心血管リハビリテーションに対する ACE 遺伝子型の影響 (ACE-REHAB)
2023年8月14日 更新者：Balgrist University Hospital
心血管リハビリテーションプログラム後の筋肉および機能的適応に対するACE遺伝子型の影響
この研究の目的は、心血管リハビリテーション プログラムを完了した心臓病患者のトレーニング モダリティ、ACE 遺伝子型、および疾患の間の相互作用を体系的に調査することです。
これは、介入による筋肉の構造と機能の調整を最大化することにより、患者の心血管リハビリテーションの利点を改善することを目的として実施されます。
一般集団とそれぞれのトレーニング効果を比較するために、同じトレーニング プログラムを実行する健康な個人の集団が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
アンギオテンシン変換酵素の薬理学的阻害は、運動誘発性の血管新生促進遺伝子およびミトコンドリア遺伝子転写産物の発現を変更します。 運動による筋肉の可塑性は、ACE の挿入/削除遺伝子型、およびトレーニングのモダリティと強度と重要に相互作用します。 この研究の目的は、心血管リハビリテーション プログラムを完了した心臓病患者のトレーニング モダリティ、ACE 遺伝子型、および疾患の間の相互作用を体系的に調査することです。
使用されているトレーニング方法は 2 つあります。最初の方法は、短縮の反復回数が多いインターバル タイプのプロトコルによる心臓血管トレーニングを含みます (つまり、 ソフトロボティクス デバイスでのコンセントリック) タイプの収縮。 2番目のモダリティには、延長の高い繰り返し回数が含まれます（つまり、 エキセントリック) ソフトロボティック デバイスでのタイプの収縮。 両方のトレーニング方法で、同じ筋肉群が同じ範囲の同じ動作速度でエクササイズされますが、ペダルの力は大きく異なります。 合計の絶対的な外部機械作業が一致します。
ベースライン値と筋肉の効果の大きさと行われたトレーニング調整を評価するために、年齢と性別が患者集団に一致し、同じトレーニングプログラムを受ける健康な男性と女性のボランティアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者グループの選択基準:
- 安定した冠状動脈の患者/虚血のない心臓の患者
- 左心室駆出率 > 50%
- ACE阻害薬による薬物療法
- V̇O2peak < 医療基準値の 86% 任意参加
- -研究に参加するための被験者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 関連する心臓弁膜症
- 動脈性高血圧症 (安静時の血圧 > 140/90)
- 不整脈性心筋症
- ACE阻害薬不耐性
- 倫理的理由による禁忌
- カリキュラムへの違反が知られている、または疑われている
- 喫煙者
- 薬物またはアルコール病
- 患者が研究手順に従うことができない（例：言語の問題、精神疾患、認知症のため）
- -監禁前の過去30日以内および研究中の別の臨床試験への参加
- その他、臨床的に重要な併存症（不整脈、腎不全、肝機能障害、膠原病［マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群］）
健康な被験者グループの選択基準:
- 運動中の目立たない心電図（運動心電図が異常な人は、チューリッヒ大学病院に引っ込められた心臓学的評価のために紹介されます）
- V̇O2peak <50 ml O2 min-1 kg-1
- 任意参加
- -研究に参加するための被験者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 関連する心臓弁膜症
- 動脈性高血圧症 (安静時の血圧 > 140/90)
- 不整脈性心筋症
- ACE阻害薬不耐性
- 倫理的理由による禁忌
- カリキュラムへの違反が知られている、または疑われている
- 喫煙者
- 薬物またはアルコール病
- 患者が研究手順に従うことができない（例：言語の問題、精神疾患、認知症のため）
- -監禁前の過去30日以内および研究中の別の臨床試験への参加
- その他、臨床的に重要な併存症（不整脈、腎不全、肝機能障害、膠原病［マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群］）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同心心血管リハビリテーション
ACE阻害薬を摂取している心臓病患者は、介入「集中心血管トレーニング」に登録され、介入「ACEジェノタイピング」によって評価されます。
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被験者は、ソフトロボティクスデバイスでの同心型収縮の高い繰り返し回数を含むインターバルタイプのプロトコルにより、8週間の心血管トレーニングを実施します。
被験者は、ACE-I/D 遺伝子多型の遺伝子型が特定されます。
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実験的：エキセントリック心血管リハビリテーション
ACE阻害薬を摂取している心臓病患者は、介入「偏心心血管トレーニング」に登録され、介入「ACEジェノタイピング」によって評価されます。
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被験者は、ACE-I/D 遺伝子多型の遺伝子型が特定されます。
被験者は、ソフトロボティックデバイスでのエキセントリックタイプの収縮の繰り返し数が多いインターバルタイプのプロトコルにより、8週間の心血管トレーニングを実施します。
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アクティブコンパレータ：コンセントリックカーディオトレーニング
健康な被験者は介入「同心心血管トレーニング」に登録され、介入「ACEジェノタイピング」によって評価されます
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被験者は、ソフトロボティクスデバイスでの同心型収縮の高い繰り返し回数を含むインターバルタイプのプロトコルにより、8週間の心血管トレーニングを実施します。
被験者は、ACE-I/D 遺伝子多型の遺伝子型が特定されます。
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アクティブコンパレータ：エキセントリックな心臓血管トレーニング
健康な被験者は、介入「偏心心血管トレーニング」に登録され、介入「ACEジェノタイピング」によって評価されます
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被験者は、ACE-I/D 遺伝子多型の遺伝子型が特定されます。
被験者は、ソフトロボティックデバイスでのエキセントリックタイプの収縮の繰り返し数が多いインターバルタイプのプロトコルにより、8週間の心血管トレーニングを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACE I/D 遺伝子型
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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評価されたアンギオテンシン変換酵素 ACE の挿入/欠失遺伝子多型の遺伝子型、すなわち
ACE-II、ACE-ID または ACE-DD。
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉の分子特性 - mRNA
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• VEGF、HIF-1a、HIF-1b、テネイシン-C、Angpt1、Angpt1R、ニューロピリン、ミッドカイン、レスチン、COX4-1、COX4I-2、CPTI、LPL、LIPE、FATP、CD36 の mRNA 発現 [28S あたりの相対発現rRNA]
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉の分子特性 - タンパク質
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• FAK、FRNK、p70S6K、mTOR、JNK、NDUFA9、SDH、UQCRC1、COX4I1、COX4I2、ATP5A1、VEGF、HIF-1a、CD31、MHC-1、MHC-2A、MHC-2X、MyoD、ミオゲニン、 CaMKII [アクチンあたりのピクセル数]
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975日：2016年5月～2019年1月
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分子筋肉の特徴 - リン酸化
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• タンパク質のリン酸化 phospho-Y397-FAK、phospho-T421/S424-P70S6K、phospho-T183/Y185-JNK、phospho-S2448-mTOR [アクチンあたりのピクセル数]
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975日：2016年5月～2019年1月
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分子筋肉の特徴 - ACE
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• ACE 活性 [fmol min-1]
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975日：2016年5月～2019年1月
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細胞性筋肉の特徴 - 繊維タイプ %
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• タイプ I、IIA、および IIX 繊維の分布 [%]
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975日：2016年5月～2019年1月
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細胞性筋肉の特徴 - 繊維面積 %
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• タイプ I、IIA、および IIX 繊維の面積パーセンテージ [% 面積]
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975日：2016年5月～2019年1月
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細胞性筋肉の特徴 - 繊維型 CSA
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• タイプ I、IIA、および IIX ファイバーの断面積 [マイクロメートル 2]
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975日：2016年5月～2019年1月
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細胞筋肉の特徴 - 毛細血管密度
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• 毛細血管密度 [毛細血管マイクロメートル-2]
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975日：2016年5月～2019年1月
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細胞性筋肉の特徴 - 毛細血管と繊維の比率
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• キャピラリーとファイバーの比率
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975日：2016年5月～2019年1月
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機能的な筋肉の特徴 - 最大パワー
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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•エルゴメーターのランプテスト中の最大電力[ワット]
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975日：2016年5月～2019年1月
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機能的な筋肉の特徴 - クリティカルパワー
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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•エルゴメーターのランプテストにおける臨界電力[ワット]
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975日：2016年5月～2019年1月
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機能的な筋肉の特徴 - 本当のパワー
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• ソフト ロボット デバイスで推定される実際の電力 [ワット]
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975日：2016年5月～2019年1月
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機能的な筋肉の特徴 - 反応力
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• ソフト ロボット デバイスで推定される無効電力 [ワット]
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975日：2016年5月～2019年1月
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機能的な筋肉の特徴 - ネガティブパワー
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• ソフト ロボット デバイスで推定される負の電力 [ワット]
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975日：2016年5月～2019年1月
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機能的な筋肉の特徴 - 最大の力
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• ソフト ロボット デバイスの無効電力テスト中の最大力 [ニュートン]
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975日：2016年5月～2019年1月
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機能的な筋肉の特徴 - 最大速度
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• ソフト ロボット デバイスの無効電力テスト中の最大速度 [m sec-1]
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975日：2016年5月～2019年1月
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機能的な筋肉の特徴 - 力の発生率
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• ソフト ロボット デバイスの Real Power テスト中に推定された力の発生率 [メートル 秒-2]
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉の代謝 - 筋肉の酸素化ランプ
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• 筋肉の酸素化 (m.
外側広筋、m。腓腹筋、m。大臀筋) エルゴメーターのランプテスト中 [%]
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉代謝 - 筋肉酸素化ロボット運動
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• 筋肉の酸素化 (m.
外側広筋、m。腓腹筋、m。大臀筋) ソフトロボットでの運動中 [%]
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉代謝 - ヘモグロビン ランプ
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• エルゴメーターでのランプテスト中の総ヘモグロビン [%]
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉代謝 - ヘモグロビン ロボット運動
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• ソフトロボットでの運動中の総ヘモグロビン [%]
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉代謝 - 脂質化合物
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• 脂質化合物の濃度 (m)。ソフト ロボットの運動中の外側広筋
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉代謝 - 代謝物
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• 代謝産物の濃度 (m)。ソフト ロボットの運動中の外側広筋
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉代謝 - 血清グルコース
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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•エルゴメーターでのランプテスト中の血清中のグルコース濃度[mmol l-1]
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975日：2016年5月～2019年1月
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筋肉代謝 - 血清乳酸
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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•エルゴメーターでのランプテスト中の血清中の乳酸濃度[mmol l-1]
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975日：2016年5月～2019年1月
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心血管機能 - 心拍数の残り
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• 安静時の心拍数 [1 分あたりの拍数]
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975日：2016年5月～2019年1月
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心血管機能 - 心拍数ランプ
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• エルゴメーターのランプ テストでの心拍数 [1 分あたりの拍数]
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975日：2016年5月～2019年1月
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心血管機能 - 心拍出量
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• 心拍出量 [L min-1]
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975日：2016年5月～2019年1月
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心血管機能 - 駆出率
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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•駆出率
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975日：2016年5月～2019年1月
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心血管機能 - 最大酸素摂取量
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• エルゴメーターでのランプテスト中の最大酸素摂取量 (VO2max) [ml O2 min-1 kg-1]
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975日：2016年5月～2019年1月
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心血管機能 - 換気
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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•エルゴメーターでのランプテスト中の換気[L min-1]
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975日：2016年5月～2019年1月
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心血管機能 - 換気頻度
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• エルゴメーターの換気回数ランプテスト [min-1]
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975日：2016年5月～2019年1月
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心血管機能 - 呼吸商
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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• エルゴメータでのランプテスト中の呼吸商 [L O2 吸気 / L CO2 失効]
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975日：2016年5月～2019年1月
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心血管機能 - 持久力
時間枠：975日：2016年5月～2019年1月
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エルゴメーターに一定の負荷をかけた状態で疲労するまでの時間 [秒]
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975日：2016年5月～2019年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walter O Frey, MD、Balgrist University Hospital, Move>med, Swiss Olympic Center, Zurich, Switzerland
- 主任研究者：Christian M Schmied, MD、Cardiology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Ginkel S, Ruoss S, Valdivieso P, Degens H, Waldron S, de Haan A, Fluck M. ACE inhibition modifies exercise-induced pro-angiogenic and mitochondrial gene transcript expression. Scand J Med Sci Sports. 2016 Oct;26(10):1180-7. doi: 10.1111/sms.12572. Epub 2015 Sep 26.
- van Ginkel S, Amami M, Dela F, Niederseer D, Narici MV, Niebauer J, Scheiber P, Muller E, Fluck M. Adjustments of muscle capillarity but not mitochondrial protein with skiing in the elderly. Scand J Med Sci Sports. 2015 Aug;25(4):e360-7. doi: 10.1111/sms.12324. Epub 2014 Sep 28.
- Mathes S, van Ginkel SL, Vaughan D, Valdivieso P, Flück M, Gene-pharmacologial effects on exercise-induced muscle gene expression in healthy men. Anat Physiol 2015, S5.
- van Ginkel S, de Haan A, Woerdeman J, Vanhees L, Serne E, de Koning J, Fluck M. Exercise intensity modulates capillary perfusion in correspondence with ACE I/D modulated serum angiotensin II levels. Appl Transl Genom. 2015 Mar 27;4:33-7. doi: 10.1016/j.atg.2015.03.002. eCollection 2015 Mar.
- Vaughan D, Huber-Abel FA, Graber F, Hoppeler H, Fluck M. The angiotensin converting enzyme insertion/deletion polymorphism alters the response of muscle energy supply lines to exercise. Eur J Appl Physiol. 2013 Jul;113(7):1719-29. doi: 10.1007/s00421-012-2583-6. Epub 2013 Feb 9.
- Fitze DP, Franchi M, Popp WL, Ruoss S, Catuogno S, Camenisch K, Lehmann D, Schmied CM, Niederseer D, Frey WO, Fluck M. Concentric and Eccentric Pedaling-Type Interval Exercise on a Soft Robot for Stable Coronary Artery Disease Patients: Toward a Personalized Protocol. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e10970. doi: 10.2196/10970.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (推定)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。