Taller de habilidades para la vida de un día para veteranos con TBI, dolor y psicopatología
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la herida característica de los veteranos que regresan de las Operaciones Libertad Iraquí, Libertad Duradera y Operación Nuevo Amanecer (OIF/OEF/OND), con hasta un 20 por ciento experimentando síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral. Entre aquellos con un diagnóstico de TBI leve (mTBI), la mayoría también sufre de psicopatología basada en el estrés, que incluye depresión, trastorno de estrés postraumático y otros trastornos de ansiedad, así como dolor persistente. El manejo deficiente de múltiples afecciones da como resultado una mayor morbilidad y mortalidad, un mayor riesgo de suicidio y una calidad de vida significativamente menor. Es importante destacar que la asociación entre la búsqueda de atención de salud mental y el estigma entre los veteranos es alta. Los veteranos a menudo no están dispuestos a buscar servicios de salud mental debido a la preocupación de que recibir dicha atención afectaría negativamente sus carreras y la creencia de que deberían poder superar las dificultades psicológicas por sí mismos. Además, la disponibilidad de servicios especializados es limitada para los veteranos que viven en entornos rurales. Por lo tanto, el desafío para los proveedores de tratamiento es proporcionar una intervención unificada, eficiente, accesible y aceptable para los Veteranos con estas preocupaciones sistémicas interdependientes comorbidas. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una intervención conductual transdiagnóstica (es decir, se aplica a más de un diagnóstico) destinada a ayudar a las personas a desarrollar las habilidades necesarias para perseguir metas y direcciones valiosas frente a los desafíos de la vida. Proporciona un modelo unificado de cambio de comportamiento que se ha mostrado prometedor en el tratamiento de la depresión y la ansiedad, así como en condiciones médicas crónicas. Es importante destacar que ACT se ha implementado de manera efectiva en varios formatos de entrega de tratamiento, incluidos talleres de 1 día. Esta flexibilidad en el formato de entrega permite enfocarse en la mejor manera de empaquetar y entregar la intervención para satisfacer las necesidades de esta población de pacientes veteranos, para garantizar la adherencia al tratamiento y también para aumentar las posibilidades de diseminación en entornos clínicos. Brindar un "taller" de ACT de 1 día para Veteranos con TBI mT, dolor y problemas de salud mental permitirá una atención unitaria integral para la gama de síntomas emocionales, físicos y cognitivos experimentados por estos Veteranos. Presentar el tratamiento como un "taller" en lugar de una "terapia" también será más adecuado para los veteranos que no busquen explícitamente atención especializada en salud mental. Finalmente, un taller de 1 día asegura la adherencia y finalización del tratamiento, cuya falta suele ser el mayor obstáculo para la prestación eficaz de servicios de salud mental.
Los objetivos de este estudio son:
- desarrollar un taller "ACT on Life" de 1 día (5 horas) diseñado específicamente para veteranos con mTBI, psicopatología basada en el estrés y dolor; un equipo multidisciplinario de un psicólogo clínico, un neuropsiquiatra, un psicólogo cognitivo y un antropólogo proporcionarán información experta para usar en la producción de la intervención del terapeuta y el manual del paciente;
- inscribir a 10 veteranos con mTBI, psicopatología basada en el estrés y dolor en el taller "ACT on Life" para obtener comentarios cualitativos y cuantitativos de los veteranos sobre la intervención; utilizar los comentarios de los veteranos para refinar los procedimientos y manuales de tratamiento; y examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención; (esto se llama Piloto 1 y es la primera vez que reclutamos participantes para obtener retroalimentación sobre la intervención); y 3) asignar al azar a 30 veteranos con mTBI, dolor y psicopatología basada en el estrés al taller refinado "ACT on Life" o al tratamiento habitual (TAU) para examinar la eficacia preliminar de la intervención sobre la calidad de vida y el funcionamiento, estrés- basado en síntomas de psicopatología e interferencia del dolor (esto se llama Piloto 2 y se obtuvo retroalimentación cuantitativa). La sección de resultados reflejará los datos del Piloto 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Angustia psicológica clínicamente significativa operacionalizada por un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada o TEPT
Historial de por vida de TBI leve
- el Departamento de Asuntos de Veteranos y el Departamento de Defensa definen la LCT como una lesión estructural inducida traumáticamente y/o una interrupción fisiológica de la función cerebral que está asociada con cualquier período de pérdida o disminución del nivel de conciencia
- cualquier pérdida de memoria de eventos inmediatamente anteriores o posteriores a la lesión
- cualquier alteración en el estado mental en el momento de la lesión
- déficits neurológicos que pueden o no ser transitorios
- o una lesión intracraneal
- La LCT leve se caracteriza por una pérdida del conocimiento de menos de 30 minutos, un período de amnesia postraumática de menos de 24 horas o, si está disponible, una puntuación en la escala de coma de Glasgow de 13 a 15.
- Presencia en la historia clínica de dolor crónico incluyendo dolor de cabeza, dolor musculoesquelético o dolor neuropático
- Dosis estable de medicamentos psiquiátricos durante las últimas 8 semanas
Criterio de exclusión:
Antecedentes de trastorno psicótico primario, por ejemplo:
- esquizofrenia
- trastorno esquizoafectivo
- Un diagnóstico de dependencia de sustancias en el año anterior a la inscripción en el estudio.
- Ideación suicida activa
- Ideación homicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACTUAR sobre la vida
Taller de un día destinado a proporcionar a los veteranos nuevas herramientas y habilidades necesarias para perseguir metas y direcciones valiosas frente a los desafíos de la vida.
Se enseñará la atención plena, la aceptación, la clarificación de valores y el establecimiento de metas.
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Forma de psicoterapia cognitiva conductual enfocada contextualmente que utiliza MINDFULNESS y activación conductual para aumentar la flexibilidad psicológica de los pacientes en áreas como la capacidad de participar en conductas positivas basadas en valores mientras experimentan pensamientos, emociones o sensaciones difíciles.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los veteranos seguirán recibiendo atención como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Organización Mundial de la Salud-Calidad de Vida (WHO-QOL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Calidad de vida.
La escala general de calidad de vida incluye 2 elementos que miden la calidad de vida general y la salud general.
Los elementos puntuados se puntúan del 1 al 5, por lo que el rango de esta escala es de 2 a 10, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Consta de tres escalas de autoinforme que miden la depresión, la ansiedad y el estrés actuales.
Esta medida de 21 elementos consta de tres escalas de autoinforme que miden los síntomas actuales de depresión, ansiedad y estrés y una puntuación total.
Se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos, incluidos aquellos con poblaciones militares.
Las puntuaciones más altas representan una mayor angustia y las puntuaciones oscilan entre 0 y 126.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias.
La escala de gravedad BPI evalúa el dolor en su "peor", "menor", "promedio" y "ahora" (dolor actual).
Aquí se utiliza una combinación de los cuatro elementos del dolor (una puntuación de gravedad media) como se recomienda para evaluar el dolor en los ensayos clínicos.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad (0-10).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud Programa II (WHODAS-II)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Evalúa el funcionamiento y la discapacidad por condiciones de salud.
Se cubren seis dominios: comprensión y comunicación, moverse, autocuidado, llevarse bien con las personas, acto de vida.
Esta es una medida de autoinforme que evalúa las deficiencias conductuales y funcionales como un dominio separado de los síntomas de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad (de 0 a 100).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de militar a civil (M2C-Q)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Esta medida de autoinforme de 16 ítems evalúa las dificultades posteriores al despliegue con la reintegración durante el mes anterior.
Los encuestados califican el nivel de dificultad en una escala de 5 puntos, desde Sin dificultad hasta Dificultad extrema (0-4).
Los siguientes dominios están cubiertos por el M2C-Q: relaciones sociales, compromiso con la comunidad, significado percibido en la vida, cuidado personal y ocio, y crianza de los hijos.
La puntuación total es la media de los 16 ítems.
Puntuaciones más altas que reflejan una mayor dificultad con la reintegración.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Lista de verificación de PTSD-Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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PCL-C es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas DSM-IV de PTSD durante el último mes.
Todos los elementos se agregan para obtener una puntuación de gravedad total.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
Las puntuaciones van del 1 al 85.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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El AAQ-II es una medida de autoinforme específica de ACT de inflexibilidad psicológica.
Siete ítems se califican en una escala de 7 puntos, que van desde 1 ("nunca cierto") a 7 ("siempre cierto"), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor inflexibilidad.
Las puntuaciones van del 1 al 49.
Los elementos de ejemplo incluyen, "Las emociones causan problemas en mi vida" y "Mis recuerdos dolorosos me impiden tener una vida plena".
Se ha demostrado que tiene una buena consistencia y validez internas y también media los resultados conductuales en las intervenciones ACT.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la asistencia al taller.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Dolor crónico
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- D2209-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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