Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение коморбидной депрессии во время смены опеки с использованием родственных агентов (RA-CBT)

31 мая 2017 г. обновлено: Suzanne Mitchell, Boston Medical Center
Депрессия распространена среди лиц с хроническими заболеваниями, такими как хроническая сердечная недостаточность (ХСН) или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), и является сильным предиктором неблагоприятных клинических исходов и высоких показателей предотвратимых 30-дневных повторных госпитализаций. Хотя депрессия поддается лечению, лишь немногие люди с депрессией получают эффективное лечение. Предлагаемое исследование направлено на разработку реляционной системы агентов для лечения депрессии у пациентов с хроническими заболеваниями и сопутствующей депрессией. Хотя депрессия поддается лечению, менее 36% людей с депрессией получают эффективное лечение. Предлагаемое исследование направлено на проектирование и разработку системы реляционных агентов, основанной на технологиях, для предоставления 6-модульного смешанного подхода когнитивно-поведенческой терапии и обучения самоконтролю (RA-CBT) для поддержки пациентов с ЗСН или ХОБЛ и сопутствующей депрессией. Реляционный агент — это программа анимации человека, которая взаимодействует с пациентами, интегрирует передовой опыт теории общения поставщика и пациента, имитируя разговорное поведение эмпатического поставщика лицом к лицу с упором на невербальное коммуникативное поведение, такое как взгляд, поза, жесты и т. д. Доступ к программе RA-CBT будет осуществляться участниками через планшетные технологии. Исследователи проведут технико-экономическое обоснование до и после, чтобы понять возможность и приемлемость использования системы RA-CBT и ее эффективность при лечении сопутствующей депрессии. В случае успеха этот новый подход к лечению депрессии немедленно расширит доступ и масштабируемость поддержки психического здоровья после выписки при переходе на лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия — это излечимое расстройство с эффективными фармакологическими и психотерапевтическими вариантами лечения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что психотерапевтические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и обучение самоконтролю (Лориг), могут улучшить депрессию, соматические симптомы и качество жизни у пациентов с хроническими заболеваниями. Хотя депрессия поддается лечению, менее 36% пациентов страдают с расстройствами настроения получить лечение. Чтобы удовлетворить насущную потребность в поддержке психического здоровья после выписки для пациентов с хроническими заболеваниями, срочно необходимы инновационные подходы к оказанию психиатрической помощи, доступные в кратчайшие сроки. Исследователи теперь стремятся перевести вмешательство RED-D в автоматизированную систему, чтобы расширить немедленный доступ и масштабируемость для этой службы поддержки.

Когнитивно-поведенческая терапия депрессии (КПТ) и обучение самоконтролю изучались для лечения сопутствующей депрессии у хронически больных пациентов. КПТ — это психосоциальное вмешательство, которое утверждает, что депрессивные симптомы возникают, когда у людей дисфункциональное представление о себе, мире и будущем. КПТ учит методам изучения дисфункциональных убеждений, которые увековечивают депрессию, и разработки более точных и полезных убеждений для облегчения этого состояния. В значительной степени задокументировано, что когнитивно-поведенческая терапия является одним из наиболее эффективных методов лечения депрессии и показала, что она более эффективна, чем другие психосоциальные методы лечения, столь же эффективна, как фармакотерапия, и так же эффективна, как добавление другого лекарства для пациентов, которые не реагируют на один антидепрессант. КПТ также успешно применялась для лечения сопутствующей депрессии; исследование ENRICHD продемонстрировало, что совместный подход к лечению, основанный на когнитивно-поведенческой терапии, является эффективным методом лечения депрессивных симптомов у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, и превосходит обычную помощь.

Несколько исследований также продемонстрировали эффективность обучения самоконтролю. Например, Lorig et al показали, что обучение навыкам самоконтроля повышает самоэффективность и снижает потребность в медицинских услугах среди пациентов с хроническими заболеваниями. Эта и подобные программы включают ключевые процессы выявления и решения проблем, обучения навыкам решения проблем, разработки плана действий и применения навыков к медицинским и психосоциальным аспектам хронических заболеваний. Однако само по себе обучение самоконтролю показывает ограниченную эффективность для хронически больных пациентов с выраженной депрессией.

Несколько вмешательств сочетали КПТ при депрессии с поддержкой самоконтроля. Culley et al показали, что краткосрочное вмешательство КПТ, объединяющее стратегии самоконтроля, уменьшало как симптомы депрессии, так и симптомы одышки в исследовании с участием ветеранов с диагнозом ЗСН или ХОБЛ в условиях первичной медико-санитарной помощи. Эти данные свидетельствуют о том, что смешанный и краткий подход к лечению, основанный на навыках, который направлен как на физические симптомы, так и на депрессию, более эффективен для пациентов с депрессией и хроническими заболеваниями. Однако традиционная КПТ имеет ограничения. Традиционно когнитивно-поведенческая терапия проводится в формате «лицом к лицу», требуя, чтобы пациент встречался с терапевтом в офисе для еженедельных сеансов в течение 1 недели или более. Приверженность может быть препятствием для КПТ из-за факторов, связанных со стигматизацией, транспортировкой или доступом к обученным врачам КПТ. Это привело к испытаниям альтернативных форматов проведения КПТ, включая КПТ по телефону и компьютерную КПТ (кКПТ), оба из которых, как показано, повышают приверженность лечению по сравнению с КПТ лицом к лицу.

Многие модели КПТ используются сегодня из-за их многочисленных технологических преимуществ, включая экономическую эффективность, расширенный доступ и гибкость, а также снижение стигматизации тех, кто обращается за лечением психических заболеваний. Также показано, что кКПТ эффективна для людей старше 50 лет, что позволяет предположить, что кКПТ возможна у пожилых пациентов. Тем не менее, есть еще несколько ограничений кКПТ, которые могут повлиять на эффективность. Например, современные системы cCBT в значительной степени полагаются на текстовые взаимодействия, что создает потенциальный барьер грамотности для некоторых пользователей. Подобно КПТ лицом к лицу, несоблюдение режима также является проблемой для КПТ. Устойчивая приверженность необходима для достижения успешного терапевтического результата с КПТ. Тем не менее, несмотря на их обещание, данные показывают, что за пределами условий клинических испытаний многие пользователи КПТ не завершают вмешательство, поэтому приверженность по-прежнему остается проблемой, хотя системы КПТ со встроенными сообщениями поддержки соблюдения режима, такими как еженедельные напоминания, продемонстрировали более высокие показатели завершения программы. .

Исследователи предлагают автоматизировать выполнение вмешательства AHRQ RED-D и расширить его интегрированным обучением самоконтролю для пациентов с ЗСН или ХОБЛ и сопутствующей депрессией после госпитализации. Это вмешательство будет осуществляться с использованием технологии Relational Agent (RA). Реляционные агенты — это анимированные консультанты, которые предоставляют пациентам виртуальные консультации, имитируя беседу лицом к лицу с эмпатическим провайдером. RA обеспечивают идеальную среду для вмешательства CBT из-за: 1) их продемонстрированной способности бороться с несоблюдением режима лечения; 2) особенности эмпатического общения; 3) возможность адаптации вмешательства к индивидуальному пациенту; 4) предыдущая работа исследователей, демонстрирующая, что госпитализированные пациенты с депрессивными симптомами сообщают о высокой приемлемости РА; и 5) возможность устранения барьеров доступа к психиатрической помощи. Аналогичные усилия с использованием технологии RA изучаются Министерством обороны США для решения проблемы посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов войны.

Традиционная когнитивно-поведенческая терапия была эффективна для больных со здоровьем, но ее влияние на физические симптомы и, следовательно, на качество жизни и использование медицинских услуг ограничено. Cully et al. показали, что краткое вмешательство в рамках когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу, включающее обучение самоконтролю, более эффективно для больных со здоровьем пациентов, получающих первичную медицинскую помощь, для уменьшения симптомов депрессии и улучшения качества жизни. Система реляционной агентной КПТ (RA-CBT) будет включать шесть модулей, специально предназначенных для хронически больных пациентов с сопутствующей депрессией, включая ключевые компоненты когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу. Заключительная сессия будет включать последующее выходное интервью, чтобы понять опыт участника патинета в программе RA-CBT и оценить эффективность агента RA-CBT. Заключительная сессия будет включать в себя количественный вопросник и добровольное качественное интервью. Программа RA-CBT будет включать следующие темы: когнитивная реструктуризация (определение поведения, эмоций и мыслей, связанных с хроническими заболеваниями и депрессией, их оценка и определение более полезных), решение проблем, поведенческая активация, соблюдение врачебных назначений и прием лекарств. , и самоконтроль болезни. Модуль самоконтроля заболевания будет посвящен расслаблению, гигиене сна и управлению физическими симптомами. Каждый модуль будет содержать компонент домашнего задания. Протокол RA-CBT будет эмпатическим, рефлексивным и интерактивным, расширяя возможности для развития взаимодействия, повышения приверженности и установления доверительных отношений и терапевтического альянса. В то время как нынешние пользователи cCBT не могут задавать вопросы, вмешательство исследовательской группы RA-CBT будет использовать психосоциальные технологии, которые позволят RA взаимодействовать с возникающими вопросами и отвечать на них.

доктора Бикмор, Джек и Митчелл провели серию исследований с использованием технологии РА для санитарного просвещения и изменения поведения, включая стационарное обучение (грант AHRQ 1R18HS017196-01 и AHRQ RFTO «Коммуникационные технологии») и консультирование пациентов с любым уровнем медицинской грамотности. . Доктор Бикмор и его команда из Северо-восточного университета имеют большой опыт разработки и внедрения психосоциальной технологии РА, которая имитирует беседу лицом к лицу с учетом качеств когнитивно-поведенческой терапии, которые помогают установить эмпатические отношения, оттачивая использование социального взаимодействия с помощью разговорной технологии. для того, чтобы построить доверие и терапевтический альянс между агентом и пациентом. Есть много причин, по которым RA обеспечивают эффективную среду для медицинского общения с пациентами, особенно с теми, у кого ограниченная грамотность в вопросах здоровья. Интерфейс человек-компьютер минимально использует текст (по сравнению с текущими моделями cCBT) и использует общепонятный формат личного разговора, что делает его доступным для пациентов с ограниченными способностями к чтению. Что наиболее важно, RA улучшают запоминание важной информации за счет использования невербального поведения при разговоре (жест, тон), предоставляя избыточные каналы для передачи семантического содержания, чтобы повысить вероятность понимания сообщения. Кроме того, во всех культурах есть невербальные средства для обозначения акцента (например, поднятие бровей и жесты рук «бить» или «дубинка» в американском английском), которые могут выделять важные части сообщения. В отличие от предварительно записанной видеолекции, вмешательство исследовательской группы RA-CBT обеспечивает гибкую и динамичную среду коммуникации, которая опирается на синтетическую речь, адаптированную для пациента, и контекст дискурса с использованием языка, динамически собранного с использованием механизма диалога (т. использование имени пациента, медицинской документации и другой личной информации), которая соответствует контексту беседы (т. е. заданным вопросам, ответам пациентов во время предыдущих сеансов и т. д.). хотите сказать из меню с множественным выбором, динамически обновляемого для каждого хода разговора (понимание естественного языка неограниченного текста или речи не выполняется). Альтернативные технологии не предлагают такую ​​адаптивную встречу лицом к лицу, которая удовлетворяет потребности пациентов. Этот интерфейс использовали более 2500 пациентов, многие из которых не имели опыта работы с компьютером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследовании будут участвовать как мужчины, так и женщины, госпитализированные в Бостонский медицинский центр за последние 24 часа. Исследователи будут зачислять тех, кто:

  1. старше 18 лет,
  2. и/или поступил в общую медицинскую или кардиологическую службу БМК с первичным диагнозом ХСН или обострение ХОБЛ
  3. и/или пациентов клиник амбулаторного лечения, специализированных клиник и/или групп хронической боли Центров здоровья семейной медицины BMC
  4. и/или пациентов с поведенческими расстройствами в отделении семейной медицины и/или центрах здоровья BMC Family Medicine
  5. и/или участников, набранных из средств связи BU/BMC и общественных мест, таких как общественные центры, развлекательные центры, центры для престарелых и центры по снижению веса.
  6. и/или у вас когда-либо были диагностированы какие-либо симптомы хронического заболевания, такие как хроническая сердечная недостаточность (ХСН) и/или хроническая обструктивная болезнь легких
  7. говорить по-английски с поставщиками медицинских услуг,
  8. иметь доступ к телефону
  9. имеют постоянное жилье и/или не размещаются в рамках программ приюта
  10. Живите в районе Бостона и не планируйте покидать район Бостона более чем на 2 недели в течение следующих 6 месяцев.
  11. способны самостоятельно дать согласие. Если пациенты соответствуют этим критериям, PHQ-2 будет вводиться во время скрининга осуществимости. Те, кто наберет ≥3 баллов по PHQ-2 во время этого скрининга перед согласием, получат согласие. Оценка PHQ-2 будет перенесена на проверку формы регистрации после получения согласия.

Тест PHQ-8 будет проводиться после получения согласия в процессе регистрации. В исследование будут включены те, кто наберет ≥5 баллов по шкале PHQ-8 и пройдет другие проверки после получения согласия, указанные в регистрационной форме.

Критерий исключения:

  • Используя четкие протоколы, исследователи выявят тех, у кого нет показаний к КПТ, и исключат:

    1. До 18 лет
    2. Не может говорить по-английски с поставщиками медицинских услуг
    3. Те, у кого нет показаний к КПТ (например, злоупотребление активными психоактивными веществами, деменция, биполярное заболевание, шизофрения, психотические симптомы, предыдущая история ЭСТ, среди прочего, на основе Мини-Международного нейропсихиатрического реестра).
    4. Те, кто склонны к суициду или убийству,
    5. Те, кто в настоящее время находится под стражей в полиции и / или в заключении,
    6. Те, кто не живет в районе Бостона (или Массачусетса), или те, кто планирует покинуть район Бостона более чем на 2 недели в течение следующих 6 месяцев.
    7. Если они не проживают в постоянном жилье и/или не проживают в программах приюта,
    8. Тем, кто уже занимается психотерапией
    9. Те, кто в настоящее время беременны или планируют забеременеть в ходе исследования
    10. Те, кто получает текущее лечение от активного диагноза рака или у кого была диагностирована серповидноклеточная анемия.
    11. Исследователи исследования не будут обращаться к тем пациентам, которые находятся в нейрохирургическом, гематологическом/онкологическом и/или травматологическом отделении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительное технико-экономическое обоснование
Проверка осуществимости/вмешательство до и после включает использование планшетных технологий и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при депрессии и обучение самоконтролю пациентов с хроническими заболеваниями и/или хронической болью и депрессией. Фаза технико-экономического обоснования до и после будет включать 25 предметов. Общая продолжительность технико-экономического обоснования до и после будет составлять 6 недель после извлечения планшета RA-CBT и включения последующих вопросников, количественного выходного интервью и/или дополнительного расширенного качественного выходного интервью.
Этап технико-экономического обоснования будет включать 25 предметов. Общая продолжительность технико-экономического обоснования до и после будет составлять 6 недель после извлечения планшета RA-CBT и последующих вопросников, количественного выходного интервью и/или необязательного расширенного качественного выходного интервью. Расширенное выходное интервью представляет собой качественное полуформальное интервью, направленное на сбор опыта участников, работающих с вмешательством, столкнувшихся с препятствиями и посредниками, а также на общую обратную связь для технико-экономического обоснования до и после и относительного агента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов депрессии по шкале PHQ-8
Временное ограничение: Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Первичным результатом является изменение показателя депрессии, измеренное с помощью PHQ-8 на заключительном собеседовании после завершения 6 недель программы RA-CBT. Исследователи исследования предполагают, что депрессивные симптомы уменьшатся в конце 6 недель или по завершении вмешательства.
Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное изменение связанного со здоровьем качества жизни и функционального состояния, измеренное с помощью SF-12
Временное ограничение: Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Вторичным результатом является положительное изменение связанного со здоровьем качества жизни и функционального состояния, измеренного с помощью краткой формы исследования медицинских результатов 12 (SF-12), которая была подтверждена у пациентов с ХСН, ХОБЛ, хронической болью из-за прогрессирующего остеоартрита, неоперабельный спинальный стеноз и хронические головные боли. SF-12 измеряет физическую функциональность, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность (энергия/усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психического здоровья (психический дистресс и психологическое благополучие). ).
Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Повышение активности пациента, измеренное с помощью PAM-13
Временное ограничение: Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Вторичным результатом является повышение активности пациента в отношении своего здоровья и медицинского обслуживания, измеряемое с помощью показателя активности пациента (PAM-13).
Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Положительное изменение удовлетворенности качеством жизни, измеренное с помощью Q-LES-Q-SF
Временное ограничение: Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Вторичным результатом является положительное изменение в качестве удовольствия и удовлетворенности жизнью, измеренное с помощью Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма.
Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Повышение удовлетворенности качеством жизни, измеряемое WSAS
Временное ограничение: Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Вторичным результатом является повышение удовлетворенности качеством жизни, измеряемое по Шкале адаптации к работе и социальной жизни (WSAS).
Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Оценка отношения пользователя к агенту RA-CBT, измеренная WAI
Временное ограничение: Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Вторичным результатом является оценка отношения пользователей к работе с агентом RA-CBT над целями, связанными со здоровьем, с использованием инвентаря рабочего альянса (WAI).
Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Приверженность к лечению с помощью технологии RA-CBT измеряется по завершению и включению таблетки.
Временное ограничение: Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Вторичный результат включает приверженность к лечению с использованием технологии РА-КПТ среди участников вмешательства. Будет оцениваться доля участников, завершивших все 6 модулей в течение 6 недель. Будет рассмотрена доля тех, кто не прошел курс лечения (<2 сеансов или модулей), и доля тех, кто не завершил лечение (>2, но <6). Исследователи исследования также изучат продолжительность времени, в течение которого участники участвуют в программе в целом, в каждом модуле и в каждом бонусном мероприятии.
Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Оценка удовлетворенности лечением, измеренная с помощью CSQ-8
Временное ограничение: Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)
Вторичным результатом является оценка удовлетворенности пользователя вмешательством и реляционным агентом, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Период интервенционного исследования (шесть недель/шесть модулей)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЭО до и после

Подписаться