Wpływ genotypu ACE na rehabilitację sercowo-naczyniową (ACE-REHAB)
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital
Wpływ genotypu ACE na adaptacje mięśniowe i funkcjonalne po programie rehabilitacji sercowo-naczyniowej
Badanie ma na celu systematyczne zbadanie interakcji między trybem treningu, genotypem ACE i chorobą u pacjentów z sercem, którzy ukończyli program rehabilitacji sercowo-naczyniowej.
Ma to na celu poprawę korzyści płynących z rehabilitacji sercowo-naczyniowej dla pacjenta poprzez maksymalizację dostosowania struktury i funkcji mięśni podczas interwencji.
Zrekrutowana zostanie populacja osób zdrowych, które przeprowadzą ten sam program treningowy, w celu porównania efektów treningowych odpowiednich dla populacji ogólnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Farmakologiczne hamowanie enzymu konwertującego angiotensynę modyfikuje indukowaną wysiłkiem proangiogenną i mitochondrialną ekspresję transkryptu genów. Plastyczność mięśni indukowana wysiłkiem fizycznym w istotny sposób oddziałuje z genotypem insercji/delecji ACE oraz modalnością i intensywnością treningu. Celem tego badania jest systematyczne zbadanie interakcji między rodzajem treningu, genotypem ACE i chorobą u pacjentów z sercem, którzy ukończyli program rehabilitacji sercowo-naczyniowej.
Stosowane są dwie metody treningu: Pierwsza metoda polega na treningu sercowo-naczyniowym według protokołu typu interwałowego, który obejmuje dużą liczbę powtórzeń skrócenia (tj. koncentryczne) skurcze typu softrobot. Druga modalność obejmuje dużą liczbę powtórzeń wydłużania (tj. ekscentryczne) skurcze typu softrobot. W obu trybach treningu te same grupy mięśni są ćwiczone w tym samym zakresie ruchu, z tą samą prędkością ruchu, ale z bardzo różną siłą nacisku na pedały. Całkowita bezwzględna zewnętrzna praca mechaniczna zostanie dopasowana.
W celu oceny wartości wyjściowych i wielkości efektu wprowadzonego dostosowania mięśni i treningu, włączeni zostaną zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są dopasowani pod względem wieku i płci do populacji pacjentów i przechodzą ten sam program treningowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do grupy pacjentów:
- pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową/pacjenci z sercem bez niedokrwienia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
- Farmakoterapia inhibitorami ACE
- V̇O2peak <86% medycznej wartości referencyjnej Udział dobrowolny
- Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu
kryteria wyłączenia:
- odpowiednia zastawkowa choroba serca
- nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe > 140/90)
- kardiomiopatia arytmogenna
- Nietolerancja inhibitora ACE
- przeciwwskazania ze względów etycznych
- stwierdzonych lub podejrzewanych niezgodności z programem nauczania
- palący
- choroba narkotykowa lub alkoholowa
- niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych, choroby psychicznej, demencji)
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed porodem iw trakcie badania
- inne, istotne klinicznie choroby współistniejące (arytmia serca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba tkanki łącznej [zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa])
Kryteria włączenia do zdrowej grupy tematycznej:
- niepozorne EKG w trakcie wysiłku (osoby, u których EKG wysiłkowe jest nieprawidłowe, kierowane będą na badanie kardiologiczne do Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu)
- V̇O2peak <50 ml O2 min-1 kg-1
- Udział dobrowolny
- Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu
kryteria wyłączenia:
- odpowiednia zastawkowa choroba serca
- nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe > 140/90)
- kardiomiopatia arytmogenna
- Nietolerancja inhibitora ACE
- przeciwwskazania ze względów etycznych
- stwierdzonych lub podejrzewanych niezgodności z programem nauczania
- palący
- choroba narkotykowa lub alkoholowa
- niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych, choroby psychicznej, demencji)
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed porodem iw trakcie badania
- inne, istotne klinicznie choroby współistniejące (arytmia serca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba tkanki łącznej [zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentryczna rehabilitacja sercowo-naczyniowa
Pacjenci z sercem otrzymujący inhibitor ACE zostaną włączeni do interwencji „trening koncentryczny układu sercowo-naczyniowego” i ocenieni przez interwencję „genotypowanie ACE”
|
Uczestnicy przeprowadzą 8-tygodniowy trening sercowo-naczyniowy według protokołu interwałowego, który obejmuje dużą liczbę powtórzeń koncentrycznych skurczów na urządzeniu typu softrobot.
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu pod kątem polimorfizmu genu ACE-I/D.
|
|
Eksperymentalny: Ekscentryczna rehabilitacja sercowo-naczyniowa
Pacjenci z sercem przyjmujący inhibitor ACE zostaną włączeni do interwencji „ekscentryczny trening sercowo-naczyniowy” i ocenieni przez interwencję „genotypowanie ACE”
|
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu pod kątem polimorfizmu genu ACE-I/D.
Uczestnicy przeprowadzą 8-tygodniowy trening sercowo-naczyniowy według protokołu interwałowego, który obejmuje dużą liczbę powtórzeń skurczów ekscentrycznych na urządzeniu typu softrobot.
|
|
Aktywny komparator: koncentryczny trening kardio
Zdrowe osoby zostaną włączone do interwencji „koncentryczny trening sercowo-naczyniowy” i ocenione za pomocą interwencji „genotypowanie ACE”
|
Uczestnicy przeprowadzą 8-tygodniowy trening sercowo-naczyniowy według protokołu interwałowego, który obejmuje dużą liczbę powtórzeń koncentrycznych skurczów na urządzeniu typu softrobot.
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu pod kątem polimorfizmu genu ACE-I/D.
|
|
Aktywny komparator: Ekscentryczny trening sercowo-naczyniowy
Zdrowe osoby zostaną włączone do interwencji „ekscentryczny trening sercowo-naczyniowy” i ocenione za pomocą interwencji „genotypowanie ACE”
|
Pacjenci zostaną poddani genotypowaniu pod kątem polimorfizmu genu ACE-I/D.
Uczestnicy przeprowadzą 8-tygodniowy trening sercowo-naczyniowy według protokołu interwałowego, który obejmuje dużą liczbę powtórzeń skurczów ekscentrycznych na urządzeniu typu softrobot.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotyp ACE I/D
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
Genotyp ocenianego polimorfizmu genu insercji/delecji enzymu konwertującego angiotensynę ACE, tj.
ACE-II, ACE-ID lub ACE-DD.
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Molekularna charakterystyka mięśni - mRNA
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Ekspresja mRNA VEGF, HIF-1a, HIF-1b, tenascyny-C, Angpt1, Angpt1R, neuropiliny, midkiny, restyny, COX4-1, COX4I-2, CPTI, LPL, LIPE, FATP, CD36 [ekspresja względna na 28S rRNA]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Molekularna charakterystyka mięśni – białko
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Zawartość białka FAK, FRNK, p70S6K, mTOR, JNK, NDUFA9, SDH, UQCRC1, COX4I1, COX4I2, ATP5A1, VEGF, HIF-1a, CD31, MHC-1, MHC-2A, MHC-2X, MyoD, miogenina, CaMKII [liczba pikseli na aktynę]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Molekularna charakterystyka mięśni – fosforylacja
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Fosforylacja białek fosfo-Y397-FAK, fosfo-T421/S424-P70S6K, fosfo-T183/Y185-JNK, fosfo-S2448-mTOR [liczba pikseli na aktynę]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Molekularna charakterystyka mięśni - ACE
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Aktywność ACE [fmol min-1]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka mięśni komórkowych - typ włókna %
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Rozkład włókien typu I, IIA i IIX [%]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka mięśni komórkowych - % powierzchni włókien
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Procent powierzchniowy włókien typu I, IIA i IIX [% powierzchni]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka mięśni komórkowych - włókna typu CSA
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Pole przekroju poprzecznego włókien typu I, IIA i IIX [mikrometr2]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka mięśni komórkowych - Gęstość naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Gęstość naczyń włosowatych [mikrometr kapilar-2]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka mięśni komórkowych - stosunek kapilar do włókien
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Stosunek kapilar do włókien
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka funkcjonalna mięśni - Moc maksymalna
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Maksymalna moc podczas testu rampy na ergometrze [Watt]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka funkcjonalna mięśni - siła krytyczna
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Moc krytyczna w teście nachylenia na ergometrze [Watt]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Funkcjonalna charakterystyka mięśni - Real Power
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Rzeczywista moc oszacowana na miękkim urządzeniu robota [Watt]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Funkcjonalna charakterystyka mięśni - moc bierna
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Moc bierna oszacowana na miękkim urządzeniu robota [Watt]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka funkcjonalna mięśni - Moc ujemna
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Moc ujemna oszacowana na urządzeniu robota miękkiego [Watt]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka funkcjonalna mięśni - Siła maksymalna
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Maksymalna siła podczas testu mocy biernej na miękkim urządzeniu robota [Newton]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Charakterystyka funkcjonalna mięśni - Prędkość maksymalna
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Maksymalna prędkość podczas testu mocy biernej na urządzeniu typu soft robot [m sec-1]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Funkcjonalna charakterystyka mięśni - Szybkość rozwoju siły
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Szybkość rozwoju siły oszacowana podczas testu mocy rzeczywistej na miękkim urządzeniu robota [metr s-2]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Metabolizm mięśniowy – rampa dotlenienia mięśni
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Dotlenienie mięśni (m.in.
obszerna boczna, m. brzuchaty łydki, m. gluteus maximus) podczas testu rampowego na ergometrze [%]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Metabolizm mięśniowy - ćwiczenie robota dotleniającego mięśnie
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Dotlenienie mięśni (m.in.
obszerna boczna, m. brzuchaty łydki, m. gluteus maximus) podczas ćwiczeń na miękkim robocie [%]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Metabolizm mięśniowy – rampa hemoglobiny
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Hemoglobina całkowita podczas testu rampowego na ergometrze [%]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Metabolizm mięśni - ćwiczenie robota hemoglobiny
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Hemoglobina całkowita podczas ćwiczeń na miękkim robocie [%]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Metabolizm mięśni - związki lipidowe
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Stężenie związków lipidowych w m. Mięsień obszerny boczny podczas ćwiczeń na miękkim robocie
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Metabolizm mięśniowy - metabolity
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Stężenie metabolitów w m. Mięsień obszerny boczny podczas ćwiczeń na miękkim robocie
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Metabolizm mięśni - glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Stężenie glukozy w surowicy podczas testu rampowego na ergometrze [mmol l-1]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Metabolizm mięśniowy - mleczan w surowicy
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Stężenie mleczanu w surowicy podczas testu rampowego na ergometrze [mmol l-1]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa - spoczynkowe tętno
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Tętno w spoczynku [uderzeń na minutę]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa - Rampa tętna
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Tętno w teście rampowym na ergometrze [uderzenia na minutę]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa - pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Rzut serca [l min-1]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa - frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Frakcja wyrzutowa
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa - Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Maksymalny pobór tlenu (VO2max) podczas testu rampowego na ergometrze [ml O2 min-1 kg-1]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa - wentylacja
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Wentylacja podczas testu rampy na ergometrze [L min-1]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa – częstotliwość wentylacji
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Test rampy częstotliwości wentylacji na ergometrze [min-1]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa - współczynnik oddychania
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
• Współczynnik oddychania podczas testu rampowego na ergometrze [ L O2 wdech / L CO2 wygasł]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa - wytrzymałość
Ramy czasowe: 975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
Czas do wyczerpania przy stałym obciążeniu ergometru [sekundy]
|
975 dni: maj 2016-styczeń 2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Walter O Frey, MD, Balgrist University Hospital, Move>med, Swiss Olympic Center, Zurich, Switzerland
- Główny śledczy: Christian M Schmied, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Ginkel S, Ruoss S, Valdivieso P, Degens H, Waldron S, de Haan A, Fluck M. ACE inhibition modifies exercise-induced pro-angiogenic and mitochondrial gene transcript expression. Scand J Med Sci Sports. 2016 Oct;26(10):1180-7. doi: 10.1111/sms.12572. Epub 2015 Sep 26.
- van Ginkel S, Amami M, Dela F, Niederseer D, Narici MV, Niebauer J, Scheiber P, Muller E, Fluck M. Adjustments of muscle capillarity but not mitochondrial protein with skiing in the elderly. Scand J Med Sci Sports. 2015 Aug;25(4):e360-7. doi: 10.1111/sms.12324. Epub 2014 Sep 28.
- Mathes S, van Ginkel SL, Vaughan D, Valdivieso P, Flück M, Gene-pharmacologial effects on exercise-induced muscle gene expression in healthy men. Anat Physiol 2015, S5.
- van Ginkel S, de Haan A, Woerdeman J, Vanhees L, Serne E, de Koning J, Fluck M. Exercise intensity modulates capillary perfusion in correspondence with ACE I/D modulated serum angiotensin II levels. Appl Transl Genom. 2015 Mar 27;4:33-7. doi: 10.1016/j.atg.2015.03.002. eCollection 2015 Mar.
- Vaughan D, Huber-Abel FA, Graber F, Hoppeler H, Fluck M. The angiotensin converting enzyme insertion/deletion polymorphism alters the response of muscle energy supply lines to exercise. Eur J Appl Physiol. 2013 Jul;113(7):1719-29. doi: 10.1007/s00421-012-2583-6. Epub 2013 Feb 9.
- Fitze DP, Franchi M, Popp WL, Ruoss S, Catuogno S, Camenisch K, Lehmann D, Schmied CM, Niederseer D, Frey WO, Fluck M. Concentric and Eccentric Pedaling-Type Interval Exercise on a Soft Robot for Stable Coronary Artery Disease Patients: Toward a Personalized Protocol. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 27;8(3):e10970. doi: 10.2196/10970.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W 549 ACE-REHAB
- KEK-ZH-Nr. 2014-0319 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .