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関係エージェントを使用したケアの移行中の併存うつ病の治療 (RA-CBT)

2017年5月31日 更新者:Suzanne Mitchell、Boston Medical Center
うつ病は、慢性心不全 (CHF) や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの慢性疾患を持つ個人の間で一般的であり、臨床転帰不良および回避可能な 30 日間の再入院率の高い予測因子です。 うつ病は治療可能な状態ですが、効果的な治療を受けるうつ病患者はほとんどいません。 提案された研究は、慢性疾患と併存するうつ病の患者にうつ病治療を提供するための関係エージェントシステムを開発することを目的としています。 うつ病は治療可能な状態ですが、効果的な治療を受けているうつ病患者は 36% 未満です。 提案された研究は、CHFまたはCOPDと併存するうつ病の患者をサポートするために、認知行動療法と自己管理教育(RA-CBT)の6つのモジュールを組み合わせたアプローチを提供するテクノロジー主導のリレーショナルエージェントシステムを設計および開発することを目的としています。 リレーショナル エージェントは、患者と対話するヒューマン アニメーション プログラムであり、プロバイダーと患者のコミュニケーション理論のベスト プラクティスを統合し、視線、姿勢、身振りなどの非言語的コミュニケーション行動を強調する共感プロバイダーの対面での会話行動をエミュレートします。 RA-CBT プログラムは、参加者がタブレット技術を介してアクセスします。 研究者は、RA-CBTシステムの使用の実現可能性と受容性、および併存するうつ病の治療におけるその有効性を理解するために、事前事後実現可能性研究を実施します。 成功すれば、うつ病治療へのこの新しいアプローチは、ケアの移行における退院後のメンタルヘルスサポートへのアクセスとスケーラビリティを即座に拡大します。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、治療のための効果的な薬理学的および心理療法のオプションを備えた治療可能な障害です。 認知行動療法 (CBT) や自己管理教育 (Lorig) などの心理療法介入により、慢性病状の患者のうつ病、身体症状、生活の質を改善できることがエビデンスによって示唆されています。うつ病は治療可能ですが、罹患している患者は 36% 未満です。気分障害で治療を受けます。 慢性疾患患者に対する退院後のメンタルヘルスサポートの差し迫ったニーズを満たすために、短期間で利用できるメンタルヘルスケアを提供するための革新的なアプローチが緊急に必要とされています。 調査担当者は現在、RED-D 介入を自動システムに変換して、このサポート サービスの即時アクセスとスケーラビリティを拡大することを目指しています。

うつ病 (CBT) の認知行動療法と自己管理教育は、慢性疾患患者の併存うつ病の治療のために研究されています。 CBT は心理社会的介入であり、個人が自分自身、世界、未来に対して機能不全の見方をしているときに抑うつ症状が発生すると仮定しています。 CBTは、うつ病を永続させる機能不全の信念を調べ、その状態を緩和するためのより正確で役立つ信念を開発する技術を教えています. CBT はうつ病の最も効果的な治療法の 1 つであり、他の心理社会的治療よりも効果的であり、薬物療法と同じくらい効果的であり、1 つの抗うつ薬だけでは反応しない患者に別の薬を追加するのと同じくらい効果的であることが示されています. CBT は併存するうつ病の治療にも使用されています。 ENRICHD 試験では、CBT に依存した共同ケア アプローチが、心筋梗塞後の患者の抑うつ症状に対する効果的な治療法であり、通常のケアよりも優れていることが実証されました。

自己管理教育の有効性は、いくつかの研究でも実証されています。 たとえば、ロリグらは、自己管理教育が自己効力感を高め、慢性疾患患者の医療サービスの利用を減らすことを示しました。 このプログラムおよび同様のプログラムには、問題の特定と対処、問題解決スキルのトレーニング、行動計画の設計、および慢性疾患の医学的および心理社会的側面へのスキルの適用の主要なプロセスが含まれます。 ただし、自己管理教育だけでは、重度のうつ病を伴う慢性疾患患者に対する有効性は限られています。

いくつかの介入では、うつ病に対する CBT と自己管理サポートを組み合わせています。 Culley らは、プライマリケア環境で CHF または COPD と診断された退役軍人を対象とした試験で、自己管理戦略を統合した簡単な CBT 介入が抑うつ症状と呼吸困難症状の両方を軽減したことを示しました。 このエビデンスは、身体症状とうつ病の両方に対処する混合的で簡潔なスキルベースの治療アプローチが、慢性疾患のあるうつ病患者にとってより効果的であることを示唆しています。 ただし、従来の CBT には限界があります。 伝統的に、CBT は対面形式で提供され、患者は 1 週間以上の毎週のセッションのためにオフィス環境でセラピストと会う必要があります。 アドヒアランスは、スティグマ、輸送、または訓練を受けた CBT 臨床医へのアクセスに関連する要因により、CBT の障壁となる可能性があります。 これにより、電話で配信される CBT とコンピューターベースの CBT (cCBT) の両方を含む、CBT を配信するための代替形式の試行が行われました。どちらも、対面式の CBT と比較して治療への順守を高めることが示されています。

現在、多くの cCBT モデルが使用されています。その理由は、費用対効果、アクセスと柔軟性の向上、精神的健康状態の治療を求める人々の偏見の軽減など、数多くの技術的利点があります。 cCBT は 50 歳以上の人にも有効であることが示されており、cCBT は高齢の患者にも有効であることを示唆しています。 ただし、有効性に影響を与える可能性のある cCBT にはまだいくつかの制限があります。 たとえば、現在の cCBT システムは主にテキストベースの対話に依存しており、一部のユーザーにとって読み書きの障壁となる可能性があります。 対面 CBT と同様に、不遵守も cCBT の問題です。 cCBT で治療結果を成功させるには、持続的なアドヒアランスが不可欠です。 しかし、その約束にもかかわらず、多くの cCBT ユーザーが臨床試験の条件以外では介入を完了しないことを示す証拠があるため、遵守は依然として問題である. .

この研究の研究者は、AHRQ の RED-D 介入の提供を自動化し、入院後の CHF または COPD と併存するうつ病患者のための統合された自己管理教育でそれを拡張することを提案しています。 この介入は、リレーショナル エージェント (RA) テクノロジを使用して配信されます。 リレーショナル エージェントは、共感的なプロバイダーとの対面式の会話をシミュレートすることで、患者に仮想的な相談を提供するアニメ化されたカウンセラーです。 RA は、次の理由により、CBT の介入に理想的な手段を提供します。 2) 共感的なコミュニケーション機能; 3) 個々の患者に合わせて介入を調整する能力。 4) 抑うつ症状を伴う入院患者が RA の高い受容性を報告することを実証する調査研究者の過去の研究; 5) メンタルヘルスケアへのアクセス障壁に対処する可能性。 米国国防総省は、退役軍人の PTSD の負担に対処するために、RA 技術を使用した同様の取り組みを検討しています。

従来の CBT は医学的に病気の患者には効果的でしたが、身体症状の経験、したがって生活の質と医療利用への影響は限られていました。 Cullyらは、自己管理教育を統合した簡単な対面CBT介入が、うつ病の症状を軽減し、生活の質を改善するために、プライマリケアの医学的に病気の患者により効果的であることを示しました. リレーショナル エージェント CBT (RA-CBT) システムには、対面型 CBT の主要なコンポーネントを含む、うつ病を併発している慢性疾患患者向けに調整された 6 つのモジュールが含まれます。 最後のセッションには、RA-CBT プログラムに関するパティネット参加者の経験を理解し、RA-CBT エージェントの有効性を評価するためのフォローアップ出口インタビューが含まれます。 最後のセッションでは、定量的なアンケートと任意の定性的なインタビューが組み込まれます。 RA-CBT プログラムには、次のトピックが含まれます: 認知的再構築 (慢性疾患およびうつ病に関連する行動、感情、および思考を特定し、それらを評価し、より役立つものを特定する)、問題解決、行動活性化、医療予約の順守および投薬管理、および病気の自己管理。 病気の自己管理モジュールは、リラクゼーション、睡眠衛生、および身体症状の管理に対処します。 各モジュールには、宿題コンポーネントが含まれます。 RA-CBT プロトコルは、共感的、内省的、双方向的であり、関与を発展させ、アドヒアランスを高め、信頼関係と治療提携を確立する可能性を高めます。 現在の cCBT ユーザーは質問をすることができませんが、研究チームの RA-CBT 介入では、心理社会的技術を利用して、RA が対話し、発生する質問に応答できるようにします。

博士。 Bickmore、Jack および Mitchell は、入院教育 (AHRQ grant 1R18HS017196-01 および AHRQ RFTO "Communication- Focused Technologies") およびあらゆるレベルの健康リテラシーの患者に対するカウンセリングを含む、健康教育および行動変容のために RA テクノロジーを使用した一連の研究を実施しました。 . ノースイースタン大学のビックモア博士と彼のチームは、共感的な関係を確立するのに役立つ CBT の性質に敏感な対面式の会話をシミュレートする RA 心理社会的技術の設計と実装の豊富な経験を持ち、会話技術を使用した社会的相互作用の使用に磨きをかけています。エージェントと患者の間の信頼と治療上の提携を構築するために。 RA が患者、特にヘルス リテラシーが限られている患者とのヘルス コミュニケーションに効果的な手段を提供する理由は多数あります。 人間とコンピューターのインターフェースは、(現在の cCBT モデルと比較して) テキストへの依存を最小限に抑え、一般的に理解されている対面式の会話形式を使用するため、読む能力が限られている患者にもアクセスしやすくなっています。 最も重要なことは、RA は、メッセージ理解の可能性を高めるためにセマンティック コンテンツを伝達するための冗長チャネルを提供することにより、非言語的な会話行動 (ジェスチャー、トーン) を使用して重要な情報の想起を強化することです。 さらに、すべての文化には、強調を示すための非言語的手段 (たとえば、眉を上げる、アメリカ英語で「ビート」または「バトン」の手のジェスチャー) があり、メッセージの顕著な部分を強調する場合があります。 事前に録画されたビデオ講義とは異なり、研究チームの RA-CBT 介入は、患者に合わせた合成音声と、対話エンジン (つまり、 患者の名前、医療記録情報、およびその他の個人に関連する情報) を使用して、会話のコンテキスト (つまり、尋ねられた質問、以前のセッションでの患者の応答など) に応答する会話のターンごとに動的に更新される複数選択メニューから言いたい (制約のないテキストまたは音声の自然言語理解は実行されません)。 代替技術は、患者のニーズに対応するこの適応型の対面式の出会いを提供しません。 このインターフェースは、コンピュータ経験のない多くの患者を含む 2,500 人以上の患者に使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究介入には、過去24時間以内にボストン医療センターに入院した男性と女性の両方が含まれます。 治験責任医師は、次のような人を登録します。

  1. 18歳以上、
  2. および/または BMC の一般的な医療サービスまたは心臓病サービスに入院し、CHF または COPD 増悪の一次診断を受けている
  3. および/または外来診療所、専門診療所、および/またはBMC家庭医学保健センターの慢性疼痛グループの患者
  4. および/または家庭医学部門および/またはBMC家庭医学保健センターの行動健康の患者
  5. および/またはBU / BMCの電子通信およびコミュニティセンター、レクリエーションセンター、シニアセンター、減量センターなどのコミュニティ設定から募集された参加者。
  6. および/または慢性心不全 (CHF) および/または慢性閉塞性肺疾患などの慢性疾患の症状と診断されたことがある
  7. 医療提供者と英語で話す
  8. 電話にアクセスできる
  9. 恒久的な住居を持っている、および/またはシェルタープログラムに収容されていない
  10. ボストン地域に住んでいて、今後 6 か月間で 2 週間以上ボストン地域を離れる予定がない
  11. 独立して同意することができます。 患者がこれらの基準を満たしている場合、PHQ-2 は実行可能性スクリーニング中に投与されます。 この同意前のスクリーニング中にPHQ-2で3以上のスコアがあり、同意される人。 PHQ-2 スコアは、フィージビリティ テスト登録フォームの同意後のスクリーニングに引き継がれます。

PHQ-8 は、登録プロセス中に同意後に投与されます。 PHQ-8でスコアが5以上で、登録フォームの他の同意後のスクリーニングを満たす人は、研究に登録されます。

除外基準:

  • 明確なプロトコルを使用して、調査担当者は CBT の適応がない人を特定し、以下を除外します。

    1. 18歳未満
    2. 医療関係者と英語で話せない
    3. CBT の適応がない人 (例えば、活動的な薬物乱用、認知症、双極性障害、統合失調症、精神病症状、ECT の既往歴など、Mini International Neuropsychiatric Inventory に基づくもの)。
    4. 自殺や他殺を考えている人、
    5. 現在、警察に拘留されている人、および/または投獄されている人、
    6. ボストン (またはマサチューセッツ州) エリアに住んでいない人、または今後 6 か月以内にボストン エリアを 2 週間以上離れる予定の人。
    7. 彼らが恒久的な住居に住んでいない、および/またはシェルタープログラムに住んでいない場合、
    8. すでに心理療法を行っている方
    9. 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している者
    10. 進行中のがんの診断で現在治療を受けている方、または鎌状赤血球症と診断された方。
    11. 治験責任医師は、脳神経外科、血液学/腫瘍学、および/または外傷サービスを受けている患者にはアプローチしません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:事前事後実行可能性テスト
事前事後実行可能性テスト/介入には、うつ病に対するタブレット技術と認知行動療法 (CBT) の使用、および慢性疾患および/または慢性疼痛とうつ病の患者に対する自己管理教育が含まれます。 事前事後実行可能性テスト段階には、25 人の被験者が含まれます。 事前事後実行可能性テストの合計期間は、RA-CBT タブレットの回収と、フォローアップ アンケート、定量的出口インタビュー、および/またはオプションの拡張定性的出口インタビューを含めると 6 週間になります。
実現可能性テスト段階には 25 人の被験者が含まれます。 事前事後実現可能性テストの合計期間は、RA-CBT 錠剤の回収とフォローアップ アンケート、定量的出口インタビュー、および/またはオプションの拡張定性的出口インタビューの時点で 6 週間になります。 拡張出口インタビューは、参加者が介入に取り組んでいる経験、遭遇した障壁とファシリテーター、および事前事後実現可能性調査と関係エージェントの全体的なフィードバックの収集に焦点を当てた定性的な半公式インタビューです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-8 によって測定される抑うつ症状の減少
時間枠:介入学習期間(6週間/6モジュール)
主な結果は、RA-CBT プログラムでの 6 週間の完了後、終了時面接で PHQ-8 によって測定されたうつ病スコアの変化です。 研究者は、6週間の終わりまたは介入の完了時に抑うつ症状が減少すると仮定しています.
介入学習期間(6週間/6モジュール)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12 によって測定された健康関連の生活の質と機能状態の肯定的な変化
時間枠:介入学習期間(6週間/6モジュール)
副次的な結果は、健康関連の生活の質と機能状態のポジティブな変化であり、Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) によって測定されます。これは、CHF、COPD、進行性変形性関節症による慢性疼痛の患者で検証されています手術不能な脊柱管狭窄症、および慢性的な頭痛。 SF-12 は、身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力 (エネルギー/疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康 (心理的苦痛と心理的幸福) を測定します。 )。
介入学習期間(6週間/6モジュール)
PAM-13 によって測定された患者の活性化の増加
時間枠:介入学習期間(6週間/6モジュール)
二次的な結果は、患者の活性化測定 (PAM-13) によって測定される、健康とヘルスケア治療に関して患者がどの程度活性化されているかの増加です。
介入学習期間(6週間/6モジュール)
Q-LES-Q-SFによって測定された生活の質の満足度のプラスの変化
時間枠:介入学習期間(6週間/6モジュール)
副次的な結果は、生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 - 簡易版で測定された、生活の質の楽しみと満足度の肯定的な変化です。
介入学習期間(6週間/6モジュール)
WSAS によって測定された生活の質の満足度の向上
時間枠:介入学習期間(6週間/6モジュール)
二次的な結果は、仕事と社会の適応尺度 (WSAS) によって測定される生活の質の満足度の向上です。
介入学習期間(6週間/6モジュール)
WAI によって測定された RA-CBT エージェントに対するユーザーの態度の評価
時間枠:介入学習期間(6週間/6モジュール)
二次的な結果は、Working Alliance Inventory (WAI) を使用して、健康関連の目標について RA-CBT エージェントと協力することに対するユーザーの態度の評価です。
介入学習期間(6週間/6モジュール)
RA-CBT 技術による治療へのアドヒアランスは、錠剤の完了と使用によって測定されます。
時間枠:介入学習期間(6週間/6モジュール)
二次的な結果には、介入参加者の RA-CBT 技術による治療への順守が含まれます。 6 週間以内に 6 つのモジュールすべてを完了する参加者の割合が評価されます。 治療に参加できなかった割合(2セッションまたはモジュール未満)と治療を完了できなかった割合(>2だが<6)の検査があります。 調査担当者は、参加者がプログラム全体、モジュールごと、およびボーナス活動ごとに従事している時間の長さも調べます。
介入学習期間(6週間/6モジュール)
CSQ-8 によって測定される治療満足度の評価
時間枠:介入学習期間(6週間/6モジュール)
二次的な結果は、クライアント満足度アンケート (CSQ-8) によって測定された介入および関係エージェントに対するユーザーの満足度の評価です。
介入学習期間(6週間/6モジュール)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S.、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月21日

研究の完了 (実際)

2017年5月21日

試験登録日

最初に提出

2016年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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