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使用关系代理治疗护理转换期间的共病抑郁症 (RA-CBT)

2017年5月31日 更新者:Suzanne Mitchell、Boston Medical Center
抑郁症在患有慢性心力衰竭 (CHF) 或慢性阻塞性肺病 (COPD) 等慢性疾病的个体中很常见,并且是临床结果不佳和可避免的 30 天再入院率高的有力预测指标。 虽然抑郁症是一种可以治疗的疾病,但很少有抑郁症患者接受有效治疗。 拟议的研究旨在开发一种关系代理系统,为患有慢性疾病和共病抑郁症的患者提供抑郁症治疗。 虽然抑郁症是一种可以治疗的疾病,但只有不到 36% 的抑郁症患者得到有效治疗。 拟议的研究旨在设计和开发一个技术驱动的关系代理系统,以提供 6 个模块、认知行为疗法和自我管理教育 (RA-CBT) 的混合方法,以支持患有 CHF 或 COPD 和共病抑郁症的患者。 关系代理是一个与患者互动的人类动画程序,整合了提供者-患者沟通理论的最佳实践,模拟移情提供者的面对面对话行为,强调非语言交流行为,如凝视、姿势、手势等。 参与者将通过平板电脑技术访问 RA-CBT 计划。 研究调查人员将进行前后可行性研究,以了解使用 RA-CBT 系统的可行性和可接受性及其治疗共病抑郁症的有效性。 如果成功,这种新的抑郁症治疗方法将立即扩大护理过渡中出院后心理健康支持的可及性和可扩展性。

研究概览

详细说明

抑郁症是一种可治疗的疾病,具有有效的药物和心理治疗选择。 有证据表明,认知行为疗法 (CBT) 和自我管理教育 (Lorig) 等心理治疗干预可以改善慢性病患者的抑郁症、身体症状和生活质量。虽然抑郁症是可以治疗的,但只有不到 36% 的患者患有抑郁症情绪障碍得到治疗。 为了满足对慢性病患者出院后心理健康支持的迫切需求,迫切需要创新的方法来提供可在短时间内获得的心理保健。 研究人员现在的目标是将 RED-D 干预转化为自动化系统,以扩展此支持服务的即时访问和可扩展性。

抑郁症的认知行为疗法 (CBT) 和自我管理教育已被研究用于治疗慢性病患者的共病抑郁症。 CBT 是一种社会心理干预,假设当个人对自己、世界和未来的看法不正常时,就会出现抑郁症状。 CBT 教授技术来检查使抑郁症长期存在的功能失调的信念,并开发更准确和有用的信念来缓解这种情况。 大量文献表明,CBT 是治疗抑郁症最有效的方法之一,并且比其他社会心理治疗更有效,与药物疗法一样有效,对于单独使用一种抗抑郁药没有反应的患者,与添加另一种药物一样有效。 CBT 也已成功用于治疗共病抑郁症; ENRICHD 试验表明,基于 CBT 的协作护理方法是治疗 MI 后患者抑郁症状的有效方法,优于常规护理。

一些研究也证明了自我管理教育的功效。 例如,Lorig 等人表明,自我管理教育可以提高慢性病患者的自我效能并降低对医疗服务的利用。 这个和类似的计划包括识别和解决问题、解决问题的技能培训、行动计划设计以及将技能应用于慢性病的医学和社会心理方面的关键过程。 然而,仅自我管理教育对患有严重抑郁症的慢性病患者的疗效有限。

一些干预措施将抑郁症的 CBT 与自我管理支持相结合。 Culley 等人表明,在一项针对初级保健机构中被诊断患有 CHF 或 COPD 的退伍军人的试验中,结合自我管理策略的简短 CBT 干预减少了抑郁和呼吸困难症状。 这一证据表明,一种同时解决身体症状和抑郁症的混合且基于技能的简短治疗方法对患有慢性疾病的抑郁症患者更有效。 然而,传统的 CBT 有局限性。 传统上,CBT 以面对面的形式提供,要求患者在办公室与治疗师会面,每周一次,持续 1 周或更长时间。 由于与耻辱、交通或获得训练有素的 CBT 临床医生相关的因素,依从性可能成为 CBT 的障碍。 这导致了对提供 CBT 的替代形式的试验,包括电话提供的 CBT 和基于计算机的 CBT (cCBT),与面对面的 CBT 相比,这两种方式都被证明可以提高治疗的依从性。

许多 cCBT 模型由于其众多的技术优势而在今天使用,包括成本效益、增加的访问和灵活性,以及​​减少对那些寻求心理健康状况治疗的人的耻辱感。 cCBT 也被证明对 50 岁以上的人有效,这表明 cCBT 对于老年患者是可行的。 然而,cCBT 仍然存在一些可能影响疗效的局限性。 例如,当前的 cCBT 系统在很大程度上依赖于基于文本的交互,这为某些用户造成了潜在的识字障碍。 与面对面的 CBT 类似,不依从性也是 cCBT 的一个问题。 持续坚持对于使用 cCBT 取得成功的治疗结果至关重要。 然而,尽管他们做出了承诺,但有证据表明,在临床试验条件之外,许多 cCBT 用户没有完成干预,因此依从性仍然是一个问题,尽管具有嵌入式依从性支持信息(例如每周提醒)的 cCBT 系统已证明计划完成率更高.

研究人员建议自动执行 AHRQ 的 RED-D 干预,并通过对住院后患有 CHF 或 COPD 和共病抑郁症的患者进行综合自我管理教育来扩展它。 这种干预将使用关系代理 (RA) 技术进行。 关系代理是动画顾问,通过模拟与移情提供者的面对面对话,为患者提供虚拟咨询。 RA 为 CBT 干预提供了一个理想的媒介,因为:1)他们展示了解决不依从性的能力; 2) 移情沟通功能; 3) 为个体患者量身定制干预措施的能力; 4) 研究调查人员过去的工作表明,有抑郁症状的住院患者对 RA 的接受度很高; 5) 解决精神保健准入障碍的潜力。 美国国防部正在探索使用 RA 技术的类似努力,以解决退伍军人的 PTSD 负担。

传统的 CBT 对内科疾病患者有效,但对身体症状体验的影响有限,因此对生活质量和医疗保健利用的影响有限。 Cully 等人已经表明,结合自我管理教育的简短、面对面的 CBT 干预对初级保健中的内科疾病患者来说更有效,可以减轻抑郁症状并提高生活质量。 关系代理 CBT (RA-CBT) 系统将包括六个模块,专为患有共病抑郁症的慢性病患者量身定制,包括面对面 CBT 的关键组成部分。 最后一节将包括后续退出面谈,以了解 patinet 参与者对 RA-CBT 计划的体验,并评估 RA-CBT 代理的有效性。 最后一节将包括定量问卷和自愿定性访谈。 RA-CBT 计划将包括以下主题:认知重构(识别与慢性病和抑郁症相关的行为、情绪和想法,对其进行评估并确定更有帮助的)、问题解决、行为激活、坚持医疗预约和药物管理和疾病自我管理。 疾病自我管理模块将解决放松、睡眠卫生和身体症状管理问题。 每个模块将包含一个家庭作业组件。 RA-CBT 协议将是移情的、反思的和互动的,增强了发展参与、增加依从性以及建立信任关系和治疗联盟的可能性。 虽然当前的 cCBT 用户不能提问,但研究团队的 RA-CBT 干预将利用社会心理技术,使 RA 能够与出现的问题互动并做出回应。

博士。 Bickmore、Jack 和 Mitchell 已经使用 RA 技术进行了一系列研究,用于健康教育和行为改变,包括住院教育(AHRQ 拨款 1R18HS017196-01 和 AHRQ RFTO“以通信为中心的技术”)和为所有健康素养水平的患者提供咨询. Bickmore 博士及其在东北大学的团队在设计和实施 RA 心理社会技术方面拥有丰富的经验,该技术模拟对 CBT 的特性敏感的面对面对话,有助于建立移情关系,磨练社交互动与对话技术的使用为了在代理人和患者之间建立信任和治疗联盟。 RA 提供与患者进行健康交流的有效媒介的原因有很多,尤其是那些健康知识有限的患者。 人机界面对文本的依赖最少(与当前的 cCBT 模型相比),并使用普遍理解的面对面对话格式,使阅读能力有限的患者也能使用它。 最重要的是,RA 通过使用非语言会话行为(手势、语气)提供用于传达语义内容的冗余通道以增强对消息理解的可能性,从而增强对关键信息的回忆。 此外,所有文化都有非语言方式来强调(例如,美式英语中的扬眉和“打”或“指挥棒”手势),可以突出消息的显着部分。 与预先录制的视频讲座不同,研究团队的 RA-CBT 干预提供了一种灵活和动态的交流媒介,它依赖于为患者量身定制的合成语音和使用对话引擎动态组装的语言的话语上下文(即 使用患者的姓名、病历信息和其他个人相关信息)来响应对话的上下文(即提出的问题、患者在早期会议中的回答等)想从多项选择菜单中说出,为对话的每一轮动态更新(不执行对不受约束的文本或语音的自然语言理解)。 替代技术无法提供满足患者需求的适应性、面对面的接触。 该界面已被超过 2,500 名患者使用,其中许多患者之前没有使用过计算机。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

研究干预将包括过去 24 小时内入住波士顿医疗中心的男性和女性。 研究调查人员将招募以下人员:

  1. 18岁以上,
  2. 和/或因 CHF 或 COPD 恶化的初步诊断而进入 BMC 的普通内科或心脏病学服务
  3. 和/或 BMC 家庭医学健康中心的日间护理诊所、专科护理诊所和/或慢性疼痛组的患者
  4. 和/或家庭医学系和/或 BMC 家庭医学健康中心的行为健康患者
  5. 和/或从 BU/BMC 电子通信和社区环境(如社区中心、娱乐中心、高级中心和减肥中心)招募的参与者。
  6. 和/或曾经被诊断出患有慢性疾病的任何症状,例如慢性心力衰竭 (CHF) 和/或慢性阻塞性肺病
  7. 与健康提供者说英语,
  8. 可以使用电话
  9. 拥有永久性住房和/或不在庇护计划内
  10. 居住在波士顿地区,未来 6 个月内不打算离开波士顿地区超过 2 周
  11. 能够独立同意。 如果患者符合这些标准,PHQ-2 将在可行性筛选期间进行。 在此预同意筛选期间在 PHQ-2 上得分≥3 的人将被同意。 PHQ-2 分数将延续到可行性测试登记表的同意后筛选中。

PHQ-8 将在注册过程中获得同意后进行管理。 那些在 PHQ-8 上得分≥5 分并符合登记表上的其他同意后筛选的人将被纳入研究。

排除标准:

  • 使用明确的协议,研究调查人员将确定那些没有 CBT 适应症的人,并将排除:

    1. 18岁以下
    2. 无法与医疗服务提供者说英语
    3. 那些没有 CBT 指征的人(例如,活性物质滥用、痴呆、双相情感障碍、精神分裂症、精神病症状、ECT 既往病史,以及基于迷你国际神经精神病学清单的其他人)。
    4. 那些有自杀倾向或杀人倾向的人,
    5. 目前被警方拘留和/或监禁的人,
    6. 不住在波士顿(或马萨诸塞州)地区的人,或计划在未来 6 个月内离开波士顿地区超过 2 周的人。
    7. 如果他们不住在永久性住房和/或居住在庇护计划中,
    8. 那些已经从事心理治疗的人
    9. 目前怀孕或计划在研究过程中怀孕的人
    10. 那些正在接受当前癌症诊断治疗或已被诊断患有镰状细胞性贫血的人。
    11. 研究调查人员不会接触那些接受神经外科、血液学/肿瘤学和/或创伤服务的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:事前可行性测试
前后可行性测试/干预包括使用平板电脑技术和认知行为疗法 (CBT) 治疗抑郁症,以及对患有慢性疾病和/或慢性疼痛和抑郁症的患者进行自我管理教育。 前后可行性测试阶段将包括 25 个主题。 在检索 RA-CBT 平板电脑后,前后可行性测试的总持续时间为 6 周,包括后续问卷调查、定量离职面谈和/或可选的扩展定性离职面谈。
可行性测试阶段将包括25个主题。 在检索 RA-CBT 平板电脑和跟进问卷、定量离职面谈和/或可选的扩展定性离职面谈后,前后可行性测试的总持续时间为 6 周。 扩展退出面谈是一种定性的半正式面谈,重点是收集参与者在干预中的经验、遇到的障碍和促进者,以及对事前事后可行性研究和相关代理人的整体反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PHQ-8 测量的抑郁症状减少
大体时间:干预研究期(六周/六个模块)
主要结果是在完成 RA-CBT 计划的 6 周后,在离职面谈时通过 PHQ-8 测量的抑郁评分变化。 研究调查人员假设,在 6 周结束时或干预完成时,抑郁症状会有所减轻。
干预研究期(六周/六个模块)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF-12 衡量的健康相关生活质量和功能状态的积极变化
大体时间:干预研究期(六周/六个模块)
次要结果是通过医疗结果研究简表 12 (SF-12) 测量的健康相关生活质量和功能状态的积极变化,该结果已在患有 CHF、COPD、晚期骨关节炎引起的慢性疼痛、不能手术的椎管狭窄和慢性头痛。 SF-12 将测量身体功能、由于身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力(能量/疲劳)、社会功能、由于情绪问题和心理健康(心理困扰和心理健康)导致的角色限制).
干预研究期(六周/六个模块)
PAM-13 测量的患者激活增加
大体时间:干预研究期(六周/六个模块)
次要结果是患者在健康和医疗保健治疗方面的活跃度增加,通过患者活跃度测量 (PAM-13) 衡量。
干预研究期(六周/六个模块)
Q-LES-Q-SF 衡量的生活质量满意度的积极变化
大体时间:干预研究期(六周/六个模块)
次要结果是生活质量享受和满意度的积极变化,由生活质量享受和满意度调查问卷 - 简短形式衡量。
干预研究期(六周/六个模块)
WSAS 衡量的生活质量满意度提高
大体时间:干预研究期(六周/六个模块)
次要结果是通过工作和社会适应量表 (WSAS) 测量的生活质量满意度的提高。
干预研究期(六周/六个模块)
WAI 测量的用户对 RA-CBT 代理的态度评估
大体时间:干预研究期(六周/六个模块)
次要结果是使用工作联盟清单 (WAI) 评估用户对与 RA-CBT 代理合作实现健康相关目标的态度。
干预研究期(六周/六个模块)
坚持使用 RA-CBT 技术治疗,通过平板电脑的完成和参与来衡量。
大体时间:干预研究期(六周/六个模块)
次要结果包括干预参与者对 RA-CBT 技术治疗的依从性。 将评估参与者在 6 周内完成所有 6 个模块的比例。 将检查未能参与治疗的比例(<2 个疗程或模块)和未能完成治疗的比例(>2 但 <6)。 研究调查人员还将检查参与者参与整个计划、每个模块和每个奖励活动的时间长度。
干预研究期(六周/六个模块)
CSQ-8 衡量的治疗满意度评估
大体时间:干预研究期(六周/六个模块)
次要结果是评估用户对通过客户满意度问卷 (CSQ-8) 测量的干预和关系代理的满意度
干预研究期(六周/六个模块)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S.、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月21日

研究完成 (实际的)

2017年5月21日

研究注册日期

首次提交

2016年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月26日

首次发布 (估计)

2016年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月31日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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