- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02844946
Yhden päivän elämäntaitojen työpaja veteraaneille, joilla on TBI, kipu ja psykopatologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on operaatioista Irakin vapaus, kestävä vapaus ja operaatio New Dawn (OIF/OEF/OND) palaavien veteraanien tunnushaava, ja jopa 20 prosentilla heistä on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Niistä, joilla on lievä TBI (mTBI) -diagnoosi, suurin osa kärsii myös stressiin perustuvasta psykopatologiasta, mukaan lukien masennus, posttraumaattinen stressihäiriö ja muut ahdistuneisuushäiriöt sekä jatkuva kipu. Monien sairauksien huono hoito lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, lisää itsemurhariskiä ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Tärkeää on, että mielenterveyshuollon hakemisen ja veteraanien leimautumisen välinen yhteys on korkea. Veteraanit ovat usein haluttomia hakeutumaan mielenterveyspalveluihin, koska he ovat huolissaan siitä, että tällaisen hoidon saaminen vaikuttaisi negatiivisesti heidän uraansa, ja koska he uskovat, että heidän pitäisi pystyä voittamaan psyykkiset vaikeudet yksin. Lisäksi erikoispalvelujen saatavuus on rajoitettu maaseudulla asuville veteraaneille. Hoidon tarjoajien haasteena onkin tarjota yhtenäinen, tehokas, helposti saatavilla oleva ja hyväksyttävä toimenpide veteraaneille, joilla on nämä toisistaan riippuvaiset systeemiset komorbidiongelmat. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on transdiagnostinen (eli koskee useampaa kuin yhtä diagnoosia) käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on auttaa yksilöitä kehittämään taitoja, joita tarvitaan saavuttaakseen arvostettuja tavoitteita ja ohjeita elämän haasteiden edessä. Se tarjoaa yhtenäisen mallin käyttäytymismuutoksesta, joka on osoittanut lupaavuutta masennuksen ja ahdistuksen sekä kroonisten sairauksien hoidossa. Tärkeää on, että ACT on otettu tehokkaasti käyttöön eri hoito-ja toimitusmuodoissa, mukaan lukien 1 päivän työpajat. Tämä toimitusmuodon joustavuus mahdollistaa keskittymisen siihen, miten interventio parhaiten pakataan ja toimitetaan vastaamaan tämän veteraanipotilasjoukon tarpeita, jotta varmistetaan hoitoon sitoutuminen ja lisätään myös mahdollisuuksia levitä kliinisiin olosuhteisiin. Yhden päivän ACT-työpajan tarjoaminen veteraaneille, joilla on mTBI-, kipu- ja mielenterveysongelmia, mahdollistaa yhtenäisen kokonaisvaltaisen hoidon näiden veteraanien kokemista tunne-, fyys- ja kognitiivisista oireista. Hoidon esittäminen "työpajana" "terapian" sijaan sopii paremmin myös veteraaneille, jotka eivät välttämättä etsi erityistä mielenterveyshuoltoa. Lopuksi 1 päivän työpaja varmistaa hoitoon sitoutumisen ja valmistumisen, jonka puute on usein suurin este tehokkaalle mielenterveyspalveluiden toimittamiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- kehittää 1 päivän (5 tunnin) "ACT on Life" -työpaja, joka on räätälöity erityisesti veteraaneille, joilla on mTBI, stressipohjainen psykopatologia ja kipu; Kliinisen psykologin, neuropsykiatrin, kognitiivisen psykologin ja antropologin monitieteinen tiimi tarjoaa asiantuntijapanoksen käytettäväksi terapeutin interventioiden ja potilasoppaan tuottamisessa;
- ilmoittaa 10 veteraania, joilla on mTBI, stressipohjainen psykopatologia ja kipu "ACT on Life" -työpajaan saadaksesi laadullista ja määrällistä palautetta veteraaneista interventiosta; käytä veteraanipalautetta hoitomenetelmien ja käsikirjojen tarkentamiseen; ja tutkia toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä; (tätä kutsutaan pilotiksi 1 ja se on ensimmäinen kerta, kun rekrytoimme osallistujia saadaksemme palautetta interventiosta); ja 3) satunnaistetaan 30 veteraania, joilla on mTBI, kipu ja stressipohjainen psykopatologia jalostettuun "ACT on Life" -työpajaan tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tutkiakseen intervention alustavaa tehoa elämänlaatuun ja toimintaan, stressiin. psykopatologiaan perustuviin oireisiin ja kipuhäiriöihin (tätä kutsutaan pilotiksi 2 ja saatiin kvantitatiivista palautetta). Tulososio heijastaa pilotin 2 tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Kliinisesti merkittävä psyykkinen ahdistus, joka perustuu vakavan masennushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tai PTSD:n diagnoosiin
Elinikäinen lievän TBI:n historia
- Veteraaniasioiden ministeriö ja puolustusministeriö määrittelevät TBI:n traumaattisesti aiheutetuksi rakenteelliseksi vaurioksi ja/tai aivotoiminnan fysiologiseksi häiriöksi, joka liittyy mihin tahansa tajunnan menettämiseen tai alentumiseen.
- muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen tai jälkeen loukkaantumisen
- kaikki muutokset henkisessä tilassa vamman sattuessa
- neurologiset puutteet, jotka voivat olla tai eivät ole ohimeneviä
- tai kallonsisäinen vaurio
- Lievälle TBI:lle on tyypillistä alle 30 minuutin tajunnanmenetys, alle 24 tunnin posttraumaattinen muistinmenetys tai, jos saatavilla, Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä 13-15
- Lääketieteellisessä kaaviossa esiintyy kroonista kipua, mukaan lukien päänsärky, tuki- ja liikuntaelinkipu tai neuropaattinen kipu
- Vakaa annos psykiatrisia lääkkeitä viimeisten 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
Primaarisen psykoottisen häiriön historia, esim.
- skitsofrenia
- skitsoaffektiivinen häiriö
- Diagnoosi päihderiippuvuudesta tutkimukseen ilmoittautumista edeltävänä vuonna
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Murhaajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT on Life
Yhden päivän työpaja, jonka tavoitteena oli tarjota veteraaneille uusia työkaluja ja taitoja, joita tarvitaan arvostettujen tavoitteiden ja suuntaviivojen saavuttamiseen elämän haasteiden edessä.
Opetetaan tietoisuutta, hyväksymistä, arvojen selventämistä ja tavoitteiden asettamista.
|
Kontekstikeskeinen kognitiivisen käyttäytymispsykoterapian muoto, joka käyttää MINDFULNESSia ja käyttäytymisaktivaatiota lisäämään potilaiden psykologista joustavuutta sellaisilla alueilla kuin kyky sitoutua arvopohjaiseen, positiiviseen käyttäytymiseen samalla, kun he kokevat vaikeita ajatuksia, tunteita tai tuntemuksia.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Veteraanit saavat hoitoa entiseen tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestö - elämänlaatu (WHO-QOL)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
Elämänlaatu.
Yleinen elämänlaatuasteikko sisältää 2 kohdetta, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä.
Pisteytyspisteet pisteytetään 1–5, joten tämän asteikon vaihteluväli on 2–10 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
Koostuu kolmesta itsearviointiasteikosta, jotka mittaavat nykyistä masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Tämä 21 kohdan mitta koostuu kolmesta itsearviointiasteikosta, jotka mittaavat masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tämänhetkisiä oireita sekä kokonaispistemäärän.
Sitä on käytetty laajasti kliinisissä kokeissa, myös sotilasväestössä tehdyissä kokeissa.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta ja pisteet vaihtelevat 0-126.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
Arvioi kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
BPI:n vakavuusasteikko arvioi kipua "pahimmillaan", "vähiten", "keskiarvolla" ja "nyt" (nykyinen kipu).
Tässä käytetään neljän kipukohteen yhdistelmää (keskimääräinen vaikeusaste), kuten suositellaan kivun arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta (0-10).
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukko II (WHODAS-II)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
Arvioi toimintakykyä ja terveydellisistä syistä johtuvan vamman.
Se kattaa kuusi osa-aluetta: ymmärtäminen ja kommunikointi, liikkuminen, itsehoito, ihmisten kanssa toimeentuleminen, elämäntoimi.
Tämä on itseraportointimitta, joka arvioi käyttäytymis- ja toimintahäiriöitä sairauden oireista erillisenä alueena.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta (0-100).
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sotilas-siviilikysely (M2C-Q)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
Tämä 16-kohtaisen itseraportoinnin mittari arvioi käyttöönoton jälkeisiä vaikeuksia uudelleenintegroitumisessa edellisen kuukauden aikana.
Vastaajat arvioivat vaikeustasoa 5 pisteen asteikolla Ei vaikeuksia äärimmäiseen vaikeuteen (0-4).
M2C-Q kattaa seuraavat osa-alueet: sosiaaliset suhteet, yhteisön osallistuminen, koettu elämän tarkoitus, itsehoito ja vapaa-aika sekä vanhemmuus.
Kokonaispistemäärä on 16 kohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia uudelleenintegroitumisvaikeuksia.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
PCL-C on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan PTSD:n DSM-IV-oireiden esiintymistä ja vakavuutta viimeisen kuukauden aikana.
Kaikki kohteet lisätään kokonaisvakavuuspisteiden saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat PTSD-oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 1-85.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
AAQ-II on ACT-spesifinen itseraportin mitta psykologisesta joustamattomuudesta.
Seitsemän asiaa arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan totta") 7:ään ("aina totta"), ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa joustamattomuutta.
Pisteet vaihtelevat 1-49.
Esimerkkikohteita ovat "Tunteet aiheuttavat ongelmia elämässäni" ja "Tuskalliset muistoni estävät minua saamasta tyydyttävää elämää."
Sillä on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja validiteetti ja se myös välittää käyttäytymistuloksia ACT-interventioissa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta työpajaan osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2209-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .