Синтетический заменитель костного трансплантата против аутологичной губчатой ткани при ревизионной реконструкции передней крестообразной связки
Синтетический заменитель костного трансплантата (Actifuse) в сравнении с аутологичным спонгиозом для расширения туннеля при ревизионной реконструкции передней крестообразной связки — гистологическая и рентгенологическая оценка
Общая цель состоит в гистологической и радиологической оценке костной консолидации большеберцово-бедренного туннеля с использованием либо заменителя костного трансплантата (Actifuse), либо аутологичной губчатой ткани у пациентов, перенесших ревизионную реконструкцию передней крестообразной связки.
Клиническая корреляция с гистологическими и рентгенологическими результатами с использованием опросника SF36.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
* Дизайн исследования: Моноцентрическое, проспективное, рандомизированное исследование. Пациентам, которым требуется ревизионная реконструкция передней крестообразной связки и у которых наблюдается расширение туннеля более 10 мм, будет проведена первая операция по заполнению большеберцово-бедренного туннеля либо заменителем костного трансплантата (Actifuse), либо аутологичным спонгиозом.
Через 5-6 месяцев после этой первой операции будет выполнена КТ для оценки костной консолидации бывшего большеберцово-бедренного туннеля. МРТ будет выполнено для оценки жизнеспособности костного заменителя.
Костная биопсия будет взята из большеберцово-бедренного туннеля при ревизионной реконструкции передней крестообразной связки примерно через 6 месяцев после костной пластики.
Клиническая оценка будет проводиться через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Через 6 месяцев после операции будет проведена дополнительная рентгенологическая и клиническая оценка с использованием опросника SF36.
- Лечение: либо аутологичный спонгиоз, либо Actifuse (аппликатор MIS) будет вводиться исследователем в качестве заменителя костного трансплантата для расширения туннеля у пациентов, подвергающихся ревизионной реконструкции передней крестообразной связки.
- Продолжительность участия: Участие каждого субъекта будет примерно 12 месяцев.
Каждый субъект будет подвергаться ревизионной реконструкции передней крестообразной связки примерно через 6 месяцев после костной пластики. Во время этой операции будет взята биопсия. Клиническое и рентгенологическое наблюдение планируется в течение следующих 6 месяцев.
* Субъекты: пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет. В исследование будет включено около 40 пациентов, перенесших ревизионную реконструкцию передней крестообразной связки.
Критерии включения: Пациенты, нуждающиеся в ревизионной реконструкции передней крестообразной связки. Критерии исключения: Инфекция, осложнения заживления ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ludwigshafen, Германия, 67071
- BG Unfallklinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в ревизионной реконструкции передней крестообразной связки
Критерий исключения:
- Инфекция, осложнения заживления ран
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Актифуза
Actifuse для заполнения костного туннеля
|
костный туннель, заполненный Actifuse
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: костный трансплантат
костный трансплантат для заполнения костного туннеля
|
костный трансплантат для заполнения костного туннеля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологическая оценка костной консолидации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
гистологические зонды во время второго вмешательства для измерения врастания кости в костно-замещающий материал
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
функциональная оценка
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
функциональная оценка
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
измерение стабильности с помощью KT1000
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
функциональная оценка
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
SF36-Оценка
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
оценка здоровья
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Учебный стул: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Baxter_Actifuse_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .