Substituto de Enxerto Ósseo Sintético vs. Espongiosa Autóloga na Revisão da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Substituto de Enxerto Ósseo Sintético (Actifuse) vs. Esponja Autóloga para Ampliação do Túnel na Revisão da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior - uma Avaliação Histológica e Radiológica
O objetivo geral é a avaliação histológica e radiológica da consolidação óssea do túnel tibial/femoral usando enxerto ósseo substituto (Actifuse) ou esponjosa autóloga em pacientes submetidos à revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Correlação clínica com os resultados histológicos e radiológicos por meio do questionário SF36.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
* Desenho do estudo: Estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado. Pacientes que precisam de reconstrução do ligamento cruzado anterior de revisão e mostram um alargamento do túnel de > 10mm terão uma primeira operação preenchendo o túnel tibial/femoral com substituto de enxerto ósseo (Actifuse) ou esponjosa autóloga.
5 - 6 meses após esta primeira operação será realizada uma TC para avaliar a consolidação óssea do antigo túnel tibial/femoral. Uma ressonância magnética será realizada para avaliar a vitalidade do substituto ósseo.
Uma biópsia óssea será feita do túnel tibial/femoral na revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior aproximadamente 6 meses após o enxerto ósseo.
A avaliação clínica será realizada 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório. Aos 6 meses de pós-operatório será realizada avaliação radiológica adicional e avaliação clínica usando o questionário SF36.
- Tratamento: Espongiosa autóloga ou Actifuse (aplicador MIS) será administrado pelo investigador como um substituto de enxerto ósseo para ampliação do túnel em pacientes submetidos à revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior.
- Duração da Participação: A participação de cada sujeito será de aproximadamente 12 meses.
Cada sujeito será submetido à revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior aproximadamente 6 meses após o enxerto ósseo. Uma biópsia será feita nesta operação. Está previsto seguimento clínico e radiológico por mais 6 meses.
* Sujeitos: Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos. Aproximadamente 40 pacientes submetidos à revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior serão incluídos no estudo.
Critérios de inclusão: Pacientes com necessidade de revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior Critérios de exclusão: Infecção, complicações na cicatrização de feridas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- BG Unfallklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com necessidade de revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior
Critério de exclusão:
- Infecção, complicações na cicatrização de feridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ativo
Actifuse para preencher o túnel ósseo
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túnel ósseo preenchido com Actifuse
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: enxerto ósseo
enxerto ósseo para preencher túnel ósseo
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enxerto ósseo para preencher túnel ósseo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação histológica da consolidação óssea
Prazo: 6 meses pós-operatório
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sondas histológicas durante a segunda intervenção para medir o crescimento ósseo no material substituto ósseo
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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pontuação funcional
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3, 6 e 12 meses
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Pontuação IKDC
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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pontuação funcional
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3, 6 e 12 meses
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medição de estabilidade usando KT1000
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
pontuação funcional
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3, 6 e 12 meses
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SF36-Pontuação
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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pontuação de saúde
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3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Cadeira de estudo: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baxter_Actifuse_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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