- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02844946
Eintägiger Life Skills Workshop für Veteranen mit SHT, Schmerzen und Psychopathologie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die charakteristische Wunde von Veteranen, die von den Operationen Iraqi Freedom, Enduring Freedom und Operation New Dawn (OIF/OEF/OND) zurückkehren, wobei bis zu 20 Prozent anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung aufweisen. Unter denjenigen mit einer leichten TBI (mTBI)-Diagnose leidet die Mehrheit auch an stressbasierter Psychopathologie, einschließlich Depression, posttraumatischer Belastungsstörung und anderen Angststörungen, sowie anhaltenden Schmerzen. Eine schlechte Behandlung mehrerer Erkrankungen führt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, einem erhöhten Suizidrisiko und einer erheblich verringerten Lebensqualität. Wichtig ist, dass der Zusammenhang zwischen der Suche nach psychiatrischer Versorgung und der Stigmatisierung unter Veteranen hoch ist. Veteranen sind oft nicht bereit, psychiatrische Dienste in Anspruch zu nehmen, weil sie befürchten, dass der Erhalt einer solchen Versorgung ihre Karriere negativ beeinflussen würde, und weil sie glauben, dass sie in der Lage sein sollten, psychische Probleme selbst zu überwinden. Darüber hinaus ist die Verfügbarkeit von Spezialdiensten für Veteranen, die in ländlichen Gebieten leben, begrenzt. Daher besteht die Herausforderung für Behandlungsanbieter darin, eine einheitliche, effiziente, zugängliche und akzeptable Intervention für Veteranen mit diesen voneinander abhängigen systemischen komorbiden Bedenken bereitzustellen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine transdiagnostische (d. h. gilt für mehr als eine Diagnose) Verhaltensintervention, die darauf abzielt, Einzelpersonen dabei zu helfen, die Fähigkeiten zu entwickeln, die erforderlich sind, um angesichts der Herausforderungen des Lebens wertvolle Ziele und Richtungen zu verfolgen. Es bietet ein einheitliches Modell zur Verhaltensänderung, das sich bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen sowie chronischen Erkrankungen als vielversprechend erwiesen hat. Wichtig ist, dass ACT in verschiedenen Behandlungsformaten, einschließlich 1-Tages-Workshops, effektiv implementiert wurde. Diese Flexibilität im Bereitstellungsformat ermöglicht es, sich darauf zu konzentrieren, wie die Intervention am besten verpackt und durchgeführt werden kann, um die Bedürfnisse dieser Patientenpopulation mit Veteranen zu erfüllen, die Einhaltung der Behandlung sicherzustellen und auch die Chancen der Verbreitung in klinischen Einrichtungen zu erhöhen. Die Bereitstellung eines eintägigen ACT-„Workshops“ für Veteranen mit mTBI, Schmerzen und psychischen Gesundheitsproblemen ermöglicht eine einheitliche umfassende Betreuung des Spektrums emotionaler, körperlicher und kognitiver Symptome, unter denen diese Veteranen leiden. Die Darstellung der Behandlung als „Workshop“ statt als „Therapie“ ist auch besser für Veteranen geeignet, die möglicherweise nicht ausdrücklich eine spezialisierte psychiatrische Versorgung suchen. Schließlich stellt ein eintägiger Workshop die Einhaltung und den Abschluss der Behandlung sicher, deren Fehlen häufig das größte Hindernis für eine effektive Bereitstellung von Dienstleistungen im Bereich der psychischen Gesundheit darstellt.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Entwicklung eines 1-tägigen (5-stündigen) „ACT on Life“-Workshops, der speziell auf Veteranen mit mTBI, stressbasierter Psychopathologie und Schmerzen zugeschnitten ist; Ein multidisziplinäres Team aus einem klinischen Psychologen, einem Neuropsychiater, einem Kognitionspsychologen und einem Anthropologen liefert fachkundigen Input für die Erstellung der Therapeutenintervention und des Patientenhandbuchs;
- 10 Veteranen mit mTBI, stressbasierter Psychopathologie und Schmerzen in den „ACT on Life“-Workshop einschreiben, um qualitatives und quantitatives Feedback von Veteranen über die Intervention zu erhalten; Verwenden Sie das Feedback von Veteranen, um die Behandlungsverfahren und Handbücher zu verfeinern. und Durchführbarkeit und Annehmbarkeit der Intervention prüfen; (Dies wird Pilot 1 genannt und ist das erste Mal, dass wir Teilnehmer rekrutiert haben, um Feedback zu der Intervention zu erhalten); und 3) randomisierte 30 Veteranen mit mTBI, Schmerz und stressbasierter Psychopathologie für den verfeinerten „ACT on Life“-Workshop oder für Treatment as usual (TAU), um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf Lebensqualität und Funktionsfähigkeit, Stress- basierend auf Symptomen der Psychopathologie und Schmerzinterferenz (dies wird als Pilot 2 bezeichnet und es wurde quantitatives Feedback erhalten). Der Ergebnisabschnitt wird Daten von Pilot 2 widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre
- Klinisch signifikante psychische Belastung, operationalisiert durch die Diagnose einer schweren depressiven Störung, generalisierten Angststörung oder PTSD
Lebensgeschichte von Mild TBI
- Das Department of Veterans Affairs und das Department of Defense definieren TBI als eine traumatisch induzierte strukturelle Verletzung und/oder physiologische Störung der Gehirnfunktion, die mit einer Periode von Bewusstseinsverlust oder vermindertem Bewusstseinsniveau verbunden ist
- jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der Verletzung
- jede Veränderung des Geisteszustands zum Zeitpunkt der Verletzung
- neurologische Defizite, die vorübergehend sein können oder nicht
- oder eine intrakranielle Läsion
- Ein leichtes SHT ist gekennzeichnet durch eine Bewusstlosigkeit von weniger als 30 Minuten, eine Periode posttraumatischer Amnesie von weniger als 24 Stunden oder, falls verfügbar, einen Wert auf der Glasgow Coma Scale von 13 bis 15
- Anwesenheit in der Krankenakte von chronischen Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, muskuloskelettalen Schmerzen oder neuropathischen Schmerzen
- Stabile Dosis von Psychopharmaka in den letzten 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
Geschichte der primären psychotischen Störung, z. B.:
- Schizophrenie
- schizoaffektiven Störung
- Eine Diagnose der Substanzabhängigkeit im Jahr vor der Aufnahme in die Studie
- Aktive Suizidgedanken
- Mordgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ACT auf das Leben
Eintägiger Workshop mit dem Ziel, Veteranen neue Werkzeuge und Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um angesichts der Herausforderungen des Lebens wertvolle Ziele und Richtungen zu verfolgen.
Achtsamkeit, Akzeptanz, Werteklärung und Zielsetzung werden gelehrt.
|
Kontextfokussierte Form der kognitiven Verhaltenspsychotherapie, die ACHTSAMKEIT und Verhaltensaktivierung nutzt, um die psychologische Flexibilität der Patienten in Bereichen wie der Fähigkeit zu erhöhen, sich an wertbasierten, positiven Verhaltensweisen zu beteiligen, während sie schwierige Gedanken, Emotionen oder Empfindungen erleben.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Veteranen werden weiterhin wie gewohnt betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weltgesundheitsorganisation – Lebensqualität (WHO-QOL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Lebensqualität.
Die allgemeine Lebensqualitätsskala umfasst 2 Items, die die allgemeine QOL und den allgemeinen Gesundheitszustand messen.
Die bewerteten Punkte werden von 1-5 bewertet, sodass der Bereich für diese Skala 2-10 beträgt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität darstellen.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die aktuelle Depressionen, Angstzustände und Stress messen.
Diese 21-Punkte-Messung besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die aktuelle Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress messen, sowie einer Gesamtpunktzahl.
Es wurde ausgiebig in klinischen Studien eingesetzt, einschließlich solcher mit Militärpopulationen.
Höhere Werte stellen eine größere Belastung dar und die Werte reichen von 0-126.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Beurteilt die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen.
Die BPI-Schweregradskala bewertet Schmerzen am „schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ (aktueller Schmerz).
Eine Zusammensetzung der vier Schmerzelemente (ein mittlerer Schweregrad) wird hier verwendet, wie es für die Beurteilung von Schmerzen in klinischen Studien empfohlen wird.
Höhere Werte stehen für einen größeren Schweregrad (0-10).
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
|
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World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Bewertet Funktionsfähigkeit und Behinderung aufgrund von Gesundheitszuständen.
Sechs Bereiche werden abgedeckt: Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebenshandlungen.
Dies ist ein Selbstberichtsmaß, das Verhaltens- und Funktionsbeeinträchtigungen als einen von Krankheitssymptomen getrennten Bereich bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Behinderung hin (von 0-100).
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen vom Militär zum Zivilisten (M2C-Q)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Diese 16-Punkte-Selbstauskunftsmaßnahme bewertet die Schwierigkeiten nach der Entsendung mit der Wiedereingliederung im Vormonat.
Die Befragten bewerten den Schwierigkeitsgrad auf einer 5-Punkte-Skala von „Keine Schwierigkeit“ bis „Extreme Schwierigkeit“ (0-4).
Die folgenden Bereiche werden vom M2C-Q abgedeckt: Soziale Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, wahrgenommener Sinn im Leben, Selbstfürsorge und Freizeit sowie Elternschaft.
Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 16 Items.
Höhere Werte spiegeln größere Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung wider.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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PTSD Checkliste-Zivilversion (PCL-C)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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PCL-C ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere von DSM-IV-Symptomen von PTSD während des letzten Monats bewertet.
Alle Elemente werden für eine Gesamtbewertung des Schweregrads hinzugefügt.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Schwere der PTBS-Symptome.
Die Werte reichen von 1-85.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II (AAQ-II)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Der AAQ-II ist ein ACT-spezifisches Maß für die Selbsteinschätzung der psychischen Inflexibilität.
Sieben Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („stimmt nie“) bis 7 („stimmt immer“) reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Inflexibilität widerspiegeln.
Die Werte reichen von 1-49.
Beispielitems sind: „Emotionen verursachen Probleme in meinem Leben“ und „Meine schmerzhaften Erinnerungen hindern mich daran, ein erfülltes Leben zu führen.“
Es hat sich gezeigt, dass es eine gute interne Konsistenz und Gültigkeit hat und auch Verhaltensergebnisse bei ACT-Interventionen vermittelt.
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach Workshop-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Chronischer Schmerz
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- D2209-P
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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