Synthetischer Knochentransplantatersatz vs. autologe Spongiosa bei Revisionsrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Synthetischer Knochentransplantatersatz (Actifuse) vs. autologe Spongiosa zur Tunnelerweiterung bei Revisionsrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – eine histologische und radiologische Beurteilung
Das übergeordnete Ziel ist die histologische und radiologische Beurteilung der knöchernen Konsolidierung des tibialen/femoralen Tunnels unter Verwendung von entweder Knochentransplantatersatz (Actifuse) oder autologer Spongiosa bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen.
Klinische Korrelation mit den histologischen und radiologischen Ergebnissen anhand des SF36-Fragebogens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
* Studiendesign: Monozentrische, prospektive, randomisierte Studie. Bei Patienten, die eine Revision des vorderen Kreuzbandes benötigen und eine Tunnelerweiterung von > 10 mm aufweisen, wird eine erste Operation durchgeführt, bei der der tibiale/femorale Tunnel entweder mit Knochenersatzmaterial (Actifuse) oder autologer Spongiosa gefüllt wird.
5 - 6 Monate nach dieser ersten Operation wird ein CT zur Beurteilung der knöchernen Konsolidierung des ehemaligen Tibia-/Femurtunnels durchgeführt. Zur Beurteilung der Vitalität des Knochenersatzmaterials wird ein MRT durchgeführt.
Etwa 6 Monate nach der Knochentransplantation wird bei der Revision des vorderen Kreuzbandes eine Knochenbiopsie aus dem tibialen/femoralen Tunnel entnommen.
Die klinische Bewertung wird 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. 6 Monate nach der Operation wird eine zusätzliche radiologische Untersuchung und klinische Bewertung unter Verwendung des SF36-Fragebogens durchgeführt.
- Behandlung: Der Prüfarzt verabreicht entweder autologe Spongiosa oder Actifuse (MIS-Applikator) als Knochentransplantatersatz für die Tunnelerweiterung bei Patienten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen.
- Dauer der Teilnahme: Die Teilnahme jedes Fachs wird etwa 12 Monate betragen.
Jeder Proband wird etwa 6 Monate nach der Knochentransplantation einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterzogen. Bei dieser Operation wird eine Biopsie entnommen. Eine klinische und radiologische Nachsorge ist für weitere 6 Monate geplant.
* Probanden: Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre. Etwa 40 Patienten, die sich einer Revisionsrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien: Patienten, die eine Revision des vorderen Kreuzbandes benötigen. Ausschlusskriterien: Infektion, Wundheilungskomplikationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67071
- BG Unfallklinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Revision des vorderen Kreuzbandes benötigen
Ausschlusskriterien:
- Infektion, Komplikationen bei der Wundheilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Actifuse
Actifuse zum Füllen des Knochentunnels
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Knochentunnel gefüllt mit Actifuse
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Knochentransplantat
Knochentransplantat zum Füllen des Knochentunnels
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Knochentransplantat zum Füllen des Knochentunnels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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histologische Beurteilung der knöchernen Konsolidierung
Zeitfenster: 6 Monate postop
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Histologische Sonden beim Zweiteingriff zur Messung des Knocheneinwuchses in Knochenersatzmaterial
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6 Monate postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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funktionale Punktzahl
|
3, 6 und 12 Monate
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IKDC-Ergebnis
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
funktionale Punktzahl
|
3, 6 und 12 Monate
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Stabilitätsmessung mit KT1000
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
funktionale Punktzahl
|
3, 6 und 12 Monate
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SF36-Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Gesundheitspunktzahl
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Studienstuhl: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Baxter_Actifuse_001
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