전방십자인대 재건술에서 합성골이식대체 대 자가해면체
전방 십자 인대 재건술에서 터널 확장을 위한 합성 골 이식 대체물(Actifuse) 대 자가 해면체 - 조직학적 및 방사선학적 평가
전체적인 목적은 전방 십자 인대 재건술을 받는 환자에서 골 이식 대체물(Actifuse) 또는 자가 해면체를 사용한 경골/대퇴 터널의 골 경화에 대한 조직학적 및 방사선학적 평가입니다.
SF36 설문지를 이용한 조직학적 및 방사선학적 결과와의 임상적 상관관계.
연구 개요
상세 설명
* 연구 설계: 단일 중심, 전향적, 무작위 연구. 전방 십자인대 재건술이 필요하고 10mm 이상의 터널 확장을 보이는 환자는 뼈 이식 대체물(Actifuse) 또는 자가 해면체를 사용하여 경골/대퇴 터널을 채우는 첫 번째 수술을 받게 됩니다.
이 첫 번째 수술 후 5-6개월 후에 이전 경골/대퇴 터널의 골 경화를 평가하기 위해 CT를 수행합니다. MRI는 뼈 대체물의 활력을 평가하기 위해 수행됩니다.
뼈 이식 약 6개월 후 전방 십자인대 재건술 재수술 시 경골/대퇴부 터널에서 골생검을 시행합니다.
임상 평가는 수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 수술 후 6개월에 추가 방사선 평가 및 SF36 설문지를 사용한 임상 평가가 수행됩니다.
- 치료: 자가 해면체 또는 액티퓨즈(MIS 어플리케이터)는 전방 십자 인대 재건술을 받는 환자의 터널 확장을 위한 뼈 이식 대체물로 연구자가 관리합니다.
- 참여 기간: 각 피험자의 참여 기간은 약 12개월입니다.
각 피험자는 뼈 이식 후 약 6개월 후에 전방 십자인대 재건술을 받게 됩니다. 이 수술에서 생검을 할 것입니다. 추가 6개월 동안 임상 및 방사선학적 후속 조치가 계획되어 있습니다.
* 대상자: 18세 이상의 남녀 환자. 전방 십자 인대 재건술을 받은 약 40명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
선정기준 : 전방십자인대 재건술이 필요한 환자 제외기준 : 감염, 상처치유합병증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ludwigshafen, 독일, 67071
- BG Unfallklinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전방십자인대 재건술이 필요한 환자
제외 기준:
- 감염, 상처 치유 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티퓨즈
뼈 터널을 채우는 액티퓨즈
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Actifuse로 채워진 뼈 터널
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 뼈 이식
뼈 터널을 채우는 뼈 이식
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뼈 터널을 채우는 뼈 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골 경화의 조직학적 평가
기간: 수술 후 6개월
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뼈 대체 물질로 뼈 내부 성장을 측정하기 위한 두 번째 개입 동안 조직학적 프로브
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테그너 활동 점수
기간: 3, 6, 12개월
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기능 점수
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3, 6, 12개월
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IKDC 점수
기간: 3, 6, 12개월
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기능 점수
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3, 6, 12개월
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KT1000을 이용한 안정성 측정
기간: 3, 6, 12개월
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기능 점수
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3, 6, 12개월
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SF36-점수
기간: 3, 6, 12개월
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건강 점수
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- 연구 의자: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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액티퓨즈에 대한 임상 시험
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Ohio State UniversityBaxter Healthcare Corporation종료됨
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University Hospital, Basel, Switzerland종료됨