- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02845102
Traiter la dépression comorbide pendant les transitions de soins à l'aide d'agents relationnels (RA-CBT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est un trouble traitable avec des options pharmacologiques et psychothérapeutiques efficaces pour le traitement. Les preuves suggèrent que les interventions psychothérapeutiques telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'éducation à l'autogestion (Lorig) peuvent améliorer la dépression, les symptômes physiques et la qualité de vie des patients souffrant de maladies chroniques. Bien que la dépression soit traitable, moins de 36 % des patients atteints avec des troubles de l'humeur obtenir un traitement. Afin de répondre au besoin imminent de soutien en santé mentale après la sortie des patients atteints de maladies chroniques, des approches novatrices de prestation de soins de santé mentale accessibles à court préavis sont nécessaires de toute urgence. Les enquêteurs de l'étude visent maintenant à traduire l'intervention RED-D en un système automatisé pour étendre l'accès immédiat et l'évolutivité de ce service d'assistance.
La thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression (TCC) et l'éducation à l'autogestion ont été étudiées pour le traitement de la dépression comorbide chez les patients atteints de maladies chroniques. La TCC est une intervention psychosociale qui postule que les symptômes dépressifs surviennent lorsque les individus ont une vision dysfonctionnelle d'eux-mêmes, du monde et de l'avenir. La TCC enseigne des techniques pour examiner les croyances dysfonctionnelles qui perpétuent la dépression et pour en développer de plus précises et utiles pour atténuer cette condition. Il a été largement documenté que la TCC est l'un des traitements les plus efficaces contre la dépression et s'est avérée plus efficace que d'autres traitements psychosociaux, aussi efficace que la pharmacothérapie et aussi efficace que l'ajout d'un autre médicament pour les patients qui ne répondent pas à un antidépresseur seul. La TCC a également été utilisée avec succès pour traiter la dépression comorbide ; l'essai ENRICHD a démontré qu'une approche de soins en collaboration, articulée sur la TCC, est un traitement efficace des symptômes dépressifs chez les patients post-IM et supérieur aux soins habituels.
Plusieurs études ont également démontré l'efficacité de l'éducation à l'autogestion. Par exemple, Lorig et al ont montré que l'éducation à l'autogestion améliore l'auto-efficacité et réduit l'utilisation des services de santé chez les patients atteints de maladies chroniques. Ce programme et d'autres programmes similaires comprennent des processus clés d'identification et de résolution des problèmes, une formation aux compétences en résolution de problèmes, la conception de plans d'action et l'application des compétences aux aspects médicaux et psychosociaux des maladies chroniques. Cependant, l'éducation à l'autogestion seule montre une efficacité limitée pour les patients atteints de maladies chroniques souffrant de dépression importante.
Quelques interventions ont combiné la TCC pour la dépression avec un soutien à l'autogestion. Culley et al ont montré qu'une brève intervention de TCC intégrant des stratégies d'autogestion réduisait à la fois les symptômes dépressifs et de dyspnée dans un essai avec des anciens combattants diagnostiqués avec une ICC ou une MPOC dans un cadre de soins primaires. Ces preuves suggèrent qu'une approche de traitement mixte et brève basée sur les compétences qui traite à la fois les symptômes physiques et la dépression est plus efficace pour les patients déprimés souffrant de maladies chroniques. Cependant, la TCC conventionnelle a des limites. Traditionnellement, la TCC est dispensée dans un format face à face nécessitant qu'un patient rencontre un thérapeute dans un bureau pour des séances hebdomadaires pendant 1 semaine ou plus. L'observance peut être un obstacle à la TCC en raison de facteurs liés à la stigmatisation, au transport ou à l'accès à des cliniciens formés à la TCC. Cela a conduit à des essais de formats alternatifs pour la prestation de la TCC, y compris à la fois la TCC par téléphone et la TCC sur ordinateur (cCBT), qui se sont toutes deux avérées augmenter l'adhésion au traitement par rapport à la TCC en face à face.
De nombreux modèles de cCBT sont utilisés aujourd'hui en raison de leurs nombreux avantages technologiques, notamment la rentabilité, l'accès et la flexibilité accrus, ainsi que la réduction de la stigmatisation pour ceux qui recherchent un traitement pour des problèmes de santé mentale. La cCBT s'est également avérée efficace pour les personnes de plus de 50 ans, ce qui suggère que la cCBT est réalisable chez les patients plus âgés. Cependant, il existe encore plusieurs limites à la TCC qui peuvent avoir un impact sur l'efficacité. Par exemple, les systèmes actuels de cCBT reposent en grande partie sur des interactions textuelles, ce qui crée un obstacle potentiel à l'alphabétisation pour certains utilisateurs. Semblable à la TCC en face à face, la non-observance est également un problème pour la TCCc. Une adhésion soutenue est essentielle pour obtenir un résultat thérapeutique réussi avec la TCC. Pourtant, malgré leur promesse, les preuves montrent qu'en dehors des conditions d'essai clinique, de nombreux utilisateurs de cCBT ne terminent pas l'intervention, l'observance reste donc un problème, bien que les systèmes de cCBT avec des messages intégrés de soutien à l'observance tels que des rappels hebdomadaires aient démontré des taux plus élevés d'achèvement du programme .
Les chercheurs de l'étude proposent d'automatiser la prestation de l'intervention RED-D de l'AHRQ et de l'étendre avec une formation intégrée à l'autogestion pour les patients atteints d'ICC ou de MPOC et de dépression comorbide après l'hospitalisation. Cette intervention sera réalisée à l'aide de la technologie Relational Agent (RA). Les agents relationnels sont des conseillers animés qui offrent aux patients des consultations virtuelles en simulant une conversation en face à face avec un fournisseur empathique. Les AR constituent un moyen idéal pour l'intervention de TCC en raison de : 1) leur capacité démontrée à traiter la non-observance ; 2) caractéristiques de communication empathiques ; 3) la capacité d'adapter l'intervention à chaque patient ; 4) les travaux antérieurs des investigateurs de l'étude démontrant que les patients hospitalisés présentant des symptômes dépressifs signalent une acceptation élevée de la PR ; et 5) la possibilité d'éliminer les obstacles à l'accès aux soins de santé mentale. Des efforts similaires utilisant la technologie RA sont explorés par le département américain de la Défense pour s'attaquer au fardeau du SSPT chez les anciens combattants.
La TCC traditionnelle a été efficace pour les patients médicalement malades, mais limitée dans son impact sur les expériences de symptômes physiques et donc sur la qualité de vie et l'utilisation des soins de santé. Cully et al ont montré qu'une brève intervention TCC en face à face intégrant l'éducation à l'autogestion est plus efficace pour les patients médicalement malades en soins primaires pour réduire les symptômes de la dépression et améliorer la qualité de vie. Le système de TCC relationnelle avec agent (RA-CBT) comprendra six modules adaptés aux patients souffrant de maladies chroniques souffrant de dépression comorbide, y compris des éléments clés de la TCC en face à face. La session finale comprendra un entretien de sortie de suivi pour comprendre l'expérience du participant patinet avec le programme RA-CBT et pour évaluer l'efficacité de l'agent RA-CBT. La session finale comprendra un questionnaire quantitatif et un entretien qualitatif volontaire. Le programme RA-CBT comprendra les sujets suivants : restructuration cognitive (identifier les comportements, les émotions et les pensées associés aux maladies chroniques et à la dépression, les évaluer et identifier les plus utiles), résolution de problèmes, activation comportementale, respect des rendez-vous médicaux et gestion des médicaments et l'autogestion de la maladie. Le module d'autogestion de la maladie abordera la relaxation, l'hygiène du sommeil et la gestion des symptômes physiques. Chaque module contiendra une composante devoirs. Le protocole RA-CBT sera empathique, réflexif et interactif, améliorant la possibilité de développer l'engagement, d'augmenter l'adhésion et d'établir une relation de confiance et une alliance thérapeutique. Alors que les utilisateurs actuels de cCBT ne peuvent pas poser de questions, l'intervention RA-CBT de l'équipe de l'étude utilisera une technologie psychosociale qui permettra au RA d'interagir avec les questions qui se posent et de répondre à celles-ci.
Drs. Bickmore, Jack et Mitchell ont mené une série d'études utilisant la technologie RA pour l'éducation à la santé et le changement de comportement, y compris l'éducation des patients hospitalisés (subvention AHRQ 1R18HS017196-01 et AHRQ RFTO "Technologies axées sur la communication") et le conseil aux patients de tous les niveaux de littératie en santé . Le Dr Bickmore et son équipe de la Northeastern University ont une vaste expérience dans la conception et la mise en œuvre d'une technologie psychosociale RA qui simule une conversation en face à face sensible aux qualités de la TCC qui aide à établir une relation empathique, affinant l'utilisation de l'interaction sociale avec la technologie conversationnelle afin de construire la confiance et une alliance thérapeutique entre l'agent et le patient. Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les AR constituent un moyen efficace de communication sur la santé avec les patients, en particulier ceux dont les connaissances en matière de santé sont limitées. L'interface homme-ordinateur repose peu sur le texte (par rapport aux modèles actuels de cCBT) et utilise le format universellement compris de la conversation en face à face, ce qui la rend accessible aux patients ayant une capacité de lecture limitée. Plus important encore, les RA améliorent le rappel des informations critiques grâce à l'utilisation de comportements conversationnels non verbaux (geste, ton) en fournissant des canaux redondants pour transmettre le contenu sémantique afin d'améliorer la probabilité de compréhension du message. De plus, toutes les cultures ont des moyens non verbaux pour marquer l'emphase (par exemple, lever les sourcils et gestes de la main «battre» ou «bâton» en anglais américain) qui peuvent mettre en évidence les parties saillantes d'un message. Contrairement à une conférence vidéo préenregistrée, l'intervention RA-CBT de l'équipe d'étude fournit un moyen de communication flexible et dynamique qui repose sur un discours synthétique adapté au patient et au contexte du discours en utilisant un langage assemblé dynamiquement à l'aide d'un moteur de dialogue (c. l'utilisation du nom du patient, des informations du dossier médical et d'autres informations personnellement pertinentes) qui répondent au contexte de la conversation (c'est-à-dire les questions posées, les réponses des patients lors des sessions précédentes, etc.) Les contributions des patients au dialogue sont faites en sélectionnant ce qu'ils voulez dire à partir d'un menu à choix multiples, mis à jour dynamiquement à chaque tour de conversation (aucune compréhension en langage naturel d'un texte ou d'un discours sans contrainte n'est effectuée). Les technologies alternatives n'offrent pas cette rencontre adaptative en face à face qui répond aux besoins des patients. Cette interface a été utilisée par plus de 2 500 patients, dont beaucoup n'avaient aucune expérience informatique préalable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'intervention de l'étude inclura à la fois des hommes et des femmes admis au Boston Medical Center au cours des dernières 24 heures. Les investigateurs de l'étude recruteront ceux qui sont :
- plus de 18 ans,
- et/ou admis au service de médecine générale ou de cardiologie de BMC avec un diagnostic principal d'ICC ou d'exacerbation de la MPOC
- et/ou les patients des cliniques de soins ambulatoires, des cliniques de soins spécialisés et/ou des groupes de douleur chronique des centres de médecine familiale BMC
- et/ou patients en santé comportementale dans le département de médecine familiale et/ou les centres de santé en médecine familiale BMC
- et/ou des participants recrutés dans les ecommunications BU/BMC et les milieux communautaires tels que les centres communautaires, les centres de loisirs, les centres pour personnes âgées et les centres de perte de poids.
- et/ou avez déjà reçu un diagnostic de symptômes de maladie chronique tels que l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et/ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
- parler anglais avec les prestataires de santé,
- avoir accès à un téléphone
- ont un logement permanent et/ou ne sont pas hébergés dans le cadre de programmes d'hébergement
- Vivez dans la région de Boston et ne prévoyez pas de quitter la région de Boston pendant plus de 2 semaines au cours des 6 prochains mois
- peuvent donner leur consentement de manière indépendante. Si les patients répondent à ces critères, le PHQ-2 sera administré lors de la sélection de faisabilité. Ceux qui obtiennent un score ≥3 au PHQ-2 lors de cette sélection préalable au consentement et seront consentis. Le score PHQ-2 sera transféré dans la sélection post-consentement du formulaire d'inscription au test de faisabilité.
Le PHQ-8 sera administré après le consentement pendant le processus d'inscription. Ceux qui obtiennent un score ≥ 5 au PHQ-8 et répondent aux autres critères de dépistage post-consentement sur le formulaire d'inscription seront inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
À l'aide de protocoles clairs, les chercheurs de l'étude identifieront ceux qui n'ont pas d'indications pour la TCC et excluront :
- Moins de 18 ans
- Incapable de parler anglais avec les prestataires de santé
- Ceux qui n'ont pas d'indications pour la TCC (par exemple, abus de substances actives, démence, maladie bipolaire, schizophrénie, symptômes psychotiques, antécédents d'ECT, entre autres basés sur le Mini International Neuropsychiatric Inventory).
- Ceux qui sont suicidaires ou meurtriers,
- Ceux qui sont actuellement en garde à vue et/ou incarcérés,
- Ceux qui ne vivent pas dans la région de Boston (ou MA), ou ceux qui prévoient de quitter la région de Boston pendant plus de 2 semaines au cours des 6 prochains mois.
- S'ils ne vivent pas dans un logement permanent et/ou vivent dans des programmes d'hébergement,
- Ceux qui sont déjà engagés dans la psychothérapie
- Ceux qui sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
- Ceux qui reçoivent actuellement un traitement pour un diagnostic de cancer actif ou qui ont reçu un diagnostic de drépanocytose.
- Les investigateurs de l'étude n'aborderont pas les patients qui sont en service de neurochirurgie, d'hématologie/oncologie et/ou de traumatologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de faisabilité pré-post
Les tests/interventions de faisabilité pré-post comprennent l'utilisation de la technologie des tablettes et de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépression et l'éducation à l'autogestion pour les patients souffrant de maladie chronique et/ou de douleur chronique et de dépression.
La phase de test de faisabilité pré-post comprendra 25 sujets.
La durée totale des tests de faisabilité pré-post sera de 6 semaines après la récupération de la tablette RA-CBT et l'inclusion de questionnaires de suivi, d'un entretien de sortie quantitatif et/ou d'un entretien de sortie qualitatif étendu facultatif.
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La phase de test de faisabilité comprendra 25 sujets.
La durée totale des tests de faisabilité pré-post sera de 6 semaines après récupération de la tablette RA-CBT et des questionnaires de suivi, de l'entretien de sortie quantitatif et/ou d'un entretien de sortie qualitatif étendu facultatif.
L'entretien de sortie prolongé est un entretien semi-formel qualitatif axé sur la collecte des expériences des participants travaillant avec l'intervention, les obstacles et les facilitateurs rencontrés, ainsi que les commentaires généraux pour l'étude de faisabilité pré-post et l'agent relationnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des symptômes dépressifs mesurés par le PHQ-8
Délai: Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Le résultat principal est le changement du score de dépression mesuré par le PHQ-8 lors de l'entretien de sortie après la fin des 6 semaines avec le programme RA-CBT.
Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse qu'il y aura une diminution des symptômes dépressifs au bout de 6 semaines ou à la fin de l'intervention.
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Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement positif de la qualité de vie liée à la santé et de l'état fonctionnel mesuré par le SF-12
Délai: Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Un résultat secondaire est un changement positif de la qualité de vie liée à la santé et de l'état fonctionnel mesuré par le Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12), qui a été validé chez les patients atteints d'ICC, de BPCO, de douleur chronique due à une arthrose avancée, sténose spinale inopérable et maux de tête chroniques.
Le SF-12 mesurera la fonctionnalité physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité (énergie/fatigue), le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale (détresse psychologique et bien-être psychologique). ).
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Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Augmentation de l'activation du patient mesurée par le PAM-13
Délai: Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Un résultat secondaire est une augmentation de la façon dont le patient est activé en ce qui concerne sa santé et son traitement de soins de santé, mesuré par la mesure d'activation du patient (PAM-13).
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Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Changement positif dans la satisfaction de la qualité de vie mesurée par le Q-LES-Q-SF
Délai: Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Un résultat secondaire est un changement positif de la qualité de vie et de la satisfaction mesurés par le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form.
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Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Augmentation de la satisfaction de la qualité de vie mesurée par le WSAS
Délai: Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Un résultat secondaire est une augmentation de la satisfaction de la qualité de vie mesurée par l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS).
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Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Évaluation de l'attitude de l'utilisateur envers l'agent RA-CBT mesurée par WAI
Délai: Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Un résultat secondaire est l'évaluation des attitudes des utilisateurs envers le travail avec l'agent RA-CBT sur des objectifs liés à la santé à l'aide du Working Alliance Inventory (WAI).
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Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Adhésion au traitement avec la technologie RA-CBT mesurée par l'achèvement et l'engagement de la tablette.
Délai: Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Un résultat secondaire comprend l'adhésion au traitement avec la technologie RA-CBT parmi les participants à l'intervention.
Il y aura une évaluation de la proportion de participants qui terminent les 6 modules en 6 semaines.
Il y aura un examen de la proportion qui n'a pas suivi le traitement (<2 sessions ou modules) et de la proportion qui n'a pas terminé le traitement (>2 mais <6).
Les enquêteurs de l'étude examineront également la durée pendant laquelle les participants sont engagés dans le programme global, par module et par activité bonus.
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Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Évaluation de la satisfaction de traitement mesurée par le CSQ-8
Délai: Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Un résultat secondaire est l'évaluation de la satisfaction de l'utilisateur à l'égard de l'intervention et de l'agent relationnel mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
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Période d'étude d'intervention (six semaines/six modules)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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