Eendaagse Life Skills Workshop voor veteranen met TBI, pijn en psychopathologie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) is de kenmerkende wond van veteranen die terugkeren van Operaties Iraqi Freedom, Enduring Freedom en Operatie New Dawn (OIF/OEF/OND), waarbij tot 20 procent last heeft van aanhoudende post-concussieve symptomen. Onder degenen met een milde TBI (mTBI) -diagnose lijdt de meerderheid ook aan op stress gebaseerde psychopathologie, waaronder depressie, posttraumatische stressstoornis en andere angststoornissen, evenals aanhoudende pijn. Slecht beheer van meerdere aandoeningen resulteert in verhoogde morbiditeit en mortaliteit, verhoogd risico op zelfmoord en aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Belangrijk is dat de associatie tussen het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg en stigma onder veteranen hoog is. Veteranen zijn vaak niet bereid om geestelijke gezondheidszorg te zoeken uit bezorgdheid dat het ontvangen van dergelijke zorg een negatieve invloed zou hebben op hun carrière en de overtuiging dat ze in staat zouden moeten zijn psychologische problemen zelf te overwinnen. Bovendien is de beschikbaarheid van gespecialiseerde diensten beperkt voor veteranen die op het platteland wonen. De uitdaging voor behandelaars is dus om een uniforme, efficiënte, toegankelijke en acceptabele interventie te bieden voor veteranen met deze onderling afhankelijke systemische comorbide zorgen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een transdiagnostische (d.w.z. van toepassing op meer dan één diagnose) gedragsinterventie gericht op het helpen van individuen om de vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn om gewaardeerde doelen en richtingen na te streven in het licht van de uitdagingen van het leven. Het biedt een uniform model voor gedragsverandering dat veelbelovend is gebleken bij de behandeling van depressie en angst, evenals chronische medische aandoeningen. Belangrijk is dat ACT effectief is geïmplementeerd in verschillende vormen van behandeling en levering, waaronder workshops van één dag. Dankzij deze flexibiliteit in het uitvoeringsformaat kan de focus worden gelegd op de manier waarop de interventie het best kan worden verpakt en geleverd om aan de behoeften van deze ervaren patiëntenpopulatie te voldoen, om therapietrouw te garanderen en ook om de kans op verspreiding in klinische omgevingen te vergroten. Door een 1-daagse ACT "workshop" te geven aan veteranen met mTBI, pijn en mentale gezondheidsproblemen, zal unitaire uitgebreide zorg mogelijk zijn voor het scala aan emotionele, fysieke en cognitieve symptomen die deze veteranen ervaren. Het presenteren van de behandeling als een "workshop" in plaats van "therapie" zal ook beter geschikt zijn voor de veteranen die misschien niet expliciet op zoek zijn naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg. Ten slotte zorgt een eendaagse workshop ervoor dat de behandeling wordt nageleefd en voltooid, en het ontbreken daarvan is vaak het grootste obstakel voor een effectieve levering van geestelijke gezondheidsdiensten.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- een 1-daagse (5 uur durende) "ACT on Life" -workshop ontwikkelen, speciaal op maat gemaakt voor veteranen met mTBI, op stress gebaseerde psychopathologie en pijn; een multidisciplinair team van een klinisch psycholoog, neuropsychiater, cognitief psycholoog en antropoloog zal deskundige input leveren voor gebruik bij het opstellen van de therapeutinterventie en patiëntenhandleiding;
- 10 veteranen met mTBI, op stress gebaseerde psychopathologie en pijn inschrijven voor de workshop "ACT on Life" om kwalitatieve en kwantitatieve feedback van veteranen over de interventie te verkrijgen; feedback van veteranen gebruiken om de behandelingsprocedures en handleidingen te verfijnen; en haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie onderzoeken; (dit heet Pilot 1 en het is de eerste keer dat we deelnemers rekruteerden om feedback over de interventie te krijgen); en 3) randomiseer 30 veteranen met mTBI, pijn en op stress gebaseerde psychopathologie naar de verfijnde workshop "ACT on Life" of naar Treatment as usual (TAU) om de voorlopige doeltreffendheid van de interventie op de kwaliteit van leven en functioneren, stress te onderzoeken. op basis van symptomen van psychopathologie en pijninterferentie (dit wordt Pilot 2 genoemd en er is kwantitatieve feedback verkregen). De resultatensectie geeft de gegevens van Pilot 2 weer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Klinisch significant psychisch leed zoals geoperationaliseerd door een diagnose van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of PTSS
Levensgeschiedenis van milde TBI
- het Department of Veterans Affairs en het Department of Defense definiëren TBI als een traumatisch veroorzaakte structurele verwonding en / of fysiologische verstoring van de hersenfunctie die gepaard gaat met een periode van verlies van of een verminderd bewustzijnsniveau
- elk geheugenverlies voor gebeurtenissen direct voor of na het letsel
- elke verandering in de mentale toestand op het moment van het letsel
- neurologische tekorten die al dan niet van voorbijgaande aard kunnen zijn
- of een intracraniale laesie
- Milde TBI wordt gekenmerkt door bewustzijnsverlies in minder dan 30 minuten, een periode van posttraumatisch geheugenverlies in minder dan 24 uur of, indien beschikbaar, een Glasgow Coma Scale-score van 13 tot 15
- Aanwezigheid in medische kaart van chronische pijn waaronder hoofdpijn, musculoskeletale pijn of neuropathische pijn
- Stabiele dosis psychiatrische medicijnen gedurende de afgelopen 8 weken
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van primaire psychotische stoornis, bijvoorbeeld:
- schizofrenie
- schizo-affectieve stoornis
- Een diagnose van middelenafhankelijkheid in het jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Actieve zelfmoordgedachten
- Moorddadige ideeën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT op het leven
Eendaagse workshop om veteranen nieuwe tools en vaardigheden te bieden die nodig zijn om gewaardeerde doelen en richtingen na te streven in het licht van de uitdagingen van het leven.
Mindfulness, acceptatie, verheldering van waarden en het stellen van doelen worden aangeleerd.
|
Contextgerichte vorm van cognitieve gedragspsychotherapie die MINDFULNESS en gedragsactivering gebruikt om de psychologische flexibiliteit van patiënten te vergroten op gebieden zoals het vermogen om deel te nemen aan op waarden gebaseerd, positief gedrag terwijl ze moeilijke gedachten, emoties of sensaties ervaren.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Veteranen blijven de reguliere zorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie - Kwaliteit van leven (WHO-QOL)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
Kwaliteit van het leven.
De algemene Quality of Life-schaal omvat 2 items die de algehele kwaliteit van leven en de algemene gezondheid meten.
Gescoorde items worden gescoord van 1-5, dus het bereik voor deze schaal is 2-10, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
|
Depressie Angst en Stress Schaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
Bestaat uit drie zelfrapportageschalen die de huidige depressie, angst en stress meten.
Deze meting van 21 items bestaat uit drie zelfrapportageschalen die de huidige symptomen van depressie, angst en stress meten en een totaalscore.
Het is op grote schaal gebruikt in klinische onderzoeken, waaronder die met militaire populaties.
Hogere scores vertegenwoordigen meer leed en de scores variëren van 0-126.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
Beoordeelt de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies.
De BPI-ernstschaal beoordeelt pijn op zijn "ergste", "minste", "gemiddelde" en "nu" (huidige pijn).
Een samenstelling van de vier pijnitems (een gemiddelde ernstscore) wordt hier gebruikt zoals aanbevolen voor het beoordelen van pijn in klinische onderzoeken.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst (0-10).
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
Beoordeelt functioneren en invaliditeit als gevolg van gezondheidsproblemen.
Zes domeinen komen aan bod: begrijpen en communiceren, zich verplaatsen, zelfzorg, omgaan met mensen, levensdaad.
Dit is een zelfrapportagemaatstaf die gedrags- en functionele beperkingen beoordeelt als een apart domein van ziektesymptomen.
Hogere scores duiden op een hogere handicap (van 0-100).
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Militaire tot civiele vragenlijst (M2C-Q)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
Deze zelfrapportagemaatstaf van 16 items beoordeelt de problemen na uitzending met reïntegratie gedurende de voorgaande maand.
De respondenten beoordelen de moeilijkheidsgraad op een 5-puntsschaal van geen moeilijkheid tot extreme moeilijkheid (0-4).
De volgende domeinen komen aan bod in de M2C-Q: sociale relaties, betrokkenheid bij de gemeenschap, waargenomen zin in het leven, zelfzorg en vrije tijd, en ouderschap.
De totaalscore is het gemiddelde van de 16 items.
Hogere scores wijzen op meer moeite met reïntegratie.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
|
PTSS Checklist - Civiele Versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
PCL-C is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die de aanwezigheid en ernst van DSM-IV-symptomen van PTSS in de afgelopen maand beoordeelt.
Alle items worden opgeteld voor een totale ernstscore.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van PTSS-symptomen.
Scores variëren van 1-85.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
|
Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
De AAQ-II is een ACT-specifieke zelfrapportagemaat voor psychologische inflexibiliteit.
Zeven items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal, variërend van 1 ("nooit waar") tot 7 ("altijd waar"), waarbij hogere scores een grotere inflexibiliteit weerspiegelen.
Scores variëren van 1-49.
Voorbeelditems zijn: 'Emoties veroorzaken problemen in mijn leven' en 'Mijn pijnlijke herinneringen voorkomen dat ik een bevredigend leven heb'.
Het is aangetoond dat het een goede interne consistentie en validiteit heeft en ook gedragsresultaten bemiddelt bij ACT-interventies.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden na deelname aan de workshop
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2209-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .