Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komorbidní deprese během přechodu péče pomocí relačních činidel (RA-CBT)

31. května 2017 aktualizováno: Suzanne Mitchell, Boston Medical Center
Deprese je běžná u jedinců s chronickým onemocněním, jako je chronické srdeční selhání (CHF) nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a je silným prediktorem špatných klinických výsledků a vysoké míry eliminovatelných 30denních readmisí. Zatímco deprese je léčitelný stav, jen málo lidí s depresí dostává účinnou léčbu. Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout systém relačních agentů pro poskytování léčby deprese pacientům s chronickým onemocněním a komorbidní depresí. Zatímco deprese je léčitelný stav, méně než 36 % lidí s depresí dostává účinnou léčbu. Navrhovaná studie si klade za cíl navrhnout a vyvinout technologicky řízený systém relačních agentů, který poskytne 6 modulů, smíšený přístup kognitivně behaviorální terapie a vzdělávání v oblasti sebeřízení (RA-CBT) na podporu pacientů s CHF nebo CHOPN a komorbidní depresí. Vztahový agent je lidský animační program, který interaguje s pacienty, integruje osvědčené postupy z teorie komunikace mezi poskytovatelem a pacientem, napodobuje konverzační chování empatického poskytovatele tváří v tvář s důrazem na neverbální komunikační chování, jako je pohled, držení těla, gesta atd. K programu RA-CBT budou účastníci přistupovat prostřednictvím technologie tabletů. Vyšetřovatelé studie provedou pre-post studii proveditelnosti, aby pochopili proveditelnost a přijatelnost použití systému RA-CBT a jeho účinnost při léčbě komorbidní deprese. Pokud bude tento nový přístup k léčbě deprese úspěšný, okamžitě by rozšířil přístup a škálovatelnost pro podporu duševního zdraví po propuštění při přechodu péče.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese je léčitelná porucha s účinnými farmakologickými a psychoterapeutickými možnostmi léčby. Důkazy naznačují, že psychoterapeutické intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a výchova k sebeovládání (Lorig), mohou zlepšit depresi, fyzické symptomy a kvalitu života u pacientů s chronickými zdravotními stavy. Zatímco deprese je léčitelná, méně než 36 % pacientů trpí s poruchami nálady se léčit. Aby bylo možné uspokojit bezprostřední potřebu podpory duševního zdraví pacientů s chronickým onemocněním po propuštění, jsou naléhavě zapotřebí inovativní přístupy k poskytování duševní péče, které jsou dostupné v krátké době. Vyšetřovatelé studie se nyní snaží převést zásah RED-D do automatizovaného systému, aby se rozšířil okamžitý přístup a škálovatelnost této podpůrné služby.

Kognitivně behaviorální terapie deprese (CBT) a edukace o sebeovládání byly studovány pro léčbu komorbidní deprese u chronicky nemocných pacientů. CBT je psychosociální intervence, která předpokládá, že symptomy deprese se objevují, když mají jednotlivci dysfunkční pohled na sebe, svět a budoucnost. CBT učí techniky, jak zkoumat dysfunkční přesvědčení, která udržují depresi, a vyvinout přesnější a užitečnější, aby se tento stav zmírnil. Z velké části bylo zdokumentováno, že CBT patří mezi nejúčinnější způsoby léčby deprese a ukázalo se, že je účinnější než jiná psychosociální léčba, stejně účinná jako farmakoterapie a stejně účinná jako přidání dalšího léku u pacientů, kteří nereagují na samotné antidepresivum. CBT se také úspěšně používá k léčbě komorbidní deprese; studie ENRICHD prokázala, že přístup založený na spolupráci založené na CBT je účinnou léčbou depresivních symptomů u pacientů po IM a je lepší než běžná péče.

Několik studií také prokázalo účinnost vzdělávání v oblasti samosprávy. Lorig et al například prokázali, že vzdělávání v oblasti sebeřízení zvyšuje sebeúčinnost a snižuje využití zdravotnických služeb u pacientů s chronickým onemocněním. Tento a podobné programy zahrnují klíčové procesy identifikace a řešení problémů, nácvik dovedností při řešení problémů, návrh akčního plánu a aplikaci dovedností na lékařské a psychosociální aspekty chronických onemocnění. Samotné vzdělávání v oblasti samosprávy však ukazuje omezenou účinnost u chronicky nemocných pacientů s významnou depresí.

Několik intervencí kombinovalo CBT pro depresi s podporou sebeovládání. Culley et al ve studii s veterány s diagnózou CHF nebo CHOPN v prostředí primární péče prokázali, že krátká intervence KBT integrující strategie sebeřízení snížila symptomy deprese i dušnosti. Tyto důkazy naznačují, že smíšený a stručný přístup k léčbě založený na dovednostech, který se zabývá fyzickými příznaky i depresí, je u depresivních pacientů s chronickým onemocněním účinnější. Konvenční CBT má však omezení. Tradičně se CBT dodává formou tváří v tvář, což vyžaduje, aby se pacient setkal s terapeutem v kancelářském prostředí na týdenních sezeních po dobu 1 týdne nebo déle. Adherence může být překážkou pro KBT kvůli faktorům souvisejícím se stigmatizací, přepravou nebo přístupem ke školeným lékařům CBT. To vedlo ke zkouškám alternativních formátů pro poskytování CBT, včetně telefonického CBT a počítačově založeného CBT (cCBT), přičemž se ukázalo, že oba zvyšují adherenci k léčbě ve srovnání s CBT tváří v tvář.

Mnoho modelů cCBT se dnes používá kvůli jejich četným technologickým výhodám, včetně nákladové efektivity, zvýšeného přístupu a flexibility a také sníženého stigmatu pro ty, kteří hledají léčbu duševních chorob. Ukázalo se, že cCBT je také účinný u lidí starších 50 let, což naznačuje, že cCBT je proveditelný u starších pacientů. Stále však existuje několik omezení cCBT, která mohou ovlivnit účinnost. Například současné systémy cCBT z velké části spoléhají na textové interakce, což pro některé uživatele vytváří potenciální bariéru gramotnosti. Podobně jako u CBT face-to-face je pro cCBT problémem také neadherence. Pro dosažení úspěšného terapeutického výsledku s cCBT je nezbytná trvalá adherence. Navzdory jejich slibu však důkazy ukazují, že mimo podmínky klinického hodnocení mnoho uživatelů cCBT nedokončí zásah, takže dodržování je stále problémem, ačkoli systémy cCBT se zabudovanými zprávami podpory dodržování, jako jsou týdenní připomenutí, prokázaly vyšší míru dokončení programu. .

Řešitelé studie navrhují zautomatizovat poskytování intervence AHRQ RED-D a rozšířit ji o integrovanou edukaci v oblasti sebeřízení pro pacienty s CHF nebo CHOPN a komorbidní depresí po hospitalizaci. Tato intervence bude provedena pomocí technologie relačního agenta (RA). Relační agenti jsou animovaní poradci, kteří pacientům poskytují virtuální konzultace simulací osobního rozhovoru s empatickým poskytovatelem. RA poskytují ideální médium pro intervenci CBT, protože: 1) jejich prokázaná schopnost řešit neadherenci; 2) rysy empatické komunikace; 3) schopnost přizpůsobit intervenci individuálnímu pacientovi; 4) minulá práce výzkumných pracovníků studie prokazující, že hospitalizovaní pacienti s depresivními symptomy vykazují vysokou akceptaci RA; a 5) potenciál řešit překážky v přístupu k duševní péči. Podobné úsilí využívající technologii RA zkoumá americké ministerstvo obrany, aby se vypořádalo se zátěží PTSD mezi válečnými veterány.

Tradiční CBT byla účinná u lékařsky nemocných pacientů, ale měla omezený dopad na prožívání fyzických symptomů, a tedy kvalitu života a využití zdravotní péče. Cully et al prokázali, že krátká, tváří v tvář CBT intervence, která integruje edukaci o sebeovládání, je pro zdravotně nemocné pacienty v primární péči účinnější pro snížení symptomů deprese a zlepšení kvality života. Systém CBT relačních agentů (RA-CBT) bude zahrnovat šest modulů přizpůsobených pro chronicky nemocné pacienty s komorbidní depresí, včetně klíčových součástí KBT tváří v tvář. Závěrečné sezení bude zahrnovat následný výstupní pohovor, jehož cílem je porozumět zkušenostem účastníka patinetu s programem RA-CBT a vyhodnotit účinnost činidla RA-CBT. Závěrečné sezení bude zahrnovat kvantitativní dotazník a dobrovolný kvalitativní rozhovor. Program RA-CBT bude zahrnovat následující témata: kognitivní restrukturalizace (identifikace chování, emocí a myšlenek spojených s chronickým onemocněním a depresí, jejich hodnocení a určení užitečnějších), řešení problémů, aktivace chování, dodržování lékařských schůzek a řízení léků a samoléčba nemocí. Modul samosprávy nemocí se bude zabývat relaxací, spánkovou hygienou a zvládáním fyzických příznaků. Každý modul bude obsahovat součást domácího úkolu. Protokol RA-CBT bude empatický, reflektivní a interaktivní, posílí možnost rozvinout zapojení, zvýšit adherenci a vytvořit důvěryhodný vztah a terapeutické spojenectví. Zatímco současní uživatelé cCBT nemohou klást otázky, intervence RA-CBT studijního týmu bude využívat psychosociální technologii, která umožní RA interagovat a reagovat na otázky, které vyvstanou.

Dr. Bickmore, Jack a Mitchell provedli řadu studií využívajících technologii RA pro zdravotní výchovu a změnu chování, včetně hospitalizace (Grant AHRQ 1R18HS017196-01 a AHRQ RFTO „Technologie zaměřené na komunikaci“) a poradenství pro pacienty všech úrovní zdravotní gramotnosti. . Dr. Bickmore a jeho tým na Northeastern University mají rozsáhlé zkušenosti s navrhováním a implementací psychosociální technologie RA, která simuluje konverzaci tváří v tvář, která je citlivá na kvality CBT, které pomáhají navazovat empatický vztah a zdokonalují používání sociální interakce s konverzační technologií. s cílem vybudovat důvěru a terapeutické spojenectví mezi agentem a pacientem. Existuje mnoho důvodů, proč RA poskytují efektivní médium pro komunikaci o zdraví s pacienty, zejména s těmi s omezenou zdravotní gramotností. Rozhraní člověk-počítač se minimálně spoléhá na text (ve srovnání se současnými modely cCBT) a využívá všeobecně srozumitelný formát osobní konverzace, takže je přístupný pacientům s omezenou schopností číst. Nejdůležitější je, že RA zlepšují vybavování kritických informací pomocí neverbálního konverzačního chování (gesta, tón) tím, že poskytují redundantní kanály pro přenos sémantického obsahu, aby se zvýšila pravděpodobnost porozumění zprávy. Kromě toho mají všechny kultury neverbální prostředky pro zdůraznění (například zvednutí obočí a gesta rukou „bit“ nebo „obuškem“ v americké angličtině), které mohou zvýraznit význačné části zprávy. Na rozdíl od předem nahrané video přednášky poskytuje intervence RA-CBT studijního týmu flexibilní a dynamické komunikační médium, které se opírá o syntetickou řeč přizpůsobenou pacientovi a kontextu diskurzu pomocí jazyka dynamicky sestaveného pomocí nástroje pro dialog (tj. použití jména pacienta, informací o zdravotním záznamu a dalších osobně relevantních informací), které reagují na kontext rozhovoru (tj. kladené otázky, odpovědi pacienta během dřívějších sezení atd.) Příspěvky pacientů do dialogu se uskutečňují výběrem toho, co chcete říci z nabídky s více možnostmi, která se dynamicky aktualizuje při každém otočení konverzace (neprovádí se žádné porozumění přirozenému jazyku neomezeného textu nebo řeči). Alternativní technologie nenabízejí toto adaptivní setkání tváří v tvář, které by vyhovovalo potřebám pacientů. Toto rozhraní použilo více než 2 500 pacientů, včetně mnoha bez předchozích zkušeností s počítačem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intervence studie bude zahrnovat muže i ženy přijaté do Boston Medical Center za posledních 24 hodin. Řešitelé studie zapíší ty, kteří jsou:

  1. starší 18 let,
  2. a/nebo přijat do všeobecné lékařské nebo kardiologické služby BMC s primární diagnózou CHF nebo exacerbace CHOPN
  3. a/nebo pacienti klinik ambulantní péče, klinik specializované péče a/nebo skupin chronické bolesti zdravotnických středisek BMC Family Medicine
  4. a/nebo pacientů Behavioral Health na Oddělení rodinného lékařství a/nebo BMC Family Medicine Health Centers
  5. a/nebo účastníci rekrutovaní z BU/BMC komunikace a komunitního prostředí, jako jsou komunitní centra, rekreační centra, seniorská centra a centra pro hubnutí.
  6. a/nebo kdy vám byly diagnostikovány jakékoli příznaky chronického onemocnění, jako je chronické srdeční selhání (CHF) a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  7. mluvit anglicky s poskytovateli zdravotní péče,
  8. mít přístup k telefonu
  9. mají trvalé bydlení a/nebo nejsou ubytováni v rámci azylových programů
  10. Žijte v oblasti Bostonu a neplánujte opuštění oblasti Boston na dobu delší než 2 týdny v příštích 6 měsících
  11. jsou schopni samostatně souhlasit. Pokud pacienti splní tato kritéria, bude PHQ-2 podán během screeningu proveditelnosti. Ti, kteří během tohoto screeningu před udělením souhlasu získají skóre ≥3 na PHQ-2, budou souhlasit. Skóre PHQ-2 se přenese do prověřování po udělení souhlasu přihlášky k testování proveditelnosti.

PHQ-8 bude spravován po udělení souhlasu během procesu registrace. Do studie budou zařazeni ti, kteří získají skóre ≥5 na PHQ-8 a splní další screening po udělení souhlasu na registračním formuláři.

Kritéria vyloučení:

  • Pomocí jasných protokolů vyšetřovatelé studie identifikují ty, kteří nemají indikace pro CBT a vyloučí:

    1. Ve věku do 18 let
    2. S poskytovateli zdravotní péče se nelze domluvit anglicky
    3. Ti, kteří nemají indikace pro KBT (např. zneužívání účinných látek, demence, bipolární onemocnění, schizofrenie, psychotické symptomy, předchozí anamnéza ECT, mimo jiné na základě Mini International Neuropsychiatric Inventory).
    4. Ti, kteří jsou sebevražední nebo vražední,
    5. Ti, kteří jsou v současné době v policejní vazbě a/nebo ve vazbě,
    6. Ti, kteří nežijí v oblasti Boston (nebo MA), nebo ti, kteří plánují opustit oblast Bostonu na více než 2 týdny v příštích 6 měsících.
    7. Pokud nežijí v trvalém bydlení a/nebo nežijí v azylových programech,
    8. Ti, kteří se již psychoterapii věnují
    9. Ty, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
    10. Ti, kteří dostávají současnou léčbu pro aktivní diagnostiku rakoviny nebo kteří byli diagnostikováni se srpkovitou anémií.
    11. Vyšetřovatelé studie nebudou oslovovat pacienty, kteří jsou na neurochirurgii, hematologii/onkologii a/nebo traumatologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-post testování proveditelnosti
Pre-post testování proveditelnosti/intervence zahrnuje použití technologie tablet a kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro depresi a vzdělávání v oblasti sebeovládání u pacientů s chronickým onemocněním a/nebo chronickou bolestí a depresí. Fáze předběžného testování proveditelnosti bude zahrnovat 25 subjektů. Celková doba pre-post testování proveditelnosti bude 6 týdnů po získání tablety RA-CBT a zahrnutí následných dotazníků, kvantitativního výstupního rozhovoru a/nebo volitelného rozšířeného kvalitativního výstupního rozhovoru.
Fáze testování proveditelnosti bude zahrnovat 25 subjektů. Celková doba trvání pre-post testování proveditelnosti bude 6 týdnů po získání RA-CBT tablety a následných dotazníků, kvantitativního výstupního rozhovoru a/nebo volitelného rozšířeného kvalitativního výstupního rozhovoru. Rozšířený výstupní rozhovor je kvalitativní semi-formální rozhovor zaměřený na shromažďování zkušeností účastníků s prací s intervencí, bariér a facilitátorů, se kterými se setkali, a také celkové zpětné vazby pro pre-post studii proveditelnosti a relačního agenta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků deprese měřeno pomocí PHQ-8
Časové okno: Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Primárním výsledkem je změna skóre deprese měřená pomocí PHQ-8 při výstupním rozhovoru po dokončení 6 týdnů programu RA-CBT. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že na konci 6 týdnů nebo po dokončení intervence dojde ke snížení symptomů deprese.
Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní změna kvality života a funkčního stavu související se zdravím měřená pomocí SF-12
Časové okno: Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Sekundárním výsledkem je pozitivní změna v kvalitě života související se zdravím a funkčním stavu měřená Short Form 12 (SF-12) studie Medical Outcomes Study, která byla ověřena u pacientů s CHF, CHOPN, chronickou bolestí způsobenou pokročilou osteoartrózou, inoperabilní spinální stenóza a chronické bolesti hlavy. SF-12 bude měřit fyzickou funkčnost, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví (psychický stres a psychická pohoda ).
Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Zvýšení aktivace pacienta měřené PAM-13
Časové okno: Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Sekundárním výsledkem je zvýšení aktivace pacienta, pokud jde o jeho zdraví a léčbu zdravotní péče, měřeno pomocí Patient Activation Measure (PAM-13).
Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Pozitivní změna v kvalitě spokojenosti života měřená pomocí Q-LES-Q-SF
Časové okno: Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Sekundárním výsledkem je pozitivní změna v kvalitě radosti ze života a spokojenosti měřená dotazníkem kvality života a radosti ze života – krátký formulář.
Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Zvýšení kvality života Spokojenost měřená WSAS
Časové okno: Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Sekundárním výsledkem je zvýšení spokojenosti s kvalitou života měřené škálou Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Posouzení uživatelského postoje k RA-CBT agentovi měřeno WAI
Časové okno: Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Sekundárním výstupem je hodnocení postojů uživatelů k práci s agentem RA-CBT na cílech souvisejících se zdravím pomocí Working Alliance Inventory (WAI).
Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Adherence k léčbě technologií RA-CBT měřena dokončením a zapojením tablety.
Časové okno: Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Sekundární výsledek zahrnuje dodržování léčby pomocí technologie RA-CBT mezi účastníky intervence. Bude vyhodnocen podíl účastníků, kteří dokončí všech 6 modulů během 6 týdnů. Bude zkoumán podíl těch, kteří se nezapojili do léčby (<2 sezení nebo moduly) a podíl těch, kteří léčbu nedokončili (>2, ale <6). Vyšetřovatelé studie budou také zkoumat dobu, po kterou jsou účastníci zapojeni do celkového programu, na modul a na bonusovou aktivitu.
Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Hodnocení spokojenosti s léčbou měřené pomocí CSQ-8
Časové okno: Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)
Sekundárním výstupem je hodnocení spokojenosti uživatele s intervencí a relačním agentem měřené pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
Intervenční studijní období (šest týdnů / šest modulů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proveditelnost před odesláním

Předplatit