Vervanging van synthetisch bottransplantaat versus autologe spongiosa bij revisie van de voorste kruisbandreconstructie
Synthetisch bottransplantaatsubstituut (Actifuse) versus autologe spongiosa voor tunnelvergroting bij revisie voorste kruisbandreconstructie - een histologische en radiologische beoordeling
Het algemene doel is de histologische en radiologische beoordeling van botconsolidatie van de tibiale/femorale tunnel met behulp van een bottransplantaatsubstituut (Actifuse) of autologe spongiosa bij patiënten die reconstructie van de voorste kruisband ondergaan.
Klinische correlatie met de histologische en radiologische resultaten met behulp van de SF36-vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
* Onderzoeksopzet: monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie. Patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband nodig hebben en een tunnelvergroting van >10 mm vertonen, zullen een eerste operatie ondergaan waarbij de tibiale/femorale tunnel wordt gevuld met ofwel een bottransplantaatvervanger (Actifuse) of autologe spongiosa.
5 - 6 maanden na deze eerste operatie zal een CT worden uitgevoerd om de benige consolidatie van de voormalige tibiale/femorale tunnel te beoordelen. Er wordt een MRI uitgevoerd om de vitaliteit van de botvervanger te beoordelen.
Ongeveer 6 maanden na de bottransplantatie zal bij de reconstructie van de voorste kruisband een botbiopsie worden genomen uit de tibiale/femorale tunnel.
Klinische evaluatie zal 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief worden uitgevoerd. Zes maanden na de operatie zullen aanvullende radiologische evaluatie en klinische beoordeling met behulp van de SF36-vragenlijst worden uitgevoerd.
- Behandeling: Ofwel autologe spongiosa of Actifuse (MIS-applicator) zal door de onderzoeker worden toegediend als vervanging van een bottransplantaat voor tunnelvergroting bij patiënten die reconstructie van de voorste kruisband ondergaan.
- Duur van deelname: De deelname van elk onderwerp zal ongeveer 12 maanden zijn.
Elke proefpersoon zal ongeveer 6 maanden na bottransplantatie een reconstructie van de voorste kruisband ondergaan. Bij deze operatie wordt een biopt genomen. Een klinische en radiologische follow-up is gepland voor nog eens 6 maanden.
* Proefpersonen: mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar. Ongeveer 40 patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.
Inclusiecriteria: Patiënten die revisie van de voorste kruisband nodig hebben Reconstructie van de voorste kruisband Exclusiecriteria: Infectie, complicaties bij wondgenezing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67071
- BG Unfallklinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Infectie, complicaties bij wondgenezing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
Actifuse om de bottunnel te vullen
|
bottunnel gevuld met Actifuse
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bottransplantaat
bottransplantaat om bottunnel te vullen
|
bottransplantaat om bottunnel te vullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische beoordeling van benige consolidatie
Tijdsspanne: 6 maanden erna
|
histologische sondes tijdens tweede interventie om benige ingroei in botvervangend materiaal te meten
|
6 maanden erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
functionele score
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
IKDC-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
functionele score
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
stabiliteitsmeting met KT1000
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
functionele score
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
SF36-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
gezondheidsscore
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Studie stoel: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Baxter_Actifuse_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .