Effet du génotype ACE sur la réadaptation cardiovasculaire (ACE-REHAB)
14 août 2023 mis à jour par: Balgrist University Hospital
Effets du génotype ACE sur les adaptations musculaires et fonctionnelles à la suite d'un programme de réadaptation cardiovasculaire
L'étude vise à étudier systématiquement l'interaction entre la modalité d'entraînement, le génotype ACE et la maladie chez les patients cardiaques qui terminent un programme de réadaptation cardiovasculaire.
Ceci est réalisé dans le but d'améliorer les avantages de la réadaptation cardiovasculaire pour le patient en maximisant les ajustements de la structure et de la fonction musculaires avec l'intervention.
Une population d'individus sains sera recrutée qui effectuera le même programme d'entraînement, afin de comparer les effets d'entraînement respectifs à la population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'inhibition pharmacologique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine modifie l'expression du transcrit des gènes pro-angiogéniques et mitochondriaux induite par l'exercice. La plasticité musculaire induite par l'exercice interagit de manière importante avec le génotype d'insertion/délétion de l'ECA et la modalité et l'intensité de l'entraînement. Le but de cette étude est d'étudier systématiquement l'interaction entre la modalité d'entraînement, le génotype ACE et la maladie chez les patients cardiaques qui terminent un programme de réadaptation cardiovasculaire.
Deux modalités d'entraînement sont utilisées : la première modalité implique un entraînement cardiovasculaire par un type de protocole d'intervalle qui comprend un nombre élevé de répétitions de raccourcissement (c.-à-d. concentriques) de type contractions sur un dispositif softrobotic. La deuxième modalité comprend un nombre élevé de répétitions d'allongement (c'est-à-dire contractions de type excentrique) sur un appareil softrobotic. Dans les deux modalités d'entraînement, les mêmes groupes musculaires sont exercés sur la même amplitude de mouvement, avec la même vitesse de mouvement, mais avec une force de pédale très différente. Le travail mécanique externe absolu total sera égalé.
Afin d'évaluer les valeurs de base et l'ampleur de l'effet des ajustements musculaires et d'entraînement effectués, des volontaires masculins et féminins en bonne santé seront inclus qui sont appariés en ce qui concerne l'âge et le sexe à la population de patients et suivent le même programme d'entraînement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion du groupe de patients :
- patients cardiaques stables/patients cardiaques sans ischémie
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %
- Traitement médicamenteux avec des inhibiteurs de l'ECA
- V̇O2peak <86% de la valeur de référence médicale Participation volontaire
- Consentement éclairé écrit du sujet pour participer à l'étude
critère d'exclusion:
- cardiopathie valvulaire pertinente
- hypertension artérielle (tension artérielle au repos > 140/90)
- cardiomyopathie arythmogène
- Intolérance aux inhibiteurs de l'ECA
- contre-indication pour des raisons éthiques
- non-conformité connue ou soupçonnée au programme
- fumeur
- maladie liée à la drogue ou à l'alcool
- incapacité du patient à suivre les procédures de l'étude (par exemple en raison de problèmes de langage, de maladie mentale, de démence)
- participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours précédant l'accouchement et pendant l'étude
- autres comorbidités cliniquement significatives (arythmie cardiaque, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie du tissu conjonctif [syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos])
Critères d'inclusion du groupe de sujets sains :
- ECG discret à l'effort (les personnes dont l'ECG d'effort est anormal seront référées pour une évaluation cardiologique en retrait à l'hôpital universitaire de Zurich)
- V̇O2peak <50 ml O2 min-1 kg-1
- Participation volontaire
- Consentement éclairé écrit du sujet pour participer à l'étude
critère d'exclusion:
- cardiopathie valvulaire pertinente
- hypertension artérielle (tension artérielle au repos > 140/90)
- cardiomyopathie arythmogène
- Intolérance aux inhibiteurs de l'ECA
- contre-indication pour des raisons éthiques
- non-conformité connue ou soupçonnée au programme
- fumeur
- maladie liée à la drogue ou à l'alcool
- incapacité du patient à suivre les procédures de l'étude (par exemple en raison de problèmes de langage, de maladie mentale, de démence)
- participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours précédant l'accouchement et pendant l'étude
- autres comorbidités cliniquement significatives (arythmie cardiaque, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie du tissu conjonctif [syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers-Danlos])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rééducation cardiovasculaire concentrique
Les patients cardiaques sous prise d'inhibiteurs de l'ECA seront inscrits à l'intervention « entraînement cardiovasculaire concentrique » et évalués par l'intervention « génotypage de l'ECA »
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Les sujets effectueront 8 semaines d'entraînement cardiovasculaire par un type de protocole d'intervalle qui comprend un nombre élevé de répétitions de contractions de type concentrique sur un dispositif softrobotic.
Les sujets seront génotypés pour le polymorphisme du gène ACE-I/D.
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Expérimental: rééducation cardiovasculaire excentrique
Les patients cardiaques sous prise d'inhibiteurs de l'ECA seront inscrits à l'intervention « entraînement cardiovasculaire excentrique » et évalués par l'intervention « génotypage de l'ECA »
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Les sujets seront génotypés pour le polymorphisme du gène ACE-I/D.
Les sujets effectueront 8 semaines d'entraînement cardiovasculaire par un type de protocole d'intervalle qui comprend un nombre élevé de répétitions de contractions de type excentrique sur un dispositif softrobotic.
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Comparateur actif: entraînement cardiovasculaire concentrique
Les sujets sains seront inscrits à l'intervention « entraînement cardiovasculaire concentrique » et évalués par l'intervention « génotypage ACE »
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Les sujets effectueront 8 semaines d'entraînement cardiovasculaire par un type de protocole d'intervalle qui comprend un nombre élevé de répétitions de contractions de type concentrique sur un dispositif softrobotic.
Les sujets seront génotypés pour le polymorphisme du gène ACE-I/D.
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Comparateur actif: entraînement cardiovasculaire excentrique
Les sujets sains seront inscrits à l'intervention « entraînement cardiovasculaire excentrique » et évalués par l'intervention « génotypage ACE »
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Les sujets seront génotypés pour le polymorphisme du gène ACE-I/D.
Les sujets effectueront 8 semaines d'entraînement cardiovasculaire par un type de protocole d'intervalle qui comprend un nombre élevé de répétitions de contractions de type excentrique sur un dispositif softrobotic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génotype ACE I/D
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Génotype du polymorphisme évalué du gène d'insertion/délétion de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ACE, c.-à-d.
ACE-II, ACE-ID ou ACE-DD.
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires moléculaires - ARNm
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Expression de l'ARNm de VEGF, HIF-1a, HIF-1b, ténascine-C, Angpt1, Angpt1R, neuropiline, midkine, restine, COX4-1, COX4I-2, CPTI, LPL, LIPE, FATP, CD36 [expression relative par 28S ARNr]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires moléculaires - protéines
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Teneur en protéines de FAK, FRNK, p70S6K, mTOR, JNK, NDUFA9, SDH, UQCRC1, COX4I1, COX4I2, ATP5A1, VEGF, HIF-1a, CD31, MHC-1, MHC-2A, MHC-2X, MyoD, myogénine, CaMKII [nombre de pixels par actine]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires moléculaires - phosphorylation
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Phosphorylation des protéines phospho-Y397- FAK, phospho-T421/S424-P70S6K, phospho -T183/Y185-JNK, phospho-S2448-mTOR [nombre de pixels par actine]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires moléculaires - ACE
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Activité ACE [fmol min-1]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires cellulaires - type de fibre %
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Répartition des fibres de type I, IIA et IIX [%]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires cellulaires - surface de fibres %
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Pourcentage de surface de fibres de type I, IIA et IIX [% surface]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires cellulaires - type de fibre CSA
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Superficie de la section transversale des fibres de type I, IIA et IIX [micromètre2]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires cellulaires - Densité capillaire
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Densité capillaire [capillaires micromètre-2]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques des muscles cellulaires - Rapport capillaire/fibre
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Rapport capillaire/fibre
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires fonctionnelles - Puissance maximale
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Puissance maximale lors du test de rampe sur ergomètre [Watt]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires fonctionnelles - Puissance critique
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Puissance critique en test de rampe sur ergomètre [Watt]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires fonctionnelles - Real Power
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Puissance réelle telle qu'estimée sur le dispositif robotique souple [Watt]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires fonctionnelles - Puissance réactive
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Puissance réactive estimée sur le dispositif robotique souple [Watt]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires fonctionnelles - Puissance négative
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Puissance négative telle qu'estimée sur le dispositif robotique souple [Watt]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires fonctionnelles - Force maximale
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Force maximale lors du test de puissance réactive sur le dispositif robotique souple [Newton]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires fonctionnelles - Vitesse maximale
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Vitesse maximale lors du test de puissance réactive sur le dispositif robotique doux [m sec-1]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Caractéristiques musculaires fonctionnelles - Taux de développement de la force
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Taux de développement de la force tel qu'estimé lors du test de puissance réelle sur le dispositif robotique souple [mètre sec-2]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Métabolisme musculaire - rampe d'oxygénation musculaire
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Oxygénation musculaire (m.
vaste externe, m. gastrocnémien, m. grand fessier) pendant le test de rampe sur ergomètre [%]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Métabolisme musculaire - exercice de robot d'oxygénation musculaire
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Oxygénation musculaire (m.
vaste externe, m. gastrocnémien, m. grand fessier) pendant l'exercice sur robot mou [%]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Métabolisme musculaire - rampe d'hémoglobine
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Hémoglobine totale pendant le test de rampe sur ergomètre [%]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Métabolisme musculaire - exercice de robot d'hémoglobine
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Hémoglobine totale pendant l'exercice sur robot souple [%]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Métabolisme musculaire - composés lipidiques
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Concentration de composés lipidiques en m. muscle vaste latéral pendant l'exercice sur robot souple
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Métabolisme musculaire - métabolites
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Concentration de métabolites en m. muscle vaste latéral pendant l'exercice sur robot souple
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Métabolisme musculaire - glucose sérique
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Concentration de glucose dans le sérum lors du test de rampe sur ergomètre [mmol l-1]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Métabolisme musculaire - lactate sérique
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Concentration de lactate dans le sérum lors du test de rampe sur ergomètre [mmol l-1]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Fonction cardiovasculaire - Fréquence cardiaque au repos
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Fréquence cardiaque au repos [battements par minute]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Fonction cardiovasculaire - Rampe de fréquence cardiaque
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Fréquence cardiaque en test de rampe sur ergomètre [battements par minute]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Fonction cardiovasculaire - débit cardiaque
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Débit cardiaque [L min-1]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Fonction cardiovasculaire - fraction d'éjection
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• La fraction d'éjection
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Fonction cardiovasculaire - Absorption maximale d'oxygène
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Absorption maximale d'oxygène (VO2max) pendant le test de rampe sur ergomètre [ml O2 min-1 kg-1]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Fonction cardiovasculaire - ventilation
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Ventilation pendant le test de rampe sur ergomètre [L min-1]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Fonction cardiovasculaire - fréquence de ventilation
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Test de rampe de fréquence de ventilation sur ergomètre [min-1]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Fonction cardiovasculaire - quotient respiratoire
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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• Quotient respiratoire lors du test de rampe sur ergomètre [ L O2 inspiré / L CO2 expiré]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Fonction cardiovasculaire - endurance
Délai: 975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Temps d'épuisement en charge constante sur ergomètre [secondes]
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975 jours : mai 2016-janvier 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter O Frey, MD, Balgrist University Hospital, Move>med, Swiss Olympic Center, Zurich, Switzerland
- Chercheur principal: Christian M Schmied, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Ginkel S, Ruoss S, Valdivieso P, Degens H, Waldron S, de Haan A, Fluck M. ACE inhibition modifies exercise-induced pro-angiogenic and mitochondrial gene transcript expression. Scand J Med Sci Sports. 2016 Oct;26(10):1180-7. doi: 10.1111/sms.12572. Epub 2015 Sep 26.
- van Ginkel S, Amami M, Dela F, Niederseer D, Narici MV, Niebauer J, Scheiber P, Muller E, Fluck M. Adjustments of muscle capillarity but not mitochondrial protein with skiing in the elderly. Scand J Med Sci Sports. 2015 Aug;25(4):e360-7. doi: 10.1111/sms.12324. Epub 2014 Sep 28.
- Mathes S, van Ginkel SL, Vaughan D, Valdivieso P, Flück M, Gene-pharmacologial effects on exercise-induced muscle gene expression in healthy men. Anat Physiol 2015, S5.
- van Ginkel S, de Haan A, Woerdeman J, Vanhees L, Serne E, de Koning J, Fluck M. Exercise intensity modulates capillary perfusion in correspondence with ACE I/D modulated serum angiotensin II levels. Appl Transl Genom. 2015 Mar 27;4:33-7. doi: 10.1016/j.atg.2015.03.002. eCollection 2015 Mar.
- Vaughan D, Huber-Abel FA, Graber F, Hoppeler H, Fluck M. The angiotensin converting enzyme insertion/deletion polymorphism alters the response of muscle energy supply lines to exercise. Eur J Appl Physiol. 2013 Jul;113(7):1719-29. doi: 10.1007/s00421-012-2583-6. Epub 2013 Feb 9.
- Fitze DP, Franchi M, Popp WL, Ruoss S, Catuogno S, Camenisch K, Lehmann D, Schmied CM, Niederseer D, Frey WO, Fluck M. Concentric and Eccentric Pedaling-Type Interval Exercise on a Soft Robot for Stable Coronary Artery Disease Patients: Toward a Personalized Protocol. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e10970. doi: 10.2196/10970.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimé)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W 549 ACE-REHAB
- KEK-ZH-Nr. 2014-0319 (Autre identifiant: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)
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