere tilstande resulterer i øget morbiditet og dødelighed, øget risiko for selvmord og signifikant nedsat livskvalitet. Udfordringen for behandlere er således at levere en samlet og acceptabel intervention til veteraner med disse indbyrdes afhængige systemiske komorbide bekymringer. Målet med dette forslag er at udvikle, forfine og evaluere en 1-dags transdiagnostisk (dvs. gælder for mere end én diagnose) "livsfærdighedsworkshop" for at hjælpe veteraner med at udvikle færdigheder, der er nødvendige for at forfølge værdifulde mål i lyset af livets udfordringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er signatursåret for veteraner, der vender tilbage fra Operations Iraqi Freedom, Enduring Freedom og Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), hvor op til 20 procent oplever vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Blandt dem med en mild TBI (mTBI) diagnose lider størstedelen også af stressbaseret psykopatologi, herunder depression, posttraumatisk stresslidelse og andre angstlidelser samt vedvarende smerter. Dårlig behandling af flere tilstande resulterer i øget sygelighed og dødelighed, øget risiko for selvmord og signifikant nedsat livskvalitet. Det er vigtigt, at sammenhængen mellem at søge mental sundhedspleje og stigmatisering blandt veteraner er høj. Veteraner er ofte uvillige til at søge mentale sundhedstjenester på grund af bekymring for, at modtagelse af sådan pleje ville have en negativ indvirkning på deres karriere og troen på, at de burde være i stand til at overvinde psykiske vanskeligheder på egen hånd. Ydermere er tilgængeligheden af ​​specialtjenester begrænset for veteraner, der bor i landlige omgivelser. Udfordringen for behandlere er således at levere en samlet, effektiv, tilgængelig og acceptabel intervention for veteraner med disse indbyrdes afhængige systemiske komorbide bekymringer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk (dvs. gælder for mere end én diagnose) adfærdsintervention, der har til formål at hjælpe individer med at udvikle de nødvendige færdigheder til at forfølge værdifulde mål og retninger i lyset af livets udfordringer. Det giver en samlet model for adfærdsændringer, der har vist lovende behandling af depression og angst samt kroniske medicinske tilstande. Det er vigtigt, at ACT er blevet implementeret effektivt i forskellige behandlings-leveringsformater, herunder 1-dags workshops. Denne fleksibilitet i leveringsformatet gør det muligt at fokusere på, hvordan man bedst pakker og leverer interventionen for at imødekomme behovene hos denne veteranpatientpopulation, for at sikre behandlingsoverholdelse og også for at øge chancerne for spredning til kliniske omgivelser. At tilbyde en 1-dags ACT "workshop" for veteraner med mTBI, smerter og mentale helbredsproblemer vil tillade enhedsdækkende pleje til rækken af ​​følelsesmæssige, fysiske og kognitive symptomer, som disse veteraner oplever. At præsentere behandlingen som en "workshop" frem for "terapi" vil også være bedre egnet til de veteraner, der måske ikke eksplicit søger specialiseret mental sundhedspleje. Endelig sikrer en 1-dags workshop behandlingsoverholdelse og afslutning, hvis mangel ofte er den største hindring for effektiv levering af mentale sundhedsydelser.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. udvikle en 1-dages (5-timers) "ACT on Life" workshop skræddersyet specifikt til veteraner med mTBI, stressbaseret psykopatologi og smerte; et tværfagligt team bestående af en klinisk psykolog, neuropsykiater, kognitiv psykolog og antropolog vil give ekspertinput til brug for fremstilling af terapeutens intervention og patientmanual;
  2. tilmeld 10 veteraner med mTBI, stress-baseret psykopatologi og smerte i "ACT on Life" workshoppen for at få kvalitativ og kvantitativ feedback fra veteraner om interventionen; brug veteranfeedback til at forfine behandlingsprocedurerne og manualerne; og undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen; (dette kaldes Pilot 1 og er første gang, vi rekrutterede deltagere for at få feedback på interventionen); og 3) randomisere 30 veteraner med mTBI, smerte og stress-baseret psykopatologi til den raffinerede "ACT on Life" workshop eller til Treatment as usual (TAU) for at undersøge den foreløbige effekt af interventionen på livskvalitet og funktion, stress- baserede symptomer på psykopatologi og smerteinterferens (dette kaldes Pilot 2 og der blev opnået kvantitativ feedback). Resultatafsnittet vil afspejle data fra Pilot 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Klinisk signifikant psykologisk lidelse som operationaliseret ved en diagnose af svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller PTSD
  • Livstidshistorie med mild TBI

    • Department of Veterans Affairs og Department of Defense definerer TBI som en traumatisk induceret strukturel skade og/eller fysiologisk forstyrrelse af hjernefunktionen, der er forbundet med enhver periode med tab af eller et nedsat bevidsthedsniveau
    • ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter skaden
    • enhver ændring i mental tilstand på tidspunktet for skaden
    • neurologiske underskud, der kan være forbigående eller ikke
    • eller en intrakraniel læsion
  • Mild TBI er karakteriseret ved bevidsthedstab på mindre end 30 minutter, en periode med posttraumatisk amnesi på mindre end 24 timer eller, hvis tilgængelig, en Glasgow Coma Scale-score på 13 til 15
  • Tilstedeværelse i medicinsk diagram af kroniske smerter, herunder hovedpine, muskuloskeletale smerter eller neuropatiske smerter
  • Stabil dosis af psykiatrisk medicin de seneste 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med primær psykotisk lidelse, f.eks.:

    • skizofreni
    • skizoaffektiv lidelse
  • En diagnose af stofafhængighed i året før optagelse i undersøgelsen
  • Aktive selvmordstanker
  • Drabstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT on Life
En-dags workshop med det formål at give veteraner nye værktøjer og færdigheder, der er nødvendige for at forfølge værdsatte mål og retninger i lyset af livets udfordringer. Der vil blive undervist i mindfulness, accept, værdiafklaring og målsætning.
Kontekstuelt fokuseret form for kognitiv adfærdspsykoterapi, der bruger MINDFULNESS og adfærdsaktivering til at øge patienters psykologiske fleksibilitet inden for områder såsom evnen til at engagere sig i værdibaseret, positiv adfærd, mens de oplever svære tanker, følelser eller fornemmelser.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Veteraner vil fortsat modtage pleje som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen – Livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
Livskvalitet. Den generelle livskvalitetsskala omfatter 2 punkter, der måler overordnet QOL og generel sundhed. Elementer, der scores, scores fra 1-5, så intervallet for denne skala er 2-10 med højere score, der repræsenterer højere livskvalitet.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
Depression angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
Består af tre selvrapporteringsskalaer, der måler aktuelle depression, angst og stress. Dette mål med 21 elementer består af tre selvrapporteringsskalaer, der måler aktuelle symptomer på depression, angst og stress og en samlet score. Det er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske forsøg, herunder dem med militærpopulationer. Højere score repræsenterer større nød, og score spænder fra 0-126.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
Vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. BPI-sværhedsskalaen vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte). En sammensætning af de fire smertepunkter (en gennemsnitlig sværhedsgrad) bruges her som anbefalet til vurdering af smerte i kliniske forsøg. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad (0-10).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan II (WHODAS-II)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
Vurderer funktionsevne og handicap på grund af helbredsmæssige forhold. Seks domæner er dækket: forståelse og kommunikation, at komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livshandling. Dette er et selvrapporteringsmål, der vurderer adfærdsmæssige og funktionelle svækkelser som et adskilt domæne fra sygdomssymptomer. Højere score indikerer højere handicap (fra 0-100).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Militært til civilt spørgeskema (M2C-Q)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
Denne selvrapporteringsforanstaltning på 16 punkter vurderer vanskeligheder efter implementering med reintegration i løbet af den foregående måned. Respondenterne bedømmer sværhedsgraden på en 5-trins skala fra ingen sværhedsgrad til ekstrem sværhedsgrad (0-4). Følgende domæner er dækket af M2C-Q: Sociale relationer, samfundsengagement, oplevet mening med livet, egenomsorg og fritid og forældreskab. Den samlede score er gennemsnittet af de 16 elementer. Højere score afspejler større vanskeligheder med reintegration.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
PTSD-tjekliste-civil version (PCL-C)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
PCL-C er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​DSM-IV-symptomer på PTSD i løbet af den seneste måned. Alle elementer tilføjes for en samlet alvorlighedsscore. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer. Score spænder fra 1-85.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse
AAQ-II er en ACT-specifik selvrapporteringsmåling af psykologisk ufleksibilitet. Syv elementer er bedømt på en 7-trins skala, der spænder fra 1 ("aldrig sand") til 7 ("altid sand"), med højere score, der afspejler større ufleksibilitet. Score spænder fra 1-49. Eksempler inkluderer: "Følelser forårsager problemer i mit liv" og "Mine smertefulde minder forhindrer mig i at have et tilfredsstillende liv." Det har vist sig at have god intern konsistens og validitet og også at mediere adfærdsmæssige resultater i ACT-interventioner.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder efter workshopdeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Abonner