Szintetikus csontgraft-helyettesítő vs. autológ spongiosa a revíziós elülső keresztszalag rekonstrukcióban
Szintetikus csontgraft-helyettesítő (Actifuse) és autológ spongiosa az alagút megnagyobbodásához a revíziós elülső keresztszalag rekonstrukció során – szövettani és radiológiai értékelés
Az átfogó cél a tibia/femoralis alagút csontos konszolidációjának szövettani és radiológiai értékelése csontgraft-helyettesítő (Actifuse) vagy autológ spongiosa alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél revíziós elülső keresztszalag rekonstrukciót hajtanak végre.
Klinikai korreláció a szövettani és radiológiai eredményekkel az SF36 kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
* Vizsgálat tervezése: Monocentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat. Azoknál a betegeknél, akiknek revíziós elülső keresztszalag rekonstrukcióra van szükségük és >10 mm-es alagút-megnagyobbodást mutatnak, első műtéten kell átesnie a tibia/combcsont alagutat csontgraft helyettesítővel (Actifuse) vagy autológ spongiosával.
Az első műtét után 5-6 hónappal CT-t végeznek a korábbi tibia/combcsont-alagút csontos megszilárdításának felmérésére. MRI-t végeznek a csontpótló vitalitásának felmérésére.
Csontbiopsziát vesznek a tibia/combcsont alagútjából az elülső keresztszalag revíziós rekonstrukciója során, körülbelül 6 hónappal a csontátültetés után.
A klinikai értékelésre 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után kerül sor. 6 hónappal a műtét után további radiológiai értékelésre és klinikai értékelésre kerül sor az SF36 kérdőív segítségével.
- Kezelés: Az elülső keresztszalag revíziós rekonstrukcióján átesett betegeknél az autológ spongiosát vagy az Actifuse-t (MIS applikátor) a vizsgáló alagút-megnagyobbodás helyettesítőjeként fogja beadni.
- A részvétel időtartama: Az egyes tantárgyak részvétele körülbelül 12 hónap.
Körülbelül 6 hónappal a csontátültetés után minden alanyon átesik az elülső keresztszalag rekonstrukciója. A műtét során biopsziát vesznek. A klinikai és radiológiai nyomon követést további 6 hónapra tervezik.
* Alanyok: 18 év feletti férfi és női betegek. Körülbelül 40 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél revíziós elülső keresztszalag rekonstrukciót hajtanak végre.
Bevételi kritériumok: Revíziós elülső keresztszalag rekonstrukcióra szoruló betegek Kizárási kritériumok: Fertőzés, sebgyógyulási szövődmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ludwigshafen, Németország, 67071
- BG Unfallklinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső keresztszalag rekonstrukcióra szoruló betegek
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés, sebgyógyulási szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Actifuse
Aktiválja a csontalagút kitöltésére
|
Actifuse-szal töltött csontalagút
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: csont graft
csontgraft a csontalagút kitöltésére
|
csontgraft a csontalagút kitöltésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csontos konszolidáció szövettani értékelése
Időkeret: 6 hónap után
|
szövettani szondák a második beavatkozás során a csontpótló anyagba történő csontnövekedés mérésére
|
6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tegner tevékenységi pontszáma
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
funkcionális pontszám
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
IKDC pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
funkcionális pontszám
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
stabilitásmérés KT1000 segítségével
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
funkcionális pontszám
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
SF36-Score
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
egészségügyi pontszám
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Tanulmányi szék: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Baxter_Actifuse_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .