- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02845102
Tratamento da depressão comórbida durante as transições de cuidado usando agentes relacionais (RA-CBT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um distúrbio tratável com opções farmacológicas e psicoterapêuticas eficazes para o tratamento. Evidências sugerem que intervenções de psicoterapia, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) e educação de autogerenciamento (Lorig), podem melhorar a depressão, os sintomas físicos e a qualidade de vida em pacientes com condições médicas crônicas. Embora a depressão seja tratável, menos de 36% dos pacientes sofrem com transtornos de humor recebem tratamento. A fim de atender à necessidade iminente de suporte de saúde mental pós-alta para pacientes com doenças crônicas, são urgentemente necessárias abordagens inovadoras para a prestação de cuidados de saúde mental que sejam acessíveis em curto prazo. Os investigadores do estudo agora pretendem traduzir a intervenção RED-D em um sistema automatizado para expandir o acesso imediato e a escalabilidade para este serviço de suporte.
A terapia cognitivo-comportamental para a depressão (TCC) e a educação para o autogerenciamento foram estudadas para o tratamento da depressão comórbida em pacientes com doenças crônicas. A TCC é uma intervenção psicossocial que postula que os sintomas depressivos ocorrem quando os indivíduos têm uma visão disfuncional de si mesmos, do mundo e do futuro. A TCC ensina técnicas para examinar crenças disfuncionais que perpetuam a depressão e para desenvolver crenças mais precisas e úteis para aliviar essa condição. Tem sido amplamente documentado que a TCC está entre os tratamentos mais eficazes para a depressão e demonstrou ser mais eficaz do que outros tratamentos psicossociais, tão eficaz quanto a farmacoterapia e tão eficaz quanto a adição de outro medicamento para pacientes que não respondem a um antidepressivo sozinho. A TCC também foi usada com sucesso para tratar depressão comórbida; o estudo ENRICHD demonstrou que uma abordagem de cuidado colaborativo, baseada na TCC, é um tratamento eficaz para sintomas depressivos entre pacientes pós-IM e superior ao cuidado usual.
Vários estudos também demonstraram a eficácia da educação para o autogerenciamento. Por exemplo, Lorig et al mostraram que a educação em autogerenciamento aumenta a autoeficácia e reduz a utilização de serviços de saúde entre pacientes com doenças crônicas. Este e programas semelhantes incluem processos-chave de identificação e abordagem de problemas, treinamento de habilidades para resolução de problemas, elaboração de planos de ação e aplicação de habilidades aos aspectos médicos e psicossociais de doenças crônicas. No entanto, a educação de autogestão sozinha mostra eficácia limitada para pacientes com doenças crônicas com depressão significativa.
Algumas intervenções combinaram TCC para depressão com suporte de autogestão. Culley et al mostraram que uma breve intervenção de TCC integrando estratégias de autogerenciamento reduziu os sintomas depressivos e de dispnéia em um estudo com veteranos diagnosticados com ICC ou DPOC em um ambiente de atenção primária. Esta evidência sugere que uma abordagem de tratamento combinada e breve baseada em habilidades que aborda tanto os sintomas físicos quanto a depressão é mais eficaz para pacientes deprimidos com doenças crônicas. No entanto, a TCC convencional tem limitações. Tradicionalmente, a TCC é realizada no formato presencial, exigindo que o paciente se encontre com um terapeuta em um consultório para sessões semanais por 1 semana ou mais. A adesão pode ser uma barreira para a TCC devido a fatores relacionados ao estigma, transporte ou acesso a clínicos treinados em TCC. Isso levou a testes de formatos alternativos para fornecer CBT, incluindo CBT por telefone e CBT baseado em computador (cCBT), ambos os quais demonstraram aumentar a adesão ao tratamento em comparação com CBT face a face.
Muitos modelos cCBT estão em uso hoje por causa de suas inúmeras vantagens tecnológicas, incluindo custo-benefício, maior acesso e flexibilidade, e também estigma reduzido para aqueles que procuram tratamento para problemas de saúde mental. A cCBT também se mostrou eficaz para pessoas com mais de 50 anos, sugerindo que a cCBT é viável em pacientes mais velhos. No entanto, ainda existem várias limitações ao cCBT que podem afetar a eficácia. Por exemplo, os sistemas atuais de cCBT dependem amplamente de interações baseadas em texto, criando uma potencial barreira de alfabetização para alguns usuários. Semelhante à TCC presencial, a não adesão também é um problema para a cCBT. A adesão sustentada é essencial para alcançar um resultado terapêutico bem-sucedido com cCBT. No entanto, apesar de sua promessa, as evidências mostram que, fora das condições de ensaios clínicos, muitos usuários de cCBT não concluem a intervenção, portanto, a adesão ainda é um problema, embora os sistemas de cCBT com mensagens de suporte de adesão incorporadas, como lembretes semanais, tenham demonstrado taxas mais altas de conclusão do programa .
Os investigadores do estudo propõem automatizar a intervenção RED-D do AHRQ e ampliá-la com educação integrada de autogerenciamento para pacientes com ICC ou DPOC e depressão comórbida após hospitalização. Esta intervenção será entregue usando a tecnologia de Agente Relacional (RA). Os agentes relacionais são conselheiros animados que fornecem consultas virtuais aos pacientes, simulando uma conversa face a face com um provedor empático. Os ARs fornecem um meio ideal para a intervenção CBT por causa de: 1) sua capacidade demonstrada de lidar com a não adesão; 2) características de comunicação empática; 3) a capacidade de adequar a intervenção ao paciente individual; 4) o trabalho anterior dos investigadores do estudo demonstrando que pacientes hospitalizados com sintomas depressivos relatam alta aceitação do AR; e 5) o potencial para abordar as barreiras de acesso à saúde mental. Esforços semelhantes usando a tecnologia RA estão sendo explorados pelo Departamento de Defesa dos EUA para lidar com o ônus do PTSD entre os veteranos de guerra.
A TCC tradicional tem sido eficaz para pacientes clinicamente doentes, mas limitada em seu impacto nas experiências de sintomas físicos e, portanto, na qualidade de vida e na utilização de cuidados de saúde. Cully et al mostraram que uma intervenção breve e face a face da TCC que integra a educação de autogerenciamento é mais eficaz para pacientes clinicamente doentes na atenção primária para reduzir os sintomas de depressão e melhorar a qualidade de vida. O sistema de agente relacional CBT (RA-CBT) incluirá seis módulos adaptados para pacientes com doenças crônicas com depressão comórbida, incluindo componentes-chave da CBT face a face. A sessão final incluirá uma entrevista de saída de acompanhamento para entender a experiência do participante patinet com o programa RA-CBT e avaliar a eficácia do agente RA-CBT. A sessão final incorporará um questionário quantitativo e uma entrevista qualitativa voluntária. O programa RA-CBT incluirá os seguintes tópicos: reestruturação cognitiva (identificar comportamentos, emoções e pensamentos associados a doenças crônicas e depressão, avaliá-los e identificar os mais úteis), resolução de problemas, ativação comportamental, adesão a consultas médicas e gerenciamento de medicamentos , e autogestão da doença. O módulo de autogerenciamento de doenças abordará relaxamento, higiene do sono e gerenciamento de sintomas físicos. Cada módulo conterá um componente de lição de casa. O protocolo RA-CBT será empático, reflexivo e interativo, potencializando a possibilidade de desenvolver engajamento, aumentar a adesão e estabelecer uma relação de confiança e aliança terapêutica. Considerando que os usuários atuais do cCBT não podem fazer perguntas, a intervenção RA-CBT da equipe de estudo fará uso de tecnologia psicossocial que permitirá ao RA interagir e responder às perguntas que surgirem.
Drs. Bickmore, Jack e Mitchell conduziram uma série de estudos usando a tecnologia RA para educação em saúde e mudança de comportamento, incluindo educação para pacientes internados (AHRQ grant 1R18HS017196-01 e AHRQ RFTO "Communication- Focused Technologies") e aconselhamento para pacientes de todos os níveis de alfabetização em saúde . O Dr. Bickmore e sua equipe na Northeastern University têm uma vasta experiência em projetar e implementar tecnologia psicossocial RA que simula conversas face a face que são sensíveis às qualidades da TCC que ajudam a estabelecer um relacionamento empático, aprimorando o uso da interação social com a tecnologia conversacional a fim de construir confiança e uma aliança terapêutica entre o agente e o paciente. Existem muitas razões pelas quais os RAs fornecem um meio eficaz para a comunicação de saúde com os pacientes, especialmente aqueles com alfabetização em saúde limitada. A interface humano-computador depende minimamente de texto (em comparação com os modelos atuais de cCBT) e usa o formato universalmente compreendido de conversa face a face, tornando-o acessível a pacientes com capacidade limitada de leitura. Mais importante ainda, os RAs aprimoram a recordação de informações críticas por meio do uso de comportamentos de conversação não-verbais (gesto, tom), fornecendo canais redundantes para transmitir conteúdo semântico, a fim de aumentar a probabilidade de compreensão da mensagem. Além disso, todas as culturas têm meios não-verbais para dar ênfase (por exemplo, erguer as sobrancelhas e gestos de mão de 'batida' ou 'baton' no inglês americano) que podem destacar partes importantes de uma mensagem. Ao contrário de uma palestra em vídeo pré-gravada, a intervenção RA-CBT da equipe de estudo fornece um meio de comunicação flexível e dinâmico que se baseia na fala sintética adaptada ao paciente e no contexto do discurso usando linguagem montada dinamicamente usando um mecanismo de diálogo (ou seja, uso do nome do paciente, informações do prontuário médico e outras informações pessoalmente relevantes) que responda ao contexto da conversa (ou seja, as perguntas feitas, as respostas do paciente durante as sessões anteriores, etc.) As contribuições do paciente para o diálogo são feitas selecionando o que eles deseja dizer a partir de um menu de múltipla escolha, atualizado dinamicamente para cada turno da conversa (nenhuma compreensão de linguagem natural de texto ou fala irrestrita é realizada). As tecnologias alternativas não oferecem esse encontro face a face adaptativo que acomoda as necessidades dos pacientes. Essa interface foi usada por mais de 2.500 pacientes, incluindo muitos sem experiência anterior com computadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A intervenção do estudo incluirá homens e mulheres internados no Boston Medical Center nas últimas 24 horas. Os investigadores do estudo irão inscrever aqueles que são:
- maiores de 18 anos,
- e/ou admitidos no serviço de medicina geral ou cardiologia do BMC com diagnóstico primário de ICC ou exacerbação de DPOC
- e/ou pacientes de ambulatórios, clínicas de atendimento especializado e/ou grupos de dor crônica dos Centros de Saúde de Medicina Familiar BMC
- e/ou pacientes de Saúde Comportamental no Departamento de Medicina Familiar e/ou Centros de Saúde de Medicina Familiar BMC
- e/ou participantes recrutados de ecommunications BU/BMC e ambientes comunitários, como centros comunitários, centros recreativos, centros de idosos e centros de perda de peso.
- e/ou já foi diagnosticado com algum sintoma de doença crônica, como Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) e/ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- falar inglês com profissionais de saúde,
- ter acesso a um telefone
- têm moradia permanente e/ou não estão alojados em programas de abrigo
- More na área de Boston e não planeje deixar a área de Boston por mais de 2 semanas nos próximos 6 meses
- são capazes de consentir independentemente. Se os pacientes atenderem a esses critérios, o PHQ-2 será administrado durante a triagem de viabilidade. Aqueles que pontuarem ≥3 no PHQ-2 durante esta triagem pré-consentimento serão consentidos. A pontuação do PHQ-2 será transferida para a triagem pós-consentimento do formulário de inscrição do teste de viabilidade.
O PHQ-8 será administrado após o consentimento durante o processo de inscrição. Aqueles que pontuarem ≥5 no PHQ-8 e cumprirem a outra triagem pós-consentimento no formulário de inscrição serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Usando protocolos claros, os investigadores do estudo identificarão aqueles que não têm indicações para TCC e excluirão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de falar inglês com profissionais de saúde
- Aqueles que não têm indicações para TCC (por exemplo, abuso de substâncias ativas, demência, doença bipolar, esquizofrenia, sintomas psicóticos, história prévia de ECT, entre outros com base no Mini Inventário Neuropsiquiátrico Internacional).
- Aqueles que são suicidas ou homicidas,
- Aqueles que estão atualmente sob custódia policial e/ou encarcerados,
- Aqueles que não moram na área de Boston (ou MA), ou aqueles que planejam deixar a área de Boston por mais de 2 semanas nos próximos 6 meses.
- Se eles não moram em moradias permanentes e/ou moram em programas de abrigo,
- Aqueles que já estão engajados em psicoterapia
- Aqueles que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Aqueles que estão recebendo tratamento atual para diagnóstico de câncer ativo ou que foram diagnosticados com anemia falciforme.
- Os investigadores do estudo não abordarão os pacientes que estão em serviço de neurocirurgia, hematologia/oncologia e/ou trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de viabilidade pré-pós
O teste/intervenção de viabilidade pré-pós inclui o uso de tecnologia de tablet e terapia cognitivo-comportamental (TCC) para depressão e educação de autogerenciamento para pacientes com doenças crônicas e/ou dor crônica e depressão.
A fase de testes de viabilidade pré-pós incluirá 25 indivíduos.
A duração total do teste de viabilidade pré-pós será de 6 semanas após a recuperação do tablet RA-CBT e a inclusão de questionários de acompanhamento, entrevista de saída quantitativa e/ou uma entrevista de saída qualitativa estendida opcional.
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A fase de testes de viabilidade incluirá 25 sujeitos.
A duração total do teste de viabilidade pré-pós será de 6 semanas após a recuperação do tablet RA-CBT e questionários de acompanhamento, entrevista de saída quantitativa e/ou uma entrevista de saída qualitativa estendida opcional.
A entrevista de saída estendida é uma entrevista semiformal qualitativa com foco na coleta de experiências dos participantes trabalhando com a intervenção, as barreiras e facilitadores encontrados, bem como feedback geral para o estudo de viabilidade pré-pós e o agente relacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição dos sintomas depressivos conforme medido pelo PHQ-8
Prazo: Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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O desfecho primário é a mudança no escore de depressão medido pelo PHQ-8 na entrevista de saída após a conclusão das 6 semanas com o programa RA-CBT.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que haverá uma diminuição nos sintomas depressivos ao final de 6 semanas ou ao término da intervenção.
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Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança positiva na qualidade de vida relacionada à saúde e estado funcional medido pelo SF-12
Prazo: Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Um resultado secundário é uma mudança positiva na qualidade de vida relacionada à saúde e no estado funcional medido pelo Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12), que foi validado em pacientes com ICC, DPOC, dor crônica devido a osteoartrite avançada, estenose espinhal inoperável e dores de cabeça crônicas.
O SF-12 medirá funcionalidade física, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade (energia/fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico ).
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Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Aumento na ativação do paciente medido pelo PAM-13
Prazo: Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Um resultado secundário é um aumento na ativação do paciente em relação à sua saúde e tratamento de saúde, medido pela Medida de Ativação do Paciente (PAM-13).
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Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Mudança positiva na satisfação com a qualidade de vida medida pelo Q-LES-Q-SF
Prazo: Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Um resultado secundário é uma mudança positiva no prazer e na satisfação da qualidade de vida medida pelo Questionário de Satisfação e Prazer na Qualidade de Vida - Forma Resumida.
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Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Aumento da satisfação com a qualidade de vida medida pela WSAS
Prazo: Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Um resultado secundário é um aumento na satisfação com a qualidade de vida medida pela Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS).
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Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Avaliação da atitude do usuário em relação ao agente RA-CBT medido pelo WAI
Prazo: Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Um resultado secundário é a avaliação das atitudes dos usuários em relação ao trabalho com o agente RA-CBT em objetivos relacionados à saúde usando o Working Alliance Inventory (WAI).
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Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Adesão ao tratamento com a tecnologia RA-CBT medida pela conclusão e engajamento do comprimido.
Prazo: Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Um resultado secundário inclui a adesão ao tratamento com a tecnologia RA-CBT entre os participantes da intervenção.
Haverá avaliação da proporção de participantes que completam todos os 6 módulos em 6 semanas.
Haverá exame da proporção que não conseguiu se engajar no tratamento (<2 sessões ou módulos) e proporção que não conseguiu completar o tratamento (>2 mas <6).
Os investigadores do estudo também examinarão a duração do envolvimento dos participantes com o programa geral, por módulo e por atividade de bônus.
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Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Avaliação da Satisfação do Tratamento medida pelo CSQ-8
Prazo: Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Um resultado secundário é a avaliação da satisfação do usuário com a intervenção e o agente relacional medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
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Período de estudo de intervenção (seis semanas/seis módulos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Real)
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- H-32856
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