- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02845102
Tratamiento de la depresión comórbida durante las transiciones de atención mediante agentes relacionales (RA-CBT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno tratable con opciones farmacológicas y psicoterapéuticas efectivas para el tratamiento. La evidencia sugiere que las intervenciones de psicoterapia como la terapia cognitiva conductual (TCC) y la educación para el autocontrol (Lorig) pueden mejorar la depresión, los síntomas físicos y la calidad de vida en pacientes con afecciones médicas crónicas. Si bien la depresión es tratable, menos del 36 % de los pacientes afectados con trastornos del estado de ánimo obtenga tratamiento. Para satisfacer la necesidad inminente de apoyo de salud mental posterior al alta para pacientes con enfermedades crónicas, se necesitan con urgencia enfoques innovadores para brindar atención de salud mental que sean accesibles con poca anticipación. Los investigadores del estudio ahora tienen como objetivo traducir la intervención de RED-D en un sistema automatizado para ampliar el acceso inmediato y la escalabilidad de este servicio de soporte.
La terapia cognitiva conductual para la depresión (TCC) y la educación para el autocontrol se han estudiado para el tratamiento de la depresión comórbida en pacientes con enfermedades crónicas. La TCC es una intervención psicosocial que postula que los síntomas depresivos ocurren cuando los individuos tienen una visión disfuncional de sí mismos, del mundo y del futuro. La TCC enseña técnicas para examinar las creencias disfuncionales que perpetúan la depresión y desarrollar otras más precisas y útiles para aliviar esa condición. Se ha documentado ampliamente que la TCC es uno de los tratamientos más efectivos para la depresión y ha demostrado ser más efectiva que otros tratamientos psicosociales, tan efectiva como la farmacoterapia y tan efectiva como agregar otro medicamento para pacientes que no responden a un solo antidepresivo. La TCC también se ha utilizado con éxito para tratar la depresión comórbida; el ensayo ENRICHD demostró que un enfoque de atención colaborativa, basado en la TCC, es un tratamiento eficaz para los síntomas depresivos entre los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio y superior a la atención habitual.
Varios estudios también han demostrado la eficacia de la educación para el autocuidado. Por ejemplo, Lorig et al demostraron que la educación para el autocuidado mejora la autoeficacia y reduce la utilización de los servicios de salud entre los pacientes con enfermedades crónicas. Este y otros programas similares incluyen procesos clave para identificar y abordar problemas, capacitación en habilidades para resolver problemas, diseño de planes de acción y aplicación de habilidades a los aspectos médicos y psicosociales de las enfermedades crónicas. Sin embargo, la educación para el autocuidado por sí sola muestra una eficacia limitada para pacientes con enfermedades crónicas con depresión significativa.
Algunas intervenciones han combinado la TCC para la depresión con apoyo para el autocuidado. Culley et al. demostraron que una intervención breve de TCC que integraba estrategias de autocontrol redujo tanto los síntomas depresivos como los de disnea en un ensayo con veteranos diagnosticados con ICC o EPOC en un entorno de atención primaria. Esta evidencia sugiere que un enfoque combinado y breve basado en habilidades para el tratamiento que aborde tanto los síntomas físicos como la depresión es más efectivo para los pacientes deprimidos con enfermedades crónicas. Sin embargo, la TCC convencional tiene limitaciones. Tradicionalmente, la TCC se brinda en un formato cara a cara que requiere que el paciente se reúna con un terapeuta en un consultorio para sesiones semanales durante 1 semana o más. La adherencia puede ser una barrera para la TCC debido a factores relacionados con el estigma, el transporte o el acceso a médicos capacitados en TCC. Esto ha dado lugar a ensayos de formatos alternativos para administrar la TCC, incluida la TCC por teléfono y la TCC basada en computadora (cCBT), los cuales han demostrado aumentar la adherencia al tratamiento en comparación con la TCC cara a cara.
Muchos modelos de cCBT están en uso hoy en día debido a sus numerosas ventajas tecnológicas, incluida la rentabilidad, el mayor acceso y la flexibilidad, y también la reducción del estigma para quienes buscan tratamiento para afecciones de salud mental. También se ha demostrado que la cCBT es efectiva para personas mayores de 50 años, lo que sugiere que la cCBT es factible con pacientes mayores. Sin embargo, todavía existen varias limitaciones en la TCC que pueden afectar la eficacia. Por ejemplo, los sistemas de TCC actuales se basan en gran medida en interacciones basadas en texto, lo que crea una posible barrera de alfabetización para algunos usuarios. De manera similar a la TCC cara a cara, la falta de adherencia también es un problema para la TCCc. La adherencia sostenida es esencial para alcanzar un resultado terapéutico exitoso con cCBT. Sin embargo, a pesar de su promesa, la evidencia muestra que fuera de las condiciones del ensayo clínico, muchos usuarios de TCC no completan la intervención, por lo que la adherencia sigue siendo un problema, aunque los sistemas de TCC con mensajes integrados de apoyo a la adherencia, como recordatorios semanales, han demostrado tasas más altas de finalización del programa. .
Los investigadores del estudio proponen automatizar la entrega de la intervención RED-D de AHRQ y ampliarla con educación de autogestión integrada para pacientes con ICC o EPOC y depresión comórbida después de la hospitalización. Esta intervención se entregará utilizando la tecnología de Agente Relacional (RA). Los agentes relacionales son consejeros animados que brindan a los pacientes consultas virtuales simulando una conversación cara a cara con un proveedor empático. Los RA proporcionan un medio ideal para la intervención de TCC debido a: 1) su capacidad demostrada para abordar la falta de adherencia; 2) características de comunicación empática; 3) la capacidad de adaptar la intervención al paciente individual; 4) el trabajo anterior de los investigadores del estudio que demuestra que los pacientes hospitalizados con síntomas depresivos informan una alta aceptación de la AR; y 5) el potencial para abordar las barreras de acceso a la atención de la salud mental. El Departamento de Defensa de EE. UU. está explorando esfuerzos similares que utilizan la tecnología RA para abordar la carga del PTSD entre los veteranos de guerra.
La TCC tradicional ha sido efectiva para pacientes con enfermedades médicas, pero su impacto en las experiencias de síntomas físicos y, por lo tanto, en la calidad de vida y la utilización de la atención médica, ha sido limitado. Cully et al han demostrado que una intervención de TCC breve y presencial que integra la educación para el autocuidado es más eficaz para pacientes con enfermedades médicas en atención primaria para reducir los síntomas de depresión y mejorar la calidad de vida. El sistema de TCC de agente relacional (RA-CBT) incluirá seis módulos diseñados para pacientes con enfermedades crónicas con depresión comórbida, incluidos los componentes clave de la TCC cara a cara. La sesión final incluirá una entrevista de salida de seguimiento para comprender la experiencia del participante paciente con el programa RA-CBT y para evaluar la eficacia del agente RA-CBT. La sesión final incorporará un cuestionario cuantitativo y una entrevista cualitativa voluntaria. El programa RA-CBT incluirá los siguientes temas: reestructuración cognitiva (identificar comportamientos, emociones y pensamientos asociados con enfermedades crónicas y depresión, evaluarlos e identificar los más útiles), resolución de problemas, activación conductual, cumplimiento de citas médicas y manejo de medicamentos. y el autocontrol de la enfermedad. El módulo de autocontrol de la enfermedad abordará la relajación, la higiene del sueño y el control de los síntomas físicos. Cada módulo contendrá un componente de tarea. El protocolo RA-CBT será empático, reflexivo e interactivo, mejorando la posibilidad de desarrollar compromiso, aumentar la adherencia y establecer una relación de confianza y alianza terapéutica. Mientras que los usuarios actuales de cCBT no pueden hacer preguntas, la intervención RA-CBT del equipo de estudio hará uso de tecnología psicosocial que permitirá que el RA interactúe y responda a las preguntas que surjan.
Dres. Bickmore, Jack y Mitchell han realizado una serie de estudios utilizando la tecnología RA para la educación sobre la salud y el cambio de comportamiento, incluida la educación para pacientes hospitalizados (AHRQ grant 1R18HS017196-01 y AHRQ RFTO "Tecnologías enfocadas en la comunicación") y asesoramiento para pacientes de todos los niveles de alfabetización en salud. . El Dr. Bickmore y su equipo en la Universidad Northeastern tienen una amplia experiencia en el diseño e implementación de tecnología psicosocial de AR que simula una conversación cara a cara que es sensible a las cualidades de la TCC que ayuda a establecer una relación empática, perfeccionando el uso de la interacción social con la tecnología conversacional. con el fin de generar confianza y una alianza terapéutica entre el agente y el paciente. Hay muchas razones por las que los RA proporcionan un medio eficaz para la comunicación sanitaria con los pacientes, especialmente aquellos con conocimientos sanitarios limitados. La interfaz hombre-computadora se basa mínimamente en texto (en comparación con los modelos actuales de cCBT) y utiliza el formato universalmente entendido de conversación cara a cara, lo que lo hace accesible para pacientes con capacidad de lectura limitada. Lo que es más importante, los RA mejoran el recuerdo de información crítica mediante el uso de comportamientos conversacionales no verbales (gestos, tono) al proporcionar canales redundantes para transmitir contenido semántico a fin de mejorar la probabilidad de comprensión del mensaje. Además, todas las culturas tienen medios no verbales para marcar el énfasis (por ejemplo, levantar las cejas y gestos con las manos de 'golpe' o 'bastón' en inglés estadounidense) que pueden resaltar partes sobresalientes de un mensaje. A diferencia de una conferencia en video pregrabada, la intervención RA-CBT del equipo de estudio proporciona un medio de comunicación flexible y dinámico que se basa en un discurso sintético adaptado al paciente y al contexto del discurso utilizando un lenguaje ensamblado dinámicamente mediante un motor de diálogo (es decir, uso del nombre del paciente, información del historial médico y otra información personalmente relevante) que responde al contexto de la conversación (es decir, las preguntas formuladas, las respuestas del paciente durante sesiones anteriores, etc.) Las contribuciones del paciente al diálogo se realizan seleccionando lo que quiere decir desde un menú de opción múltiple, actualizado dinámicamente para cada turno de la conversación (no se realiza la comprensión del lenguaje natural del texto o el habla sin restricciones). Las tecnologías alternativas no ofrecen este encuentro cara a cara adaptativo que se adapta a las necesidades de los pacientes. Esta interfaz ha sido utilizada por más de 2500 pacientes, incluidos muchos sin experiencia previa en informática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La intervención del estudio incluirá tanto a hombres como a mujeres admitidos en el Boston Medical Center en las últimas 24 horas. Los investigadores del estudio inscribirán a aquellos que:
- mayores de 18 años,
- y/o ingresado en el servicio de medicina general o cardiología de BMC con diagnóstico primario de ICC o exacerbación de EPOC
- y/o pacientes de clínicas de atención ambulatoria, clínicas de atención especializada y/o grupos de dolor crónico de BMC Family Medicine Health Centers
- y/o pacientes de Behavioral Health en el Departamento de Medicina Familiar y/o BMC Family Medicine Health Centers
- y/o participantes reclutados de BU/BMC ecomunications y entornos comunitarios como centros comunitarios, centros recreativos, centros para personas mayores y centros de pérdida de peso.
- y/o alguna vez se le ha diagnosticado algún síntoma de enfermedad crónica, como insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- hablar inglés con proveedores de salud,
- tener acceso a un teléfono
- tienen vivienda permanente y/o no están alojados dentro de los programas de refugio
- Vivir en el área de Boston y no planea irse del área de Boston por más de 2 semanas en los próximos 6 meses
- son capaces de dar su consentimiento de forma independiente. Si los pacientes cumplen con estos criterios, se administrará el PHQ-2 durante la evaluación de factibilidad. Aquellos que obtengan una puntuación ≥3 en el PHQ-2 durante esta evaluación previa al consentimiento serán autorizados. El puntaje PHQ-2 se trasladará a la evaluación posterior al consentimiento del formulario de inscripción de la prueba de factibilidad.
El PHQ-8 se administrará después del consentimiento durante el proceso de inscripción. Aquellos que obtengan una puntuación ≥5 en el PHQ-8 y cumplan con el otro examen posterior al consentimiento en el formulario de inscripción serán inscritos en el estudio.
Criterio de exclusión:
Usando protocolos claros, los investigadores del estudio identificarán a aquellos que no tienen indicaciones para la TCC y excluirán:
- Menores de 18 años
- No puede hablar inglés con los proveedores de salud.
- Aquellos que no tengan indicaciones para la TCC (por ejemplo, abuso de sustancias activas, demencia, enfermedad bipolar, esquizofrenia, síntomas psicóticos, antecedentes de TEC, entre otros según el Mini International Neuropsychiatric Inventory).
- Los que son suicidas u homicidas,
- Quienes se encuentren actualmente bajo custodia policial y/o encarcelados,
- Aquellos que no viven en el área de Boston (o MA), o aquellos que planean irse del área de Boston por más de 2 semanas en los próximos 6 meses.
- Si no viven en vivienda permanente y/o viven en programas de refugio,
- Aquellos que ya están involucrados en psicoterapia.
- Las que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Aquellos que están recibiendo tratamiento actual para el diagnóstico de cáncer activo o que han sido diagnosticados con anemia de células falciformes.
- Los investigadores del estudio no abordarán a aquellos pacientes que estén en el servicio de neurocirugía, hematología/oncología y/o traumatología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de factibilidad previas y posteriores
La prueba/intervención de factibilidad previa y posterior incluye el uso de tecnología de tabletas y terapia conductual cognitiva (TCC) para la depresión y educación de autocontrol para pacientes con enfermedades crónicas y/o dolor crónico y depresión.
La fase de prueba de factibilidad pre-post incluirá 25 sujetos.
La duración total de las pruebas de viabilidad previas y posteriores será de 6 semanas tras la recuperación de la tableta RA-CBT y la inclusión de cuestionarios de seguimiento, entrevista de salida cuantitativa y/o una entrevista de salida cualitativa ampliada opcional.
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La fase de prueba de factibilidad incluirá 25 sujetos.
La duración total de las pruebas de viabilidad previas y posteriores será de 6 semanas tras la recuperación de la tableta RA-CBT y los cuestionarios de seguimiento, la entrevista de salida cuantitativa y/o una entrevista de salida cualitativa ampliada opcional.
La entrevista de salida extendida es una entrevista semiformal cualitativa que se enfoca en recopilar las experiencias de los participantes que trabajan con la intervención, las barreras y los facilitadores encontrados, así como la retroalimentación general para el estudio de factibilidad previo y posterior y el agente relacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los síntomas depresivos medidos por el PHQ-8
Periodo de tiempo: Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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El resultado primario es el cambio en el puntaje de depresión medido por el PHQ-8 en la entrevista de salida después de completar las 6 semanas con el programa RA-CBT.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que habrá una disminución de los síntomas depresivos al final de las 6 semanas o al finalizar la intervención.
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Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio positivo en la calidad de vida relacionada con la salud y el estado funcional medido por el SF-12
Periodo de tiempo: Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Un resultado secundario es un cambio positivo en la calidad de vida relacionada con la salud y el estado funcional medido por el Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12), que ha sido validado en pacientes con CHF, EPOC, dolor crónico debido a osteoartritis avanzada, estenosis espinal inoperable y dolores de cabeza crónicos.
El SF-12 medirá funcionalidad física, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental (malestar psicológico y bienestar psicológico). ).
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Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Incremento en la Activación del Paciente medida por el PAM-13
Periodo de tiempo: Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Un resultado secundario es un aumento en la activación del paciente con respecto a su salud y al tratamiento de atención médica, medido por la Medida de Activación del Paciente (PAM-13).
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Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Cambio positivo en la satisfacción con la calidad de vida medida por el Q-LES-Q-SF
Periodo de tiempo: Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Un resultado secundario es un cambio positivo en el disfrute y la satisfacción de la calidad de vida medidos por el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formato breve.
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Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Incremento en la Satisfacción con la Calidad de Vida medida por el WSAS
Periodo de tiempo: Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Un resultado secundario es un aumento en la satisfacción con la calidad de vida medida por la Escala de ajuste social y laboral (WSAS).
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Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Evaluación de la actitud del usuario hacia el agente RA-CBT medido por WAI
Periodo de tiempo: Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Un resultado secundario es la evaluación de las actitudes de los usuarios hacia el trabajo con el agente RA-CBT en objetivos relacionados con la salud mediante el Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI).
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Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Adherencia al tratamiento con la tecnología RA-CBT medida por finalización y compromiso de la tableta.
Periodo de tiempo: Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Un resultado secundario incluye la adherencia al tratamiento con tecnología RA-CBT entre los participantes de la intervención.
Se evaluará la proporción de participantes que completen los 6 módulos en 6 semanas.
Se examinará la proporción que no pudo participar en el tratamiento (<2 sesiones o módulos) y la proporción que no pudo completar el tratamiento (>2 pero <6).
Los investigadores del estudio también examinarán la cantidad de tiempo que los participantes están comprometidos con el programa general, por módulo y por actividad adicional.
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Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Evaluación de la Satisfacción del Trato medida por el CSQ-8
Periodo de tiempo: Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Un resultado secundario es la evaluación de la satisfacción del usuario con la intervención y el agente relacional medido por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
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Período de estudio de intervención (seis semanas/seis módulos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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