Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntetisk knogletransplantat-erstatning vs. Autolog Spongiosa i revision forreste korsbåndsrekonstruktion

18. januar 2018 opdateret af: Jan von Recum, Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Syntetisk knogletransplantaterstatning (Actifuse) vs. Autolog Spongiosa til tunnelforstørrelse ved revision forreste korsbåndsrekonstruktion - en histologisk og radiologisk vurdering

Det overordnede formål er den histologiske og radiologiske vurdering af knoglekonsolidering af tibial/femoral tunnelen ved hjælp af enten knogletransplantaterstatning (Actifuse) eller autolog spongiosa hos patienter, der gennemgår revision forreste korsbåndsrekonstruktion.

Klinisk korrelation med de histologiske og radiologiske resultater ved brug af SF36-spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

* Undersøgelsesdesign: Monocentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Patienter, som har behov for revision af forreste korsbåndsrekonstruktion og viser en tunnelforstørrelse på >10 mm, vil få en første operation, der fylder tibial/femoral tunnelen enten med knogletransplantaterstatning (Actifuse) eller autolog spongiosa.

5 - 6 måneder efter denne første operation vil der blive udført en CT for at vurdere knoglekonsolideringen af ​​den tidligere tibiale/femorale tunnel. En MR vil blive udført for at vurdere vitaliteten af ​​knogleerstatningen.

En ossøs biopsi vil blive taget fra tibial/femoral tunnelen ved revision forreste korsbåndsrekonstruktion ca. 6 måneder efter knogletransplantation.

Klinisk evaluering vil blive udført 6 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. 6 måneder efter operationen vil der blive udført yderligere radiologisk evaluering og klinisk vurdering ved hjælp af SF36-spørgeskemaet.

  • Behandling: Enten autolog spongiosa eller Actifuse (MIS-applikator) vil blive administreret af investigator som en knogletransplantat-erstatning for tunnelforstørrelse hos patienter, der gennemgår revision forreste korsbåndsrekonstruktion.
  • Varighed af deltagelse: Hvert emnes deltagelse vil vare cirka 12 måneder.

Hvert individ vil gennemgå revision forreste korsbåndsrekonstruktion cirka 6 måneder efter knogletransplantation. En biopsi vil blive taget ved denne operation. Der er planlagt en klinisk og radiologisk opfølgning i yderligere 6 måneder.

* Forsøgspersoner: Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år. Cirka 40 patienter, som gennemgår revision forreste korsbåndsrekonstruktion, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier: Patienter med behov for revision forreste korsbåndsrekonstruktion Eksklusionskriterier: Infektion, sårhelingskomplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • BG Unfallklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behov for revision forreste korsbåndsrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, sårhelingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Actifuse
Aktiver for at fylde knogletunnelen
Procedure: Actifuse
knogletunnel fyldt med Actifuse
Andre navne:
  • Baxter Actifuse MIS
ACTIVE_COMPARATOR: knogletransplantation
knogletransplantat til at fylde knogletunnelen
Procedure: knogletransplantation
knogletransplantat til at fylde knogletunnelen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk vurdering af knoglekonsolidering
Tidsramme: 6 måneder postop
histologiske prober under anden intervention for at måle knogleindvækst i knogleerstatningsmateriale
6 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Activity Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
funktionel score
3, 6 og 12 måneder
IKDC score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
funktionel score
3, 6 og 12 måneder
stabilitetsmåling ved hjælp af KT1000
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
funktionel score
3, 6 og 12 måneder
SF36-Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
sundhedsscore
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
  • Studiestol: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (SKØN)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baxter_Actifuse_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner