Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние генотипа ACE на сердечно-сосудистую реабилитацию (ACE-REHAB)

14 августа 2023 г. обновлено: Balgrist University Hospital

Влияние генотипа ACE на мышечную и функциональную адаптацию после программы сердечно-сосудистой реабилитации

Исследование направлено на систематическое изучение взаимодействия между режимом тренировок, генотипом АПФ и заболеванием у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прошедших программу сердечно-сосудистой реабилитации. Это делается с целью улучшить пользу сердечно-сосудистой реабилитации для пациента за счет максимальных корректировок мышечной структуры и функции при вмешательстве. Будет набрана популяция здоровых людей, которые будут выполнять одну и ту же программу тренировок, чтобы сравнить эффекты тренировок по сравнению с общей популяцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакологическое ингибирование ангиотензинпревращающего фермента модифицирует индуцированную физической нагрузкой экспрессию проангиогенных и митохондриальных транскриптов генов. Пластичность мышц, вызванная физическими упражнениями, тесно взаимодействует с генотипом вставки/делеции АПФ, а также с модальностью и интенсивностью тренировки. Целью этого исследования является систематическое изучение взаимодействия между режимом тренировок, генотипом АПФ и заболеванием у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прошедших программу сердечно-сосудистой реабилитации.

Используются два тренировочных режима: первый способ включает кардиотренировку по протоколу интервального типа, который включает в себя большое количество повторений сокращения (т.е. сокращения концентрического типа на софтроботизированном устройстве. Вторая модальность включает большое количество повторений удлинения (т.е. эксцентрические) сокращения на софтроботизированном устройстве. В обоих методах тренировки одни и те же группы мышц тренируются в одном и том же диапазоне движений с одинаковой скоростью движения, но с сильно различающимся усилием на педали. Суммарная абсолютная внешняя механическая работа будет согласована.

Для оценки исходных значений и размера эффекта от внесенных корректировок мышц и тренировок будут включены здоровые добровольцы мужского и женского пола, которые соответствуют по возрасту и полу популяции пациентов и проходят ту же программу тренировок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Balgrist University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в группу пациентов:

  • пациенты со стабильной коронарной болезнью сердца/пациенты с сердцем без ишемии
  • Фракция выброса левого желудочка > 50%
  • Медикаментозная терапия ингибиторами АПФ
  • V̇O2peak <86% медицинского референтного значения Добровольное участие
  • Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании

критерий исключения:

  • соответствующий клапанный порок сердца
  • артериальная гипертензия (артериальное давление в покое >140/90)
  • аритмогенная кардиомиопатия
  • Непереносимость ингибитора АПФ
  • противопоказание по этическим соображениям
  • известное или предполагаемое несоблюдение учебной программы
  • курильщик
  • наркотическая или алкогольная болезнь
  • неспособность пациента следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, психического заболевания, деменции)
  • участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до изоляции и во время исследования
  • другие, клинически значимые сопутствующие заболевания (сердечная аритмия, почечная недостаточность, дисфункция печени, заболевания соединительной ткани [синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса])

Критерии включения в группу здоровых субъектов:

  • незаметная ЭКГ при нагрузке (лица, у которых ЭКГ при нагрузке ненормальна, будут направлены на кардиологическое обследование в университетскую клинику Цюриха)
  • V̇O2пик <50 мл O2 мин-1 кг-1
  • Добровольное участие
  • Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании

критерий исключения:

  • соответствующий клапанный порок сердца
  • артериальная гипертензия (артериальное давление в покое >140/90)
  • аритмогенная кардиомиопатия
  • Непереносимость ингибитора АПФ
  • противопоказание по этическим соображениям
  • известное или предполагаемое несоблюдение учебной программы
  • курильщик
  • наркотическая или алкогольная болезнь
  • неспособность пациента следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, психического заболевания, деменции)
  • участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до изоляции и во время исследования
  • другие, клинически значимые сопутствующие заболевания (сердечная аритмия, почечная недостаточность, дисфункция печени, заболевания соединительной ткани [синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: концентрическая сердечно-сосудистая реабилитация
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающие ингибиторы АПФ, будут включены в программу «Концентрическая сердечно-сосудистая тренировка» и будут оценены с помощью вмешательства «Генотипирование АПФ».
Поведенческий: концентрическая тренировка сердечно-сосудистой системы
Субъекты будут выполнять 8-недельную тренировку сердечно-сосудистой системы по протоколу интервального типа, который включает большое количество повторений сокращений концентрического типа на мягком роботизированном устройстве.
Генетический: Генотипирование ACE
Субъекты будут генотипированы по полиморфизму гена ACE-I/D.
Экспериментальный: эксцентрическая сердечно-сосудистая реабилитация
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающие ингибиторы АПФ, будут включены в программу «эксцентрическая сердечно-сосудистая тренировка» и будут оценены с помощью вмешательства «генотипирование АПФ».
Генетический: Генотипирование ACE
Субъекты будут генотипированы по полиморфизму гена ACE-I/D.
Поведенческий: эксцентрическая тренировка сердечно-сосудистой системы
Субъекты будут выполнять 8-недельную тренировку сердечно-сосудистой системы по протоколу интервального типа, который включает в себя большое количество повторений сокращений эксцентрического типа на мягком роботизированном устройстве.
Активный компаратор: концентрическая тренировка сердечно-сосудистой системы
Здоровые субъекты будут включены в программу «Концентрическая сердечно-сосудистая тренировка» и оценены в рамках программы «АСЕ-генотипирование».
Поведенческий: концентрическая тренировка сердечно-сосудистой системы
Субъекты будут выполнять 8-недельную тренировку сердечно-сосудистой системы по протоколу интервального типа, который включает большое количество повторений сокращений концентрического типа на мягком роботизированном устройстве.
Генетический: Генотипирование ACE
Субъекты будут генотипированы по полиморфизму гена ACE-I/D.
Активный компаратор: эксцентрическая тренировка сердечно-сосудистой системы
Здоровые испытуемые будут включены в программу «эксцентрическая тренировка сердечно-сосудистой системы» и оценены в рамках программы «генотипирование АПФ».
Генетический: Генотипирование ACE
Субъекты будут генотипированы по полиморфизму гена ACE-I/D.
Поведенческий: эксцентрическая тренировка сердечно-сосудистой системы
Субъекты будут выполнять 8-недельную тренировку сердечно-сосудистой системы по протоколу интервального типа, который включает в себя большое количество повторений сокращений эксцентрического типа на мягком роботизированном устройстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотип ACE I/D
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Генотип оцененного полиморфизма вставки/делеции гена ангиотензинпревращающего фермента АПФ, т.е. ACE-II, ACE-ID или ACE-DD.
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Молекулярные характеристики мышц - мРНК
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• экспрессия мРНК VEGF, HIF-1a, HIF-1b, тенасцина-C, Angpt1, Angpt1R, нейропилина, мидкина, рестина, COX4-1, COX4I-2, CPTI, LPL, LIPE, FATP, CD36 [относительная экспрессия по 28 с рРНК]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Молекулярные характеристики мышц - белок
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Белковый состав FAK, FRNK, p70S6K, mTOR, JNK, NDUFA9, SDH, UQCRC1, COX4I1, COX4I2, ATP5A1, VEGF, HIF-1a, CD31, MHC-1, MHC-2A, MHC-2X, MyoD, миогенин, CaMKII [количество пикселей на актин]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Молекулярные характеристики мышц - фосфорилирование
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Фосфорилирование белков фосфо-Y397-FAK, фосфо-T421/S424-P70S6K, фосфо-T183/Y185-JNK, фосфо-S2448-mTOR [количество пикселей на актин]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Молекулярно-мышечные характеристики - ACE
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Активность АПФ [фмоль мин-1]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Клеточные характеристики мышц - тип волокна %
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Распределение волокон типа I, IIA и IIX [%]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Клеточные характеристики мышц - площадь волокна %
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Процент площади волокон типа I, IIA и IIX [% площади]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Клеточные характеристики мышц - тип волокон CSA
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Площадь поперечного сечения волокон типа I, IIA и IIX [микрометр2]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Клеточные мышечные характеристики - плотность капилляров
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Капиллярная плотность [капилляры микрометр-2]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Клеточные характеристики мышц - соотношение капилляров и волокон
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Соотношение капилляров и волокон
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Функциональные характеристики мышц - Максимальная мощность
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Максимальная мощность во время линейного теста на эргометре [Ватт]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Функциональные характеристики мышц - Критическая мощность
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Критическая мощность в линейном тесте на эргометре [Ватт]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Функциональные характеристики мышц - Real Power
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Реальная мощность, оцененная на мягком роботизированном устройстве [Ватт]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Функциональные характеристики мышц - Реактивная мощность
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Расчетная реактивная мощность на мягком роботизированном устройстве [Ватт]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Функциональные характеристики мышц - отрицательная сила
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Отрицательная мощность, оцененная на мягком роботизированном устройстве [Ватт]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Функциональные характеристики мышц - Максимальная сила
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Максимальное усилие при испытании реактивной мощности на мягком роботизированном устройстве [Ньютон]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Функциональные характеристики мышц - Максимальная скорость
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Максимальная скорость при испытании реактивной мощности на мягком роботизированном устройстве [м с-1]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Функциональные характеристики мышц - Скорость развития силы
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Скорость развития силы, оцененная во время теста реальной мощности на мягком роботизированном устройстве [метр сек-2]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Мышечный метаболизм - рампа оксигенации мышц
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Насыщение мышц кислородом (m. латеральная широкая мышца бедра, m. икроножная, м. ягодичных мышц) при рамп-тесте на эргометре [%]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Мышечный метаболизм - роботизированное упражнение по оксигенации мышц
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Насыщение мышц кислородом (m. латеральная широкая мышца бедра, m. икроножная, м. ягодичных мышц) при выполнении упражнений на мягком роботе [%]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Мышечный метаболизм - скачок гемоглобина
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Общий гемоглобин во время рамп-теста на эргометре [%]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Мышечный метаболизм - упражнения робота гемоглобина
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Общий гемоглобин во время тренировки на мягком роботе [%]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Мышечный метаболизм - липидные соединения
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Концентрация липидных соединений в m. Латеральная широкая мышца бедра во время тренировки на мягком роботе
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Мышечный метаболизм - метаболиты
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Концентрация метаболитов в m. Латеральная широкая мышца бедра во время тренировки на мягком роботе
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Мышечный метаболизм - глюкоза сыворотки
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Концентрация глюкозы в сыворотке при рамп-тесте на эргометре [ммоль л-1]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Мышечный метаболизм - лактат сыворотки
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Концентрация лактата в сыворотке при рамп-тесте на эргометре [ммоль л-1]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Сердечно-сосудистая функция - ЧСС в покое
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Частота сердечных сокращений в состоянии покоя [ударов в минуту]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Сердечно-сосудистая функция - линейное изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Частота сердечных сокращений в рамп-тесте на эргометре [ударов в минуту]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Сердечно-сосудистая функция - сердечный выброс
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Сердечный выброс [л мин-1]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Сердечно-сосудистая функция - фракция выброса
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Фракция выброса
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Сердечно-сосудистая функция - Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Максимальное потребление кислорода (VO2max) во время линейного теста на эргометре [мл O2 мин-1 кг-1]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Сердечно-сосудистая функция - вентиляция
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Вентиляция во время рамп-теста на эргометре [л мин-1]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Сердечно-сосудистая функция - частота вентиляции
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Тест линейного изменения частоты вентиляции на эргометре [мин-1]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Сердечно-сосудистая функция - коэффициент дыхания
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
• Дыхательный коэффициент во время линейного теста на эргометре [L O2 на вдохе / L CO2 на выдохе]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Сердечно-сосудистая функция - выносливость
Временное ограничение: 975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.
Время до утомления при постоянной нагрузке на эргометре [сек]
975 дней: май 2016 г. – январь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balgrist University Hospital

Соавторы

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Walter O Frey, MD, Balgrist University Hospital, Move>med, Swiss Olympic Center, Zurich, Switzerland
  • Главный следователь: Christian M Schmied, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W 549 ACE-REHAB
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0319 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться