Synteettinen luusiirrännäiskorvike vs. autologinen spongiosa revision anterior cruciate ligament rekonstruktiossa
Synteettinen luusiirrännäiskorvike (Actifuse) vs. autologinen spongiosa tunnelin laajentamiseen revision anterior cruciate ligament rekonstruktiossa – histologinen ja radiologinen arviointi
Yleisenä tavoitteena on histologinen ja radiologinen arvio sääriluun/femoraalisen tunnelin luista konsolidaatiosta käyttämällä joko luusiirteen korviketta (Actifuse) tai autologista spongiosaa potilailla, joille tehdään revision anterior cruciate ligament rekonstruktio.
Kliininen korrelaatio histologisten ja radiologisten tulosten kanssa käyttämällä SF36-kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
* Tutkimussuunnittelu: yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Potilaille, jotka tarvitsevat revision anterior cruciate ligament rekonstruktiota ja joilla tunnelin laajeneminen on >10 mm, tehdään ensimmäinen leikkaus, jossa sääri-/reisiluun tunneli täytetään joko luusiirrännäiskorvikkeella (Actifuse) tai autologisella spongiosalla.
5 - 6 kuukautta tämän ensimmäisen leikkauksen jälkeen tehdään TT entisen sääri-/reisiluun tunnelin luisen vahvistumisen arvioimiseksi. MRI suoritetaan luunkorvikkeen elinvoimaisuuden arvioimiseksi.
Luubiopsia otetaan sääriluun/femoraalin tunnelista etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa noin 6 kuukautta luunsiirron jälkeen.
Kliininen arviointi suoritetaan 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta suoritetaan lisäradiologinen arviointi ja kliininen arviointi SF36-kyselylomakkeella.
- Hoito: Tutkija antaa joko autologista spongiosaa tai Actifusea (MIS-applikaattori) luusiirteen korvikkeena tunnelin laajentumisen yhteydessä potilaille, joille tehdään revision anterior cruciate ligament rekonstruktio.
- Osallistumisen kesto: Kunkin aiheen osallistuminen kestää noin 12 kuukautta.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään revisio etummaisen ristisiteen rekonstruktio noin 6 kuukautta luunsiirron jälkeen. Tässä leikkauksessa otetaan biopsia. Kliinistä ja radiologista seurantaa suunnitellaan vielä 6 kuukauden ajaksi.
* Koehenkilöt: Mies- ja naispotilaat ≥ 18 vuotta. Noin 40 potilasta, joille tehdään revision anterior cruciate ligament rekonstruktio, otetaan mukaan tutkimukseen.
Sisällystyskriteerit: Potilaat, jotka tarvitsevat revision etummaisen ristisiteen rekonstruktion Poissulkemiskriteerit: Infektio, haavan paranemiskomplikaatiot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa, 67071
- BG Unfallklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat revisiota etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, haavan paranemisen komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Actifuse
Aktivoi luutunnelin täyttämiseksi
|
luutunneli täynnä Actifusea
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: luusiirre
luusiirre luutunnelin täyttämiseksi
|
luusiirre luutunnelin täyttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun vahvistumisen histologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta postop
|
histologiset koettimet toisen toimenpiteen aikana luun sisäänkasvun mittaamiseksi luunkorvikemateriaaliin
|
6 kuukautta postop
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
toiminnallinen pistemäärä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
toiminnallinen pistemäärä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
stabiilisuusmittaus KT1000:lla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
toiminnallinen pistemäärä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
SF36-pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
terveyspisteet
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Baxter_Actifuse_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .