- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02844946
Atelier d'une journée sur les compétences de vie pour les vétérans atteints de TBI, de douleur et de psychopathologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TBI) est la blessure caractéristique des vétérans revenant des opérations Iraqi Freedom, Enduring Freedom et Operation New Dawn (OIF/OEF/OND), avec jusqu'à 20 % d'entre eux présentant des symptômes post-commotionnels persistants. Parmi ceux qui ont un diagnostic de TBI léger (TBIm), la majorité souffre également de psychopathologie basée sur le stress, y compris la dépression, le trouble de stress post-traumatique et d'autres troubles anxieux, ainsi que des douleurs persistantes. Une mauvaise prise en charge de plusieurs affections entraîne une morbidité et une mortalité accrues, un risque accru de suicide et une qualité de vie considérablement réduite. Fait important, l'association entre la recherche de soins de santé mentale et la stigmatisation chez les vétérans est élevée. Les anciens combattants sont souvent réticents à demander des services de santé mentale parce qu'ils craignent que de tels soins n'aient un impact négatif sur leur carrière et parce qu'ils croient qu'ils devraient être capables de surmonter eux-mêmes leurs difficultés psychologiques. De plus, la disponibilité des services spécialisés est limitée pour les vétérans vivant en milieu rural. Ainsi, le défi pour les fournisseurs de traitement est de fournir une intervention unifiée, efficace, accessible et acceptable pour les vétérans souffrant de ces problèmes de comorbidité systémiques interdépendants. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention comportementale trans-diagnostique (c'est-à-dire qui s'applique à plus d'un diagnostic) visant à aider les individus à développer les compétences nécessaires pour poursuivre des objectifs et des orientations précieux face aux défis de la vie. Il fournit un modèle unifié de changement de comportement qui s'est révélé prometteur dans le traitement de la dépression et de l'anxiété, ainsi que des affections médicales chroniques. Il est important de noter que l'ACT a été efficacement mis en œuvre dans divers formats de prestation de traitement, y compris des ateliers d'une journée. Cette flexibilité dans le format de prestation permet de se concentrer sur la meilleure façon d'emballer et de dispenser l'intervention pour répondre aux besoins de cette population de patients vétérans, pour assurer l'observance du traitement et également pour augmenter les chances de diffusion dans les milieux cliniques. Offrir un «atelier» ACT d'une journée aux vétérans souffrant de TCC, de douleur et de problèmes de santé mentale permettra des soins complets unitaires pour la gamme de symptômes émotionnels, physiques et cognitifs ressentis par ces vétérans. Présenter le traitement comme un « atelier » plutôt que comme une « thérapie » conviendra également mieux aux vétérans qui ne recherchent peut-être pas explicitement des soins de santé mentale spécialisés. Enfin, un atelier d'une journée garantit l'observance et l'achèvement du traitement, dont l'absence est souvent le plus grand obstacle à la prestation efficace de services de santé mentale.
Les objectifs de cette étude sont de :
- développer un atelier « ACT on Life » d'une journée (5 heures) spécialement conçu pour les vétérans atteints de TCC, de psychopathologie liée au stress et de douleur ; une équipe multidisciplinaire composée d'un psychologue clinicien, d'un neuropsychiatre, d'un psychologue cognitif et d'un anthropologue apportera une contribution d'expert à utiliser dans la production de l'intervention du thérapeute et du manuel du patient ;
- inscrire 10 anciens combattants atteints de TCC, de psychopathologie liée au stress et de douleur à l'atelier « ACT on Life » pour obtenir des commentaires qualitatifs et quantitatifs des anciens combattants sur l'intervention ; utiliser les commentaires des vétérans pour affiner les procédures et les manuels de traitement ; et examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ; (c'est ce qu'on appelle le Pilote 1 et c'est la première fois que nous recrutons des participants pour obtenir des commentaires sur l'intervention); et 3) randomiser 30 anciens combattants atteints de TCC, de douleur et de psychopathologie basée sur le stress pour participer à l'atelier raffiné "ACT on Life" ou au traitement habituel (TAU) pour examiner l'efficacité préliminaire de l'intervention sur la qualité de vie et le fonctionnement, le stress- symptômes basés sur la psychopathologie et l'interférence de la douleur (c'est ce qu'on appelle le pilote 2 et une rétroaction quantitative a été obtenue). La section des résultats reflétera les données du pilote 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Détresse psychologique cliniquement significative telle qu'opérationnalisée par un diagnostic de trouble dépressif majeur, de trouble anxieux généralisé ou de SSPT
Histoire de la durée de vie du TBI léger
- le ministère des Anciens Combattants et le ministère de la Défense définissent le TBI comme une blessure structurelle induite par un traumatisme et/ou une perturbation physiologique de la fonction cérébrale associée à toute période de perte ou de diminution du niveau de conscience
- toute perte de mémoire pour les événements immédiatement avant ou après la blessure
- toute altération de l'état mental au moment de la blessure
- déficits neurologiques transitoires ou non
- ou une lésion intracrânienne
- Un TBI léger se caractérise par une perte de conscience de moins de 30 minutes, une période d'amnésie post-traumatique de moins de 24 heures ou, si disponible, un score sur l'échelle de Glasgow de 13 à 15
- Présence dans le dossier médical de douleurs chroniques, y compris des maux de tête, des douleurs musculo-squelettiques ou des douleurs neuropathiques
- Dose stable de médicaments psychiatriques au cours des 8 dernières semaines
Critère d'exclusion:
Antécédents de trouble psychotique primaire, par exemple :
- schizophrénie
- trouble schizo-affectif
- Un diagnostic de dépendance à une substance dans l'année précédant l'inscription à l'étude
- Idées suicidaires actives
- Idéation d'homicide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGIR sur la vie
Atelier d'une journée visant à fournir aux anciens combattants de nouveaux outils et compétences nécessaires pour poursuivre des objectifs et des orientations précieux face aux défis de la vie.
La pleine conscience, l'acceptation, la clarification des valeurs et l'établissement d'objectifs seront enseignés.
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Forme de psychothérapie cognitivo-comportementale centrée sur le contexte qui utilise la PLEINE CONSCIENCE et l'activation comportementale pour augmenter la flexibilité psychologique des patients dans des domaines tels que la capacité à adopter des comportements positifs fondés sur des valeurs tout en éprouvant des pensées, des émotions ou des sensations difficiles.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les anciens combattants continueront de recevoir des soins comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Organisation mondiale de la santé - Qualité de vie (WHO-QOL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Qualité de vie.
L'échelle générale de qualité de vie comprend 2 éléments qui mesurent la qualité de vie globale et l'état de santé général.
Les éléments notés sont notés de 1 à 5, de sorte que la plage de cette échelle est de 2 à 10, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Se compose de trois échelles d'auto-évaluation qui mesurent la dépression, l'anxiété et le stress actuels.
Cette mesure de 21 éléments se compose de trois échelles d'auto-évaluation qui mesurent les symptômes actuels de dépression, d'anxiété et de stress et d'un score total.
Il a été largement utilisé dans les essais cliniques, y compris ceux avec des populations militaires.
Les scores les plus élevés représentent une plus grande détresse et les scores vont de 0 à 126.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Évalue la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
L'échelle de sévérité BPI évalue la douleur à son niveau "le pire", "le moins", "moyen" et "maintenant" (douleur actuelle).
Un composite des quatre items de la douleur (un score moyen de sévérité) est utilisé ici tel que recommandé pour évaluer la douleur dans les essais cliniques.
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité (0-10).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Programme II d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-II)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Évalue le fonctionnement et l'incapacité due aux conditions de santé.
Six domaines sont couverts : comprendre et communiquer, se déplacer, prendre soin de soi, s'entendre avec les gens, agir dans la vie.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation qui évalue les déficiences comportementales et fonctionnelles comme un domaine distinct des symptômes de la maladie.
Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus élevée (de 0 à 100).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire militaire à civil (M2C-Q)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Cette mesure d'auto-évaluation en 16 points évalue les difficultés post-déploiement avec la réintégration au cours du mois précédent.
Les répondants évaluent le niveau de difficulté sur une échelle de 5 points allant de Aucune difficulté à Extrême difficulté (0-4).
Les domaines suivants sont couverts par le M2C-Q : les relations sociales, l'engagement communautaire, le sens perçu dans la vie, les soins personnels et les loisirs, et la parentalité.
Le score total est la moyenne des 16 items.
Des scores plus élevés reflétant une plus grande difficulté de réintégration.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Liste de contrôle du SSPT - version civile (PCL-C)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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PCL-C est un questionnaire d'auto-évaluation en 17 points évaluant la présence et la gravité des symptômes DSM-IV du SSPT au cours du mois précédent.
Tous les éléments sont ajoutés pour un score de gravité total.
Des scores plus élevés représentent une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Les scores vont de 1 à 85.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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L'AAQ-II est une mesure d'auto-évaluation spécifique à l'ACT de l'inflexibilité psychologique.
Sept items sont notés sur une échelle de 7 points, allant de 1 ("jamais vrai") à 7 ("toujours vrai"), les scores les plus élevés reflétant une plus grande inflexibilité.
Les scores vont de 1 à 49.
Les exemples d'items incluent, « Les émotions causent des problèmes dans ma vie » et « Mes souvenirs douloureux m'empêchent d'avoir une vie épanouie ».
Il a été démontré qu'il a une bonne cohérence et validité internes et qu'il est également médiateur des résultats comportementaux dans les interventions ACT.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois après la participation à l'atelier
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- La douleur chronique
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- D2209-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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