Sustituto de injerto óseo sintético versus esponjosa autóloga en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de revisión
Sustituto de injerto óseo sintético (Actifuse) versus esponjosa autóloga para la ampliación del túnel en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de revisión: una evaluación histológica y radiológica
El objetivo general es la evaluación histológica y radiológica de la consolidación ósea del túnel tibial/femoral utilizando un sustituto de injerto óseo (Actifuse) o esponjosa autóloga en pacientes que se someten a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior de revisión.
Correlación clínica con los resultados histológicos y radiológicos mediante el cuestionario SF36.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
* Diseño del estudio: Estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado. Los pacientes que necesiten una reconstrucción del ligamento cruzado anterior de revisión y muestren un agrandamiento del túnel de >10 mm tendrán una primera operación llenando el túnel tibial/femoral con sustituto de injerto óseo (Actifuse) o esponjosa autóloga.
5 - 6 meses después de esta primera operación se realizará una TC para evaluar la consolidación ósea del antiguo túnel tibial/femoral. Se realizará una resonancia magnética para evaluar la vitalidad del sustituto óseo.
Se tomará una biopsia ósea del túnel tibial/femoral en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de revisión aproximadamente 6 meses después del injerto óseo.
La evaluación clínica se realizará a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. A los 6 meses del postoperatorio se realizará una evaluación radiológica adicional y una evaluación clínica mediante el cuestionario SF36.
- Tratamiento: el investigador administrará esponjosa autóloga o Actifuse (aplicador MIS) como sustituto del injerto óseo para la ampliación del túnel en pacientes que se someten a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior de revisión.
- Duración de la Participación: La participación de cada sujeto será de aproximadamente 12 meses.
Cada sujeto se someterá a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior de revisión aproximadamente 6 meses después del injerto óseo. Se tomará una biopsia en esta operación. Se prevé un seguimiento clínico y radiológico durante 6 meses más.
* Sujetos: Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años. Se incluirán en el estudio aproximadamente 40 pacientes que se someten a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior de revisión.
Criterios de inclusión: Pacientes que necesitan revisión reconstrucción del ligamento cruzado anterior Criterios de exclusión: Infección, complicaciones en la cicatrización de heridas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania, 67071
- BG Unfallklinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan revisión reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Criterio de exclusión:
- Infección, complicaciones de cicatrización de heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Activar
Actifuse para rellenar túnel óseo
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túnel óseo relleno con Actifuse
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: injerto óseo
injerto óseo para rellenar túnel óseo
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injerto óseo para rellenar túnel óseo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación histológica de la consolidación ósea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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sondas histológicas durante la segunda intervención para medir el crecimiento óseo en material de sustitución ósea
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 Meses
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puntuación funcional
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3, 6 y 12 Meses
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 Meses
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puntuación funcional
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3, 6 y 12 Meses
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medición de la estabilidad con KT1000
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 Meses
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puntuación funcional
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3, 6 y 12 Meses
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Puntuación SF36
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 Meses
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puntaje de salud
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3, 6 y 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan von Recum, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
- Silla de estudio: Marc Schnetzke, MD, BG Unfallklinik Ludwigshafen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baxter_Actifuse_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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