Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av komorbid depression under vårdövergångar med hjälp av relationella medel (RA-CBT)

31 maj 2017 uppdaterad av: Suzanne Mitchell, Boston Medical Center
Depression är vanligt bland individer med kronisk sjukdom som kronisk hjärtsvikt (CHF) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och är en stark prediktor för dåliga kliniska resultat och höga frekvenser av undvikbara 30-dagars återinläggningar. Medan depression är ett behandlingsbart tillstånd är det få personer med depression som får effektiv behandling. Den föreslagna studien syftar till att utveckla ett relationsagentsystem för att leverera depressionsbehandling till patienter med kronisk sjukdom och komorbid depression. Medan depression är ett behandlingsbart tillstånd, får mindre än 36 % av personer med depression effektiv behandling. Den föreslagna studien syftar till att designa och utveckla ett teknikdrivet relationsagentsystem för att leverera en 6 moduler, blandad metod för kognitiv beteendeterapi och självförvaltningsutbildning (RA-KBT) för att stödja patienter med CHF eller KOL och komorbid depression. Den relationella agenten är ett mänskligt animationsprogram som interagerar med patienter, integrerar bästa praxis från leverantör-patient kommunikationsteori, som emulerar ansikte mot ansikte samtalsbeteende hos en empatisk leverantör som betonar icke-verbalt kommunikativt beteende som blick, hållning, gester, etc. RA-CBT-programmet kommer att nås via surfplatta-teknik av deltagarna. Studiens utredare kommer att genomföra en genomförbarhetsstudie före posten för att förstå genomförbarheten och acceptansen av att använda RA-KBT-systemet och dess effektivitet vid behandling av komorbid depression. Om det lyckas, skulle detta nya tillvägagångssätt för depressionsbehandling omedelbart utöka tillgången och skalbarheten för psykisk hälsostöd efter utskrivning i vårdövergången.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression är en behandlingsbar sjukdom med effektiva farmakologiska och psykoterapialternativ för behandling. Bevis tyder på att psykoterapiinterventioner som kognitiv beteendeterapi (KBT) och utbildning i självförvaltning (Lorig) kan förbättra depression, fysiska symtom och livskvalitet hos patienter med kroniska medicinska tillstånd. Även om depression är behandlingsbar drabbades mindre än 36 % av patienterna. med humörstörningar få behandling. För att möta det överhängande behovet av mentalvårdsstöd efter utskrivningen för patienter med kroniska sjukdomar, behövs det akuta tillvägagångssätt för att tillhandahålla mentalvård som är tillgänglig med kort varsel. Studiens utredare siktar nu på att översätta RED-D-interventionen till ett automatiserat system för att utöka omedelbar åtkomst och skalbarhet för denna supporttjänst.

Kognitiv beteendeterapi för depression (KBT) och självförvaltningsutbildning har studerats för behandling av komorbid depression hos kroniskt sjuka patienter. KBT är en psykosocial intervention som hävdar att depressiva symtom uppstår när individer har en dysfunktionell syn på sig själv, världen och framtiden. KBT lär ut tekniker för att undersöka dysfunktionella övertygelser som vidmakthåller depression och för att utveckla mer exakta och hjälpsamma sådana för att lindra det tillståndet. Det har till stor del dokumenterats att KBT är bland de mest effektiva behandlingarna för depression och visat sig vara effektivare än andra psykosociala behandlingar, lika effektiv som farmakoterapi och lika effektiv som att lägga till ytterligare en medicin för patienter som inte svarar på ett antidepressivt läkemedel enbart. KBT har också framgångsrikt använts för att behandla komorbid depression; ENRICHD-studien visade att en kollaborativ vårdmetod, som bygger på KBT, är en effektiv behandling för depressiva symtom bland patienter efter hjärtinfarkt och överlägsen vanlig vård.

Flera studier har också visat effektiviteten av självförvaltningsutbildning. Till exempel visade Lorig et al att utbildning i självförvaltning förbättrar själveffektivitet och minskar utnyttjandet av sjukvården bland patienter med kronisk sjukdom. Detta och liknande program inkluderar nyckelprocesser för att identifiera och ta itu med problem, träning i problemlösningsförmåga, utformning av handlingsplaner och tillämpning av färdigheter på medicinska och psykosociala aspekter av kronisk sjukdom. Enbart självförvaltningsutbildning visar dock begränsad effekt för kroniskt sjuka patienter med betydande depression.

Ett fåtal insatser har kombinerat KBT för depression med stöd för självhantering. Culley et al visade att en kort KBT-intervention som integrerade självhanteringsstrategier minskade både depressiva och dyspnésymtom i en studie med veteraner som diagnostiserades med antingen CHF eller KOL i en primärvårdsmiljö. Dessa bevis tyder på ett blandat och kortfattat färdighetsbaserat tillvägagångssätt för behandling som adresserar både fysiska symtom och depression är mer effektivt för deprimerade patienter med kronisk sjukdom. Konventionell KBT har dock begränsningar. Traditionellt levereras KBT i ett ansikte mot ansikte-format som kräver att en patient träffar en terapeut på en kontorsmiljö för veckovisa sessioner under 1 vecka eller mer. Följsamhet kan vara en barriär för KBT på grund av faktorer relaterade till stigma, transport eller tillgång till utbildade KBT-läkare. Detta har lett till försök med alternativa format för att leverera KBT inklusive både telefonlevererad KBT och datorbaserad KBT (cCBT), vilka båda har visat sig öka följsamheten till behandling jämfört med ansikte mot ansikte KBT.

Många cCBT-modeller används idag på grund av deras många tekniska fördelar, inklusive kostnadseffektivitet, ökad tillgång och flexibilitet, och även minskat stigma för dem som söker behandling för psykiska tillstånd. cCBT har också visat sig vara effektivt för personer över 50 år, vilket tyder på att cCBT är genomförbart med äldre patienter. Det finns dock fortfarande flera begränsningar för cCBT som kan påverka effektiviteten. Till exempel är nuvarande cCBT-system till stor del beroende av textbaserade interaktioner, vilket skapar en potentiell läskunnighetsbarriär för vissa användare. I likhet med ansikte mot ansikte KBT, är icke-efterlevnad också ett problem för cCBT. Ihållande följsamhet är avgörande för att nå ett framgångsrikt terapeutiskt resultat med cCBT. Trots deras löfte visar bevis att många cCBT-användare inte fullföljer interventionen utanför kliniska prövningar, och följaktligen är därför fortfarande ett problem, även om cCBT-system med inbäddade stödmeddelanden för adherence som veckovisa påminnelser har visat högre grad av programslutförande .

Studiens utredare föreslår att automatisera leveransen av AHRQs RED-D-intervention och utöka den med integrerad självförvaltningsutbildning för patienter med CHF eller KOL och komorbid depression efter sjukhusvistelse. Denna intervention kommer att levereras med hjälp av Relational Agent (RA)-teknologi. Relationsagenter är animerade rådgivare som ger patienter virtuella konsultationer genom att simulera samtal ansikte mot ansikte med en empatisk vårdgivare. RA utgör ett idealiskt medium för KBT-interventionen på grund av: 1) deras påvisade förmåga att ta itu med bristande efterlevnad; 2) empatiska kommunikationsegenskaper; 3) förmågan att skräddarsy insatsen till den enskilda patienten; 4) studieutredarnas tidigare arbete som visar att sjukhuspatienter med depressiva symtom rapporterar hög acceptans av RA; och 5) möjligheten att ta itu med hinder för tillgång till psykisk vård. Liknande ansträngningar med RA-teknik undersöks av det amerikanska försvarsdepartementet för att ta itu med bördan av PTSD bland krigsveteraner.

Traditionell KBT har varit effektiv för medicinskt sjuka patienter men begränsad i sin inverkan på fysiska symtomupplevelser och därmed livskvalitet och sjukvårdsanvändning. Cully et al har visat att en kort, ansikte mot ansikte KBT-intervention som integrerar utbildning i självförvaltning är mer effektiv för medicinskt sjuka patienter i primärvården för att minska depressionssymtom och förbättra livskvaliteten. Systemet för relationsagent KBT (RA-KBT) kommer att innehålla sex moduler skräddarsydda för kroniskt sjuka patienter med komorbid depression, inklusive nyckelkomponenter av ansikte mot ansikte KBT. Den sista sessionen kommer att innehålla en uppföljningsintervju för att förstå patientens erfarenhet av RA-KBT-programmet och för att utvärdera effektiviteten av RA-KBT-medlet. Den sista sessionen kommer att innehålla ett kvantitativt frågeformulär och en frivillig kvalitativ intervju. RA-KBT-programmet kommer att innehålla följande ämnen: kognitiv omstrukturering (identifiera beteenden, känslor och tankar associerade med kronisk sjukdom och depression, utvärdera dem och identifiera mer användbara), problemlösning, beteendeaktivering, följsamhet vid medicinska möten och medicinhantering och självhantering av sjukdomar. Sjukdomssjälvhanteringsmodulen kommer att behandla avslappning, sömnhygien och fysisk symptomhantering. Varje modul kommer att innehålla en hemläxa komponent. RA-KBT-protokollet kommer att vara empatiskt, reflekterande och interaktivt, vilket ökar möjligheten att utveckla engagemang, öka efterlevnaden och etablera en förtroendefull relation och terapeutisk allians. Medan nuvarande cCBT-användare inte kan ställa frågor, kommer studiegruppens RA-KBT-intervention att använda sig av psykosocial teknologi som gör det möjligt för RA att interagera med och svara på frågor som uppstår.

Drs. Bickmore, Jack och Mitchell har genomfört en serie studier med användning av RA-teknologi för hälsoutbildning och beteendeförändring, inklusive slutenvårdsutbildning (AHRQ-anslag 1R18HS017196-01 och AHRQ RFTO "Communication- Focused Technologies") och rådgivning för patienter på alla nivåer av hälsokompetens . Dr. Bickmore och hans team vid Northeastern University har lång erfarenhet av att designa och implementera RA psykosocial teknologi som simulerar samtal ansikte mot ansikte som är känsligt för egenskaperna hos KBT som hjälper till att etablera en empatisk relation, finslipa användningen av social interaktion med samtalsteknik för att bygga förtroende och en terapeutisk allians mellan agenten och patienten. Det finns många anledningar till varför RA utgör ett effektivt medium för hälsokommunikation med patienter, särskilt de med begränsad hälsokunskap. Människan-dator-gränssnittet förlitar sig minimalt på text (jämfört med nuvarande cCBT-modeller) och använder det universellt förstådda formatet för samtal ansikte mot ansikte, vilket gör det tillgängligt för patienter med begränsad läsförmåga. Viktigast av allt är att RA förbättrar återkallelsen av kritisk information genom användning av icke-verbala konversationsbeteenden (gester, ton) genom att tillhandahålla redundanta kanaler för att förmedla semantiskt innehåll för att öka sannolikheten för meddelandeförståelse. Dessutom har alla kulturer icke-verbala medel för att markera betoning (till exempel höjning av ögonbrynen och 'slag' eller 'batong' handgester på amerikansk engelska) som kan framhäva framträdande delar av ett meddelande. Till skillnad från en förinspelad videoföreläsning ger studiegruppens RA-KBT-intervention ett flexibelt och dynamiskt kommunikationsmedium som förlitar sig på syntetiskt tal skräddarsytt för patienten och diskurskontexten med hjälp av språk som är dynamiskt sammansatt med hjälp av en dialogmotor (dvs. användning av patientens namn, journalinformation och annan personligt relevant information) som svarar på konversationskontexten (d.v.s. de frågor som ställs, patientsvar under tidigare sessioner etc.) Patientbidrag till dialogen görs genom att välja vad de ställer. vill säga från en flervalsmeny, dynamiskt uppdaterad för varje sväng i konversationen (ingen naturlig språkförståelse av obegränsad text eller tal utförs). Alternativa tekniker erbjuder inte detta adaptiva möte ansikte mot ansikte som tillgodoser patienternas behov. Detta gränssnitt har använts av över 2 500 patienter, inklusive många utan tidigare datorvana.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studieinterventionen kommer att omfatta både män och kvinnor som tagits in på Boston Medical Center under de senaste 24 timmarna. Studieutredarna kommer att registrera de som är:

  1. över 18 år,
  2. och/eller intagen på BMCs allmänna medicinska eller kardiologiska tjänst med primärdiagnos CHF eller KOL-exacerbation
  3. och/eller patienter på ambulerande vårdkliniker, specialvårdskliniker och/eller kroniska smärtgrupper på BMC Family Medicine Health Centers
  4. och/eller patienter med beteendehälsa på Institutionen för familjemedicin och/eller BMC Family Medicine Health Centers
  5. och/eller deltagare som rekryteras från BU/BMCs e-kommunikations- och samhällsmiljöer såsom samhällscentra, rekreationscenter, seniorcenter och viktminskningscenter.
  6. och/eller någonsin har diagnostiserats med några symtom på kronisk sjukdom såsom kronisk hjärtsvikt (CHF) och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  7. prata engelska med vårdgivare,
  8. har tillgång till telefon
  9. har permanentboende och/eller inte är inhysta inom skyddsrumsprogram
  10. Bor i Boston-området och planerar inte att lämna Boston-området i mer än 2 veckor under de kommande 6 månaderna
  11. kan självständigt samtycka. Om patienter uppfyller dessa kriterier kommer PHQ-2 att administreras under genomförbarhetsscreeningen. De som får ≥3 poäng på PHQ-2 under denna screening innan samtycke och kommer att godkännas. PHQ-2-poängen kommer att överföras till screening efter samtycke av registreringsformuläret för genomförbarhetstestning.

PHQ-8 kommer att administreras efter samtycke under registreringsprocessen. De som får ≥5 poäng på PHQ-8 och uppfyller den andra screeningen efter samtycke på registreringsformuläret kommer att registreras i studien.

Exklusions kriterier:

  • Med hjälp av tydliga protokoll kommer studieutredarna att identifiera de som inte har indikationer för KBT och kommer att utesluta:

    1. Under 18 år
    2. Kan inte prata engelska med vårdgivare
    3. De som inte har indikationer för KBT (t.ex. missbruk av aktiva substanser, demens, bipolär sjukdom, schizofreni, psykotiska symtom, tidigare anamnes på ECT, bland annat baserat på Mini International Neuropsychiatric Inventory).
    4. De som är självmordsbenägna eller mordiska,
    5. De som för närvarande är i polisens förvar och/eller fängslade,
    6. De som inte bor i Boston-området (eller MA), eller de som planerar att lämna Boston-området i mer än 2 veckor under de kommande 6 månaderna.
    7. Om de inte bor i permanent boende och/eller bor i skyddsprogram,
    8. De som redan är engagerade i psykoterapi
    9. De som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
    10. De som får aktuell behandling för aktiv cancerdiagnos eller som har fått diagnosen sicklecellanemi.
    11. Studiens utredare kommer inte att närma sig de patienter som är på neurokirurgi, hematologi/onkologi och/eller traumatjänst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomförbarhetstestning före efter
Pre-post genomförbarhetstestet/interventionen inkluderar användning av tablettteknik och kognitiv beteendeterapi (KBT) för depression och utbildning i självhantering för patienter med kronisk sjukdom och/eller kronisk smärta och depression. Fasibilitytestfasen före post kommer att omfatta 25 ämnen. Den totala varaktigheten av genomförbarhetstestningen före efteråt kommer att vara 6 veckor efter hämtning av RA-KBT-tabletten och inkluderandet av uppföljande frågeformulär, kvantitativ exitintervju och/eller en valfri utökad kvalitativ exitintervju.
Fasibilitytestfasen kommer att omfatta 25 ämnen. Den totala varaktigheten av genomförbarhetstestning före efter kommer att vara 6 veckor efter hämtning av RA-KBT-tabletten och uppföljningsfrågeformulär, kvantitativ exitintervju och/eller en valfri utökad kvalitativ exitintervju. Den utökade exitintervjun är en kvalitativ semi-formell intervju med fokus på att samla deltagarnas erfarenheter som arbetar med interventionen, de hinder och facilitatorer som stött på, samt övergripande feedback för förstudien före efter och den relationella agenten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av depressiva symtom mätt med PHQ-8
Tidsram: Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Primärt utfall är förändringen i depressionspoäng som mäts av PHQ-8 vid utgångsintervjun efter slutförandet av de 6 veckorna med RA-CBT-programmet. Studiens utredare antar att det kommer att finnas en minskning av depressiva symtom i slutet av 6 veckor eller vid slutförandet av interventionen.
Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv förändring i hälsorelaterad livskvalitet och funktionell status mätt med SF-12
Tidsram: Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Ett sekundärt utfall är en positiv förändring av hälsorelaterad livskvalitet och funktionsstatus mätt med Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12), som har validerats hos patienter med CHF, KOL, kronisk smärta på grund av avancerad artros, inoperabel spinal stenos och kronisk huvudvärk. SF-12 kommer att mäta fysisk funktionalitet, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa (psykologisk ångest och psykiskt välbefinnande ).
Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Ökning av patientaktivering mätt med PAM-13
Tidsram: Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Ett sekundärt utfall är en ökning av hur aktiverad patienten är med avseende på sin hälso- och sjukvårdsbehandling, mätt med Patient Activation Measure (PAM-13).
Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Positiv förändring i tillfredsställelse av livskvalitet mätt med Q-LES-Q-SF
Tidsram: Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Ett sekundärt resultat är en positiv förändring i livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse mätt med livskvalitets- och tillfredsställelsefrågeformuläret - Kort formulär.
Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Ökning av tillfredsställelse med livskvalitet mätt med WSAS
Tidsram: Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Ett sekundärt resultat är en ökning av livskvaliteten mätt med Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Bedömning av användarinställning till RA-KBT-agent mätt med WAI
Tidsram: Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Ett sekundärt resultat är bedömning av användarnas attityder till att arbeta med RA-KBT-agenten på hälsorelaterade mål med hjälp av Working Alliance Inventory (WAI).
Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Efterlevnad av behandling med RA-KBT-tekniken mätt genom färdigställande och engagemang av tablett.
Tidsram: Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Ett sekundärt resultat inkluderar efterlevnaden av behandling med RA-KBT-teknologi bland interventionsdeltagare. Det kommer att göras en bedömning av andelen deltagare som genomför alla 6 modulerna inom 6 veckor. Det kommer att undersökas andelen som misslyckades med behandling (<2 sessioner eller moduler) och andelen som misslyckades med behandlingen (>2 men <6). Studiens utredare kommer också att undersöka hur lång tid deltagarna är engagerade i det övergripande programmet, per modul och per bonusaktivitet.
Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Bedömning av tillfredsställelse av behandlingen mätt med CSQ-8
Tidsram: Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)
Ett sekundärt resultat är bedömningen av användarens tillfredsställelse med interventionen och relationsagenten mätt med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Interventionsstudieperiod (sex veckor/sex moduler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne E. Mitchell, M.D., M.S., Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Genomförbarhet före efter

3
Prenumerera