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관계 에이전트를 사용하여 치료 전환 중 동반이환 우울증 치료 (RA-CBT)

2017년 5월 31일 업데이트: Suzanne Mitchell, Boston Medical Center
우울증은 만성 심부전(CHF) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 만성 질환이 있는 개인에게 일반적이며 불량한 임상 결과와 피할 수 있는 30일 재입원률이 높다는 강력한 예측 인자입니다. 우울증은 치료 가능한 질환이지만 효과적인 치료를 받는 사람은 거의 없습니다. 제안된 연구는 만성 질환과 우울증 동반 환자에게 우울증 치료를 제공하기 위한 관계 에이전트 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 우울증은 치료 가능한 질환이지만 우울증 환자의 36% 미만이 효과적인 치료를 받습니다. 제안된 연구는 CHF 또는 COPD 및 우울증 동반 환자를 지원하기 위해 인지 행동 치료 및 자기 관리 교육(RA-CBT)의 6개 모듈, 혼합 접근 방식을 제공하는 기술 기반 관계형 에이전트 시스템을 설계하고 개발하는 것을 목표로 합니다. 관계형 에이전트는 환자와 상호 작용하는 인간 애니메이션 프로그램으로 제공자-환자 의사 소통 이론의 모범 사례를 통합하고 시선, 자세, 몸짓 등과 같은 비언어적 의사 소통 행동을 강조하는 공감 제공자의 대면 대화 행동을 에뮬레이션합니다. RA-CBT 프로그램은 참가자가 태블릿 기술을 통해 액세스합니다. 연구 조사관은 RA-CBT 시스템 사용의 타당성과 수용 가능성 및 동반이환 우울증 치료의 효과를 이해하기 위해 사전 타당성 조사를 수행할 것입니다. 성공한다면 우울증 치료에 대한 이 새로운 접근 방식은 치료 전환 시 퇴원 후 정신 건강 지원에 대한 접근성과 확장성을 즉시 확장할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우울증은 치료를 위한 효과적인 약물 및 심리 요법 옵션으로 치료 가능한 장애입니다. 증거에 따르면 인지 행동 요법(CBT) 및 자기 관리 교육(Lorig)과 같은 심리 치료 개입이 만성 질환이 있는 환자의 우울증, 신체 증상 및 삶의 질을 개선할 수 있습니다. 우울증은 치료 가능하지만, 고통받는 환자의 36% 미만 기분 장애가 있는 경우 치료를 받습니다. 만성 질환 환자를 위한 퇴원 후 정신 건강 지원에 대한 절박한 요구를 충족시키기 위해서는 단기간에 접근할 수 있는 정신 건강 관리를 제공하는 혁신적인 접근 방식이 절실히 필요합니다. 연구 조사관은 이제 RED-D 개입을 자동화 시스템으로 변환하여 이 지원 서비스에 대한 즉각적인 액세스 및 확장성을 확장하는 것을 목표로 합니다.

우울증에 대한 인지 행동 요법(CBT) 및 자기 관리 교육은 만성 질환 환자의 동반이환 우울증 치료를 위해 연구되었습니다. CBT는 개인이 자신, 세계 및 미래에 대해 역기능적인 관점을 가질 때 우울 증상이 발생한다고 가정하는 심리사회적 개입입니다. CBT는 우울증을 지속시키는 역기능적 믿음을 조사하고 그 상태를 완화하기 위해 더 정확하고 도움이 되는 믿음을 개발하는 기술을 가르칩니다. CBT는 우울증에 가장 효과적인 치료법 중 하나이며 다른 심리사회적 치료법보다 더 효과적이며 약물 요법만큼 효과적이며 하나의 항우울제에만 반응하지 않는 환자에게 다른 약물을 추가하는 것만큼 효과적이라는 것이 대부분 문서화되었습니다. CBT는 동반이환 우울증 치료에도 성공적으로 사용되었습니다. ENRICHD 시험은 CBT에 기반한 협력적 치료 접근 방식이 심근경색 후 환자의 우울 증상에 대한 효과적인 치료이며 일반적인 치료보다 우수함을 입증했습니다.

여러 연구에서 자기 관리 교육의 효과가 입증되었습니다. 예를 들어, Lorig 등은 자기 관리 교육이 만성 질환 환자의 자기 효능감을 높이고 의료 서비스 이용을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 이와 유사한 프로그램에는 문제 식별 및 해결, 문제 해결 기술 교육, 실행 계획 설계, 만성 질환의 의학적 및 심리사회적 측면에 대한 기술 적용의 핵심 프로세스가 포함됩니다. 그러나 자기관리 교육만으로는 중증우울증을 동반한 만성질환자에 대한 효과가 제한적이다.

몇 가지 중재는 우울증에 대한 CBT와 자기 관리 지원을 결합했습니다. Culley 등은 1차 진료 환경에서 CHF 또는 COPD 진단을 받은 재향군인을 대상으로 한 임상시험에서 자가 관리 전략을 통합한 간단한 CBT 중재가 우울 증상과 호흡곤란 증상을 모두 감소시켰음을 보여주었습니다. 이 증거는 신체적 증상과 우울증을 모두 다루는 치료에 대한 혼합되고 간단한 기술 기반 접근 방식이 만성 질환이 있는 우울증 환자에게 더 효과적임을 시사합니다. 그러나 기존의 CBT에는 한계가 있습니다. 전통적으로 CBT는 환자가 1주 이상 동안 매주 세션을 위해 사무실 환경에서 치료사와 만나야 하는 대면 형식으로 제공됩니다. 순응도는 낙인, 교통 또는 훈련된 CBT 임상의와의 접근성과 관련된 요인으로 인해 CBT의 장벽이 될 수 있습니다. 이로 인해 전화 전달 CBT와 컴퓨터 기반 CBT(cCBT)를 포함한 CBT 전달을 위한 대체 형식의 시험이 이루어졌으며, 두 가지 모두 대면 CBT에 비해 치료 순응도를 높이는 것으로 나타났습니다.

많은 cCBT 모델은 비용 효율성, 접근성 및 유연성 증가, 정신 건강 상태 치료를 원하는 사람들에 대한 낙인 감소 등 수많은 기술적 이점으로 인해 오늘날 사용되고 있습니다. cCBT는 또한 50세 이상의 사람들에게 효과적인 것으로 나타났으며, 이는 cCBT가 노인 환자들에게도 실현 가능함을 시사합니다. 그러나 효능에 영향을 미칠 수 있는 cCBT에는 여전히 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 예를 들어, 현재 cCBT 시스템은 대부분 텍스트 기반 상호 작용에 의존하여 일부 사용자에게 잠재적인 문해력 장벽을 만듭니다. 대면 CBT와 마찬가지로 불응도 cCBT의 문제입니다. 지속적인 순응도는 cCBT로 성공적인 치료 결과에 도달하는 데 필수적입니다. 그러나 그들의 약속에도 불구하고 증거에 따르면 임상 시험 조건 밖에서 많은 cCBT 사용자가 중재를 완료하지 않아 준수가 여전히 문제가 됩니다. .

연구 조사관은 AHRQ의 RED-D 중재 전달을 자동화하고 입원 후 CHF 또는 COPD 및 동반이환 우울증 환자를 위한 통합 자기 관리 교육으로 확장할 것을 제안합니다. 이 개입은 관계형 에이전트(RA) 기술을 사용하여 제공됩니다. 관계 에이전트는 감정이입 제공자와의 대면 대화를 시뮬레이션하여 환자에게 가상 상담을 제공하는 애니메이션 카운셀러입니다. RA는 다음과 같은 이유로 CBT 개입을 위한 이상적인 매체를 제공합니다. 2) 공감 커뮤니케이션 기능; 3) 개별 환자에게 중재를 맞춤화할 수 있는 능력; 4) 우울 증상이 있는 입원 환자가 RA에 대한 높은 수용을 보고한다는 것을 입증하는 연구 조사관의 과거 작업; 5) 정신 건강 관리 접근 장벽을 해결할 수 있는 잠재력. RA 기술을 사용하는 유사한 노력이 전쟁 참전 용사들 사이에서 PTSD의 부담을 해결하기 위해 미국 국방부에 의해 탐구되고 있습니다.

전통적인 CBT는 의학적으로 아픈 환자에게 효과적이었지만 신체적 증상 경험과 그에 따른 삶의 질 및 의료 이용에 미치는 영향이 제한적이었습니다. Cully 등은 자기 관리 교육을 통합한 간략한 대면 CBT 개입이 우울증 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 1차 진료에서 의학적으로 아픈 환자에게 더 효과적임을 보여주었습니다. 관계형 에이전트 CBT(RA-CBT) 시스템에는 대면 CBT의 핵심 구성 요소를 포함하여 우울증을 동반한 만성 질환 환자를 위해 맞춤화된 6개의 모듈이 포함됩니다. 마지막 세션에는 RA-CBT 프로그램에 대한 Patinet 참가자의 경험을 이해하고 RA-CBT 에이전트의 효율성을 평가하기 위한 후속 종료 인터뷰가 포함됩니다. 최종 세션에는 양적 설문지와 자발적인 질적 인터뷰가 포함됩니다. RA-CBT 프로그램에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다: 인지 재구성(만성 질환 및 우울증과 관련된 행동, 감정 및 생각을 식별하고 이를 평가하고 더 유용한 것을 식별), 문제 해결, 행동 활성화, 진료 약속 준수 및 약물 관리 , 질병 자가 관리. 질병 자가 관리 모듈은 이완, 수면 위생 및 신체적 증상 관리를 다룰 것입니다. 각 모듈에는 숙제 구성 요소가 포함됩니다. RA-CBT 프로토콜은 공감적이고 성찰적이며 상호 작용하여 참여를 개발하고 순응도를 높이며 신뢰 관계 및 치료 동맹을 구축할 가능성을 향상시킵니다. 현재 cCBT 사용자는 질문을 할 수 없지만 연구 팀의 RA-CBT 개입은 RA가 발생하는 질문과 상호 작용하고 응답할 수 있도록 심리사회적 기술을 사용할 것입니다.

박사 Bickmore, Jack 및 Mitchell은 입원환자 교육(AHRQ 보조금 1R18HS017196-01 및 AHRQ RFTO "커뮤니케이션 중심 기술") 및 모든 수준의 건강 문해력 환자에 대한 상담을 포함하여 건강 교육 및 행동 변화를 위해 RA 기술을 사용하여 일련의 연구를 수행했습니다. . Northeastern University의 Bickmore 박사와 그의 팀은 대화 기술과의 사회적 상호 작용 사용을 연마하여 공감 관계를 구축하는 데 도움이 되는 CBT의 특성에 민감한 대면 대화를 시뮬레이션하는 RA 심리사회적 기술을 설계하고 구현한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다. 에이전트와 환자 간의 신뢰와 치료 동맹을 구축하기 위해. RA가 환자, 특히 건강 문해력이 제한된 환자와의 건강 커뮤니케이션을 위한 효과적인 매체를 제공하는 데는 여러 가지 이유가 있습니다. 인간-컴퓨터 인터페이스는 텍스트에 최소한으로 의존하고(현재 cCBT 모델과 비교하여) 보편적으로 이해되는 대면 대화 형식을 사용하므로 읽기 능력이 제한된 환자가 액세스할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 RA가 메시지 이해 가능성을 높이기 위해 의미론적 콘텐츠를 전달하기 위한 중복 채널을 제공함으로써 비언어적 대화 행동(제스처, 어조)을 사용하여 중요한 정보의 회상을 향상시킨다는 것입니다. 또한 모든 문화에는 메시지의 중요한 부분을 강조할 수 있는 강조 표시를 위한 비언어적 수단(예: 눈썹 치켜올리기 및 미국식 영어의 '두드리기' 또는 '봉' 손 제스처)이 있습니다. 사전 녹화된 비디오 강의와 달리 연구 팀의 RA-CBT 개입은 대화 엔진(예: 환자의 이름, 의료 기록 정보 및 기타 개인적 관련 정보 사용) 대화의 맥락(예: 질문, 이전 회기 동안의 환자 응답 등)에 응답합니다. 객관식 메뉴에서 말하고 싶은 대화의 각 차례마다 동적으로 업데이트됩니다(제한되지 않은 텍스트 또는 음성에 대한 자연어 이해가 수행되지 않음). 대체 기술은 환자의 요구를 수용하는 이러한 적응형 대면 만남을 제공하지 않습니다. 이 인터페이스는 사전 컴퓨터 경험이 없는 많은 환자를 포함하여 2,500명 이상의 환자가 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 개입에는 지난 24시간 동안 Boston Medical Center에 입원한 남성과 여성이 모두 포함됩니다. 연구 조사관은 다음과 같은 사람들을 등록합니다.

  1. 18세 이상,
  2. 및/또는 CHF 또는 COPD 악화의 기본 진단으로 BMC의 일반 의료 또는 심장 서비스에 입원
  3. 및/또는 외래 치료 클리닉, 전문 치료 클리닉 및/또는 BMC Family Medicine Health Centers의 만성 통증 그룹의 환자
  4. 및/또는 가정 의학과 및/또는 BMC 가정 의학 건강 센터의 행동 건강 환자
  5. 및/또는 BU/BMC 전자 통신 및 커뮤니티 센터, 레크리에이션 센터, 노인 센터 및 체중 감량 센터와 같은 커뮤니티 환경에서 모집된 참가자.
  6. 및/또는 만성 심부전(CHF) 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 만성 질환의 증상으로 진단받은 적이 있습니다.
  7. 의료 서비스 제공자와 영어로 대화하고,
  8. 전화기를 사용할 수 있다
  9. 영구 주택이 있거나 보호소 프로그램에 수용되지 않음
  10. 보스턴 지역에 거주하며 향후 6개월 동안 2주 이상 보스턴 지역을 떠날 계획이 없습니다.
  11. 독립적으로 동의할 수 있습니다. 환자가 이러한 기준을 충족하면 타당성 심사 중에 PHQ-2가 투여됩니다. 이 사전 동의 심사 중 PHQ-2에서 3점 이상을 획득하고 동의를 받게 됩니다. PHQ-2 점수는 타당성 테스트 등록 양식의 동의 후 심사로 이월됩니다.

PHQ-8은 등록 과정에서 동의 후 관리됩니다. PHQ-8에서 5점 이상을 획득하고 등록 양식의 다른 동의 후 심사를 충족하는 사람은 연구에 등록됩니다.

제외 기준:

  • 명확한 프로토콜을 사용하여 연구 조사관은 CBT에 대한 적응증이 없는 사람을 식별하고 다음을 제외합니다.

    1. 18세 미만
    2. 의료 서비스 제공자와 영어로 대화할 수 없음
    3. CBT에 대한 적응증이 없는 사람(예: 활성 물질 남용, 치매, 양극성 질환, 정신분열증, 정신병적 증상, ECT의 이전 병력, Mini International Neuropsychiatric Inventory에 기반한 기타).
    4. 자살하거나 타살하려는 사람들,
    5. 현재 경찰에 구금 및/또는 수감되어 있는 자,
    6. 보스턴(또는 MA) 지역에 거주하지 않거나 향후 6개월 동안 2주 이상 보스턴 지역을 떠날 계획이 있는 사람.
    7. 영구 주택에 거주하지 않거나 보호소 프로그램에 거주하는 경우,
    8. 이미 심리치료를 받고 있는 사람
    9. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
    10. 활성 암 진단을 위해 현재 치료를 받고 있거나 겸상적혈구빈혈 진단을 받은 적이 있는 자.
    11. 연구 조사관은 신경외과, 혈액학/종양학 및/또는 외상 서비스를 받는 환자에게 접근하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 사후 타당성 테스트
사전 사후 타당성 테스트/개입에는 우울증에 대한 태블릿 기술 및 인지 행동 요법(CBT)의 사용과 만성 질환 및/또는 만성 통증 및 우울증 환자를 위한 자기 관리 교육이 포함됩니다. 사전 사후 타당성 테스트 단계에는 25개의 주제가 포함됩니다. 사전 사후 타당성 테스트의 총 기간은 RA-CBT 태블릿을 회수하고 후속 설문지, 정량적 종료 인터뷰 및/또는 선택적인 확장된 정성적 종료 인터뷰를 포함하여 6주입니다.
타당성 테스트 단계에는 25개의 주제가 포함됩니다. 사전 사후 타당성 테스트의 총 기간은 RA-CBT 정제 및 후속 질문지, 정량적 종료 인터뷰 및/또는 선택적인 확장된 정성적 종료 인터뷰를 검색한 후 6주입니다. 확장 종료 인터뷰는 사전 타당성 조사 및 관계형 에이전트에 대한 전반적인 피드백뿐만 아니라 개입, 장애물 및 조력자에 대한 참가자 경험 수집에 중점을 둔 질적 준공식 인터뷰입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-8로 측정한 우울 증상의 감소
기간: 개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
1차 결과는 RA-CBT 프로그램으로 6주를 마친 후 종료 인터뷰에서 PHQ-8로 측정한 우울증 점수의 변화입니다. 연구 조사관은 6주 말 또는 개입 완료 시 우울 증상이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
개입 연구 기간(6주/6개 모듈)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12로 측정한 건강 관련 삶의 질 및 기능적 상태의 긍정적인 변화
기간: 개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
2차 결과는 CHF, COPD, 진행성 골관절염으로 인한 만성 통증, 수술 불가능한 척추 협착증, 만성 두통. SF-12는 신체 기능, 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력(에너지/피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강(심리적 고통 및 심리적 웰빙)을 측정합니다. ).
개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
PAM-13으로 측정한 환자 활성화 증가
기간: 개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
2차 결과는 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM-13)으로 측정한 건강 및 건강 관리 치료와 관련하여 환자가 활성화된 정도의 증가입니다.
개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
Q-LES-Q-SF로 측정한 삶의 질 만족도의 긍정적인 변화
기간: 개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
2차 결과는 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식으로 측정한 삶의 질 즐거움과 만족도의 긍정적인 변화입니다.
개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
WSAS로 측정한 삶의 질 만족도 증가
기간: 개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
두 번째 결과는 직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 측정한 삶의 질 만족도 증가입니다.
개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
WAI로 측정한 RA-CBT 에이전트에 대한 사용자 태도 평가
기간: 개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
2차 결과는 WAI(Working Alliance Inventory)를 사용하여 건강 관련 목표에 대해 RA-CBT 에이전트와 작업하는 것에 대한 사용자의 태도를 평가하는 것입니다.
개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
RA-CBT 기술로 치료에 대한 순응도는 정제의 완료 및 결합으로 측정됩니다.
기간: 개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
2차 결과에는 중재 참가자들 사이에서 RA-CBT 기술을 사용한 치료 준수가 포함됩니다. 6주 이내에 6개 모듈을 모두 완료한 참가자의 비율에 대한 평가가 있을 것입니다. 치료에 참여하지 못한 비율(<2 세션 또는 모듈) 및 치료를 완료하지 못한 비율(>2 그러나 <6)에 대한 검사가 있을 것입니다. 연구 조사관은 또한 참가자가 전체 프로그램, 모듈 및 보너스 활동에 참여하는 시간을 조사합니다.
개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
CSQ-8로 측정한 치료 만족도 평가
기간: 개입 연구 기간(6주/6개 모듈)
2차 결과는 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)에 의해 측정된 개입 및 관계형 에이전트에 대한 사용자 만족도 평가입니다.
개입 연구 기간(6주/6개 모듈)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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사전 사후 타당성에 대한 임상 시험

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