Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comorbide depressie behandelen tijdens zorgovergangen met behulp van relationele middelen (RA-CBT)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Suzanne Mitchell, Boston Medical Center
Depressie komt vaak voor bij personen met een chronische ziekte zoals chronisch hartfalen (CHF) of chronische obstructieve longziekte (COPD) en is een sterke voorspeller van slechte klinische resultaten en hoge aantallen vermijdbare heropnames binnen 30 dagen. Hoewel depressie een behandelbare aandoening is, krijgen maar weinig mensen met een depressie een effectieve behandeling. De voorgestelde studie heeft tot doel een relationeel agentsysteem te ontwikkelen om depressiebehandeling te bieden aan patiënten met een chronische ziekte en comorbide depressie. Hoewel depressie een behandelbare aandoening is, krijgt minder dan 36% van de mensen met een depressie een effectieve behandeling. De voorgestelde studie heeft tot doel een technologiegedreven relationeel agentsysteem te ontwerpen en te ontwikkelen om een ​​6-module, gemengde benadering van cognitieve gedragstherapie en zelfmanagementeducatie (RA-CGT) te bieden ter ondersteuning van patiënten met CHF of COPD en comorbide depressie. De relationele agent is een menselijk animatieprogramma dat interageert met patiënten, best practices uit de theorie van de aanbieder-patiëntcommunicatie integreert en het face-to-face gespreksgedrag van een empathische aanbieder nabootst, waarbij de nadruk wordt gelegd op non-verbaal communicatief gedrag zoals staren, houding, gebaren, enz. Het RA-CBT-programma is voor deelnemers toegankelijk via tablettechnologie. De onderzoeksonderzoekers zullen een pre-post haalbaarheidsstudie uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van het RA-CBT-systeem en de effectiviteit ervan bij de behandeling van comorbide depressie te begrijpen. Indien succesvol, zou deze nieuwe benadering van de behandeling van depressie onmiddellijk de toegang en schaalbaarheid vergroten voor geestelijke gezondheidszorg na ontslag bij de zorgtransitie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een behandelbare aandoening met effectieve farmacologische en psychotherapeutische opties voor behandeling. Er zijn aanwijzingen dat psychotherapeutische interventies zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) en zelfmanagementeducatie (Lorig) depressie, lichamelijke symptomen en kwaliteit van leven kunnen verbeteren bij patiënten met chronische medische aandoeningen. Hoewel depressie behandelbaar is, lijdt minder dan 36% van de patiënten eraan met stemmingsstoornissen worden behandeld. Om tegemoet te komen aan de dringende behoefte aan geestelijke gezondheidszorg na ontslag voor patiënten met een chronische ziekte, zijn er dringend innovatieve benaderingen nodig voor het leveren van geestelijke gezondheidszorg die op korte termijn toegankelijk is. De onderzoekers van het onderzoek streven er nu naar om de RED-D-interventie te vertalen naar een geautomatiseerd systeem om de directe toegang en schaalbaarheid voor deze ondersteuningsdienst uit te breiden.

Cognitieve gedragstherapie voor depressie (CGT) en zelfmanagementeducatie zijn onderzocht voor de behandeling van comorbide depressie bij chronisch zieke patiënten. CBT is een psychosociale interventie die stelt dat depressieve symptomen optreden wanneer individuen een disfunctioneel beeld hebben van zichzelf, de wereld en de toekomst. CGT leert technieken om disfunctionele overtuigingen te onderzoeken die depressie in stand houden en om meer accurate en behulpzame overtuigingen te ontwikkelen om die aandoening te verlichten. Het is grotendeels gedocumenteerd dat CGT een van de meest effectieve behandelingen voor depressie is en dat het effectiever is dan andere psychosociale behandelingen, even effectief als farmacotherapie en even effectief als het toevoegen van een ander medicijn voor patiënten die niet op één antidepressivum alleen reageren. CBT is ook met succes gebruikt om comorbide depressie te behandelen; de ENRICHD-studie toonde aan dat een collaboratieve zorgbenadering, gebaseerd op CGT, een effectieve behandeling is voor depressieve symptomen bij post-MI-patiënten en superieur is aan de gebruikelijke zorg.

Verschillende onderzoeken hebben ook de effectiviteit van zelfmanagementeducatie aangetoond. Lorig et al toonden bijvoorbeeld aan dat zelfmanagementonderwijs de zelfredzaamheid vergroot en het gebruik van de gezondheidszorg vermindert bij patiënten met een chronische ziekte. Deze en vergelijkbare programma's omvatten sleutelprocessen voor het identificeren en aanpakken van problemen, het trainen van probleemoplossende vaardigheden, het opstellen van actieplannen en het toepassen van vaardigheden op medische en psychosociale aspecten van chronische ziekte. Zelfmanagementeducatie alleen blijkt echter slechts beperkt effectief te zijn voor chronisch zieke patiënten met een significante depressie.

Enkele interventies hebben CBT voor depressie gecombineerd met zelfmanagementondersteuning. Culley et al toonden aan dat een korte CBT-interventie waarin zelfmanagementstrategieën werden geïntegreerd, zowel depressieve symptomen als kortademigheidssymptomen verminderde in een proef met veteranen met de diagnose CHF of COPD in een eerstelijnszorg. Dit bewijs suggereert dat een gecombineerde en korte op vaardigheden gebaseerde benadering van behandeling die zowel fysieke symptomen als depressie aanpakt, effectiever is voor depressieve patiënten met een chronische ziekte. Conventionele CGT heeft echter beperkingen. Traditioneel wordt CGT in een face-to-face-vorm gegeven, waarbij een patiënt een therapeut in een kantooromgeving moet ontmoeten voor wekelijkse sessies gedurende 1 week of langer. Therapietrouw kan een belemmering vormen voor CGT vanwege factoren die verband houden met stigmatisering, vervoer of toegang tot getrainde CGT-behandelaars. Dit heeft geleid tot proeven met alternatieve formaten voor het leveren van CGT, waaronder zowel CBT via de telefoon als CBT op de computer (cCBT), waarvan beide is aangetoond dat ze de therapietrouw vergroten in vergelijking met face-to-face CGT.

Veel cCBT-modellen zijn tegenwoordig in gebruik vanwege hun talrijke technologische voordelen, waaronder kosteneffectiviteit, verbeterde toegang en flexibiliteit, en ook verminderd stigma voor degenen die behandeling zoeken voor psychische aandoeningen. cCBT blijkt ook effectief te zijn voor mensen ouder dan 50 jaar, wat suggereert dat cCBT haalbaar is bij oudere patiënten. Er zijn echter nog steeds verschillende beperkingen aan cCGT die de werkzaamheid kunnen beïnvloeden. De huidige cCBT-systemen zijn bijvoorbeeld grotendeels gebaseerd op op tekst gebaseerde interacties, wat voor sommige gebruikers een potentiële geletterdheidsbarrière vormt. Net als bij face-to-face CBT, is niet-adherentie ook een probleem voor cCBT. Aanhoudende therapietrouw is essentieel om een ​​succesvol therapeutisch resultaat te bereiken met cCGT. Maar ondanks hun belofte toont bewijs aan dat veel cCBT-gebruikers buiten de omstandigheden van de klinische proeven de interventie niet afmaken, dus therapietrouw is nog steeds een probleem, hoewel cCBT-systemen met ingebouwde ondersteuningsberichten voor therapietrouw, zoals wekelijkse herinneringen, hogere percentages van voltooiing van het programma hebben aangetoond .

De onderzoekers van het onderzoek stellen voor om de levering van de RED-D-interventie van AHRQ te automatiseren en deze uit te breiden met geïntegreerde zelfmanagementeducatie voor patiënten met CHF of COPD en comorbide depressie na ziekenhuisopname. Deze interventie wordt uitgevoerd met behulp van Relational Agent (RA)-technologie. Relationele agenten zijn geanimeerde counselors die patiënten virtuele raadplegingen geven door een persoonlijk gesprek met een empathische aanbieder te simuleren. RA's vormen een ideaal medium voor de CBT-interventie vanwege: 1) hun aangetoonde vermogen om niet-naleving aan te pakken; 2) empathische communicatiekenmerken; 3) het vermogen om de interventie af te stemmen op de individuele patiënt; 4) het eerdere werk van de onderzoeksonderzoekers dat aantoont dat gehospitaliseerde patiënten met depressieve symptomen een hoge acceptatie van de RA melden; en 5) het potentieel om toegangsbelemmeringen voor geestelijke gezondheidszorg aan te pakken. Soortgelijke inspanningen met behulp van RA-technologie worden onderzocht door het Amerikaanse ministerie van Defensie om de last van PTSS onder oorlogsveteranen aan te pakken.

Traditionele CBT is effectief geweest voor medisch zieke patiënten, maar heeft een beperkte impact op de fysieke symptoomervaringen en daarmee op de kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorg. Cully et al. hebben aangetoond dat een korte, face-to-face CBT-interventie waarin zelfmanagementeducatie is geïntegreerd, effectiever is voor medisch zieke patiënten in de eerstelijnszorg voor het verminderen van depressiesymptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het relationele CGT-systeem (RA-CBT) zal zes modules bevatten die zijn toegesneden op chronisch zieke patiënten met comorbide depressie, waaronder de belangrijkste onderdelen van face-to-face CGT. De laatste sessie omvat een follow-up exit-interview om de ervaring van de patinet-deelnemer met het RA-CGT-programma te begrijpen en om de effectiviteit van het RA-CGT-middel te evalueren. De laatste sessie omvat een kwantitatieve vragenlijst en een vrijwillig kwalitatief interview. Het RA-CBT-programma omvat de volgende onderwerpen: cognitieve herstructurering (identificeer gedrag, emoties en gedachten die verband houden met chronische ziekte en depressie, evalueer ze en identificeer nuttigere), probleemoplossing, gedragsactivering, naleving van medische afspraken en medicatiebeheer en ziekte zelfmanagement. De module zelfmanagement van de ziekte gaat in op ontspanning, slaaphygiëne en fysieke symptoombeheersing. Elke module bevat een huiswerkcomponent. Het RA-CBT-protocol zal empathisch, reflectief en interactief zijn, waardoor de mogelijkheid wordt vergroot om betrokkenheid te ontwikkelen, therapietrouw te vergroten en een vertrouwensrelatie en therapeutische alliantie tot stand te brengen. Terwijl huidige cCBT-gebruikers geen vragen kunnen stellen, zal de RA-CBT-interventie van het onderzoeksteam gebruik maken van psychosociale technologie waarmee de RA kan communiceren met en reageren op vragen die zich voordoen.

Drs. Bickmore, Jack en Mitchell hebben een reeks onderzoeken uitgevoerd met behulp van RA-technologie voor gezondheidsvoorlichting en gedragsverandering, waaronder intramurale voorlichting (AHRQ-subsidie ​​1R18HS017196-01 en AHRQ RFTO "Communication-Focused Technologies") en counseling voor patiënten van alle niveaus van gezondheidsvaardigheden . Dr. Bickmore en zijn team aan de Northeastern University hebben uitgebreide ervaring met het ontwerpen en implementeren van RA-psychosociale technologie die een face-to-face gesprek simuleert dat gevoelig is voor de kwaliteiten van CGT en helpt om een ​​empathische relatie tot stand te brengen, waardoor het gebruik van sociale interactie met gesprekstechnologie wordt aangescherpt. om vertrouwen en een therapeutische alliantie tussen de agent en de patiënt op te bouwen. Er zijn veel redenen waarom RA's een effectief medium zijn voor gezondheidscommunicatie met patiënten, vooral degenen met beperkte gezondheidsvaardigheden. De mens-computerinterface is minimaal afhankelijk van tekst (in vergelijking met de huidige cCBT-modellen) en maakt gebruik van het universeel begrepen formaat van face-to-face conversatie, waardoor het toegankelijk wordt voor patiënten met een beperkte leesvaardigheid. Het belangrijkste is dat RA's het terugroepen van kritieke informatie verbeteren door het gebruik van non-verbaal conversatiegedrag (gebaar, toon) door redundante kanalen te bieden voor het overbrengen van semantische inhoud om de waarschijnlijkheid van het begrijpen van berichten te vergroten. Bovendien hebben alle culturen non-verbale middelen voor het markeren van nadruk (bijvoorbeeld het optrekken van de wenkbrauwen en 'klop'- of 'baton'-handgebaren in het Amerikaans-Engels) die opvallende delen van een bericht kunnen benadrukken. In tegenstelling tot een vooraf opgenomen videolezing, biedt de RA-CGT-interventie van het onderzoeksteam een ​​flexibel en dynamisch communicatiemedium dat steunt op synthetische spraak die is afgestemd op de patiënt en de context van het gesprek, waarbij gebruik wordt gemaakt van taal die dynamisch is samengesteld met behulp van een dialoogmotor (d.w.z. gebruik van de naam van de patiënt, informatie uit het medische dossier en andere persoonlijk relevante informatie) die reageert op de context van het gesprek (d.w.z. de gestelde vragen, antwoorden van de patiënt tijdens eerdere sessies, enz.) Patiëntbijdragen aan de dialoog worden geleverd door te selecteren wat ze wilt zeggen vanuit een meerkeuzemenu, dynamisch bijgewerkt voor elke wending van het gesprek (er wordt geen natuurlijke taal begrepen van onbeperkte tekst of spraak). Alternatieve technologieën bieden niet deze adaptieve face-to-face ontmoeting die tegemoetkomt aan de behoeften van de patiënt. Deze interface is gebruikt door meer dan 2.500 patiënten, waaronder velen zonder voorafgaande computerervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoeksinterventie omvat zowel mannen als vrouwen die in de afgelopen 24 uur zijn opgenomen in het Boston Medical Center. De onderzoeksonderzoekers zullen diegenen inschrijven die:

  1. ouder dan 18 jaar,
  2. en/of opgenomen op de huisartsen- of cardiologiedienst van BMC met als hoofddiagnose CHF of COPD exacerbatie
  3. en/of patiënten van ambulante zorgklinieken, gespecialiseerde zorgklinieken en/of chronische pijngroepen van BMC Huisartsgeneeskunde Gezondheidscentra
  4. en/of patiënten van Gedragsgezondheid op de afdeling Huisartsgeneeskunde en/of BMC Huisartsgeneeskunde Gezondheidscentra
  5. en/of deelnemers geworven uit BU/BMC e-communicatie en gemeenschapsinstellingen zoals gemeenschapscentra, recreatiecentra, seniorencentra en centra voor gewichtsverlies.
  6. en/of bij wie ooit symptomen van een chronische ziekte zijn vastgesteld, zoals chronisch hartfalen (CHF) en/of chronische obstructieve longziekte
  7. Engels spreken met zorgverleners,
  8. toegang hebben tot een telefoon
  9. permanente huisvesting hebben en/of niet zijn ondergebracht in opvangprogramma's
  10. Woont in de omgeving van Boston en bent niet van plan om de komende 6 maanden de omgeving van Boston langer dan 2 weken te verlaten
  11. zelfstandig kunnen instemmen. Als patiënten aan deze criteria voldoen, wordt de PHQ-2 toegediend tijdens het haalbaarheidsonderzoek. Degenen die ≥3 scoren op de PHQ-2 tijdens deze pre-toestemmingsscreening, krijgen toestemming. De PHQ-2-score wordt overgedragen naar de screening na toestemming van het inschrijvingsformulier voor haalbaarheidstesten.

De PHQ-8 wordt na toestemming toegediend tijdens het inschrijvingsproces. Degenen die ≥5 scoren op de PHQ-8 en voldoen aan de andere post-toestemmingsscreening op het inschrijvingsformulier, worden ingeschreven in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Met behulp van duidelijke protocollen zullen de onderzoekers van het onderzoek diegenen identificeren die geen indicaties hebben voor CGT en zullen uitsluiten:

    1. Onder de 18 jaar
    2. Kan geen Engels spreken met zorgverleners
    3. Degenen die geen indicaties hebben voor CGT (bijv. Misbruik van werkzame stoffen, dementie, bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische symptomen, voorgeschiedenis van ECT, onder andere op basis van Mini International Neuropsychiatric Inventory).
    4. Degenen die suïcidaal of moorddadig zijn,
    5. Degenen die momenteel in politiehechtenis en/of opsluiting zitten,
    6. Degenen die niet in de omgeving van Boston (of MA) wonen, of degenen die van plan zijn de omgeving van Boston in de komende 6 maanden voor meer dan 2 weken te verlaten.
    7. Als ze niet in een permanente huisvesting wonen en/of in opvangprogramma's wonen,
    8. Degenen die al bezig zijn met psychotherapie
    9. Degenen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
    10. Degenen die momenteel worden behandeld voor actieve kankerdiagnose of bij wie de diagnose sikkelcelanemie is gesteld.
    11. De onderzoekers van het onderzoek zullen geen patiënten benaderen die neurochirurgie, hematologie/oncologie en/of traumabehandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-post haalbaarheidstesten
De pre-post haalbaarheidstest/interventie omvat het gebruik van tablettechnologie en cognitieve gedragstherapie (CGT) voor depressie en zelfmanagementeducatie voor patiënten met chronische ziekte en/of chronische pijn en depressie. De pre-post haalbaarheidstestfase zal 25 proefpersonen omvatten. De totale duur van pre-post haalbaarheidstesten is 6 weken na het ophalen van de RA-CBT-tablet en het opnemen van vervolgvragenlijsten, een kwantitatief exit-interview en/of een optioneel uitgebreid kwalitatief exit-interview.
De haalbaarheidstestfase omvat 25 proefpersonen. De totale duur van pre-post haalbaarheidstesten is 6 weken na ophalen van de RA-CBT-tablet en vervolgvragenlijsten, kwantitatief exit-interview en/of een optioneel uitgebreid kwalitatief exit-interview. Het uitgebreide exit-interview is een kwalitatief semi-formeel interview dat zich richt op het verzamelen van de ervaringen van deelnemers die met de interventie werken, de belemmeringen en facilitators die ze tegenkwamen, evenals algemene feedback voor de pre-post haalbaarheidsstudie en de relationele agent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van depressieve symptomen zoals gemeten door de PHQ-8
Tijdsspanne: Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Het primaire resultaat is de verandering in de depressiescore gemeten door de PHQ-8 bij het exit-interview na voltooiing van de 6 weken met het RA-CGT-programma. De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat de depressieve symptomen aan het einde van 6 weken of aan het einde van de interventie zullen afnemen.
Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele status gemeten door de SF-12
Tijdsspanne: Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Een secundair resultaat is een positieve verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functionele status gemeten door de Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12), die is gevalideerd bij patiënten met CHF, COPD, chronische pijn als gevolg van gevorderde artrose, inoperabele spinale stenose en chronische hoofdpijn. De SF-12 meet fysieke functionaliteit, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit (energie/vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en mentale gezondheid (psychische nood en psychisch welbevinden). ).
Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Toename van patiëntactivering gemeten door de PAM-13
Tijdsspanne: Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Een secundair resultaat is een toename in hoe geactiveerd de patiënt is met betrekking tot hun gezondheid en zorgbehandeling, gemeten door de Patient Activation Measure (PAM-13).
Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Positieve verandering in kwaliteit van leven Tevredenheid gemeten door de Q-LES-Q-SF
Tijdsspanne: Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Een secundair resultaat is een positieve verandering in kwaliteit van levensgenot en tevredenheid gemeten door de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form.
Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Toename van tevredenheid over kwaliteit van leven, gemeten door de WSAS
Tijdsspanne: Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Een secundair resultaat is een toename van de tevredenheid over de kwaliteit van het leven gemeten door de Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Beoordeling van de houding van de gebruiker ten opzichte van RA-CBT-agent, gemeten door WAI
Tijdsspanne: Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Een secundair resultaat is de beoordeling van de houding van gebruikers ten opzichte van het werken met de RA-CBT-agent aan gezondheidsgerelateerde doelen met behulp van de Working Alliance Inventory (WAI).
Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Therapietrouw aan de behandeling met de RA-CBT-technologie, gemeten aan de hand van voltooiing en betrokkenheid van de tablet.
Tijdsspanne: Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Een secundair resultaat omvat de therapietrouw van de deelnemers aan de interventie met RA-CGT-technologie. Er zal worden beoordeeld hoeveel deelnemers alle 6 modules binnen 6 weken hebben afgerond. Er zal worden gekeken naar het deel dat de behandeling niet heeft gevolgd (<2 sessies of modules) en het deel dat de behandeling niet heeft voltooid (>2 maar <6). De onderzoeksonderzoekers kijken ook hoe lang deelnemers bezig zijn met het totale programma, per module en per bonusactiviteit.
Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Beoordeling van tevredenheid over behandeling gemeten door de CSQ-8
Tijdsspanne: Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)
Een secundair resultaat is de beoordeling van de tevredenheid van de gebruiker met de interventie en de relationele agent gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Interventiestudieperiode (zes weken/zes modules)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren