Syntetyczny substytut przeszczepu kostnego a autologiczna gąbczasta w rewizji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Syntetyczny substytut przeszczepu kostnego (Actifuse) vs. autologiczna gąbczasta do powiększenia tunelu w rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego — ocena histologiczna i radiologiczna
Ogólnym celem jest ocena histologiczna i radiologiczna konsolidacji kostnej kanału piszczelowo-udowego przy użyciu substytutu przeszczepu kostnego (Actifuse) lub autologicznej tkanki gąbczastej u pacjentów poddawanych rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Korelacja kliniczna z wynikami histologicznymi i radiologicznymi za pomocą kwestionariusza SF36.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
* Projekt badania: monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie. Pacjenci, którzy wymagają rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i wykazują powiększenie tunelu >10 mm, będą mieli pierwszą operację wypełnienia tunelu piszczelowego/udowego za pomocą substytutu przeszczepu kostnego (Actifuse) lub autologicznej tkanki gąbczastej.
5 - 6 miesięcy po tej pierwszej operacji zostanie wykonane TK w celu oceny konsolidacji kostnej dawnego tunelu piszczelowo-udowego. Zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu oceny żywotności kościozastępczej.
Biopsja kości zostanie pobrana z kanału piszczelowego/udowego podczas rewizji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego około 6 miesięcy po przeszczepie kości.
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Po 6 miesiącach od operacji zostanie wykonana dodatkowa ocena radiologiczna i kliniczna z wykorzystaniem kwestionariusza SF36.
- Leczenie: Badacz poda autologiczną tkankę gąbczastą lub Actifuse (aplikator MIS) jako substytut przeszczepu kostnego w celu poszerzenia kanału u pacjentów poddawanych rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
- Czas trwania uczestnictwa: Udział każdego przedmiotu będzie wynosił około 12 miesięcy.
Każdy pacjent zostanie poddany rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego około 6 miesięcy po przeszczepie kości. Podczas tej operacji zostanie pobrana biopsja. Kontrolę kliniczną i radiologiczną zaplanowano na kolejne 6 miesięcy.
* Pacjenci: pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat. Badaniem zostanie objętych około 40 pacjentów po rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Kryteria włączenia: Pacjenci wymagający rewizji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego Kryteria wyłączenia: Infekcja, powikłania gojenia rany
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67071
- BG Unfallklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja, powikłania gojenia się ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktifuse
Actifuse do wypełnienia tunelu kostnego
|
tunel kostny wypełniony Actifuse
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: przeszczep kości
przeszczep kostny w celu wypełnienia tunelu kostnego
|
przeszczep kostny w celu wypełnienia tunelu kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
histologiczna ocena konsolidacji kostnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odstawieniu
|
sondy histologiczne podczas drugiej interwencji w celu pomiaru wrastania kości w materiał zastępczy kości
|
6 miesięcy po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
wynik funkcjonalny
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
wynik funkcjonalny
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
pomiar stabilności za pomocą KT1000
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
wynik funkcjonalny
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik SF36
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
wynik zdrowotny
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Krzesło do nauki: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Baxter_Actifuse_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktifuse
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuAustralia
-
Wayne State UniversityNieznanySpondyloza szyjna z mielopatią | Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa szyjnego nrStany Zjednoczone
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuAustralia, Holandia
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationZakończonySkolioza | Kifoza | Skrzywienie kręgosłupaStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony