修正前十字靭帯再建における合成骨移植代用物と自家海綿骨の比較
前十字靭帯再建術におけるトンネル拡大のための合成骨移植代替物（アクティフューズ）と自家海綿骨の比較 - 組織学的および放射線学的評価
全体的な目的は、修正前十字靭帯再建術を受ける患者の代用骨移植片 (Actifuse) または自家海綿骨のいずれかを使用した、脛骨/大腿骨トンネルの骨硬化の組織学的および放射線学的評価です。
SF36アンケートを使用した組織学的および放射線学的結果との臨床的相関。
調査の概要
詳細な説明
* 研究デザイン: モノセントリック、プロスペクティブ、無作為化研究。 修正前十字靭帯再建が必要で、10mm を超えるトンネル拡大を示す患者は、骨移植代用物 (Actifuse) または自家海綿骨のいずれかで脛骨/大腿骨トンネルを埋める最初の手術を受けます。
この最初の手術から 5 ～ 6 か月後に、以前の脛骨/大腿骨トンネルの骨硬化を評価するために CT が行われます。 骨代用物の活力を評価するためにMRIが行われます。
骨生検は、骨移植の約 6 か月後に前十字靭帯再構築の修正時に脛骨/大腿骨トンネルから採取されます。
臨床評価は、術後6週間、3か月、および6か月に行われます。 術後6か月で、SF36アンケートを使用した追加の放射線評価と臨床評価が行われます。
- 治療: 自家海綿骨または Actifuse (MIS アプリケーター) のいずれかが、再前十字靭帯再建術を受ける患者のトンネル拡大のための骨移植代替物として、研究者によって投与されます。
- 参加期間: 各被験者の参加期間は約 12 か月です。
各被験者は、骨移植の約6か月後に前十字靭帯再建術を受けます。 この手術では生検が行われます。 臨床的および放射線学的フォローアップがさらに6か月間計画されています。
※対象：18歳以上の男女患者。 再前十字靭帯再建術を受ける約 40 人の患者が研究に含まれます。
包含基準：再前十字靭帯再建を必要とする患者 除外基準：感染症、創傷治癒の合併症
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ludwigshafen、ドイツ、67071
- BG Unfallklinik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再前十字靭帯再建が必要な患者
除外基準:
- 感染症、創傷治癒の合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティフューズ
骨のトンネルを埋めるためのアクティフューズ
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Actifuse で満たされた骨トンネル
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：骨移植
骨トンネルを埋めるための骨移植
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骨トンネルを埋めるための骨移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨硬化の組織学的評価
時間枠：術後6ヶ月
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骨代替材料への骨の内部成長を測定するための2回目の介入中の組織学的プローブ
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tegner アクティビティ スコア
時間枠：3、6、12ヶ月
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機能スコア
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3、6、12ヶ月
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IKDCスコア
時間枠：3、6、12ヶ月
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機能スコア
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3、6、12ヶ月
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KT1000による安定度測定
時間枠：3、6、12ヶ月
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機能スコア
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3、6、12ヶ月
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SF36-スコア
時間枠：3、6、12ヶ月
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健康スコア
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan von Recum, MD、BG Unfallklinik Ludwigshafen
- スタディチェア：Marc Schnetzke, MD、BG Unfallklinik Ludwigshafen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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