Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av komorbid depresjon under omsorgsoverganger ved hjelp av relasjonsmidler (RA-CBT)

31. mai 2017 oppdatert av: Suzanne Mitchell, Boston Medical Center
Depresjon er vanlig blant personer med kroniske sykdommer som kronisk hjertesvikt (CHF) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og er en sterk prediktor for dårlige kliniske utfall og høye forekomster av unngåelige 30-dagers reinnleggelser. Mens depresjon er en behandlingsbar tilstand, får få personer med depresjon effektiv behandling. Den foreslåtte studien tar sikte på å utvikle et relasjonsmiddelsystem for å levere depresjonsbehandling til pasienter med kronisk sykdom og komorbid depresjon. Mens depresjon er en behandlingsbar tilstand, får mindre enn 36 % av personer med depresjon effektiv behandling. Den foreslåtte studien tar sikte på å designe og utvikle et teknologidrevet relasjonsagentsystem for å levere en 6-moduls, blandet tilnærming av kognitiv atferdsterapi og selvledelsesutdanning (RA-CBT) for å støtte pasienter med CHF eller KOLS og komorbid depresjon. Den relasjonelle agenten er et menneskelig animasjonsprogram som samhandler med pasienter, integrerer beste praksis fra leverandør-pasient kommunikasjonsteori, emulerer den ansikt-til-ansikt samtaleatferden til en empatisk leverandør som legger vekt på ikkeverbal kommunikativ atferd som blikk, holdning, gester, etc. Deltakerne vil få tilgang til RA-CBT-programmet via nettbrettteknologi. Studiens etterforskere vil gjennomføre en pre-post mulighetsstudie for å forstå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke RA-CBT-systemet og dets effektivitet i behandling av komorbid depresjon. Hvis den lykkes, vil denne nye tilnærmingen til depresjonsbehandling umiddelbart utvide tilgangen og skalerbarheten for psykisk helsestøtte etter utskrivning i omsorgsovergangen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en behandlingsbar lidelse med effektive farmakologiske og psykoterapialternativer for behandling. Bevis tyder på at psykoterapiintervensjoner som kognitiv atferdsterapi (CBT) og selvledelsesopplæring (Lorig) kan forbedre depresjon, fysiske symptomer og livskvalitet hos pasienter med kroniske medisinske tilstander. Mens depresjon kan behandles, er mindre enn 36 % av pasientene rammet. med stemningslidelser få behandling. For å møte det overhengende behovet for psykisk helsestøtte etter utskrivning for pasienter med kronisk sykdom, er det et presserende behov for innovative tilnærminger for å levere psykisk helsehjelp som er tilgjengelig på kort varsel. Studieforskerne tar nå sikte på å oversette RED-D-intervensjonen til et automatisert system for å utvide umiddelbar tilgang og skalerbarhet for denne støttetjenesten.

Kognitiv atferdsterapi for depresjon (CBT) og selvledelsesutdanning er studert for behandling av komorbid depresjon hos kronisk syke pasienter. CBT er en psykososial intervensjon som antyder at depressive symptomer oppstår når individer har et dysfunksjonelt syn på seg selv, verden og fremtiden. CBT lærer teknikker for å undersøke dysfunksjonelle trosoppfatninger som opprettholder depresjon og for å utvikle mer nøyaktige og nyttige teknikker for å lindre denne tilstanden. Det har i stor grad blitt dokumentert at CBT er blant de mest effektive behandlingene for depresjon og vist seg å være mer effektive enn andre psykososiale behandlinger, like effektiv som farmakoterapi og like effektiv som å legge til en annen medisin for pasienter som ikke reagerer på ett antidepressivum alene. CBT har også blitt brukt til å behandle komorbid depresjon; ENRICHD-studien viste at en samarbeidstilnærming, basert på CBT, er en effektiv behandling for depressive symptomer blant post MI-pasienter og overlegen vanlig behandling.

Flere studier har også vist effekten av selvledelsesutdanning. For eksempel viste Lorig et al at selvledelsesutdanning øker selveffektivitet og reduserer helsetjenesteutnyttelsen blant pasienter med kronisk sykdom. Dette og lignende programmer inkluderer nøkkelprosesser for å identifisere og adressere problemer, opplæring i problemløsning, utforming av handlingsplaner og bruk av ferdigheter til medisinske og psykososiale aspekter ved kronisk sykdom. Selvledelsesutdanning alene viser imidlertid begrenset effekt for kronisk syke pasienter med betydelig depresjon.

Noen få intervensjoner har kombinert CBT for depresjon med støtte til selvledelse. Culley et al viste at en kort CBT-intervensjon som integrerte selvledelsesstrategier reduserte både depressive og dyspné-symptomer i en studie med veteraner diagnostisert med enten CHF eller KOLS i en primærhelsetjeneste. Disse bevisene antyder en blandet og kort ferdighetsbasert tilnærming til behandling som adresserer både fysiske symptomer og depresjon er mer effektiv for deprimerte pasienter med kronisk sykdom. Imidlertid har konvensjonell CBT begrensninger. Tradisjonelt leveres CBT i et ansikt-til-ansikt-format som krever at en pasient møter en terapeut på et kontor for ukentlige økter i 1 uke eller mer. Overholdelse kan være en barriere for CBT på grunn av faktorer knyttet til stigma, transport eller tilgang til trente CBT-klinikere. Dette har ført til utprøving av alternative formater for levering av CBT, inkludert både telefonlevert CBT og datamaskinbasert CBT (cCBT), som begge har vist seg å øke etterlevelsen av behandling sammenlignet med ansikt-til-ansikt CBT.

Mange cCBT-modeller er i bruk i dag på grunn av deres mange teknologiske fordeler, inkludert kostnadseffektivitet, økt tilgang og fleksibilitet, og også redusert stigma for de som søker behandling for psykiske lidelser. cCBT har også vist seg å være effektivt for personer over 50 år, noe som tyder på at cCBT er mulig med eldre pasienter. Imidlertid er det fortsatt flere begrensninger for cCBT som kan påvirke effektiviteten. For eksempel er dagens cCBT-systemer i stor grad avhengig av tekstbaserte interaksjoner, noe som skaper en potensiell leseferdighetsbarriere for noen brukere. I likhet med ansikt-til-ansikt CBT, er manglende overholdelse også et problem for cCBT. Vedvarende overholdelse er avgjørende for å oppnå et vellykket terapeutisk resultat med cCBT. Likevel, til tross for deres løfte, viser bevis at utenfor kliniske utprøvingsforhold, fullfører ikke mange cCBT-brukere intervensjonen, og følgelig er derfor fortsatt et problem, selv om cCBT-systemer med innebygde adherence-støttemeldinger som ukentlige påminnelser har vist høyere grad av programfullføring .

Studiens etterforskere foreslår å automatisere levering av AHRQs RED-D-intervensjon og utvide den med integrert selvledelsesopplæring for pasienter med CHF eller KOLS og komorbid depresjon etter sykehusinnleggelse. Denne intervensjonen vil bli levert ved hjelp av Relational Agent (RA) teknologi. Relasjonsagenter er animerte rådgivere som gir pasienter virtuelle konsultasjoner ved å simulere samtale ansikt til ansikt med en empatisk leverandør. RA gir et ideelt medium for CBT-intervensjonen på grunn av: 1) deres demonstrerte evne til å håndtere manglende overholdelse; 2) empatiske kommunikasjonsegenskaper; 3) evnen til å skreddersy intervensjonen til den enkelte pasient; 4) studieforskernes tidligere arbeid som viser at pasienter på sykehus med depressive symptomer rapporterer høy aksept av RA; og 5) potensialet for å håndtere tilgangsbarrierer for psykisk helsevern. Lignende innsats ved bruk av RA-teknologi blir utforsket av det amerikanske forsvarsdepartementet for å adressere byrden av PTSD blant krigsveteraner.

Tradisjonell CBT har vært effektiv for medisinsk syke pasienter, men begrenset i sin innvirkning på fysiske symptomopplevelser og dermed livskvalitet og helsetjenester. Cully et al har vist at en kort, ansikt-til-ansikt CBT-intervensjon som integrerer opplæring i selvledelse er mer effektiv for medisinsk syke pasienter i primærhelsetjenesten for å redusere depresjonssymptomer og forbedre livskvaliteten. Relasjonsagent CBT (RA-CBT)-systemet vil inkludere seks moduler skreddersydd for kronisk syke pasienter med komorbid depresjon, inkludert nøkkelkomponenter av ansikt-til-ansikt CBT. Den siste økten vil inkludere et oppfølgingsintervju for å forstå pasientens erfaring med RA-CBT-programmet og for å evaluere effektiviteten til RA-CBT-agenten. Den siste økten vil inneholde et kvantitativt spørreskjema og et frivillig kvalitativt intervju. RA-CBT-programmet vil inkludere følgende emner: kognitiv restrukturering (identifiser atferd, følelser og tanker assosiert med kronisk sykdom og depresjon, evaluer dem og identifiser mer nyttige), problemløsning, atferdsaktivering, overholdelse av medisinske avtaler og medisinbehandling og selvbehandling av sykdom. Sykdomsegenhåndteringsmodulen vil ta for seg avspenning, søvnhygiene og fysisk symptombehandling. Hver modul vil inneholde en leksedel. RA-CBT-protokollen vil være empatisk, reflekterende og interaktiv, og øke muligheten for å utvikle engasjement, øke etterlevelsen og etablere et tillitsfullt forhold og terapeutisk allianse. Mens nåværende cCBT-brukere ikke kan stille spørsmål, vil studieteamets RA-CBT-intervensjon gjøre bruk av psykososial teknologi som vil tillate RA å samhandle med og svare på spørsmål som dukker opp.

Drs. Bickmore, Jack og Mitchell har utført en serie studier med bruk av RA-teknologi for helseopplæring og atferdsendring, inkludert døgnopplæring (AHRQ-stipend 1R18HS017196-01 og AHRQ RFTO "Communication- Focused Technologies") og rådgivning for pasienter på alle nivåer av helsekompetanse . Dr. Bickmore og teamet hans ved Northeastern University har lang erfaring med å designe og implementere RA psykososial teknologi som simulerer ansikt-til-ansikt samtaler som er følsomme for egenskapene til CBT som hjelper til med å etablere et empatisk forhold, forbedre bruken av sosial interaksjon med samtaleteknologi for å bygge tillit og en terapeutisk allianse mellom agent og pasient. Det er mange grunner til at RA gir et effektivt medium for helsekommunikasjon med pasienter, spesielt de med begrenset helsekunnskap. Menneske-datamaskin-grensesnittet er minimalt avhengig av tekst (sammenlignet med gjeldende cCBT-modeller) og bruker det universelt forstått formatet for samtale ansikt til ansikt, noe som gjør det tilgjengelig for pasienter med begrenset leseevne. Det viktigste er at RA-er forbedrer tilbakekalling av kritisk informasjon gjennom bruk av ikke-verbal samtaleatferd (gester, tone) ved å tilby overflødige kanaler for å formidle semantisk innhold for å øke sannsynligheten for meldingsforståelse. I tillegg har alle kulturer ikke-verbale midler for å markere vektlegging (for eksempel heving av øyenbryn og 'slag' eller 'batong' håndbevegelser på amerikansk engelsk) som kan fremheve fremtredende deler av en melding. I motsetning til en forhåndsinnspilt videoforelesning, gir studieteamets RA-CBT-intervensjon et fleksibelt og dynamisk kommunikasjonsmedium som er avhengig av syntetisk tale skreddersydd til pasienten og diskurskonteksten ved bruk av språk som er dynamisk satt sammen ved hjelp av en dialogmotor (dvs. bruk av pasientens navn, journalinformasjon og annen personlig relevant informasjon) som svarer på konteksten i samtalen (dvs. spørsmålene som stilles, pasientens svar under tidligere økter osv.) Pasientbidrag til dialogen gjøres ved å velge hva de ønsker å si fra en flervalgsmeny, dynamisk oppdatert for hver omgang i samtalen (ingen naturlig språkforståelse av ubegrenset tekst eller tale utføres). Alternative teknologier tilbyr ikke dette adaptive, ansikt-til-ansikt-møtet som imøtekommer pasientenes behov. Dette grensesnittet har blitt brukt av over 2500 pasienter, inkludert mange uten tidligere dataerfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studieintervensjonen vil omfatte både menn og kvinner innlagt på Boston Medical Center i løpet av de siste 24 timene. Studieforskerne vil registrere de som er:

  1. over 18 år gammel,
  2. og/eller innlagt i den generelle medisinske eller kardiologiske tjenesten til BMC med primærdiagnose av CHF eller KOLS-eksaserbasjon
  3. og/eller pasienter ved ambulerende omsorgsklinikker, spesialklinikker og/eller kroniske smertegrupper ved BMC Family Medicine Health Centers
  4. og/eller pasienter med Behavioral Health i Institutt for familiemedisin og/eller BMC Family Medicine Health Centers
  5. og/eller deltakere rekruttert fra BU/BMC ekommunikasjon og samfunnsmiljøer som samfunnssentre, rekreasjonssentre, seniorsentre og vekttapsentre.
  6. og/eller noen gang har blitt diagnostisert med symptomer på kronisk sykdom som kronisk hjertesvikt (CHF) og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  7. snakker engelsk med helsepersonell,
  8. ha tilgang til telefon
  9. har fast bolig og/eller er ikke innlosjert innenfor krisesenterprogrammer
  10. Bor i Boston-området, og ikke planlegger å forlate Boston-området i mer enn 2 uker i løpet av de neste 6 månedene
  11. kan selvstendig samtykke. Hvis pasienter oppfyller disse kriteriene, vil PHQ-2 bli administrert under gjennomførbarhetsscreening. De som skårer ≥3 på PHQ-2 under denne forhåndssamtykkescreeningen og vil få samtykke. PHQ-2-poengsummen vil overføres til screening etter samtykke av registreringsskjemaet for gjennomførbarhetstesting.

PHQ-8 vil bli administrert etter samtykke under påmeldingsprosessen. De som skårer ≥5 på PHQ-8 og møter den andre screeningen etter samtykke på påmeldingsskjemaet, vil bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved å bruke klare protokoller vil studieforskerne identifisere de som ikke har indikasjoner for CBT og vil ekskludere:

    1. Under 18 år
    2. Kan ikke snakke engelsk med helsepersonell
    3. De som ikke har indikasjoner for CBT (f.eks. misbruk av aktive stoffer, demens, bipolar sykdom, schizofreni, psykotiske symptomer, tidligere ECT-historie, blant annet basert på Mini International Neuropsychiatric Inventory).
    4. De som er suicidale eller morderiske,
    5. De som for tiden er i politiets varetekt og/eller fengslet,
    6. De som ikke bor i Boston-området (eller MA), eller de som planlegger å forlate Boston-området i mer enn 2 uker i løpet av de neste 6 månedene.
    7. Hvis de ikke bor i permanent bolig og/eller bor i krisesenter,
    8. De som allerede er engasjert i psykoterapi
    9. De som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet
    10. De som får nåværende behandling for aktiv kreftdiagnose eller som har fått påvist sigdcelleanemi.
    11. Studiens etterforskere vil ikke nærme seg de pasientene som er på nevrokirurgi, hematologi/onkologi og/eller traumetjeneste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-post gjennomførbarhetstesting
Pre-post gjennomførbarhetstesting/intervensjon inkluderer bruk av nettbrettteknologi og kognitiv atferdsterapi (CBT) for depresjon og selvledelsesopplæring for pasienter med kronisk sykdom og/eller kronisk smerte og depresjon. Pre-post gjennomførbarhetstestfasen vil omfatte 25 fag. Den totale varigheten av pre-post gjennomførbarhetstesting vil være 6 uker etter henting av RA-CBT-tabletten og inkludering av oppfølgingsspørreskjemaer, kvantitativt exitintervju og/eller et valgfritt utvidet kvalitativt exitintervju.
Gjennomførbarhetstestfasen vil omfatte 25 fag. Total varighet av pre-post gjennomførbarhetstesting vil være 6 uker etter henting av RA-CBT-tabletten og oppfølgingsspørreskjemaer, kvantitativt exitintervju og/eller et valgfritt utvidet kvalitativt exitintervju. Det utvidede exit-intervjuet er et kvalitativt semi-formelt intervju med fokus på å samle deltakererfaringer som arbeider med intervensjonen, barrierene og fasilitatorene som møtes, samt generelle tilbakemeldinger for pre-post mulighetsstudien og relasjonsagenten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i depressive symptomer målt med PHQ-8
Tidsramme: Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Primært resultat er endringen i depresjonsscore målt av PHQ-8 ved utgangsintervjuet etter fullføringen av de 6 ukene med RA-CBT-programmet. Studiens etterforskere antar at det vil være en reduksjon i depressive symptomer ved slutten av 6 uker eller ved fullføring av intervensjonen.
Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv endring i helserelatert livskvalitet og funksjonsstatus målt med SF-12
Tidsramme: Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Et sekundært utfall er en positiv endring i helserelatert livskvalitet og funksjonsstatus målt ved Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12), som har blitt validert hos pasienter med CHF, KOLS, kronisk smerte på grunn av avansert artrose, inoperabel spinal stenose og kronisk hodepine. SF-12 vil måle fysisk funksjonalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse (psykologisk plager og psykisk velvære). ).
Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Økning i pasientaktivering målt med PAM-13
Tidsramme: Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Et sekundært utfall er en økning i hvor aktiv pasienten er i forhold til sin helse- og helsebehandling, målt ved Patient Activation Measure (PAM-13).
Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Positiv endring i livskvalitetstilfredshet målt ved Q-LES-Q-SF
Tidsramme: Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Et sekundært resultat er en positiv endring i livskvalitetsglede og -tilfredshet målt ved Spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema.
Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Økning i livskvalitetstilfredshet målt av WSAS
Tidsramme: Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Et sekundært resultat er en økning i livskvalitet målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Vurdering av brukerholdning til RA-CBT-agent målt ved WAI
Tidsramme: Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Et sekundært resultat er vurdering av brukernes holdninger til å jobbe med RA-CBT-agenten om helserelaterte mål ved bruk av Working Alliance Inventory (WAI).
Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Overholdelse av behandling med RA-CBT-teknologien målt ved fullføring og engasjement av nettbrettet.
Tidsramme: Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Et sekundært resultat inkluderer overholdelse av behandling med RA-CBT-teknologi blant intervensjonsdeltakere. Det vil bli vurdering av andelen deltakere som gjennomfører alle 6 modulene innen 6 uker. Det vil bli undersøkt andelen som ikke klarte å delta i behandlingen (<2 økter eller moduler) og andelen som ikke fullførte behandlingen (>2 men <6). Studieforskerne vil også undersøke hvor lang tid deltakerne er engasjert i det overordnede programmet, per modul og per bonusaktivitet.
Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Vurdering av tilfredshet med behandling målt ved CSQ-8
Tidsramme: Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)
Et sekundært utfall er vurderingen av brukerens tilfredshet med intervensjonen og relasjonsagenten målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Intervensjonsstudieperiode (seks uker/seks moduler)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere