- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02844946
Endagsworkshop för veteraner med TBI, smärta och psykopatologi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är signatursåret för veteraner som återvänder från Operations Iraqi Freedom, Enduring Freedom och Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), med upp till 20 procent som upplever ihållande symtom efter hjärnskakning. Bland dem med en mild TBI (mTBI)-diagnos lider majoriteten också av stressbaserad psykopatologi, inklusive depression, posttraumatiskt stressyndrom och andra ångeststörningar, samt ihållande smärta. Dålig hantering av flera tillstånd resulterar i ökad sjuklighet och dödlighet, ökad risk för självmord och signifikant minskad livskvalitet. Viktigt är att sambandet mellan att söka mentalvård och stigma bland veteraner är högt. Veteraner är ofta ovilliga att söka mentalvård på grund av oro för att få sådan vård skulle negativt påverka deras karriärer och tron att de borde kunna övervinna psykologiska svårigheter på egen hand. Dessutom är tillgången på specialtjänster begränsad för veteraner som bor på landsbygden. Utmaningen för vårdgivare är alltså att tillhandahålla en enhetlig, effektiv, tillgänglig och acceptabel intervention för veteraner med dessa ömsesidigt beroende systemiska komorbida problem. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en transdiagnostisk (dvs. gäller för mer än en diagnos) beteendeintervention som syftar till att hjälpa individer att utveckla de färdigheter som behövs för att eftersträva värdefulla mål och riktningar inför livets utmaningar. Det ger en enhetlig modell för beteendeförändring som har visat sig lovande vid behandling av depression och ångest, såväl som kroniska medicinska tillstånd. Viktigt är att ACT har implementerats effektivt i olika behandlings-leveransformat, inklusive 1-dagars workshops. Denna flexibilitet i leveransformat gör att fokus kan läggas på hur man bäst paketerar och levererar interventionen för att möta behoven hos denna veteranpatientpopulation, för att säkerställa behandlingsföljsamhet och även för att öka chanserna för spridning till kliniska miljöer. Att tillhandahålla en 1-dagars ACT "workshop" för veteraner med mTBI, smärta och psykiska hälsoproblem kommer att tillåta enhetlig heltäckande vård för de känslomässiga, fysiska och kognitiva symtom som dessa veteraner upplever. Att presentera behandlingen som en "workshop" snarare än "terapi" kommer också att passa bättre för de veteraner som kanske inte uttryckligen söker specialiserad psykvård. Slutligen säkerställer en 1-dagars workshop att behandlingen följs och slutförs, vars brist ofta är det största hindret för effektiv leverans av mentalvårdstjänster.
Syftet med denna studie är att:
- utveckla en 1-dagars (5-timmars) "ACT on Life"-workshop skräddarsydd specifikt för veteraner med mTBI, stressbaserad psykopatologi och smärta; ett multidisciplinärt team bestående av en klinisk psykolog, neuropsykiater, kognitiv psykolog och antropolog kommer att tillhandahålla expertinput för användning vid framtagandet av terapeutinterventionen och patientmanualen;
- anmäl 10 veteraner med mTBI, stressbaserad psykopatologi och smärta i workshopen "ACT on Life" för att få kvalitativ och kvantitativ feedback från veteraner om interventionen; använd veteranfeedback för att förfina behandlingsprocedurerna och manualerna; och undersöka insatsens genomförbarhet och acceptans; (detta kallas Pilot 1 och är första gången vi rekryterade deltagare för att få feedback på interventionen); och 3) randomisera 30 veteraner med mTBI, smärta och stressbaserad psykopatologi till den förfinade workshopen "ACT on Life" eller till Treatment as usual (TAU) för att undersöka den preliminära effekten av interventionen på livskvalitet och funktion, stress- baserade symtom på psykopatologi och smärtinterferens (detta kallas Pilot 2 och kvantitativ feedback erhölls). Resultatsektionen kommer att återspegla data från Pilot 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Kliniskt signifikant psykologisk besvär som operationaliseras av en diagnos av egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom eller PTSD
Livstidshistoria av mild TBI
- Department of Veterans Affairs och Department of Defense definierar TBI som en traumatiskt inducerad strukturell skada och/eller fysiologisk störning av hjärnans funktion som är associerad med någon period av förlust av eller minskad medvetsnivå
- eventuell minnesförlust för händelser omedelbart före eller efter skadan
- någon förändring i mentalt tillstånd vid tidpunkten för skadan
- neurologiska underskott som kan vara övergående eller inte
- eller en intrakraniell skada
- Mild TBI kännetecknas av medvetslöshet mindre än 30 minuter, en period av posttraumatisk amnesi mindre än 24 timmar eller, om tillgängligt, en Glasgow Coma Scale-poäng på 13 till 15
- Närvaro i medicinskt diagram av kronisk smärta inklusive huvudvärk, muskuloskeletal smärta eller neuropatisk smärta
- Stabil dos av psykiatriska läkemedel under de senaste 8 veckorna
Exklusions kriterier:
Historik med primär psykotisk störning, t.ex.:
- schizofreni
- schizoaffektiv sjukdom
- En diagnos av substansberoende året före inskrivningen i studien
- Aktiva självmordstankar
- Mordtankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACT on Life
Endagsworkshop som syftar till att ge veteraner nya verktyg och färdigheter som behövs för att uppnå värdefulla mål och riktningar inför livets utmaningar.
Mindfulness, acceptans, värderingsförtydligande och målsättning kommer att läras ut.
|
Kontextfokuserad form av kognitiv beteendepsykoterapi som använder MINDFULNESS och beteendeaktivering för att öka patienters psykologiska flexibilitet inom områden som förmåga att engagera sig i värderingsbaserade, positiva beteenden samtidigt som de upplever svåra tankar, känslor eller förnimmelser.
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Veteraner kommer att fortsätta att få vård som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Världshälsoorganisationen – Livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Livskvalité.
Den allmänna livskvalitetsskalan innehåller 2 punkter som mäter övergripande QOL och allmän hälsa.
Objekt som poängsätts får poäng från 1-5 så intervallet för denna skala är 2-10 med högre poäng som representerar högre livskvalitet.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Skala för depression och ångest (DASS-21)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Består av tre självrapporteringsskalor som mäter aktuell depression, ångest och stress.
Detta mått med 21 punkter består av tre självrapporteringsskalor som mäter aktuella symtom på depression, ångest och stress och en totalpoäng.
Det har använts flitigt i kliniska prövningar, inklusive de med militära populationer.
Högre poäng representerar större nöd och poäng varierar från 0-126.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Bedömer smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner.
BPI-skalan bedömer smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta).
En sammansättning av de fyra smärtpunkterna (en genomsnittlig svårighetsgrad) används här som rekommenderat för att bedöma smärta i kliniska prövningar.
Högre poäng representerar större svårighetsgrad (0-10).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema II (WHODAS-II)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Bedömer funktion och funktionshinder på grund av hälsotillstånd.
Sex domäner täcks: förståelse och kommunikation, ta sig runt, egenvård, komma överens med människor, livsagera.
Detta är ett självrapporteringsmått som bedömer beteende- och funktionsnedsättningar som en separat domän från sjukdomssymtom.
Högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning (från 0-100).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Militärt till civilt frågeformulär (M2C-Q)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Denna självrapporteringsåtgärd med 16 punkter bedömer svårigheter efter utplacering med återintegrering under föregående månad.
Respondenterna betygsätter svårighetsgraden på en 5-gradig skala från Ingen svårighet till Extrem svårighetsgrad (0-4).
Följande domäner täcks av M2C-Q: Sociala relationer, samhällsengagemang, upplevd mening med livet, egenvård och fritid samt föräldraskap.
Totalpoängen är genomsnittet av de 16 objekten.
Högre poäng återspeglar större svårigheter med återintegrering.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
PTSD checklista-civil version (PCL-C)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
PCL-C är ett självrapporterande frågeformulär med 17 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av DSM-IV-symtom på PTSD under den senaste månaden.
Alla objekt läggs till för en total allvarlighetsgrad.
Högre poäng representerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Poäng varierar från 1-85.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Acceptans- och handlingsformulär-II (AAQ-II)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
AAQ-II är ett ACT-specifikt självrapporteringsmått på psykologisk oflexibilitet.
Sju objekt betygsätts på en 7-gradig skala, från 1 ("aldrig sant") till 7 ("alltid sant"), med högre poäng som återspeglar större oflexibilitet.
Poäng varierar från 1-49.
Exempel på saker är "Känslor orsakar problem i mitt liv" och "Mina smärtsamma minnen hindrar mig från att ha ett tillfredsställande liv."
Det har visat sig ha god intern konsekvens och validitet och även förmedla beteendemässiga resultat i ACT-interventioner.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader efter workshopnärvaro
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2209-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
King's College LondonAvslutadKronisk ländryggssmärtaStorbritannien