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Effetto del genotipo ACE sulla riabilitazione cardiovascolare (ACE-REHAB)

14 agosto 2023 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Effetti del genotipo ACE sugli adattamenti muscolari e funzionali a seguito di un programma di riabilitazione cardiovascolare

Lo studio si propone di indagare sistematicamente l'interazione tra modalità di allenamento, genotipo ACE e malattia in pazienti cardiopatici che completano un programma di riabilitazione cardiovascolare. Questo viene eseguito con l'obiettivo di migliorare il beneficio della riabilitazione cardiovascolare per il paziente massimizzando gli aggiustamenti nella struttura muscolare e nella funzione con l'intervento. Verrà reclutata una popolazione di individui sani che svolgeranno lo stesso programma di allenamento, al fine di confrontare gli effetti dell'allenamento rispetto alla popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibizione farmacologica dell'enzima di conversione dell'angiotensina modifica l'espressione del trascritto genico pro-angiogenico e mitocondriale indotto dall'esercizio. La plasticità muscolare indotta dall'esercizio interagisce in modo importante con il genotipo di inserimento/cancellazione dell'ACE e con la modalità e l'intensità dell'allenamento. Lo scopo di questo studio è quello di indagare sistematicamente l'interazione tra modalità di allenamento, genotipo ACE e malattia in pazienti cardiopatici che completano un programma di riabilitazione cardiovascolare.

Esistono due modalità di allenamento utilizzate: la prima modalità prevede l'allenamento cardiovascolare mediante un tipo di protocollo a intervalli che include un numero elevato di ripetizioni di accorciamento (ad es. concentriche) su un dispositivo softrobotic. La seconda modalità prevede un elevato numero di ripetizioni di allungamento (es. contrazioni di tipo eccentrico) su un dispositivo softrobotic. In entrambe le modalità di allenamento gli stessi gruppi muscolari vengono esercitati sulla stessa gamma di movimento, con la stessa velocità di movimento, ma con una forza del pedale molto diversa. Il lavoro meccanico esterno assoluto totale sarà abbinato.

Al fine di valutare i valori di base e la dimensione dell'effetto del muscolo e gli aggiustamenti dell'allenamento effettuati, saranno inclusi volontari sani di sesso maschile e femminile abbinati per età e sesso alla popolazione di pazienti e sottoposti allo stesso programma di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo di pazienti:

  • pazienti cardiopatici stabili/pazienti cardiopatici senza ischemia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%
  • Terapia farmacologica con ACE-inibitori
  • V̇O2peak <86% del valore medico di riferimento Partecipazione volontaria
  • Consenso informato scritto del soggetto a partecipare allo studio

criteri di esclusione:

  • cardiopatia valvolare rilevante
  • ipertensione arteriosa (pressione sanguigna a riposo> 140/90)
  • cardiomiopatia aritmogena
  • Intolleranza agli ACE-inibitori
  • controindicazione per motivi etici
  • accertata o presunta inosservanza del curriculum
  • fumatore
  • malattia da droga o alcol
  • incapacità del paziente di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di problemi di linguaggio, malattia mentale, demenza)
  • partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima del parto e durante lo studio
  • altre comorbidità clinicamente significative (aritmia cardiaca, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia del tessuto connettivo [sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos])

Criteri di inclusione del gruppo di soggetti sani:

  • ECG poco appariscente sotto sforzo (le persone in cui l'ECG da sforzo è anormale saranno inviate per una valutazione cardiologica ritirata all'ospedale universitario di Zurigo)
  • Picco V̇O2 <50 ml O2 min-1 kg-1
  • Partecipazione volontaria
  • Consenso informato scritto del soggetto a partecipare allo studio

criteri di esclusione:

  • cardiopatia valvolare rilevante
  • ipertensione arteriosa (pressione sanguigna a riposo> 140/90)
  • cardiomiopatia aritmogena
  • Intolleranza agli ACE-inibitori
  • controindicazione per motivi etici
  • accertata o presunta inosservanza del curriculum
  • fumatore
  • malattia da droga o alcol
  • incapacità del paziente di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di problemi di linguaggio, malattia mentale, demenza)
  • partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima del parto e durante lo studio
  • altre comorbidità clinicamente significative (aritmia cardiaca, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia del tessuto connettivo [sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione cardiovascolare concentrica
I cardiopatici sottoposti a assunzione di ACE inibitori saranno arruolati nell'intervento "allenamento cardiovascolare concentrico" e valutati dall'intervento "ACE genotyping"
Comportamentale: allenamento cardiovascolare concentrico
I soggetti eseguiranno 8 settimane di allenamento cardiovascolare mediante un tipo di protocollo a intervalli che include un numero elevato di ripetizioni di contrazioni di tipo concentrico su un dispositivo softrobotic.
Genetico: Genotipizzazione ACE
I soggetti saranno genotipizzati per il polimorfismo del gene ACE-I/D.
Sperimentale: riabilitazione cardiovascolare eccentrica
I cardiopatici sottoposti all'assunzione di ACE inibitori saranno arruolati nell'intervento "allenamento cardiovascolare eccentrico" e valutati dall'intervento "ACE genotyping"
Genetico: Genotipizzazione ACE
I soggetti saranno genotipizzati per il polimorfismo del gene ACE-I/D.
Comportamentale: allenamento cardiovascolare eccentrico
I soggetti eseguiranno 8 settimane di allenamento cardiovascolare mediante un tipo di protocollo a intervalli che include un numero elevato di ripetizioni di contrazioni di tipo eccentrico su un dispositivo softrobotic.
Comparatore attivo: allenamento cardiovascolare concentrico
I soggetti sani saranno arruolati nell'intervento 'allenamento cardiovascolare concentrico' e valutati dall'intervento 'ACE genotyping'
Comportamentale: allenamento cardiovascolare concentrico
I soggetti eseguiranno 8 settimane di allenamento cardiovascolare mediante un tipo di protocollo a intervalli che include un numero elevato di ripetizioni di contrazioni di tipo concentrico su un dispositivo softrobotic.
Genetico: Genotipizzazione ACE
I soggetti saranno genotipizzati per il polimorfismo del gene ACE-I/D.
Comparatore attivo: allenamento cardiovascolare eccentrico
I soggetti sani saranno arruolati nell'intervento 'allenamento cardiovascolare eccentrico' e valutati dall'intervento 'ACE genotyping'
Genetico: Genotipizzazione ACE
I soggetti saranno genotipizzati per il polimorfismo del gene ACE-I/D.
Comportamentale: allenamento cardiovascolare eccentrico
I soggetti eseguiranno 8 settimane di allenamento cardiovascolare mediante un tipo di protocollo a intervalli che include un numero elevato di ripetizioni di contrazioni di tipo eccentrico su un dispositivo softrobotic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo ACE I/D
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Genotipo del polimorfismo del gene di inserzione/delezione valutato dell'enzima di conversione dell'angiotensina ACE, cioè ACE-II, ACE-ID o ACE-DD.
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari molecolari - mRNA
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• espressione dell'mRNA di VEGF, HIF-1a, HIF-1b, tenascin-C, Angpt1, Angpt1R, neuropilin, midkine, restin, COX4-1, COX4I-2, CPTI, LPL, LIPE, FATP, CD36 [espressione relativa per 28S rRNA]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari molecolari- proteine
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Contenuto proteico di FAK, FRNK, p70S6K, mTOR, JNK, NDUFA9, SDH, UQCRC1, COX4I1, COX4I2, ATP5A1, VEGF, HIF-1a, CD31, MHC-1, MHC-2A, MHC-2X, MyoD, miogenina, CaMKII [conta pixel per actina]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari molecolari - fosforilazione
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Fosforilazione delle proteine ​​fosfo-Y397-FAK, fosfo-T421/S424-P70S6K, fosfo-T183/Y185-JNK, fosfo-S2448-mTOR [conta pixel per actina]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari molecolari - ACE
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Attività ACE [fmol min-1]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolo cellulare - tipo di fibra %
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Distribuzione delle fibre di tipo I, IIA e IIX [%]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche del muscolo cellulare - area delle fibre %
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Area percentuale di fibre di tipo I, IIA e IIX [% area]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche del muscolo cellulare - tipo di fibra CSA
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Area della sezione trasversale delle fibre di tipo I, IIA e IIX [micrometri2]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche del muscolo cellulare - Densità capillare
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Densità capillare [capillari micrometro-2]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche del muscolo cellulare - Rapporto capillare/fibra
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Rapporto capillare/fibra
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari funzionali - Potenza massima
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Potenza massima durante il test di rampa sull'ergometro [Watt]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari funzionali - Potenza critica
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Potenza critica nel test di rampa su ergometro [Watt]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari funzionali - Potenza reale
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Potenza reale stimata sul dispositivo robotico morbido [Watt]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari funzionali - Potenza Reattiva
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Potenza reattiva stimata sul dispositivo robotico morbido [Watt]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari funzionali - Potenza Negativa
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Potenza negativa stimata sul dispositivo robotico morbido [Watt]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari funzionali - Forza massimale
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Forza massima durante il test di potenza reattiva sul dispositivo robotico morbido [Newton]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari funzionali - Velocità massima
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Velocità massima durante il test di potenza reattiva sul dispositivo robotico morbido [m sec-1]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Caratteristiche muscolari funzionali - Velocità di sviluppo della forza
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Velocità di sviluppo della forza stimata durante il test Real Power sul dispositivo robotico morbido [metro sec-2]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Metabolismo muscolare - rampa di ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Ossigenazione muscolare (m. vasto laterale, m. gastrocnemio, m. grande gluteo) durante il ramp test su ergometro [%]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Metabolismo muscolare - esercizio del robot di ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Ossigenazione muscolare (m. vasto laterale, m. gastrocnemio, m. grande gluteo) durante l'esercizio su soft robot [%]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Metabolismo muscolare - rampa dell'emoglobina
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Emoglobina totale durante il ramp test sull'ergometro [%]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Metabolismo muscolare - esercizio del robot dell'emoglobina
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Emoglobina totale durante l'esercizio su soft robot [%]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Metabolismo muscolare - Composti lipidici
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Concentrazione di composti lipidici in m. muscolo vasto laterale durante l'esercizio su robot morbido
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Metabolismo muscolare - metaboliti
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Concentrazione di metaboliti in m. muscolo vasto laterale durante l'esercizio su robot morbido
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Metabolismo muscolare - Glicemia
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Concentrazione di glucosio nel siero durante il ramp test sull'ergometro [mmol l-1]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Metabolismo muscolare - lattato sierico
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Concentrazione di lattato nel siero durante il ramp test su ergometro [mmol l-1]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Funzione cardiovascolare - Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Frequenza cardiaca a riposo [battiti al minuto]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Funzione cardiovascolare - Rampa della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Frequenza cardiaca nel ramp test sull'ergometro [battiti al minuto]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Funzione cardiovascolare - gittata cardiaca
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Gittata cardiaca [L min-1]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Funzione cardiovascolare - frazione di eiezione
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Frazione di eiezione
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Funzione cardiovascolare - Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Massimo consumo di ossigeno (VO2max) durante il ramp test sull'ergometro [ml O2 min-1 kg-1]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Funzione cardiovascolare - ventilazione
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Ventilazione durante il ramp test sull'ergometro [L min-1]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Funzione cardiovascolare - frequenza di ventilazione
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Test di rampa della frequenza di ventilazione su ergometro [min-1]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Funzione cardiovascolare - quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
• Quoziente respiratorio durante il ramp test sull'ergometro [L O2 inspirato / L CO2 espirato]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Funzione cardiovascolare - resistenza
Lasso di tempo: 975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019
Tempo di esaurimento con carico costante sull'ergometro [secondi]
975 giorni: maggio 2016-gennaio 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Collaboratori

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter O Frey, MD, Balgrist University Hospital, Move>med, Swiss Olympic Center, Zurich, Switzerland
  • Investigatore principale: Christian M Schmied, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W 549 ACE-REHAB
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0319 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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