- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02845102
Trattare la depressione in comorbilità durante le transizioni assistenziali utilizzando agenti relazionali (RA-CBT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo curabile con efficaci opzioni farmacologiche e psicoterapeutiche per il trattamento. Le prove suggeriscono che gli interventi di psicoterapia come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'educazione all'autogestione (Lorig) possono migliorare la depressione, i sintomi fisici e la qualità della vita nei pazienti con condizioni mediche croniche. Sebbene la depressione sia curabile, meno del 36% dei pazienti affetti con disturbi dell'umore ottenere un trattamento. Al fine di soddisfare l'imminente necessità di supporto per la salute mentale post-dimissione per i pazienti con malattie croniche, sono urgentemente necessari approcci innovativi per fornire assistenza sanitaria mentale che siano accessibili con breve preavviso. I ricercatori dello studio mirano ora a tradurre l'intervento RED-D in un sistema automatizzato per espandere l'accesso immediato e la scalabilità per questo servizio di supporto.
La terapia cognitivo comportamentale per la depressione (CBT) e l'educazione all'autogestione sono state studiate per il trattamento della depressione in comorbilità nei pazienti con malattie croniche. La CBT è un intervento psicosociale che postula che i sintomi depressivi si verifichino quando gli individui hanno una visione disfunzionale di se stessi, del mondo e del futuro. La CBT insegna tecniche per esaminare le convinzioni disfunzionali che perpetuano la depressione e per svilupparne di più accurate e utili per alleviare quella condizione. È stato ampiamente documentato che la CBT è tra i trattamenti più efficaci per la depressione e si è dimostrato più efficace di altri trattamenti psicosociali, efficace quanto la farmacoterapia ed efficace quanto l'aggiunta di un altro farmaco per i pazienti che non rispondono a un solo antidepressivo. La CBT è stata anche utilizzata con successo per trattare la depressione concomitante; lo studio ENRICHD ha dimostrato che un approccio assistenziale collaborativo, imperniato sulla CBT, è un trattamento efficace per i sintomi depressivi tra i pazienti post-infarto miocardico e superiore alle cure abituali.
Diversi studi hanno anche dimostrato l'efficacia dell'educazione all'autogestione. Ad esempio, Lorig et al hanno dimostrato che l'educazione all'autogestione migliora l'autoefficacia e riduce l'utilizzo del servizio sanitario tra i pazienti con malattie croniche. Questo e altri programmi simili includono processi chiave per identificare e affrontare i problemi, formazione sulle abilità di risoluzione dei problemi, progettazione di piani d'azione e applicazione delle abilità agli aspetti medici e psicosociali delle malattie croniche. Tuttavia, l'educazione all'autogestione da sola mostra un'efficacia limitata per i pazienti con malattie croniche con depressione significativa.
Alcuni interventi hanno combinato la CBT per la depressione con il supporto all'autogestione. Culley et al. hanno dimostrato che un breve intervento di CBT che integra strategie di autogestione ha ridotto sia i sintomi depressivi che quelli di dispnea in uno studio con veterani con diagnosi di CHF o BPCO in un contesto di cure primarie. Questa evidenza suggerisce che un approccio misto e breve basato sulle competenze al trattamento che affronta sia i sintomi fisici che la depressione è più efficace per i pazienti depressi con malattie croniche. Tuttavia, la CBT convenzionale ha dei limiti. Tradizionalmente, la CBT viene erogata in un formato faccia a faccia che richiede a un paziente di incontrare un terapista in un ambiente d'ufficio per sessioni settimanali per 1 settimana o più. L'aderenza può essere una barriera per la CBT a causa di fattori legati allo stigma, al trasporto o all'accesso a medici CBT qualificati. Ciò ha portato a prove di formati alternativi per l'erogazione della CBT, comprese sia la CBT fornita per telefono che la CBT basata su computer (cCBT), che hanno dimostrato di aumentare l'aderenza al trattamento rispetto alla CBT faccia a faccia.
Molti modelli cCBT sono in uso oggi a causa dei loro numerosi vantaggi tecnologici tra cui l'efficacia dei costi, un maggiore accesso e flessibilità e anche uno stigma ridotto per coloro che cercano cure per condizioni di salute mentale. La cCBT si è dimostrata efficace anche per le persone di età superiore ai 50 anni, suggerendo che la cCBT è fattibile con i pazienti più anziani. Tuttavia, ci sono ancora diverse limitazioni alla cCBT che possono influire sull'efficacia. Ad esempio, gli attuali sistemi cCBT si basano in gran parte su interazioni testuali, creando una potenziale barriera di alfabetizzazione per alcuni utenti. Analogamente alla CBT faccia a faccia, anche la non aderenza è un problema per la cCBT. L'aderenza sostenuta è essenziale per raggiungere un risultato terapeutico positivo con cCBT. Tuttavia, nonostante la loro promessa, le prove dimostrano che al di fuori delle condizioni della sperimentazione clinica, molti utenti cCBT non completano l'intervento, quindi l'adesione è ancora un problema, sebbene i sistemi cCBT con messaggi di supporto all'adesione incorporati come promemoria settimanali abbiano dimostrato tassi più elevati di completamento del programma .
I ricercatori dello studio propongono di automatizzare l'erogazione dell'intervento RED-D di AHRQ e di estenderlo con un'educazione integrata all'autogestione per i pazienti con CHF o BPCO e depressione in comorbidità dopo il ricovero. Questo intervento verrà fornito utilizzando la tecnologia Relational Agent (RA). Gli agenti relazionali sono consulenti animati che forniscono ai pazienti consulenze virtuali simulando una conversazione faccia a faccia con un fornitore empatico. Le RA forniscono un mezzo ideale per l'intervento CBT a causa di: 1) la loro dimostrata capacità di affrontare la non aderenza; 2) caratteristiche comunicative empatiche; 3) la capacità di adattare l'intervento al singolo paziente; 4) il lavoro passato dei ricercatori dello studio che dimostra che i pazienti ospedalizzati con sintomi depressivi riportano un'elevata accettazione dell'AR; e 5) il potenziale per affrontare le barriere all'accesso all'assistenza sanitaria mentale. Sforzi simili che utilizzano la tecnologia RA sono in corso di esplorazione da parte del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti per affrontare il peso del disturbo da stress post-traumatico tra i veterani di guerra.
La CBT tradizionale è stata efficace per i pazienti con patologie mediche, ma limitata nel suo impatto sulle esperienze dei sintomi fisici e quindi sulla qualità della vita e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Cully et al. hanno dimostrato che un breve intervento di CBT faccia a faccia che integra l'educazione all'autogestione è più efficace per i pazienti con patologie mediche nelle cure primarie per ridurre i sintomi della depressione e migliorare la qualità della vita. Il sistema di CBT con agente relazionale (RA-CBT) includerà sei moduli su misura per i pazienti con malattie croniche con depressione concomitante, compresi i componenti chiave della CBT faccia a faccia. La sessione finale includerà un colloquio finale di follow-up per comprendere l'esperienza del partecipante patinet con il programma RA-CBT e per valutare l'efficacia dell'agente RA-CBT. La sessione finale includerà un questionario quantitativo e un'intervista qualitativa volontaria. Il programma RA-CBT includerà i seguenti argomenti: ristrutturazione cognitiva (identificare comportamenti, emozioni e pensieri associati a malattie croniche e depressione, valutarli e identificare quelli più utili), problem solving, attivazione comportamentale, rispetto degli appuntamenti medici e gestione dei farmaci e autogestione della malattia. Il modulo di autogestione della malattia riguarderà il rilassamento, l'igiene del sonno e la gestione dei sintomi fisici. Ogni modulo conterrà un componente per i compiti a casa. Il protocollo RA-CBT sarà empatico, riflessivo e interattivo, aumentando la possibilità di sviluppare il coinvolgimento, aumentare l'adesione e stabilire una relazione di fiducia e un'alleanza terapeutica. Mentre gli attuali utenti di cCBT non possono porre domande, l'intervento RA-CBT del gruppo di studio farà uso della tecnologia psicosociale che consentirà all'AR di interagire e rispondere alle domande che sorgono.
Dott. Bickmore, Jack e Mitchell hanno condotto una serie di studi utilizzando la tecnologia RA per l'educazione alla salute e il cambiamento del comportamento, inclusa l'educazione ospedaliera (concessione AHRQ 1R18HS017196-01 e AHRQ RFTO "Communication-Focused Technologies") e consulenza per i pazienti di tutti i livelli di alfabetizzazione sanitaria . Il Dr. Bickmore e il suo team presso la Northeastern University hanno una vasta esperienza nella progettazione e implementazione della tecnologia psicosociale RA che simula la conversazione faccia a faccia che è sensibile alle qualità della CBT che aiutano a stabilire una relazione empatica, affinando l'uso dell'interazione sociale con la tecnologia conversazionale al fine di costruire fiducia e un'alleanza terapeutica tra l'agente e il paziente. Ci sono molte ragioni per cui le AR forniscono un mezzo efficace per la comunicazione sanitaria con i pazienti, in particolare quelli con una limitata alfabetizzazione sanitaria. L'interfaccia uomo-computer si basa minimamente sul testo (rispetto agli attuali modelli cCBT) e utilizza il formato universalmente compreso della conversazione faccia a faccia, rendendolo accessibile ai pazienti con capacità di lettura limitate. Ancora più importante, le RA migliorano il richiamo di informazioni critiche attraverso l'uso di comportamenti conversazionali non verbali (gesti, toni) fornendo canali ridondanti per trasmettere contenuti semantici al fine di migliorare la probabilità di comprensione del messaggio. Inoltre, tutte le culture hanno mezzi non verbali per sottolineare l'enfasi (ad esempio, alzare le sopracciglia e gesti delle mani "battere" o "baton" nell'inglese americano) che possono evidenziare parti salienti di un messaggio. A differenza di una videoconferenza preregistrata, l'intervento RA-CBT del gruppo di studio fornisce un mezzo di comunicazione flessibile e dinamico che si basa su un discorso sintetico adattato al paziente e al contesto del discorso utilizzando un linguaggio assemblato dinamicamente utilizzando un motore di dialogo (ad es. uso del nome del paziente, delle informazioni sulla cartella clinica e di altre informazioni personalmente rilevanti) che risponda al contesto della conversazione (ovvero le domande poste, le risposte del paziente durante le sessioni precedenti, ecc.) I contributi del paziente al dialogo vengono forniti selezionando ciò che desiderano vuoi dire da un menu a scelta multipla, aggiornato dinamicamente per ogni turno della conversazione (non viene eseguita alcuna comprensione del linguaggio naturale di testo o discorso non vincolato). Le tecnologie alternative non offrono questo incontro faccia a faccia adattivo che soddisfa le esigenze dei pazienti. Questa interfaccia è stata utilizzata da oltre 2.500 pazienti, inclusi molti senza precedenti esperienze informatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'intervento dello studio includerà sia uomini che donne ricoverati al Boston Medical Center nelle ultime 24 ore. I ricercatori dello studio arruoleranno coloro che sono:
- maggiore di 18 anni,
- e/o ricoverato presso il servizio di medicina generale o di cardiologia di BMC con diagnosi primaria di CHF o riacutizzazione di BPCO
- e/o pazienti di cliniche ambulatoriali, cliniche specialistiche e/o gruppi di dolore cronico dei centri sanitari di medicina di famiglia BMC
- e/o pazienti di Salute Comportamentale del Dipartimento di Medicina di Famiglia e/o dei Centri Sanitari di Medicina di Famiglia BMC
- e/o partecipanti reclutati da ecomunicazioni BU/BMC e ambienti comunitari come centri comunitari, centri ricreativi, centri per anziani e centri per la perdita di peso.
- e/o sono mai stati diagnosticati sintomi di malattie croniche come insufficienza cardiaca cronica (CHF) e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- parlare inglese con gli operatori sanitari,
- avere accesso a un telefono
- hanno un alloggio permanente e/o non sono ospitati all'interno di programmi di accoglienza
- Vivere nell'area di Boston e non pianificare di lasciare l'area di Boston per più di 2 settimane nei prossimi 6 mesi
- sono in grado di acconsentire autonomamente. Se i pazienti soddisfano questi criteri, il PHQ-2 verrà somministrato durante lo screening di fattibilità. Coloro che ottengono un punteggio ≥3 sul PHQ-2 durante questo screening pre-consenso e saranno acconsentiti. Il punteggio PHQ-2 verrà trasferito allo screening post-consenso del modulo di iscrizione al test di fattibilità.
Il PHQ-8 verrà amministrato dopo il consenso durante il processo di registrazione. Coloro che ottengono un punteggio ≥5 nel PHQ-8 e soddisfano l'altro screening post-consenso sul modulo di iscrizione verranno arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
Utilizzando protocolli chiari, i ricercatori dello studio identificheranno coloro che non hanno indicazioni per la CBT ed escluderanno:
- Minori di 18 anni
- Impossibile parlare inglese con gli operatori sanitari
- Coloro che non hanno indicazioni per la CBT (ad esempio, abuso di sostanze attive, demenza, malattia bipolare, schizofrenia, sintomi psicotici, precedente storia di ECT, tra gli altri sulla base del Mini International Neuropsychiatric Inventory).
- Coloro che sono suicidi o omicidi,
- Coloro che sono attualmente in custodia di polizia e/o incarcerati,
- Coloro che non vivono nell'area di Boston (o MA) o coloro che intendono lasciare l'area di Boston per più di 2 settimane nei prossimi 6 mesi.
- Se non vivono in alloggi permanenti e/o vivono in programmi di accoglienza,
- Coloro che sono già impegnati in psicoterapia
- Coloro che sono attualmente in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Coloro che stanno ricevendo un trattamento in corso per la diagnosi attiva del cancro o a cui è stata diagnosticata l'anemia falciforme.
- Gli investigatori dello studio non si avvicineranno a quei pazienti che sono in neurochirurgia, ematologia/oncologia e/o servizio traumatologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di fattibilità pre-post
Il test/intervento di fattibilità pre-post include l'uso della tecnologia dei tablet e della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la depressione e l'educazione all'autogestione per i pazienti con malattie croniche e/o dolore cronico e depressione.
La fase di test di fattibilità pre-post includerà 25 soggetti.
La durata totale dei test di fattibilità pre-post sarà di 6 settimane dopo il recupero del tablet RA-CBT e l'inclusione di questionari di follow-up, colloquio di uscita quantitativo e/o colloquio di uscita qualitativo esteso facoltativo.
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La fase di test di fattibilità coinvolgerà 25 soggetti.
La durata totale dei test di fattibilità pre-post sarà di 6 settimane dopo il recupero del tablet RA-CBT e dei questionari di follow-up, colloquio di uscita quantitativo e/o colloquio di uscita qualitativo esteso facoltativo.
L'intervista di uscita estesa è un'intervista semi-formale qualitativa incentrata sulla raccolta delle esperienze dei partecipanti che lavorano con l'intervento, le barriere e i facilitatori incontrati, nonché il feedback complessivo per lo studio di fattibilità pre-post e l'agente relazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei sintomi depressivi misurati dal PHQ-8
Lasso di tempo: Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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L'esito primario è la variazione del punteggio di depressione misurata dal PHQ-8 al colloquio di uscita dopo il completamento delle 6 settimane con il programma RA-CBT.
I ricercatori dello studio ipotizzano che ci sarà una diminuzione dei sintomi depressivi alla fine di 6 settimane o al completamento dell'intervento.
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Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento positivo nella qualità della vita correlata alla salute e nello stato funzionale misurato dall'SF-12
Lasso di tempo: Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Un risultato secondario è un cambiamento positivo nella qualità della vita correlata alla salute e nello stato funzionale misurato dal Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12), che è stato convalidato in pazienti con CHF, BPCO, dolore cronico dovuto a osteoartrite avanzata, stenosi spinale inoperabile e mal di testa cronico.
L'SF-12 misurerà la funzionalità fisica, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità (energia/affaticamento), il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico ).
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Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Aumento dell'attivazione del paziente misurata dal PAM-13
Lasso di tempo: Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Un risultato secondario è un aumento del livello di attivazione del paziente rispetto alla propria salute e al trattamento sanitario, misurato dalla misura di attivazione del paziente (PAM-13).
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Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Cambiamento positivo nella soddisfazione della qualità della vita misurata dal Q-LES-Q-SF
Lasso di tempo: Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Un risultato secondario è un cambiamento positivo nel godimento e nella soddisfazione della qualità della vita misurati dal Questionario sul godimento e sulla soddisfazione della qualità della vita - Forma breve.
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Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Aumento della soddisfazione per la qualità della vita misurata dal WSAS
Lasso di tempo: Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Un risultato secondario è un aumento della qualità della soddisfazione della vita misurata dalla scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS).
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Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Valutazione dell'atteggiamento dell'utente nei confronti dell'agente RA-CBT misurata da WAI
Lasso di tempo: Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Un risultato secondario è la valutazione dell'atteggiamento degli utenti nei confronti del lavoro con l'agente RA-CBT su obiettivi relativi alla salute utilizzando il Working Alliance Inventory (WAI).
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Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Aderenza al trattamento con la tecnologia RA-CBT misurata dal completamento e dall'impegno del tablet.
Lasso di tempo: Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Un risultato secondario include l'adesione al trattamento con la tecnologia RA-CBT tra i partecipanti all'intervento.
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che completeranno tutti e 6 i moduli entro 6 settimane.
Verrà esaminata la proporzione che non è riuscita a impegnarsi nel trattamento (<2 sessioni o moduli) e la percentuale che non è riuscita a completare il trattamento (>2 ma <6).
I ricercatori dello studio esamineranno anche il periodo di tempo in cui i partecipanti sono impegnati con il programma generale, per modulo e per attività bonus.
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Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Valutazione della soddisfazione del trattamento misurata dal CSQ-8
Lasso di tempo: Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Un risultato secondario è la valutazione della soddisfazione dell'utente per l'intervento e l'agente relazionale misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
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Periodo di studio sull'intervento (sei settimane/ sei moduli)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Fattibilità pre-post
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Artann LaboratoriesNational Institute on Aging (NIA)CompletatoProlasso degli organi pelviciStati Uniti
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Gaziosmanpasa Research and Education HospitalReclutamentoProlasso genitale non specificatoTacchino
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Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... e altri collaboratoriCompletato
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Necmettin Erbakan UniversityNon ancora reclutamentoRelazioni infermiere-paziente
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University Hospital, GrenobleUniversity Grenoble AlpsCompletato
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Cairo UniversityAttivo, non reclutanteIncontinenza urinaria da sforzoEgitto
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University of BarcelonaLaerdal MedicalIscrizione su invitoIstruzione, studenti di infermieristicaSpagna
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University Hospital, BrestReclutamento
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université de MontréalCompletatoImplementazione e valutazione di un modulo di apprendimento percettivo sulla stima visiva della LVEFEducazione medicaCanada
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchCompletatoMalattie non trasmissibili | Sondaggi e questionariBangladesh, Uganda