- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844946
Workshop sulle abilità di vita di un giorno per veterani con trauma cranico, dolore e psicopatologia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la ferita caratteristica dei veterani di ritorno dalle operazioni Iraqi Freedom, Enduring Freedom e Operazione New Dawn (OIF/OEF/OND), con un massimo del 20% che manifesta sintomi post-concussivi persistenti. Tra quelli con una diagnosi di trauma cranico lieve (mTBI), la maggioranza soffre anche di psicopatologia basata sullo stress, tra cui depressione, disturbo da stress post-traumatico e altri disturbi d'ansia, oltre a dolore persistente. Una cattiva gestione di molteplici condizioni comporta un aumento della morbilità e della mortalità, un aumento del rischio di suicidio e una significativa riduzione della qualità della vita. È importante sottolineare che l'associazione tra la ricerca di cure per la salute mentale e lo stigma tra i veterani è alta. I veterani spesso non sono disposti a cercare servizi di salute mentale a causa della preoccupazione che ricevere tali cure avrebbe un impatto negativo sulla loro carriera e della convinzione che dovrebbero essere in grado di superare le difficoltà psicologiche da soli. Inoltre la disponibilità di servizi speciali è limitata per i veterani che vivono in ambienti rurali. Pertanto, la sfida per i fornitori di cure è quella di fornire un intervento unificato, efficiente, accessibile e accettabile per i veterani con queste preoccupazioni di comorbidità sistemiche interdipendenti. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un intervento comportamentale trans-diagnostico (vale a dire, si applica a più di una diagnosi) volto ad aiutare le persone a sviluppare le abilità necessarie per perseguire obiettivi e direzioni di valore di fronte alle sfide della vita. Fornisce un modello unificato di cambiamento comportamentale che ha mostrato risultati promettenti nel trattamento della depressione e dell'ansia, nonché delle condizioni mediche croniche. È importante sottolineare che ACT è stato effettivamente implementato in vari formati di erogazione del trattamento, inclusi workshop di 1 giorno. Questa flessibilità nel formato di consegna consente di concentrarsi sul modo migliore per confezionare e fornire l'intervento per soddisfare le esigenze di questa popolazione di pazienti veterani, per garantire l'aderenza al trattamento e anche per aumentare le possibilità di diffusione in contesti clinici. Fornire un "seminario" ACT di 1 giorno per veterani con mTBI, dolore e problemi di salute mentale consentirà un'assistenza completa unitaria per la gamma di sintomi emotivi, fisici e cognitivi vissuti da questi veterani. Presentare il trattamento come un "laboratorio" piuttosto che come "terapia" sarà anche più adatto per i veterani che potrebbero non essere alla ricerca esplicita di cure specialistiche per la salute mentale. Infine, un seminario di 1 giorno garantisce l'aderenza e il completamento del trattamento, la cui mancanza è spesso l'ostacolo maggiore all'erogazione efficace dei servizi di salute mentale.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- sviluppare un seminario "ACT on Life" di 1 giorno (5 ore) su misura per i veterani con mTBI, psicopatologia basata sullo stress e dolore; un team multidisciplinare di uno psicologo clinico, neuropsichiatra, psicologo cognitivo e antropologo fornirà un contributo esperto da utilizzare nella produzione dell'intervento del terapeuta e del manuale del paziente;
- iscrivere 10 veterani con mTBI, psicopatologia basata sullo stress e dolore al seminario "ACT on Life" per ottenere un feedback qualitativo e quantitativo dai veterani sull'intervento; utilizzare il feedback dei veterani per perfezionare le procedure ei manuali di trattamento; ed esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento; (questo si chiama Pilot 1 ed è la prima volta che abbiamo reclutato partecipanti per ottenere un feedback sull'intervento); e 3) randomizzare 30 veterani con mTBI, dolore e psicopatologia basata sullo stress al raffinato seminario "ACT on Life" o al trattamento come al solito (TAU) per esaminare l'efficacia preliminare dell'intervento sulla qualità della vita e sul funzionamento, lo stress- sintomi basati sulla psicopatologia e l'interferenza del dolore (questo è chiamato Pilot 2 ed è stato ottenuto un feedback quantitativo). La sezione dei risultati rifletterà i dati del Pilota 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Disagio psicologico clinicamente significativo reso operativo da una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato o PTSD
Storia di vita di trauma cranico lieve
- il Department of Veterans Affairs e il Department of Defense definiscono il trauma cranico come una lesione strutturale indotta da trauma e/o un'interruzione fisiologica della funzione cerebrale associata a qualsiasi periodo di perdita o diminuzione del livello di coscienza
- qualsiasi perdita di memoria per eventi immediatamente prima o dopo l'infortunio
- qualsiasi alterazione dello stato mentale al momento della lesione
- deficit neurologici che possono essere o meno transitori
- o una lesione intracranica
- Il trauma cranico lieve è caratterizzato da perdita di coscienza inferiore a 30 minuti, un periodo di amnesia post-traumatica inferiore a 24 ore o, se disponibile, un punteggio della Glasgow Coma Scale compreso tra 13 e 15
- Presenza in cartella clinica di dolore cronico incluso mal di testa, dolore muscoloscheletrico o dolore neuropatico
- Dose stabile di psicofarmaci nelle ultime 8 settimane
Criteri di esclusione:
Anamnesi di disturbo psicotico primario, ad esempio:
- schizofrenia
- disturbo schizoaffettivo
- Una diagnosi di dipendenza da sostanze nell'anno precedente all'arruolamento nello studio
- Ideazione suicidaria attiva
- Ideazione omicida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AGIRE sulla Vita
Workshop di un giorno volto a fornire ai veterani nuovi strumenti e competenze necessarie per perseguire obiettivi e direzioni di valore di fronte alle sfide della vita.
Verranno insegnate la consapevolezza, l'accettazione, il chiarimento dei valori e la definizione degli obiettivi.
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Forma di psicoterapia cognitivo comportamentale focalizzata sul contesto che utilizza la CONSAPEVOLEZZA e l'attivazione comportamentale per aumentare la flessibilità psicologica dei pazienti in aree come la capacità di impegnarsi in comportamenti positivi basati su valori mentre sperimentano pensieri, emozioni o sensazioni difficili.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I veterani continueranno a ricevere cure come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Organizzazione mondiale della sanità-Qualità della vita (OMS-QOL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Qualità della vita.
La scala generale della qualità della vita include 2 elementi che misurano la qualità della vita complessiva e la salute generale.
Gli elementi valutati sono valutati da 1 a 5, quindi l'intervallo per questa scala è compreso tra 2 e 10, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Consiste in tre scale di autovalutazione che misurano la depressione, l'ansia e lo stress attuali.
Questa misura di 21 item è composta da tre scale self-report che misurano i sintomi attuali di depressione, ansia e stress e un punteggio totale.
È stato ampiamente utilizzato negli studi clinici, compresi quelli con popolazioni militari.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore angoscia e i punteggi vanno da 0 a 126.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Valuta la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
La scala di gravità BPI valuta il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "ora" (dolore attuale).
Un composito dei quattro elementi del dolore (un punteggio medio di gravità) viene utilizzato qui come raccomandato per la valutazione del dolore negli studi clinici.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità (0-10).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità II (WHODAS-II)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Valuta il funzionamento e la disabilità dovuta a condizioni di salute.
Sono coperti sei domini: comprensione e comunicazione, muoversi, prendersi cura di sé, andare d'accordo con le persone, atto di vita.
Questa è una misura di autovalutazione che valuta le menomazioni comportamentali e funzionali come un dominio separato dai sintomi della malattia.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità (da 0 a 100).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario da militare a civile (M2C-Q)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Questa misura di autovalutazione di 16 voci valuta le difficoltà post-distribuzione con il reinserimento durante il mese precedente.
Gli intervistati valutano il livello di difficoltà su una scala a 5 punti da Nessuna difficoltà a Difficoltà estrema (0-4).
I seguenti domini sono coperti dal M2C-Q: relazioni sociali, coinvolgimento della comunità, significato percepito nella vita, cura di sé e tempo libero e genitorialità.
Il punteggio totale è la media dei 16 item.
Punteggi più alti che riflettono una maggiore difficoltà con il reinserimento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Lista di controllo PTSD-Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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PCL-C è un questionario self-report di 17 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi del DSM-IV di PTSD durante l'ultimo mese.
Tutti gli elementi vengono aggiunti per un punteggio di gravità totale.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
I punteggi vanno da 1 a 85.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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L'AAQ-II è una misura self-report specifica dell'ACT dell'inflessibilità psicologica.
Sette elementi sono valutati su una scala a 7 punti, che va da 1 ("mai vero") a 7 ("sempre vero"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore rigidità.
I punteggi vanno da 1 a 49.
Gli elementi di esempio includono "Le emozioni causano problemi nella mia vita" e "I miei ricordi dolorosi mi impediscono di avere una vita appagante".
È stato dimostrato che ha una buona coerenza interna e validità e anche di mediare i risultati comportamentali negli interventi ACT.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi dopo la partecipazione al workshop
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Dolore cronico
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2209-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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