Substitut de greffe osseuse synthétique vs spongieuse autologue dans la révision de la reconstruction du ligament croisé antérieur
Substitut de greffe osseuse synthétique (Actifuse) vs spongieuse autologue pour l'élargissement du tunnel lors de la révision Reconstruction du ligament croisé antérieur - une évaluation histologique et radiologique
L'objectif global est l'évaluation histologique et radiologique de la consolidation osseuse du tunnel tibial/fémoral à l'aide soit d'un substitut de greffon osseux (Actifuse) soit d'une spongieuse autologue chez des patients en révision de reconstruction du ligament croisé antérieur.
Corrélation clinique avec les résultats histologiques et radiologiques à l'aide du questionnaire SF36.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
* Conception de l'étude : étude monocentrique, prospective et randomisée. Les patients qui ont besoin d'une révision de reconstruction du ligament croisé antérieur et qui présentent un élargissement du tunnel > 10 mm auront une première opération de remplissage du tunnel tibial/fémoral soit avec un substitut de greffe osseuse (Actifuse) soit avec une spongieuse autologue.
5 à 6 mois après cette première opération un scanner sera réalisé pour évaluer la consolidation osseuse de l'ancien tunnel tibial/fémoral. Une IRM sera réalisée pour évaluer la vitalité du substitut osseux.
Une biopsie osseuse sera prélevée du tunnel tibial/fémoral lors de la révision de reconstruction du ligament croisé antérieur environ 6 mois après la greffe osseuse.
L'évaluation clinique sera effectuée 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. À 6 mois postopératoires, une évaluation radiologique et une évaluation clinique supplémentaires à l'aide du questionnaire SF36 seront effectuées.
- Traitement : Soit spongiosa autologue, soit Actifuse (applicateur MIS) sera administré par l'investigateur en tant que substitut de greffe osseuse pour l'élargissement du tunnel chez les patients subissant une révision de reconstruction du ligament croisé antérieur.
- Durée de participation : La participation de chaque sujet sera d'environ 12 mois.
Chaque sujet subira une révision de reconstruction du ligament croisé antérieur environ 6 mois après la greffe osseuse. Une biopsie sera prise lors de cette opération. Un suivi clinique et radiologique est prévu pendant 6 mois supplémentaires.
* Sujets : Patients masculins et féminins ≥ 18 ans. Environ 40 patients qui subissent une révision de reconstruction du ligament croisé antérieur seront inclus dans l'étude.
Critères d'inclusion : Patients nécessitant une révision de reconstruction du ligament croisé antérieur Critères d'exclusion : Infection, complications de cicatrisation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ludwigshafen, Allemagne, 67071
- BG Unfallklinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une révision de reconstruction du ligament croisé antérieur
Critère d'exclusion:
- Infection, complications de cicatrisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Actifuse
Actifuse pour combler le tunnel osseux
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tunnel osseux rempli d'Actifuse
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: greffe osseuse
greffe osseuse pour combler le tunnel osseux
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greffe osseuse pour combler le tunnel osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation histologique de la consolidation osseuse
Délai: 6 mois postopératoire
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sondes histologiques lors d'une deuxième intervention pour mesurer la croissance osseuse dans le matériau de substitution osseuse
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activité de Tegner
Délai: 3, 6 et 12 mois
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score fonctionnel
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3, 6 et 12 mois
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Score IKDC
Délai: 3, 6 et 12 mois
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score fonctionnel
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3, 6 et 12 mois
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mesure de stabilité avec KT1000
Délai: 3, 6 et 12 mois
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score fonctionnel
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3, 6 et 12 mois
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SF36-Score
Délai: 3, 6 et 12 mois
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score de santé
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Chaise d'étude: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Baxter_Actifuse_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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