- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02845102
Behandlung von komorbider Depression während Pflegeübergängen mit Beziehungsmitteln (RA-CBT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine behandelbare Erkrankung mit wirksamen pharmakologischen und psychotherapeutischen Behandlungsmöglichkeiten. Es gibt Hinweise darauf, dass psychotherapeutische Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Selbstmanagementerziehung (Lorig) Depressionen, körperliche Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Erkrankungen verbessern können. Während Depressionen behandelbar sind, sind weniger als 36 % der Patienten davon betroffen mit affektiven Störungen behandeln lassen. Um den unmittelbaren Bedarf an psychosozialer Unterstützung nach der Entlassung für Patienten mit chronischen Erkrankungen zu decken, werden innovative Ansätze zur Bereitstellung von psychischer Gesundheitsversorgung, die kurzfristig verfügbar sind, dringend benötigt. Die Studienforscher wollen nun die RED-D-Intervention in ein automatisiertes System übersetzen, um den sofortigen Zugriff und die Skalierbarkeit für diesen Support-Service zu erweitern.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Depression (CBT) und Selbstmanagementschulung wurden für die Behandlung von komorbider Depression bei chronisch kranken Patienten untersucht. CBT ist eine psychosoziale Intervention, die postuliert, dass depressive Symptome auftreten, wenn Menschen eine dysfunktionale Sicht auf sich selbst, die Welt und die Zukunft haben. CBT lehrt Techniken, um dysfunktionale Überzeugungen zu untersuchen, die Depressionen aufrechterhalten, und um genauere und hilfreichere Überzeugungen zu entwickeln, um diesen Zustand zu lindern. Es ist weitgehend dokumentiert, dass CBT zu den wirksamsten Behandlungen für Depressionen gehört und sich als wirksamer als andere psychosoziale Behandlungen erwiesen hat, ebenso wirksam wie eine Pharmakotherapie und so wirksam wie das Hinzufügen eines weiteren Medikaments für Patienten, die auf ein Antidepressivum allein nicht ansprechen. CBT wurde auch erfolgreich zur Behandlung von komorbiden Depressionen eingesetzt; Die ENRICHD-Studie hat gezeigt, dass ein kollaborativer Behandlungsansatz, der sich auf CBT stützt, eine wirksame Behandlung depressiver Symptome bei Patienten nach Myokardinfarkt ist und der üblichen Behandlung überlegen ist.
Mehrere Studien haben auch die Wirksamkeit der Selbstmanagement-Ausbildung gezeigt. Zum Beispiel zeigten Lorig et al., dass die Selbstmanagementerziehung die Selbstwirksamkeit verbessert und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bei Patienten mit chronischen Krankheiten reduziert. Dieses und ähnliche Programme umfassen Schlüsselprozesse zur Identifizierung und Bewältigung von Problemen, das Training von Problemlösungsfähigkeiten, die Gestaltung von Aktionsplänen und die Anwendung von Fähigkeiten auf medizinische und psychosoziale Aspekte chronischer Krankheiten. Allerdings zeigt die Schulung zum Selbstmanagement allein eine begrenzte Wirksamkeit bei chronisch kranken Patienten mit signifikanter Depression.
Einige Interventionen haben CBT für Depressionen mit Selbstmanagementunterstützung kombiniert. Culley et al. zeigten, dass eine kurze CBT-Intervention, die Selbstmanagementstrategien integrierte, sowohl depressive als auch Dyspnoe-Symptome in einer Studie mit Veteranen reduzierte, bei denen entweder CHF oder COPD in einer Primärversorgungsumgebung diagnostiziert wurde. Diese Belege deuten darauf hin, dass ein kombinierter und kurzer, auf Fähigkeiten basierender Behandlungsansatz, der sowohl körperliche Symptome als auch Depressionen anspricht, bei depressiven Patienten mit chronischen Erkrankungen wirksamer ist. Konventionelle CBT hat jedoch Einschränkungen. Traditionell wird CBT in einem Face-to-Face-Format durchgeführt, bei dem sich ein Patient mit einem Therapeuten in einer Büroumgebung für wöchentliche Sitzungen für 1 Woche oder länger treffen muss. Die Adhärenz kann aufgrund von Faktoren im Zusammenhang mit Stigmatisierung, Transport oder Zugang zu ausgebildeten CBT-Klinikern ein Hindernis für CBT darstellen. Dies hat zu Versuchen mit alternativen Formaten für die Bereitstellung von CBT geführt, darunter sowohl telefonisch durchgeführte CBT als auch computerbasierte CBT (cCBT), die beide nachweislich die Therapietreue im Vergleich zu Face-to-Face-CBT erhöhen.
Viele cCBT-Modelle werden heute aufgrund ihrer zahlreichen technologischen Vorteile verwendet, darunter Kosteneffizienz, verbesserter Zugang und Flexibilität sowie weniger Stigmatisierung für diejenigen, die eine Behandlung für psychische Erkrankungen suchen. cCBT hat sich auch bei Menschen über 50 als wirksam erwiesen, was darauf hindeutet, dass cCBT bei älteren Patienten durchführbar ist. Es gibt jedoch immer noch einige Einschränkungen bei cCBT, die sich auf die Wirksamkeit auswirken können. Zum Beispiel verlassen sich aktuelle cCBT-Systeme weitgehend auf textbasierte Interaktionen, was für einige Benutzer eine potenzielle Alphabetisierungsbarriere schafft. Ähnlich wie bei der CBT von Angesicht zu Angesicht ist die Nichteinhaltung auch bei der cCBT ein Problem. Eine dauerhafte Adhärenz ist unerlässlich, um mit cCBT ein erfolgreiches therapeutisches Ergebnis zu erzielen. Doch trotz ihres Versprechens zeigen Beweise, dass viele cCBT-Anwender außerhalb der Bedingungen klinischer Studien die Intervention nicht abschließen, sodass die Einhaltung immer noch ein Problem darstellt, obwohl cCBT-Systeme mit eingebetteten Unterstützungsnachrichten zur Einhaltung, wie z .
Die Studienforscher schlagen vor, die Durchführung der RED-D-Intervention von AHRQ zu automatisieren und sie um eine integrierte Schulung zum Selbstmanagement für Patienten mit CHF oder COPD und komorbider Depression nach einem Krankenhausaufenthalt zu erweitern. Diese Intervention wird mithilfe der Technologie des relationalen Agenten (RA) durchgeführt. Beziehungsagenten sind animierte Berater, die Patienten virtuelle Beratungen bieten, indem sie ein persönliches Gespräch mit einem empathischen Anbieter simulieren. RAs bieten ein ideales Medium für die CBT-Intervention aufgrund: 1) ihrer nachgewiesenen Fähigkeit, Nichteinhaltung anzugehen; 2) empathische Kommunikationsfunktionen; 3) die Fähigkeit, die Intervention auf den einzelnen Patienten zuzuschneiden; 4) die frühere Arbeit der Studienleiter, die zeigt, dass hospitalisierte Patienten mit depressiven Symptomen eine hohe Akzeptanz der RA berichten; und 5) das Potenzial, Zugangsbarrieren zur psychischen Gesundheitsversorgung zu beseitigen. Ähnliche Bemühungen unter Verwendung der RA-Technologie werden vom US-Verteidigungsministerium untersucht, um die Belastung durch PTBS unter Kriegsveteranen anzugehen.
Traditionelle CBT war bei medizinisch kranken Patienten wirksam, hat jedoch nur begrenzte Auswirkungen auf das Erleben körperlicher Symptome und damit auf die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Cully et al. haben gezeigt, dass eine kurze CBT-Intervention von Angesicht zu Angesicht, die eine Schulung zum Selbstmanagement integriert, für medizinisch kranke Patienten in der Primärversorgung effektiver ist, um Depressionssymptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Das relationale Agenten-CBT-System (RA-CBT) wird sechs Module umfassen, die auf chronisch kranke Patienten mit komorbider Depression zugeschnitten sind, einschließlich Schlüsselkomponenten von Face-to-Face-CBT. Die Abschlusssitzung umfasst ein anschließendes Abschlussgespräch, um die Erfahrungen des Patienten mit dem RA-CBT-Programm zu verstehen und die Wirksamkeit des RA-CBT-Agenten zu bewerten. Die Abschlusssitzung umfasst einen quantitativen Fragebogen und ein freiwilliges qualitatives Interview. Das RA-CBT-Programm umfasst die folgenden Themen: kognitive Umstrukturierung (Identifizieren von Verhaltensweisen, Emotionen und Gedanken im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten und Depressionen, Bewerten und Identifizieren hilfreicherer), Problemlösung, Verhaltensaktivierung, Einhaltung von Arztterminen und Medikationsmanagement , und Krankheitsselbstmanagement. Das Krankheitsselbstmanagement-Modul befasst sich mit Entspannung, Schlafhygiene und körperlichem Symptommanagement. Jedes Modul enthält eine Hausaufgabenkomponente. Das RA-CBT-Protokoll wird empathisch, reflektierend und interaktiv sein und die Möglichkeit verbessern, Engagement zu entwickeln, die Einhaltung zu erhöhen und eine vertrauensvolle Beziehung und therapeutische Allianz aufzubauen. Während derzeitige cCBT-Anwender keine Fragen stellen können, wird die RA-CBT-Intervention des Studienteams psychosoziale Technologie verwenden, die es dem RA ermöglicht, mit auftretenden Fragen zu interagieren und darauf zu antworten.
Dr. Bickmore, Jack und Mitchell haben eine Reihe von Studien mit RA-Technologie für Gesundheitserziehung und Verhaltensänderung durchgeführt, einschließlich stationärer Aufklärung (AHRQ Grant 1R18HS017196-01 und AHRQ RFTO „Communication-Focused Technologies“) und Beratung für Patienten aller Stufen der Gesundheitskompetenz . Dr. Bickmore und sein Team an der Northeastern University verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von psychosozialer RA-Technologie, die eine Konversation von Angesicht zu Angesicht simuliert, die für die Qualitäten von CBT sensibel ist, die zum Aufbau einer empathischen Beziehung beitragen und die Nutzung sozialer Interaktion mit Konversationstechnologie verfeinern um Vertrauen und eine therapeutische Allianz zwischen dem Agenten und dem Patienten aufzubauen. Es gibt viele Gründe, warum RAs ein wirksames Medium für die Gesundheitskommunikation mit Patienten darstellen, insbesondere mit Patienten mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz. Die Mensch-Computer-Schnittstelle basiert minimal auf Text (im Vergleich zu aktuellen cCBT-Modellen) und verwendet das allgemein verständliche Format der persönlichen Konversation, wodurch sie für Patienten mit eingeschränkter Lesefähigkeit zugänglich ist. Am wichtigsten ist, dass RAs den Abruf kritischer Informationen durch die Verwendung von nonverbalem Gesprächsverhalten (Geste, Tonfall) verbessern, indem sie redundante Kanäle für die Übermittlung semantischer Inhalte bereitstellen, um die Wahrscheinlichkeit des Nachrichtenverständnisses zu erhöhen. Darüber hinaus verfügen alle Kulturen über nonverbale Mittel zum Markieren von Betonungen (z. B. Augenbrauen heben und „Beat“- oder „Baton“-Handgesten im amerikanischen Englisch), die hervorstechende Teile einer Nachricht hervorheben können. Im Gegensatz zu einem aufgezeichneten Videovortrag bietet die RA-CBT-Intervention des Studienteams ein flexibles und dynamisches Kommunikationsmedium, das auf synthetischer Sprache basiert, die auf den Patienten und den Diskurskontext zugeschnitten ist, wobei Sprache verwendet wird, die mithilfe einer Dialog-Engine (d. h. Verwendung des Namens des Patienten, Informationen aus der Krankenakte und anderer persönlich relevanter Informationen), die auf den Kontext des Gesprächs eingehen (d. h. die gestellten Fragen, Antworten des Patienten während früherer Sitzungen usw.). aus einem Multiple-Choice-Menü sagen möchten, das für jede Gesprächsrunde dynamisch aktualisiert wird (es wird kein natürliches Sprachverständnis von uneingeschränktem Text oder Sprache durchgeführt). Alternative Technologien bieten diese adaptive, persönliche Begegnung, die den Bedürfnissen der Patienten entspricht, nicht. Diese Schnittstelle wurde von über 2.500 Patienten verwendet, darunter viele ohne vorherige Computererfahrung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studienintervention umfasst sowohl Männer als auch Frauen, die in den letzten 24 Stunden im Boston Medical Center aufgenommen wurden. Die Prüfärzte der Studie werden diejenigen einschreiben, die:
- über 18 Jahre,
- und/oder Aufnahme in den allgemeinen medizinischen oder kardiologischen Dienst von BMC mit der Primärdiagnose einer CHF- oder COPD-Exazerbation
- und/oder Patienten von ambulanten Pflegekliniken, Spezialkliniken und/oder chronischen Schmerzgruppen von BMC Family Medicine Health Centers
- und/oder Patienten der Verhaltensmedizin in der Abteilung für Familienmedizin und/oder BMC-Gesundheitszentren für Familienmedizin
- und/oder Teilnehmer, die aus BU/BMC-Kommunikations- und Gemeinschaftseinrichtungen wie Gemeindezentren, Freizeitzentren, Seniorenzentren und Gewichtsverlustzentren rekrutiert wurden.
- und/oder bei denen jemals Symptome einer chronischen Krankheit wie chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung diagnostiziert wurden
- mit Gesundheitsdienstleistern Englisch sprechen,
- Zugang zu einem Telefon haben
- eine dauerhafte Unterkunft haben und/oder nicht in Schutzprogrammen untergebracht sind
- Sie leben im Großraum Boston und planen nicht, den Großraum Boston in den nächsten 6 Monaten für mehr als 2 Wochen zu verlassen
- selbstständig einwilligen können. Wenn die Patienten diese Kriterien erfüllen, wird das PHQ-2 während des Machbarkeitsscreenings verabreicht. Diejenigen, die während dieses Screenings vor der Zustimmung ≥ 3 auf dem PHQ-2 erzielen, erhalten ihre Zustimmung. Die PHQ-2-Punktzahl wird in das Screening nach der Zustimmung des Anmeldeformulars für Machbarkeitstests übernommen.
Der PHQ-8 wird nach Zustimmung während des Registrierungsprozesses verwaltet. Diejenigen, die im PHQ-8 ≥5 Punkte erzielen und das andere Post-Consent-Screening auf dem Registrierungsformular erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Unter Verwendung klarer Protokolle identifizieren die Prüfärzte diejenigen, die keine Indikationen für CBT haben, und schließen aus:
- Unter 18 Jahren
- Kann mit Gesundheitsdienstleistern kein Englisch sprechen
- Diejenigen, die keine Indikationen für CBT haben (z. B. Wirkstoffmissbrauch, Demenz, bipolare Erkrankung, Schizophrenie, psychotische Symptome, ECT in der Vorgeschichte, u. a. basierend auf Mini International Neuropsychiatric Inventory).
- Diejenigen, die selbstmörderisch oder mörderisch sind,
- Diejenigen, die sich derzeit in Polizeigewahrsam befinden und/oder inhaftiert sind,
- Diejenigen, die nicht in der Gegend von Boston (oder MA) leben, oder diejenigen, die planen, die Gegend von Boston in den nächsten 6 Monaten für mehr als 2 Wochen zu verlassen.
- Wenn sie nicht in einer dauerhaften Unterkunft leben und/oder in Notunterkünften leben,
- Diejenigen, die bereits in Psychotherapie tätig sind
- Diejenigen, die derzeit schwanger sind oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Diejenigen, die eine aktuelle Behandlung zur aktiven Krebsdiagnose erhalten oder bei denen eine Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde.
- Die Prüfärzte der Studie werden sich nicht an Patienten wenden, die sich in der Neurochirurgie, Hämatologie/Onkologie und/oder Traumaversorgung befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pre-Post-Machbarkeitstests
Die Prä-Post-Machbarkeitsprüfung/-intervention umfasst den Einsatz von Tablet-Technologie und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für Depressionen und Schulungen zum Selbstmanagement für Patienten mit chronischen Krankheiten und/oder chronischen Schmerzen und Depressionen.
Die Prä-Post-Durchführbarkeitstestphase umfasst 25 Probanden.
Die Gesamtdauer der Prä-Post-Durchführbarkeitstests beträgt 6 Wochen nach Abruf des RA-CBT-Tablets und der Einbeziehung von Folgefragebögen, einem quantitativen Abschlussinterview und/oder einem optionalen erweiterten qualitativen Abschlussinterview.
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Die Machbarkeitstestphase umfasst 25 Probanden.
Die Gesamtdauer der Prä-Post-Durchführbarkeitstests beträgt 6 Wochen nach Abruf des RA-CBT-Tablets und Follow-up-Fragebögen, quantitativem Abschlussinterview und/oder einem optionalen erweiterten qualitativen Abschlussinterview.
Das erweiterte Exit-Interview ist ein qualitatives halbformelles Interview, das sich auf das Sammeln von Erfahrungen der Teilnehmer bei der Arbeit mit der Intervention, den aufgetretenen Hindernissen und Moderatoren sowie dem allgemeinen Feedback für die Vorher-Nachher-Machbarkeitsstudie und den Beziehungsagenten konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme der depressiven Symptome, gemessen mit dem PHQ-8
Zeitfenster: Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Depressions-Scores, gemessen durch den PHQ-8 beim Abschlussinterview nach Abschluss der 6 Wochen mit dem RA-CBT-Programm.
Die Studienleiter gehen von einer Abnahme der depressiven Symptome am Ende der 6 Wochen oder am Ende der Intervention aus.
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Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des funktionellen Status, gemessen mit dem SF-12
Zeitfenster: Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Ein sekundäres Ergebnis ist eine positive Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des funktionellen Status, gemessen durch die Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12), die bei Patienten mit CHF, COPD, chronischen Schmerzen aufgrund fortgeschrittener Osteoarthritis validiert wurde, inoperable Spinalkanalstenose und chronische Kopfschmerzen.
Der SF-12 misst die körperliche Funktionalität, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität (Energie/Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). ).
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Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Erhöhung der Patientenaktivierung, gemessen mit dem PAM-13
Zeitfenster: Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Ein sekundäres Ergebnis ist eine Zunahme der Aktivierung des Patienten in Bezug auf seine Gesundheit und Gesundheitsversorgung, gemessen durch das Patientenaktivierungsmaß (PAM-13).
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Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Positive Veränderung der Zufriedenheit mit der Lebensqualität, gemessen mit dem Q-LES-Q-SF
Zeitfenster: Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Ein sekundäres Ergebnis ist eine positive Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit, gemessen mit dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form.
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Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Steigerung der Zufriedenheit mit der Lebensqualität, gemessen mit dem WSAS
Zeitfenster: Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Ein sekundäres Ergebnis ist eine Steigerung der Zufriedenheit mit der Lebensqualität, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
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Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Bewertung der Benutzereinstellung gegenüber dem RA-CBT-Mittel, gemessen durch WAI
Zeitfenster: Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Ein sekundäres Ergebnis ist die Bewertung der Einstellung der Benutzer zur Arbeit mit dem RA-CBT-Agenten an gesundheitsbezogenen Zielen unter Verwendung des Working Alliance Inventory (WAI).
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Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Einhaltung der Behandlung mit der RA-CBT-Technologie, gemessen durch Abschluss und Einsatz der Tablette.
Zeitfenster: Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Ein sekundäres Ergebnis umfasst die Einhaltung der Behandlung mit der RA-CBT-Technologie bei den Interventionsteilnehmern.
Bewertet wird der Anteil der Teilnehmer, die alle 6 Module innerhalb von 6 Wochen absolvieren.
Geprüft wird der Anteil, der die Behandlung nicht aufgenommen hat (< 2 Sitzungen oder Module) und der Anteil, der die Behandlung nicht abgeschlossen hat (> 2 aber < 6).
Die Prüfärzte der Studie untersuchen auch die Zeitdauer, die die Teilnehmer mit dem Gesamtprogramm, pro Modul und pro Bonusaktivität beschäftigt sind.
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Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen mit dem CSQ-8
Zeitfenster: Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Ein sekundäres Ergebnis ist die Bewertung der Zufriedenheit des Benutzers mit der Intervention und dem relationalen Agenten, gemessen durch den Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
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Interventionsstudienzeitraum (sechs Wochen/sechs Module)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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