ACE基因型对心血管康复的影响 (ACE-REHAB)
2023年8月14日 更新者：Balgrist University Hospital
ACE 基因型对心血管康复计划后肌肉和功能适应的影响
该研究旨在系统地研究完成心血管康复计划的心脏病患者的训练方式、ACE 基因型和疾病之间的相互作用。
这样做的目的是通过干预最大限度地调整肌肉结构和功能，从而提高患者心血管康复的益处。
将招募一群健康人进行相同的训练计划，以比较针对一般人群的训练效果。
研究概览
详细说明
血管紧张素转换酶的药理学抑制改变了运动诱导的促血管生成和线粒体基因转录表达。 运动诱导的肌肉可塑性与 ACE 的插入/缺失基因型以及训练方式和强度相互作用。 本研究的目的是系统地研究完成心血管康复计划的心脏病患者的训练方式、ACE 基因型和疾病之间的相互作用。
有两种训练方式正在使用：第一种方式涉及通过间隔类型协议进行的心血管训练，其中包括高重复次数的缩短（即 软机器人设备上的同心）型收缩。 第二种方式包括高重复次数的延长（即。 偏心）型软机器人设备上的收缩。 在这两种训练方式中，相同的肌肉群在相同的运动范围内得到锻炼，运动速度相同，但踏板力却大不相同。 将匹配总的绝对外部机械功。
为了评估基线值和肌肉的影响大小以及所做的训练调整，将包括健康的男性和女性志愿者，他们在年龄和性别方面与患者群体相匹配，并接受相同的训练计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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Zurich、瑞士、8008
- Balgrist University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者组纳入标准：
- 稳定性冠心病患者/无缺血的心脏病患者
- 左心室射血分数 > 50%
- ACE 抑制剂药物治疗
- V̇O2peak <医学参考值的86% 自愿参与
- 受试者参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 相关瓣膜性心脏病
- 动脉高血压（静息时血压> 140/90）
- 致心律失常性心肌病
- ACE抑制剂不耐受
- 出于伦理原因的禁忌症
- 已知或怀疑不遵守课程
- 吸烟者
- 药物或酒精疾病
- 患者无法遵循研究程序（例如，由于语言问题、精神疾病、痴呆症）
- 在分娩前和研究期间的最后 30 天内参加另一项临床试验
- 其他具有临床意义的合并症（心律失常、肾功能不全、肝功能障碍、结缔组织病 [马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征]）
健康受试者组纳入标准：
- 运动时不明显的心电图（运动心电图异常的人将被转介到苏黎世大学医院进行心脏病学评估）
- V̇O2peak <50 ml O2 min-1 kg-1
- 自愿参与
- 受试者参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 相关瓣膜性心脏病
- 动脉高血压（静息时血压> 140/90）
- 致心律失常性心肌病
- ACE抑制剂不耐受
- 出于伦理原因的禁忌症
- 已知或怀疑不遵守课程
- 吸烟者
- 药物或酒精疾病
- 患者无法遵循研究程序（例如，由于语言问题、精神疾病、痴呆症）
- 在分娩前和研究期间的最后 30 天内参加另一项临床试验
- 其他具有临床意义的合并症（心律失常、肾功能不全、肝功能障碍、结缔组织病 [马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同心心血管康复
服用 ACE 抑制剂的心脏病患者将参加“同心心血管训练”干预，并通过“ACE 基因分型”干预进行评估
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受试者将通过一种间隔类型的方案进行为期 8 周的心血管训练，其中包括在软机器人设备上进行高重复次数的同心型收缩。
将对受试者进行 ACE-I/D 基因多态性的基因分型。
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实验性的：偏心心血管康复
服用 ACE 抑制剂的心脏病患者将参加“偏心心血管训练”干预，并通过“ACE 基因分型”干预进行评估
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将对受试者进行 ACE-I/D 基因多态性的基因分型。
受试者将通过间隔类型的协议进行为期 8 周的心血管训练，其中包括在软机器人设备上进行高重复次数的偏心型收缩。
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有源比较器：同心心血管训练
健康受试者将参加“同心心血管训练”干预，并通过“ACE 基因分型”干预进行评估
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受试者将通过一种间隔类型的方案进行为期 8 周的心血管训练，其中包括在软机器人设备上进行高重复次数的同心型收缩。
将对受试者进行 ACE-I/D 基因多态性的基因分型。
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有源比较器：偏心心血管训练
健康受试者将参加“偏心心血管训练”干预，并通过“ACE 基因分型”干预进行评估
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将对受试者进行 ACE-I/D 基因多态性的基因分型。
受试者将通过间隔类型的协议进行为期 8 周的心血管训练，其中包括在软机器人设备上进行高重复次数的偏心型收缩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACE I/D 基因型
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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评估的血管紧张素转换酶ACE插入/缺失基因多态性的基因型，即
ACE-II、ACE-ID 或 ACE-DD。
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975天：2016年5月-2019年1月
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分子肌特征-mRNA
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• VEGF、HIF-1a、HIF-1b、生腱蛋白-C、Angpt1、Angpt1R、neuropilin、midkine、restin、COX4-1、COX4I-2、CPTI、LPL、LIPE、FATP、CD36 的 mRNA 表达[每 28 秒的相对表达量核糖核酸]
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975天：2016年5月-2019年1月
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分子肌特性-蛋白质
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• FAK、FRNK、p70S6K、mTOR、JNK、NDUFA9、SDH、UQCRC1、COX4I1、COX4I2、ATP5A1、VEGF、HIF-1a、CD31、MHC-1、MHC-2A、MHC-2X、MyoD、肌细胞生成素、 CaMKII [每个肌动蛋白的像素数]
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975天：2016年5月-2019年1月
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分子肌特性-磷酸化
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 磷酸化蛋白质 phospho-Y397-FAK、phospho-T421/S424-P70S6K、phospho-T183/Y185-JNK、phospho-S2448-mTOR [每个肌动蛋白的像素数]
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975天：2016年5月-2019年1月
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分子肌肉特征- ACE
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• ACE 活性 [fmol min-1]
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975天：2016年5月-2019年1月
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细胞肌特征 - 纤维类型 %
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• I、IIA 和 IIX 型纤维的分布 [%]
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975天：2016年5月-2019年1月
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细胞肌特征——纤维面积%
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• I、IIA 和 IIX 型纤维的面积百分比 [% area]
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975天：2016年5月-2019年1月
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细胞肌特征——纤维型CSA
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• I、IIA 和 IIX 型纤维的横截面积 [微米2]
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975天：2016年5月-2019年1月
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细胞肌特征 - 毛细血管密度
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 毛细管密度 [capillaries micrometer-2]
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975天：2016年5月-2019年1月
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细胞肌特征 - 毛细管纤维比
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 毛细管纤维比
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975天：2016年5月-2019年1月
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功能性肌肉特征 - 最大功率
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 测力计斜坡测试期间的最大功率 [瓦特]
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975天：2016年5月-2019年1月
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功能性肌肉特征 - 临界功率
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 测力计斜坡测试中的临界功率 [瓦特]
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975天：2016年5月-2019年1月
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功能性肌肉特征 - Real Power
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 软体机器人设备上估计的实际功率 [瓦特]
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975天：2016年5月-2019年1月
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功能性肌肉特征 - 无功功率
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 软体机器人设备上估计的无功功率 [瓦特]
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975天：2016年5月-2019年1月
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功能性肌肉特征 - 负能量
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 软体机器人设备上估计的负功率 [瓦特]
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975天：2016年5月-2019年1月
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功能性肌肉特征 - 最大力量
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 软机器人设备无功功率测试期间的最大力 [牛顿]
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975天：2016年5月-2019年1月
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功能性肌肉特征 - 最大速度
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 软体机器人设备无功功率测试期间的最大速度 [m sec-1]
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975天：2016年5月-2019年1月
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功能性肌肉特征 - 力量发展率
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 在软体机器人设备上进行实际功率测试期间估计的力发展速率 [米·秒-2]
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975天：2016年5月-2019年1月
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肌肉新陈代谢 - 肌肉氧合斜坡
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 肌肉氧合（米。
股外侧肌，m。腓肠肌，米臀大肌）在测力计斜坡测试期间 [%]
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975天：2016年5月-2019年1月
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肌肉新陈代谢-肌肉氧合机器人运动
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 肌肉氧合（米。
股外侧肌，m。腓肠肌，米臀大肌）在软体机器人上的运动 [%]
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975天：2016年5月-2019年1月
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肌肉新陈代谢 - 血红蛋白斜坡
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 测力计斜坡测试期间的总血红蛋白 [%]
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975天：2016年5月-2019年1月
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肌肉代谢-血红蛋白机器人运动
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 软体机器人运动期间的总血红蛋白 [%]
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975天：2016年5月-2019年1月
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肌肉代谢 - 脂质化合物
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 以米为单位的脂质化合物浓度。在软体机器人上锻炼时的股外侧肌
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975天：2016年5月-2019年1月
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肌肉代谢 - 代谢物
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 代谢物浓度（m）。在软体机器人上锻炼时的股外侧肌
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975天：2016年5月-2019年1月
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肌肉代谢 - 血糖
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 测力计斜坡测试期间血清中的葡萄糖浓度 [mmol l-1]
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975天：2016年5月-2019年1月
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肌肉代谢-血清乳酸
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 测力计斜坡测试期间血清中的乳酸浓度 [mmol l-1]
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975天：2016年5月-2019年1月
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心血管功能-静息心率
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 静息心率 [每分钟心跳次数]
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975天：2016年5月-2019年1月
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心血管功能 - 心率斜坡
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 测力计斜坡测试中的心率 [每分钟心跳次数]
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975天：2016年5月-2019年1月
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心血管功能-心输出量
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 心输出量 [L min-1]
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975天：2016年5月-2019年1月
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心血管功能 - 射血分数
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 射血分数
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975天：2016年5月-2019年1月
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心血管功能 - 最大摄氧量
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 在测力计上进行斜坡测试时的最大摄氧量 (VO2max) [ml O2 min-1 kg-1]
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975天：2016年5月-2019年1月
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心血管功能-通气
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 测力计斜坡测试期间的通风 [L min-1]
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975天：2016年5月-2019年1月
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心血管功能-通气频率
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 在测力计上进行通气频率斜坡测试 [min-1]
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975天：2016年5月-2019年1月
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心血管功能-呼吸商
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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• 测力计斜坡测试期间的呼吸商数 [L O2 inspired / L CO2 expired]
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975天：2016年5月-2019年1月
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心血管功能——耐力
大体时间：975天：2016年5月-2019年1月
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测力计恒定负荷下的力竭时间 [秒]
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975天：2016年5月-2019年1月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter O Frey, MD、Balgrist University Hospital, Move>med, Swiss Olympic Center, Zurich, Switzerland
- 首席研究员：Christian M Schmied, MD、Cardiology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Ginkel S, Ruoss S, Valdivieso P, Degens H, Waldron S, de Haan A, Fluck M. ACE inhibition modifies exercise-induced pro-angiogenic and mitochondrial gene transcript expression. Scand J Med Sci Sports. 2016 Oct;26(10):1180-7. doi: 10.1111/sms.12572. Epub 2015 Sep 26.
- van Ginkel S, Amami M, Dela F, Niederseer D, Narici MV, Niebauer J, Scheiber P, Muller E, Fluck M. Adjustments of muscle capillarity but not mitochondrial protein with skiing in the elderly. Scand J Med Sci Sports. 2015 Aug;25(4):e360-7. doi: 10.1111/sms.12324. Epub 2014 Sep 28.
- Mathes S, van Ginkel SL, Vaughan D, Valdivieso P, Flück M, Gene-pharmacologial effects on exercise-induced muscle gene expression in healthy men. Anat Physiol 2015, S5.
- van Ginkel S, de Haan A, Woerdeman J, Vanhees L, Serne E, de Koning J, Fluck M. Exercise intensity modulates capillary perfusion in correspondence with ACE I/D modulated serum angiotensin II levels. Appl Transl Genom. 2015 Mar 27;4:33-7. doi: 10.1016/j.atg.2015.03.002. eCollection 2015 Mar.
- Vaughan D, Huber-Abel FA, Graber F, Hoppeler H, Fluck M. The angiotensin converting enzyme insertion/deletion polymorphism alters the response of muscle energy supply lines to exercise. Eur J Appl Physiol. 2013 Jul;113(7):1719-29. doi: 10.1007/s00421-012-2583-6. Epub 2013 Feb 9.
- Fitze DP, Franchi M, Popp WL, Ruoss S, Catuogno S, Camenisch K, Lehmann D, Schmied CM, Niederseer D, Frey WO, Fluck M. Concentric and Eccentric Pedaling-Type Interval Exercise on a Soft Robot for Stable Coronary Artery Disease Patients: Toward a Personalized Protocol. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e10970. doi: 10.2196/10970.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计的)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.