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Wirkung des ACE-Genotyps auf die kardiovaskuläre Rehabilitation (ACE-REHAB)

14. August 2023 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Auswirkungen des ACE-Genotyps auf muskuläre und funktionelle Anpassungen nach einem kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm

Ziel der Studie ist die systematische Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Trainingsmodalität, ACE-Genotyp und Erkrankung bei Herzpatienten, die ein kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm absolvieren. Dies wird mit dem Ziel durchgeführt, den Nutzen der kardiovaskulären Rehabilitation für den Patienten zu verbessern, indem die Anpassungen der Muskelstruktur und -funktion mit dem Eingriff maximiert werden. Es wird eine Population gesunder Personen rekrutiert, die das gleiche Trainingsprogramm durchführen, um die Trainingseffekte gegenüber der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pharmakologische Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms modifiziert die belastungsinduzierte Expression des pro-angiogenen und mitochondrialen Gentranskripts. Übungsinduzierte Muskelplastizität interagiert in wichtiger Weise mit dem Insertions-/Deletions-Genotyp von ACE und der Trainingsmodalität und -intensität. Ziel dieser Studie ist die systematische Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Trainingsmodalität, ACE-Genotyp und Erkrankung bei Herzpatienten, die ein kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm absolvieren.

Es werden zwei Trainingsmodalitäten verwendet: Die erste Modalität beinhaltet ein kardiovaskuläres Training durch ein Protokoll vom Typ Intervall, das eine hohe Wiederholungszahl der Verkürzung (d. h. konzentrische) Kontraktionen auf einem Softrobotic-Gerät. Die zweite Modalität beinhaltet eine hohe Wiederholungszahl der Verlängerung (d. h. exzentrische) Kontraktionen auf einem Softrobotic-Gerät. Bei beiden Trainingsmodalitäten werden die gleichen Muskelgruppen über den gleichen Bewegungsbereich, mit der gleichen Bewegungsgeschwindigkeit, aber mit stark unterschiedlicher Pedalkraft trainiert. Die gesamte absolute äußere mechanische Arbeit wird angepasst.

Zur Beurteilung der Ausgangswerte und der Effektgröße der vorgenommenen Muskel- und Trainingsanpassungen werden gesunde männliche und weibliche Probanden eingeschlossen, die in Bezug auf Alter und Geschlecht auf die Patientenpopulation abgestimmt sind und das gleiche Trainingsprogramm durchlaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patientengruppen:

  • stabile Koronarherzpatienten/Herzpatienten ohne Ischämie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • Medikamentöse Therapie mit ACE-Hemmern
  • V̇O2peak <86% des medizinischen Referenzwertes Freiwillige Teilnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • relevante Herzklappenerkrankung
  • arterielle Hypertonie (Ruheblutdruck > 140/90)
  • arrhythmogene Kardiomyopathie
  • ACE-Hemmer-Intoleranz
  • Kontraindikation aus ethischen Gründen
  • bekannter oder vermuteter Nichteinhaltung des Curriculums
  • Raucher
  • Drogen- oder Alkoholkrankheit
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, Demenz)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Entbindung und während der Studie
  • andere, klinisch signifikante Komorbiditäten (Herzrhythmusstörungen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Bindegewebserkrankung [Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom])

Einschlusskriterien für gesunde Probandengruppen:

  • unauffälliges Belastungs-EKG (Personen mit auffälligem Belastungs-EKG werden zur vertieften kardiologischen Abklärung ans Universitätsspital Zürich überwiesen)
  • V̇O2peak <50 ml O2 min-1 kg-1
  • Freiwillige Teilnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • relevante Herzklappenerkrankung
  • arterielle Hypertonie (Ruheblutdruck > 140/90)
  • arrhythmogene Kardiomyopathie
  • ACE-Hemmer-Intoleranz
  • Kontraindikation aus ethischen Gründen
  • bekannter oder vermuteter Nichteinhaltung des Curriculums
  • Raucher
  • Drogen- oder Alkoholkrankheit
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, Demenz)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Entbindung und während der Studie
  • andere, klinisch signifikante Komorbiditäten (Herzrhythmusstörungen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Bindegewebserkrankung [Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konzentrische kardiovaskuläre Rehabilitation
Herzpatienten unter ACE-Hemmer-Einnahme werden in die Intervention „Konzentrisches Herz-Kreislauf-Training“ aufgenommen und durch die Intervention „ACE-Genotypisierung“ evaluiert.
Verhalten: konzentrisches Herz-Kreislauf-Training
Die Probanden führen 8 Wochen kardiovaskuläres Training nach einem Protokoll vom Typ Intervall durch, das eine hohe Wiederholungszahl konzentrischer Kontraktionen auf einem Softrobotergerät umfasst.
Genetisch: ACE-Genotypisierung
Die Probanden werden für den ACE-I/D-Genpolymorphismus genotypisiert.
Experimental: exzentrische kardiovaskuläre Rehabilitation
Herzpatienten unter ACE-Hemmer-Einnahme werden in die Intervention „Exzentrisches Herz-Kreislauf-Training“ aufgenommen und durch die Intervention „ACE-Genotypisierung“ evaluiert.
Genetisch: ACE-Genotypisierung
Die Probanden werden für den ACE-I/D-Genpolymorphismus genotypisiert.
Verhalten: Exzentrisches Herz-Kreislauf-Training
Die Probanden führen 8 Wochen lang ein kardiovaskuläres Training nach einem Protokoll vom Typ Intervall durch, das eine hohe Wiederholungszahl exzentrischer Kontraktionen auf einem Softrobotergerät umfasst.
Aktiver Komparator: konzentrisches Herz-Kreislauf-Training
Gesunde Probanden werden in die Intervention „Konzentrisches Herz-Kreislauf-Training“ aufgenommen und durch die Intervention „ACE-Genotypisierung“ bewertet.
Verhalten: konzentrisches Herz-Kreislauf-Training
Die Probanden führen 8 Wochen kardiovaskuläres Training nach einem Protokoll vom Typ Intervall durch, das eine hohe Wiederholungszahl konzentrischer Kontraktionen auf einem Softrobotergerät umfasst.
Genetisch: ACE-Genotypisierung
Die Probanden werden für den ACE-I/D-Genpolymorphismus genotypisiert.
Aktiver Komparator: Exzentrisches Herz-Kreislauf-Training
Gesunde Probanden werden in die Intervention „Exzentrisches Herz-Kreislauf-Training“ aufgenommen und durch die Intervention „ACE-Genotypisierung“ evaluiert.
Genetisch: ACE-Genotypisierung
Die Probanden werden für den ACE-I/D-Genpolymorphismus genotypisiert.
Verhalten: Exzentrisches Herz-Kreislauf-Training
Die Probanden führen 8 Wochen lang ein kardiovaskuläres Training nach einem Protokoll vom Typ Intervall durch, das eine hohe Wiederholungszahl exzentrischer Kontraktionen auf einem Softrobotergerät umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACE I/D-Genotyp
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Genotyp des bewerteten Insertions-/Deletionsgenpolymorphismus des Angiotensin-Converting-Enzyms ACE, d. h. ACE-II, ACE-ID oder ACE-DD.
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Molekulare Muskeleigenschaften - mRNA
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• mRNA-Expression von VEGF, HIF-1a, HIF-1b, Tenascin-C, Angpt1, Angpt1R, Neuropilin, Midkine, Restin, COX4-1, COX4I-2, CPTI, LPL, LIPE, FATP, CD36 [relative Expression pro 28S rRNA]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Molekulare Muskeleigenschaften – Protein
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Proteingehalt von FAK, FRNK, p70S6K, mTOR, JNK, NDUFA9, SDH, UQCRC1, COX4I1, COX4I2, ATP5A1, VEGF, HIF-1a, CD31, MHC-1, MHC-2A, MHC-2X, MyoD, Myogenin, CaMKII [Pixel zählt pro Aktin]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Molekulare Muskeleigenschaften - Phosphorylierung
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Phosphorylierung der Proteine ​​Phospho-Y397-FAK, Phospho-T421/S424-P70S6K, Phospho-T183/Y185-JNK, Phospho-S2448-mTOR [Pixelzahlen pro Aktin]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Molekulare Muskeleigenschaften – ACE
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• ACE-Aktivität [fmol min-1]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Zellmuskeleigenschaften - Fasertyp %
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Verteilung der Fasern vom Typ I, IIA und IIX [%]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Zellmuskeleigenschaften - Faserfläche %
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Flächenanteil der Fasern vom Typ I, IIA und IIX [% Fläche]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Zellmuskeleigenschaften - Fasertyp CSA
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Querschnittsfläche von Fasern vom Typ I, IIA und IIX [Mikrometer2]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Zellmuskeleigenschaften - Kapillardichte
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Kapillardichte [Kapillaren Mikrometer-2]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Zellmuskeleigenschaften - Kapillar-Faser-Verhältnis
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Kapillar-zu-Faser-Verhältnis
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Funktionelle Muskeleigenschaften - Maximale Kraft
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Maximale Leistung beim Rampentest auf dem Ergometer [Watt]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Funktionelle Muskeleigenschaften - Critical Power
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Kritische Leistung im Rampentest am Ergometer [Watt]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Funktionelle Muskeleigenschaften - Echte Kraft
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Wirkleistung, wie auf dem weichen Robotergerät geschätzt [Watt]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Funktionelle Muskeleigenschaften - Reaktionskraft
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Blindleistung, geschätzt auf dem Soft-Roboter-Gerät [Watt]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Funktionelle Muskeleigenschaften - Negative Kraft
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Negative Leistung, wie auf dem weichen Robotergerät geschätzt [Watt]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Funktionelle Muskeleigenschaften - Maximale Kraft
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Maximale Kraft während des Blindleistungstests am Soft-Robotik-Gerät [Newton]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Funktionelle Muskeleigenschaften - Maximale Geschwindigkeit
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Maximale Geschwindigkeit während des Blindleistungstests am Soft-Robotik-Gerät [m sec-1]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Funktionelle Muskeleigenschaften - Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Rate der Kraftentwicklung, wie sie während des Real Power-Tests auf dem Soft-Roboter-Gerät geschätzt wurde [Meter Sek.-2]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Muskelstoffwechsel - Rampe der Muskeloxygenierung
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Muskeloxygenierung (m. Vastus lateralis, m. Gastrocnemius, m. großer Gesäßmuskel) beim Rampentest auf dem Ergometer [%]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Muskelstoffwechsel - Roboterübung zur Muskeloxygenierung
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Muskeloxygenierung (m. Vastus lateralis, m. Gastrocnemius, m. großer Gesäßmuskel) während des Trainings auf einem weichen Roboter [%]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Muskelstoffwechsel - Hämoglobinrampe
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Gesamthämoglobin während Rampentest auf Ergometer [%]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Muskelstoffwechsel - Hämoglobin-Roboterübung
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Gesamthämoglobin während des Trainings auf dem Softroboter [%]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Muskelstoffwechsel - Lipidverbindungen
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Konzentration von Lipidverbindungen in m. Vastus lateralis-Muskel während des Trainings auf einem weichen Roboter
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Muskelstoffwechsel - Metaboliten
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Konzentration von Metaboliten in m. Vastus lateralis-Muskel während des Trainings auf einem weichen Roboter
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Muskelstoffwechsel - Serumglukose
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Glukosekonzentration im Serum während des Rampentests auf dem Ergometer [mmol l-1]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Muskelstoffwechsel - Serumlaktat
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Konzentration von Laktat im Serum während des Rampentests auf dem Ergometer [mmol l-1]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Herz-Kreislauf-Funktion - Ruhepuls
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Ruhepuls [Schläge pro Minute]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Herz-Kreislauf-Funktion - Herzfrequenzrampe
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Herzfrequenz im Rampentest auf dem Ergometer [Schläge pro Minute]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Herz-Kreislauf-Funktion - Herzleistung
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Herzzeitvolumen [L min-1]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Herz-Kreislauf-Funktion - Auswurffraktion
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Ejektionsfraktion
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Herz-Kreislauf-Funktion - Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) während Rampentest auf Ergometer [ml O2 min-1 kg-1]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Herz-Kreislauf-Funktion - Belüftung
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Belüftung beim Rampentest am Ergometer [L min-1]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Herz-Kreislauf-Funktion - Beatmungsfrequenz
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Beatmungsfrequenz-Rampentest auf Ergometer [min-1]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Herz-Kreislauf-Funktion - Atmungsquotient
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
• Respirationsquotient während Rampentest auf Ergometer [ L O2 eingeatmet / L CO2 ausgeatmet]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Herz-Kreislauf-Funktion - Ausdauer
Zeitfenster: 975 Tage: Mai 2016-Januar 2019
Zeit bis zur Erschöpfung bei konstanter Belastung auf dem Ergometer [Sekunden]
975 Tage: Mai 2016-Januar 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter O Frey, MD, Balgrist University Hospital, Move>med, Swiss Olympic Center, Zurich, Switzerland
  • Hauptermittler: Christian M Schmied, MD, Cardiology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W 549 ACE-REHAB
  • KEK-ZH-Nr. 2014-0319 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Canton Zurich, Switzerland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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