Syntetická náhrada kostního štěpu vs. autologní spongiosa při revizi rekonstrukce předního zkříženého vazu
Syntetická náhrada kostního štěpu (Actifuse) vs. autologní spongiosa pro zvětšení tunelu při revizi rekonstrukce předního zkříženého vazu - histologické a radiologické hodnocení
Celkovým cílem je histologické a radiologické posouzení kostní konsolidace tibiálního/femorálního tunelu pomocí náhrady kostního štěpu (Actifuse) nebo autologní spongiózy u pacientů podstupujících revizní rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Klinická korelace s histologickými a radiologickými výsledky pomocí dotazníku SF36.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
* Design studie: Monocentrická, prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti, kteří potřebují revizní rekonstrukci předního zkříženého vazu a vykazují zvětšení tunelu > 10 mm, podstoupí první operaci vyplnění tibiálního/femorálního tunelu buď náhradou kostního štěpu (Actifuse) nebo autologní spongiózou.
5 - 6 měsíců po této první operaci bude provedeno CT k posouzení kostní konsolidace bývalého tibiálního/femorálního tunelu. K posouzení vitality kostní náhrady bude provedeno MRI.
Kostní biopsie bude odebrána z tibiálního/femorálního tunelu při revizní rekonstrukci předního zkříženého vazu přibližně 6 měsíců po kostním štěpu.
Klinické hodnocení bude provedeno 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Za 6 měsíců po operaci bude provedeno dodatečné radiologické vyšetření a klinické hodnocení pomocí dotazníku SF36.
- Léčba: U pacientů podstupujících revizní rekonstrukci předního zkříženého vazu bude zkoušejícím podávána buď autologní spongióza, nebo Actifuse (MIS aplikátor) jako náhrada kostního štěpu pro zvětšení tunelu.
- Délka účasti: Účast každého subjektu bude přibližně 12 měsíců.
Každý subjekt podstoupí revizní rekonstrukci předního zkříženého vazu přibližně 6 měsíců po kostním štěpu. Při této operaci bude odebrána biopsie. Klinické a radiologické sledování je plánováno na dalších 6 měsíců.
* Subjekty: Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Do studie bude zařazeno přibližně 40 pacientů, kteří podstoupí revizní rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Kritéria zařazení: Pacienti s potřebou revize rekonstrukce předního zkříženého vazu Kritéria vyloučení: Infekce, komplikace hojení ran
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ludwigshafen, Německo, 67071
- BG Unfallklinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují revizní rekonstrukci předního zkříženého vazu
Kritéria vyloučení:
- Infekce, komplikace hojení ran
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivujte
Aktivujte k vyplnění kostního tunelu
|
kostní tunel naplněný Actifuse
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kostní štěp
kostní štěp k vyplnění kostního tunelu
|
kostní štěp k vyplnění kostního tunelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histologické posouzení kostní konsolidace
Časové okno: 6 měsíců po zastavení
|
histologické sondy během druhé intervence k měření kostního vrůstání do kostního náhradního materiálu
|
6 měsíců po zastavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
funkční skóre
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Skóre IKDC
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
funkční skóre
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
měření stability pomocí KT1000
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
funkční skóre
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
SF36-Skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
zdravotní skóre
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Studijní židle: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Baxter_Actifuse_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .