Efecto del genotipo ACE en la rehabilitación cardiovascular (ACE-REHAB)
14 de agosto de 2023 actualizado por: Balgrist University Hospital
Efectos del genotipo ACE sobre las adaptaciones musculares y funcionales después de un programa de rehabilitación cardiovascular
El estudio tiene como objetivo investigar sistemáticamente la interacción entre la modalidad de entrenamiento, el genotipo ACE y la enfermedad en pacientes cardíacos que completan un programa de rehabilitación cardiovascular.
Esto se lleva a cabo con el objetivo de mejorar el beneficio de la rehabilitación cardiovascular para el paciente al maximizar los ajustes en la estructura y función muscular con la intervención.
Se reclutará una población de individuos sanos que realizarán el mismo programa de entrenamiento, con el fin de comparar los efectos del entrenamiento respecto a la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inhibición farmacológica de la enzima convertidora de angiotensina modifica la expresión de transcritos de genes mitocondriales y proangiogénicos inducidos por el ejercicio. La plasticidad muscular inducida por el ejercicio interactúa de manera importante con el genotipo de inserción/eliminación de ACE y la modalidad e intensidad del entrenamiento. El objetivo de este estudio es investigar sistemáticamente la interacción entre la modalidad de entrenamiento, el genotipo ACE y la enfermedad en pacientes cardíacos que completan un programa de rehabilitación cardiovascular.
Se están utilizando dos modalidades de entrenamiento: La primera modalidad involucra entrenamiento cardiovascular por un tipo de protocolo de intervalo que incluye un alto número de repeticiones de acortamiento (es decir, contracciones de tipo concéntrico) en un dispositivo softrobotic. La segunda modalidad incluye un alto número de repeticiones de alargamiento (es decir, excéntrico) contracciones de tipo en un dispositivo softrobotic. En ambas modalidades de entrenamiento, los mismos grupos musculares se ejercitan en el mismo rango de movimiento, con la misma velocidad de movimiento, pero con una fuerza de pedal muy diferente. Se igualará el trabajo mecánico externo absoluto total.
Para evaluar los valores basales y el tamaño del efecto del músculo y los ajustes de entrenamiento realizados, se incluirán voluntarios sanos, hombres y mujeres, que coincidan en edad y sexo con la población de pacientes y se sometan al mismo programa de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Flück, PhD
- Número de teléfono: +41 44 386 3791
- Correo electrónico: mflueck@research.balgrist.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Toigo, PhD
- Número de teléfono: +41 44 386 3791
- Correo electrónico: mtoigo@research.balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del grupo de pacientes:
- pacientes coronarios estables/pacientes cardíacos sin isquemia
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%
- Tratamiento farmacológico con inhibidores de la ECA
- VO2pico <86% del valor de referencia médica Participación voluntaria
- Consentimiento informado por escrito del sujeto para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad valvular cardíaca relevante
- hipertensión arterial (presión arterial en reposo > 140/90)
- miocardiopatía arritmogénica
- Intolerancia a los inhibidores de la ECA
- contraindicación por razones éticas
- incumplimiento conocido o sospechado del plan de estudios
- fumador
- enfermedad por drogas o alcohol
- incapacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio (por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, enfermedad mental, demencia)
- participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes del parto y durante el estudio
- otras comorbilidades clínicamente significativas (arritmia cardíaca, insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad del tejido conectivo [síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos])
Criterios de inclusión del grupo de sujetos sanos:
- ECG discreto durante el ejercicio (las personas en las que el ECG de ejercicio sea anormal serán remitidas para una evaluación cardiológica en receso al Hospital Universitario de Zúrich)
- VO2máx <50 ml O2 min-1 kg-1
- Participacion voluntaria
- Consentimiento informado por escrito del sujeto para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad valvular cardíaca relevante
- hipertensión arterial (presión arterial en reposo > 140/90)
- miocardiopatía arritmogénica
- Intolerancia a los inhibidores de la ECA
- contraindicación por razones éticas
- incumplimiento conocido o sospechado del plan de estudios
- fumador
- enfermedad por drogas o alcohol
- incapacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio (por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, enfermedad mental, demencia)
- participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes del parto y durante el estudio
- otras comorbilidades clínicamente significativas (arritmia cardíaca, insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad del tejido conectivo [síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rehabilitación cardiovascular concéntrica
Los pacientes cardíacos bajo la ingesta de inhibidores de la ECA se inscribirán en la intervención 'entrenamiento cardiovascular concéntrico' y serán evaluados por la intervención 'genotipado de la ECA'
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Los sujetos llevarán a cabo 8 semanas de entrenamiento cardiovascular mediante un tipo de protocolo de intervalos que incluye un alto número de repeticiones de contracciones de tipo concéntrico en un dispositivo robótico suave.
Los sujetos serán genotipados para el polimorfismo del gen ACE-I/D.
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|
Experimental: rehabilitación cardiovascular excéntrica
Los pacientes cardíacos bajo la ingesta de inhibidores de la ECA se inscribirán en la intervención 'entrenamiento cardiovascular excéntrico' y serán evaluados por la intervención 'genotipificación de la ECA'
|
Los sujetos serán genotipados para el polimorfismo del gen ACE-I/D.
Los sujetos realizarán 8 semanas de entrenamiento cardiovascular mediante un protocolo de tipo interválico que incluye un alto número de repeticiones de contracciones de tipo excéntrico en un dispositivo robótico suave.
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Comparador activo: entrenamiento cardiovascular concéntrico
Los sujetos sanos serán inscritos en la intervención 'entrenamiento cardiovascular concéntrico' y evaluados por la intervención 'genotipado ACE'
|
Los sujetos llevarán a cabo 8 semanas de entrenamiento cardiovascular mediante un tipo de protocolo de intervalos que incluye un alto número de repeticiones de contracciones de tipo concéntrico en un dispositivo robótico suave.
Los sujetos serán genotipados para el polimorfismo del gen ACE-I/D.
|
|
Comparador activo: entrenamiento cardiovascular excéntrico
Los sujetos sanos serán inscritos en la intervención 'entrenamiento cardiovascular excéntrico' y evaluados por la intervención 'genotipificación ACE'
|
Los sujetos serán genotipados para el polimorfismo del gen ACE-I/D.
Los sujetos realizarán 8 semanas de entrenamiento cardiovascular mediante un protocolo de tipo interválico que incluye un alto número de repeticiones de contracciones de tipo excéntrico en un dispositivo robótico suave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipo ACE I/D
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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Genotipo del polimorfismo del gen de inserción/deleción evaluado de la enzima convertidora de angiotensina ACE, es decir
ACE-II, ACE-ID o ACE-DD.
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares moleculares - ARNm
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Expresión de ARNm de VEGF, HIF-1a, HIF-1b, tenascina-C, Angpt1, Angpt1R, neuropilina, midkina, restina, COX4-1, COX4I-2, CPTI, LPL, LIPE, FATP, CD36 [expresión relativa por 28S ARNr]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares moleculares- proteína
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Contenido de proteínas de FAK, FRNK, p70S6K, mTOR, JNK, NDUFA9, SDH, UQCRC1, COX4I1, COX4I2, ATP5A1, VEGF, HIF-1a, CD31, MHC-1, MHC-2A, MHC-2X, MyoD, miogenina, CaMKII [recuento de píxeles por actina]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares moleculares- fosforilación
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Fosforilación de proteínas fosfo-Y397-FAK, fosfo-T421/S424-P70S6K, fosfo-T183/Y185-JNK, fosfo-S2448-mTOR [recuento de píxeles por actina]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares moleculares- ACE
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Actividad de la ACE [fmol min-1]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares celulares - tipo de fibra %
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Distribución de fibras tipo I, IIA y IIX [%]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares celulares - % de área de fibras
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Porcentaje de área de fibras tipo I, IIA y IIX [% área]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares celulares - tipo de fibra CSA
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Área de sección transversal de fibras tipo I, IIA y IIX [micrómetro2]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares celulares - Densidad capilar
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Densidad capilar [micrómetro de capilares-2]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características del músculo celular - Relación capilar-fibra
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Relación capilar-fibra
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares funcionales - Potencia Máxima
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Potencia máxima durante la prueba de rampa en ergómetro [vatios]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares funcionales - Potencia Crítica
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Potencia crítica en test de rampa en ergómetro [Watt]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares funcionales - Real Power
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Potencia real estimada en el dispositivo robótico blando [vatios]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares funcionales - Potencia Reactiva
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
|
• Potencia reactiva estimada en el dispositivo robótico suave [vatios]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares funcionales - Potencia negativa
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
|
• Potencia negativa estimada en el dispositivo robótico blando [vatios]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares funcionales - Fuerza máxima
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
|
• Fuerza máxima durante la prueba de potencia reactiva en el dispositivo robótico blando [Newton]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares funcionales - Velocidad máxima
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
|
• Velocidad máxima durante la prueba de potencia reactiva en el dispositivo robótico blando [m seg-1]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Características musculares funcionales - Tasa de desarrollo de la fuerza
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Tasa de desarrollo de la fuerza estimada durante la prueba de potencia real en el dispositivo robótico suave [metro seg-2]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Metabolismo muscular - rampa de oxigenación muscular
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Oxigenación muscular (m.
vasto lateral, m. gastrocnemio, m. glúteo mayor) durante la prueba de rampa en ergómetro [%]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Metabolismo muscular - ejercicio de robot de oxigenación muscular
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Oxigenación muscular (m.
vasto lateral, m. gastrocnemio, m. glúteo mayor) durante el ejercicio en robot blando [%]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Metabolismo muscular - rampa de hemoglobina
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Hemoglobina total durante la prueba de rampa en ergómetro [%]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Metabolismo muscular - ejercicio de robot de hemoglobina
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
|
• Hemoglobina total durante el ejercicio en robot blando [%]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Metabolismo muscular - compuestos lipídicos
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Concentración de compuestos lipídicos en m. Músculo vastus lateralis durante el ejercicio en roboter suave
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Metabolismo muscular - metabolitos
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
|
• Concentración de metabolitos en m. Músculo vastus lateralis durante el ejercicio en roboter suave
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Metabolismo muscular - glucosa sérica
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Concentración de glucosa en suero durante la prueba de rampa en ergómetro [mmol l-1]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Metabolismo muscular - lactato sérico
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
|
• Concentración de lactato en suero durante la prueba de rampa en ergómetro [mmol l-1]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Función cardiovascular - Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
|
• Frecuencia cardíaca en reposo [latidos por minuto]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Función cardiovascular: rampa de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Frecuencia cardíaca en prueba de rampa en ergómetro [latidos por minuto]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Función cardiovascular - gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Gasto cardíaco [L min-1]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Función cardiovascular - fracción de eyección
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Fracción de eyección
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Función cardiovascular - Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Consumo máximo de oxígeno (VO2max) durante la prueba de rampa en ergómetro [ml O2 min-1 kg-1]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Función cardiovascular - ventilación
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Ventilación durante prueba de rampa en ergómetro [L min-1]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Función cardiovascular - frecuencia de ventilación
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Prueba de rampa de frecuencia de ventilación en ergómetro [min-1]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Función cardiovascular - cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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• Cociente de respiración durante la prueba de rampa en ergómetro [ L O2 inspirado / L CO2 espirado]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Función cardiovascular - resistencia
Periodo de tiempo: 975 días: mayo 2016-enero 2019
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Tiempo hasta el agotamiento en carga constante en ergómetro [segundos]
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975 días: mayo 2016-enero 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter O Frey, MD, Balgrist University Hospital, Move>med, Swiss Olympic Center, Zurich, Switzerland
- Investigador principal: Christian M Schmied, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Ginkel S, Ruoss S, Valdivieso P, Degens H, Waldron S, de Haan A, Fluck M. ACE inhibition modifies exercise-induced pro-angiogenic and mitochondrial gene transcript expression. Scand J Med Sci Sports. 2016 Oct;26(10):1180-7. doi: 10.1111/sms.12572. Epub 2015 Sep 26.
- van Ginkel S, Amami M, Dela F, Niederseer D, Narici MV, Niebauer J, Scheiber P, Muller E, Fluck M. Adjustments of muscle capillarity but not mitochondrial protein with skiing in the elderly. Scand J Med Sci Sports. 2015 Aug;25(4):e360-7. doi: 10.1111/sms.12324. Epub 2014 Sep 28.
- Mathes S, van Ginkel SL, Vaughan D, Valdivieso P, Flück M, Gene-pharmacologial effects on exercise-induced muscle gene expression in healthy men. Anat Physiol 2015, S5.
- van Ginkel S, de Haan A, Woerdeman J, Vanhees L, Serne E, de Koning J, Fluck M. Exercise intensity modulates capillary perfusion in correspondence with ACE I/D modulated serum angiotensin II levels. Appl Transl Genom. 2015 Mar 27;4:33-7. doi: 10.1016/j.atg.2015.03.002. eCollection 2015 Mar.
- Vaughan D, Huber-Abel FA, Graber F, Hoppeler H, Fluck M. The angiotensin converting enzyme insertion/deletion polymorphism alters the response of muscle energy supply lines to exercise. Eur J Appl Physiol. 2013 Jul;113(7):1719-29. doi: 10.1007/s00421-012-2583-6. Epub 2013 Feb 9.
- Fitze DP, Franchi M, Popp WL, Ruoss S, Catuogno S, Camenisch K, Lehmann D, Schmied CM, Niederseer D, Frey WO, Fluck M. Concentric and Eccentric Pedaling-Type Interval Exercise on a Soft Robot for Stable Coronary Artery Disease Patients: Toward a Personalized Protocol. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e10970. doi: 10.2196/10970.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W 549 ACE-REHAB
- KEK-ZH-Nr. 2014-0319 (Otro identificador: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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