前交叉韧带翻修重建中的合成骨移植替代物与自体松质骨
2018年1月18日 更新者：Jan von Recum、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
合成骨移植替代品 (Actifuse) 与自体海绵骨在修复前交叉韧带重建中扩大隧道 - 组织学和放射学评估
总体目标是使用骨移植替代品 (Actifuse) 或自体松质骨对接受前交叉韧带重建修复术的患者进行胫骨/股骨隧道骨质固结的组织学和放射学评估。
使用 SF36 问卷与组织学和放射学结果的临床相关性。
研究概览
详细说明
* 研究设计：单中心、前瞻性、随机研究。 需要修复前交叉韧带重建并显示隧道扩大 >10 毫米的患者将进行第一次手术，用骨移植替代品 (Actifuse) 或自体海绵体填充胫骨/股骨隧道。
第一次手术后 5 - 6 个月，将进行 CT 以评估前胫骨/股骨隧道的骨固结情况。 将进行 MRI 以评估骨替代物的活力。
在植骨后约 6 个月，将在修复前交叉韧带重建时从胫骨/股骨隧道进行骨活检。
临床评估将在术后 6 周、3 个月和 6 个月进行。 在术后 6 个月时，将使用 SF36 问卷进行额外的放射学评估和临床评估。
- 治疗：自体松质骨或 Actifuse（MIS 涂药器）将由研究者作为骨移植物替代品用于接受前交叉韧带重建翻修术的患者的隧道扩大。
- 参与持续时间：每个受试者的参与时间约为 12 个月。
每个受试者将在植骨后约 6 个月进行修正前交叉韧带重建。 将在该手术中进行活组织检查。 计划再进行 6 个月的临床和放射学随访。
* 受试者：≥ 18 岁的男性和女性患者。 该研究将包括大约 40 名接受前交叉韧带重建翻修术的患者。
纳入标准：需要修复前交叉韧带重建的患者 排除标准：感染、伤口愈合并发症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ludwigshafen、德国、67071
- BG Unfallklinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要修复前交叉韧带重建的患者
排除标准：
- 感染、伤口愈合并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动保险丝
Actifuse 填充骨隧道
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充满 Actifuse 的骨隧道
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：植骨
植骨填充骨隧道
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植骨填充骨隧道
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨巩固的组织学评估
大体时间：术后 6 个月
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第二次干预期间的组织学探针，以测量骨向骨替代材料中的生长
|
术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泰格纳活动得分
大体时间：3、6 和 12 个月
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功能评分
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3、6 和 12 个月
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IKDC 分数
大体时间：3、6 和 12 个月
|
功能评分
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3、6 和 12 个月
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使用 KT1000 进行稳定性测量
大体时间：3、6 和 12 个月
|
功能评分
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3、6 和 12 个月
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SF36-分数
大体时间：3、6 和 12 个月
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健康评分
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan von Recum, MD、BG Unfallklinik Ludwigshafen
- 学习椅：Marc Schnetzke, MD、BG Unfallklinik Ludwigshafen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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