Syntetisk bengraft-erstatning vs. Autolog Spongiosa i revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjon
Syntetisk bentransplantaterstatning (Actifuse) vs. Autolog Spongiosa for tunnelforstørrelse ved revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjon - en histologisk og radiologisk vurdering
Det overordnede målet er histologisk og radiologisk vurdering av beinkonsolidering av tibial/femoral tunnelen ved bruk av enten bentransplantaterstatning (Actifuse) eller autolog spongiosa hos pasienter som gjennomgår revisjon av fremre korsbåndrekonstruksjon.
Klinisk korrelasjon med de histologiske og radiologiske resultatene ved bruk av SF36-spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
* Studiedesign: Monosentrisk, prospektiv, randomisert studie. Pasienter som trenger revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjon og viser en tunnelforstørrelse på >10 mm vil ha en første operasjon som fyller tibial/femoral tunnelen enten med bentransplantaterstatning (Actifuse) eller autolog spongiosa.
5 - 6 måneder etter denne første operasjonen vil det bli utført en CT for å vurdere beinkonsolideringen av den tidligere tibial/femoral tunnelen. En MR vil bli utført for å vurdere vitaliteten til beinerstatningen.
En ossøs biopsi vil bli tatt fra tibial/femoral tunnel ved revisjon fremre korsbåndsrekonstruksjon ca. 6 måneder etter beintransplantasjon.
Klinisk evaluering vil bli utført 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. 6 måneder etter operasjonen vil ytterligere radiologisk evaluering og klinisk vurdering ved hjelp av SF36-spørreskjemaet bli utført.
- Behandling: Enten autolog spongiosa eller Actifuse (MIS-applikator) vil bli administrert av utrederen som en bentransplantat-erstatning for tunnelforstørrelse hos pasienter som gjennomgår revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjon.
- Varighet av deltakelse: Deltakelsen for hvert fag vil være omtrent 12 måneder.
Hvert forsøksperson vil gjennomgå rekonstruksjon av fremre korsbåndsrekonstruksjon ca. 6 måneder etter beintransplantasjon. En biopsi vil bli tatt ved denne operasjonen. Det er planlagt en klinisk og radiologisk oppfølging i ytterligere 6 måneder.
* Forsøkspersoner: Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år. Omtrent 40 pasienter som gjennomgår revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjon vil bli inkludert i studien.
Inklusjonskriterier: Pasienter med behov for revisjon fremre korsbåndrekonstruksjon Eksklusjonskriterier: Infeksjon, sårhelingskomplikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- BG Unfallklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for revisjon fremre korsbåndrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon, sårhelingskomplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Actifuse
Aktiver for å fylle beintunnel
|
beintunnel fylt med Actifuse
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beingraft
beintransplantasjon for å fylle beintunnelen
|
beintransplantasjon for å fylle beintunnelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk vurdering av beinkonsolidering
Tidsramme: 6 måneder postop
|
histologiske prober under andre intervensjon for å måle beininnvekst i benerstatningsmateriale
|
6 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegner aktivitetspoeng
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
funksjonell poengsum
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
IKDC-poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
funksjonell poengsum
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
stabilitetsmåling ved bruk av KT1000
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
funksjonell poengsum
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
SF36-Score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
helsepoeng
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Studiestol: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Baxter_Actifuse_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .