Sostituto dell'innesto osseo sintetico rispetto alla spongiosa autologa nella ricostruzione del legamento crociato anteriore di revisione
Sostituto dell'innesto osseo sintetico (Actifuse) rispetto alla spongiosa autologa per l'allargamento del tunnel nella ricostruzione del legamento crociato anteriore di revisione - una valutazione istologica e radiologica
L'obiettivo generale è la valutazione istologica e radiologica del consolidamento osseo del tunnel tibiale/femorale utilizzando sostituti ossei (Actifuse) o spongiosa autologa in pazienti sottoposti a revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Correlazione clinica con i risultati istologici e radiologici utilizzando il questionario SF36.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
* Disegno dello studio: studio monocentrico, prospettico, randomizzato. I pazienti che necessitano di ricostruzione del legamento crociato anteriore di revisione e mostrano un ingrandimento del tunnel di >10 mm dovranno essere sottoposti a un primo intervento di riempimento del tunnel tibiale/femorale con sostituto osseo (Actifuse) o spongiosa autologa.
5 - 6 mesi dopo questo primo intervento verrà eseguita una TC per valutare il consolidamento osseo dell'ex tunnel tibiale/femorale. Verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare la vitalità del sostituto osseo.
Una biopsia ossea verrà prelevata dal tunnel tibiale/femorale alla ricostruzione del legamento crociato anteriore di revisione circa 6 mesi dopo l'innesto osseo.
La valutazione clinica verrà eseguita 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. A 6 mesi dopo l'intervento verrà eseguita una valutazione radiologica aggiuntiva e una valutazione clinica utilizzando il questionario SF36.
- Trattamento: lo sperimentatore somministrerà spongiosa autologa o Actifuse (applicatore MIS) come sostituto dell'innesto osseo per l'allargamento del tunnel nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore di revisione.
- Durata della partecipazione: la partecipazione di ciascun soggetto sarà di circa 12 mesi.
Ogni soggetto verrà sottoposto a revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore circa 6 mesi dopo l'innesto osseo. Durante questa operazione verrà eseguita una biopsia. È previsto un follow up clinico e radiologico di ulteriori 6 mesi.
* Soggetti: pazienti maschi e femmine ≥ 18 anni. Saranno inclusi nello studio circa 40 pazienti sottoposti a revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Criteri di inclusione: pazienti che necessitano di revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore Criteri di esclusione: infezione, complicanze di guarigione della ferita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ludwigshafen, Germania, 67071
- BG Unfallklinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore
Criteri di esclusione:
- Infezione, complicazioni nella guarigione delle ferite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Actifuse
Actifuse per riempire il tunnel osseo
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tunnel osseo riempito con Actifuse
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: innesto osseo
innesto osseo per riempire il tunnel osseo
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innesto osseo per riempire il tunnel osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione istologica del consolidamento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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sonde istologiche durante il secondo intervento per misurare la crescita ossea nel materiale sostitutivo osseo
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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punteggio funzionale
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3, 6 e 12 mesi
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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punteggio funzionale
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3, 6 e 12 mesi
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misurazione della stabilità utilizzando KT1000
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
punteggio funzionale
|
3, 6 e 12 mesi
|
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SF36-Punteggio
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
punteggio di salute
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3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Cattedra di studio: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Baxter_Actifuse_001
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